TUGAS FARMASI INDUSTRI

INVESTIGASI, KAJIAN RESIKO, CAPA

Dosen Pengampu :
apt. Lindy Ridyawati, M. Farm

Disusun oleh:
Kelompok 2

Aliya Zahra (41211097100039)

Amanda Dwi Alley Nisa (41211097100092)
Cindy Ramadhani Sapni (41211097100086)
Ferizki Tri Darma (41211097100050)
Ida Mardhiyyana (41211097100089)
Ika Nursafitri Nanda Thohari (41211097100052)
Lucky Kurnia Lestari (41211097100058)
Mega Ningsih (41211097100060)
Nurfadhilah Hasibuan (41211097100098)
Resi Juliana (41211097100099)
Tifany Putri Sahara (41211097100079)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI
SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
2022
 BAGIAN I
FORMULIR INVESTIGASI

No. Document:
QA/FORM01/REC/03/0
6-022/01
FORMULIR

Tgl Berlaku: 03/06/2022

No. Investigasi : QA/INVES/REC/03/06-022/01

Sumber Masalah : Petugas menemukan suhu ruangan TMS di gudang suhu sejuk

No. Sumber Masalah : QA/REC/03/06-022/11

Apa yang Terjadi : Di gudang suhu sejuk ditemukan suhu ruangan TMS selama 7
hari

Siapa yang Terlibat : Personil yang bertugas menjaga suhu ruangan

Mengapa masalah tersebut timbul :

Masalah berawal dari ditemukannya suhu ruangan TMS selama 7 hari digudang suhu
sejuk.
Faktor-faktor yang mungkin menjadi penyebab terjadinya masalah, antara lain :
a. Alat
- Alat termometer tidak dikalibrasi sesuai jadwal.
b. Personalia
- Kelalaian personil gudang dalam memonitoring lembar suhu harian.
- Kelalaian personil kalibrasi dalam memonitoring jadwal kalibrasi alat.
Tabel Suhu Harian (24 Mei – 30 Mei 2022)
Tgl 24 Mei 25 Mei 26 Mei 27 Mei 28 Mei 29 Mei 30 Mei
°C Temperature Suhu Sejuk (8-15°C)
P S P S P S P S P S P S P S
30
28
26

1
 24
22
20
18
16
14
12
10
8

Tabel Kalibrasi Termometer

Investigasi dilakukan terhadap :
a. Alat:
Termometer suhu yang digunakan memiliki batas waktu kalibrasi yang sudah lewat dari dua
belas bulan.

FORMULIR KALIBRASI TERMOMETER

Nama penanggung jawab : HA

Departemen : QA

Langkah Merk dan tipe No. identitas Tanggal Batas tanggal

kalibrasi kalibrasi

Penyimpanan Termometer 20/05/2020 20/05/2021

bahan dan Digital 12v Tipe F/7/10/2021
pengaturan suhu K M6 XH-B310

Tertanda

HA
Penanggung Jawab

b. Personalia
Berdasarkan hasil pelatihan dan verifikasi personel bahwa personel yang terkait dalam
proses penyimpanan telah lulus kualifikasi CPOB.

Dokumen Catatan Pelatihan Personel Gudang

2
Nama Departemen Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi
Pelatihan Pelatihan

RH Produksi 01/03/2022 Read RA - Tanya jawab

understanding - Studi kasus

15/03/2022 Job training - Penguasaan alat

22/03/2022 Job training - Praktik

LAPORAN KUALIFIKASI PERSONEL GUDANG

Tanggal : 12/05/2022
Nama Personel : RH
Penanggungjawab : RA
Departemen : Produksi
Syarat kelulusan minimal : 15 poin

Parameter Kurang Cukup Baik

(1-3) (4-6) (7-10)

Kemampuan melaksanakan tugas sesuai 5

dengan materi CPOB (penyimpanan bahan
awal)

Kemampuan penguasaan alat suhu sesuai 7

dengan materi pelatihan yang diterima

Mutu hasil pekerjaan setelah mengikuti 6

pelatihan

Total score 18

Status Kelulusan LULUS KUALIFIKASI

3
 Tertanda,

RA
Penanggungjawab Training

Dokumen Catatan Pelatihan Teknisi Kalibrasi

Nama Departemen Tanggal Metode PJ Metode Evaluasi

Pelatihan Pelatihan

GA QA 12/03/2022 Read NH - Tanya jawab

understanding - Studi kasus

12/04/2022 Job training - Pengoperasian

alat

LAPORAN KUALIFIKASI TEKNISI KALIBRASI

Tanggal : 12/03/2022
Nama Personel : GA
Penanggungjawab : NH
Departemen : QA
Syarat kelulusan minimal : 15 poin

Parameter Kurang Cukup Baik

(1-3) (4-6) (7-10)

Kemampuan melaksanakan tugas sesuai 5

dengan materi CPOB

Kemampuan penguasaan alat suhu sesuai 5

dengan materi pelatihan yang diterima

Mutu hasil pekerjaan setelah mengikuti 6

pelatihan

Total score 16

Status Kelulusan LULUS KUALIFIKASI

4
 Tertanda,

NH
Penanggungjawab Training

LAPORAN KUALIFIKASI TEKNISI KALIBRASI

Tanggal : 12/04/2022
Nama Personel : GA
Penanggungjawab : NH
Departemen : QA
Syarat kelulusan minimal : 15 poin

Parameter Kurang Cukup Baik

(1-3) (4-6) (7-10)

Kemampuan melaksanakan tugas sesuai 6

dengan materi CPOB

Kemampuan penguasaan alat suhu sesuai 5

dengan materi pelatihan yang diterima
Mutu hasil pekerjaan setelah mengikuti 6
pelatihan

Total score 17

Status Kelulusan LULUS KUALIFIKASI

Tertanda,

NH
Penanggungjawab Training

● Berdasarkan hasil investigasi dari dokumen catatan pelatihan dan data kualifikasi
personel sudah terkualifikasi. Diketahui bahwa pelatihan bagi personel gudang dan
teknisi kalibrasi telah dilaksanakan.
● Ditemukan bahwa saat proses penyimpanan terjadi kelalaian pada teknisi bahwa alat
termometer tidak dikalibrasi sesuai jadwal, masa kalibrasinya sudah lewat dari dua

5
 belas bulan.
● Personel gudang melakukan kelalaian dalam penyimpanan sehingga ditemukan suhu
ruangan TMS selama 7 hari.
● Sistem pelatihan terhadap personel harus dilakukan secara berkesinambungan dan
perlu adanya pengawasan terhadap alat yang dilakukan oleh personel secara berkala
sehingga meminimalisir terjadi kesalahan personel dalam proses produksi.
● Sistem pelatihan terhadap personel baru perlu dievaluasi sehingga tidak terjadi
kesalahan selama proses penyimpanan bahan.

Tabel Anakonda

Faktor Seharusnya terjadi Kenyataan yang terjadi Justifikasi Keterangan

terhadap masalah (OK/NOT OK)

Man Melaporkan Tidak melaporkan Akar NOT OK

penyimpangan penyimpangan segera permasalahan
segera setelah setelah terjadi
ditemukan sesuai penyimpangan
dengan protap
penanganan
penyimpangan
yang ditentukan

Melakukan Tidak mengkalibrasi Akar NOT OK

kalibrasi alat termometer sesuai permasalahan
termometer secara jadwal
berkala

Material Produk sediaan Produk sediaan jadi Bukan akar OK

jadi yang siap yang siap diedarkan permasalahan
diedarkan

Metode Metode Prosedur tetap tidak Akar NOT OK

penyimpanan dan dilaksanakan dengan permasalahan
monitoring suhu baik
dilakukan sesuai
dengan prosedur
tetap yang berlaku

Equipme Termometer sesuai Termometer tidak Akar NOT OK

nt kualifikasi dan dikalibrasi sesuai permasalahan
terkalibrasi secara jadwal
berkala

Meassure Pengukuran suhu Pengukuran suhu tidak Akar NOT OK

ment dilakukan setiap akurat permasalahan
hari menggunakan
termometer secara
akurat

6
 Environ Ruangan bersih, Ruangan bersih, kering, Bukan akar OK
ment kering, pencahayaan cukup permasalahan
pencahayaan serta suhu
cukup serta suhu dipertahankan dalam
dipertahankan batas yang ditetapkan
dalam batas yang
ditetapkan

Investigasi Fishbone

Kesimpulan Akar Permasalahan:

Berdasarkan hasil investigasi, ditemukan adanya kelalaian dari personil gudang dan teknisi
kalibrasi sehingga termometer tidak dikalibrasi sesuai jadwal yang mengakibatkan adanya
ketidakakuratan pengukuran suhu oleh termometer yang berlangsung selama 7 hari.

Tindakan Perbaikan/Rekomendasi Perbaikan:

- Melakukan kajian risiko terkait jadwal program kalibrasi termometer
- Memasang alarm dan/atau alat peringatan audio-visual yang mengindikasikan bahwa
sistem pengendali suhu penyimpanan telah mengalami kegagalan.
- Membuat program reminder untuk personel pemeliharaan dan kalibrasi alat
- Melakukan pelatihan terkait sop penyimpanan dan pelaporan penyimpangan kepada
personel penyimpanan secara berkala

Dibuat oleh/tanggal Diperiksa oleh/tanggal Disetujui oleh/tanggal

(Nurfadhilah Hasibuan) (Aliya Zahra) (Tifany Putri Sahara)

7
 BAGIAN II
CAPA INVESTIGASI

No. Dokumen :
FORMULIR QA/FORM1/PT/22-06/02

Tgl. Berlaku : 02/06/2022

PELAPORAN CAPA

No. CAPA : QA/CP/PT/22-06/02

No. Investigasi : QA/INVES/REC/22-06/02

Diisi oleh personil yang terkait dengan permasalahan

IDENTIFIKASI TEMUAN (sumber informasi) :

Internal Eksternal
Hasil audit internal Hasil audit external
Penyimpangan (penyelidikan dan Keluhan/komplain produk
√
investigasi)
Rekomendasi PMP Rekomendasi Recall
Rekomendasi Validasi/Kualifikasi Penanganan produk TMS
Data tren Lain-lain
Hasil Management Review
Laporan HULS yang memerlukan
investigasi lanjutan
Rekomendasi kajian risiko
Pengendalian perubahan
Rekomendasi laporan stabilitas
Lain-lain
URAIAN TEMUAN (1) Jelaskan secara terperinci Apa yang terjadi, kenapa terjadi, kapan,
dimana, siapa yang terlibat :
● Apa yang terjadi: Di gudang suhu sejuk ditemukan suhu ruangan TMS selama 7 hari
● Kenapa terjadi: Alat pengukur suhu masa kalibrasinya sudah lewat dari dua belas bulan

8
● Kapan terjadi: 24 Mei – 30 Mei 2022
● Dimana terjadinya: PT. DUA PHARMA
● Siapa yang terlibat: personil gudang dan teknisi kalibrasi
PERSYARATAN (2) persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal
1. CPOB bab 2, poin 2.9 Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil
lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
2. CPOB bab 2, poin 2.10 Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan
pelatihan hendaklah disimpan.
3. CPOB bab 3, poin 3.4 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.
Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan
tersebut tidak memengaruhi mutu obat.
4. CPOB bab 3, poin 3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
5. CPOB bab 3, poin 3.31 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan.
6. CPOB bab 4, poin 4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
7. CPOB bab 4, poin 4.10 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
8. CPOB bab 4, poin 4.19 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi
atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
9. CPOB bab 4, poin 4.20 Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko

9
 terhadap mutu produk.
10. CPOB bab 4, poin 4.21 Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
11. CPOB bab 4, poin 4.22 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.

KONDISI SAAT INI (3) uraian ketersediaan prosedur/dokumen, sarana dan prasarana,
serta sistem yang berkaitan dengan temuan
1. Prosedur tetap kalibrasi alat pengukur suhu gudang sejuk.
2. Laporan pemantauan dan pencatatan kalibrasi alat pengukur suhu gudang.
3. Laporan pemantauan dan pencatatan suhu di gudang suhu sejuk.
4. Catatan pelatihan teknisi.
GAP ANALYSIS (4) membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
1. Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2012,
lampiran 6.34, persyaratan gudang ruang ber-AC / sejuk adalah ≤ 25° C namun gudang suhu
sejuk ditemukan suhu ruangan ( ≥ 25° C - ≤ 30° C) selama 7 hari.
2. Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2012,
lampiran 7.7.3, termometer perlu dilakukan kalibrasi setiap 12 bulan. Namun teknisi tidak
melakukan kalibrasi lebih dari 12 bulan.
TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN
◻ Minor ☑ Mayor ◻ Kritis
ROOT CAUSE ANALYSIS (5) Uraikan analisis penyebab dari kekurangan yang ada di kolom
GAP Analysis menggunakan fishbone/5 whys atau yang lain jika diperlukan

10
Root cause: kurangnya pengawasan dan kesalahan prosedur tetap.
Investigasi Fishbone:

CAPA (6) jelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan
pencegahan (PA)

Batas waktu No. Dokumen Paraf

CA/PA PIC Status
penyelesaian hasil perbaikan Verifikasi QA

Dilakukan kalibrasi 1 minggu Teknisi Sedang Dokumen Hasil

alat pengukur suhu kalibrasi dilakukan Perbaikan No.
xxx

Pemantauan dan 1 minggu Teknisi Sedang Dokumen Hasil

pencatatan kalibrasi kalibrasi dilakukan Perbaikan No.
alat pengukur suhu xxx

Pemantauan dan Personil Sedang Dokumen Hasil

pencatatan suhu sejuk gudang dilakukan Perbaikan No.
dengan baik xxx

Dibuat oleh/tanggal Diperiksa oleh/tanggal Disetujui oleh/tanggal

Bagian terkait Koordinator/SPV Bag. terkait Manager Dept. terkait

( ............................ ) ( ............................ ) ( ............................ )

11
KESIMPULAN (QA MANAGER)
Berdasarkan hasil penelusuran kasus di gudang suhu sejuk, ditemukan suhu ruangan tidak memenuhi
syarat selama 7 hari. Diduga suhu tidak sesuai karena alat pengukur suhu belum dikalibrasi sehingga
hasil ukur alat tidak sesuai.
Menyetujui,
QA. Manager

(………………)

12
 BAGIAN III
LAPORAN PENGKAJIAN RESIKO

No. Dokumen :
QA/FORM1/PT/22-06/02
LAPORAN
Tgl. Berlaku : 02/06/2022
PENGKAJIAN RISIKO

Halaman : 7/7
Laporan No.: 101/KR Tgl. Laporan : 01/06/2021
II. TUJUAN
1. Menentukan tingkat risiko berkurangnya suhu ruang pada gudang
2. Mencegah keterulangan berkurangnya suhu ruang pada gudang di bawah standar
III. RUANG LINGKUP
Departement Produksi, QA, QC
IV. CAKUPAN KAJIAN RISIKO
4.1 Identifikasi Risiko
• Sumber Risiko : Personal dan instrumen
• Pihak lain yang terkait : Produksi, QA, dan QC
• Tanggal kejadian : 30/05/22
• Sistem yang terlibat : Sistem produksi, QA, dan QC gudang
• Deskripsi Ketidaksesuaian : Ditemukan suhu ruang di Gudang tidak memenuhi syarat
selama 7 hariRISIKO
V. ANALISIS
Analisis FMEA terlampir pada bagian lampiran kajian risiko dengan nomor dokumen
Ref. Dok. QA/REC/06-022/01
VI. KESIMPULAN
1. Suhu Ruang pada Gudang tidak memenuhi standar
2. Tingkat keparahan temuan adalah mayor (berdasarkan penilaian FMEA)
3. Hasil produksi yang mengalami kerusakan atau kontaminasi direject
VII. REKOMENDASI
1. Perlu adanya program pemeliharaan alat intensif dan pengingat terhadap personil yang terkait
2. Hasil produksi yang mengalami kerusakan atau kontaminasi harus direject

TIM PENILAIAN RISIKO

Nama dan Jabatan Nama dan Jabatan Nama dan Jabatan Nama dan Jabatan

( Ferizki Tri Darma QA) (Amanda Dwi A.N QC) (Ika Nursafitri NT Produksi) (..............................)
Tgl. Tgl. Tgl. Tgl.

13
 Penilaian Risiko Pengendalian Risiko
Nama Potential Dampak dari Kemungkin Kontrol S O D RP Tindakan yang PJ Target S O D RP
proses / risk kesalahan an kesahalan prosedur N direkomendasi penyelesa N
sistem / (Severity) (Occurance (Detectabili saat ini kan ian
peralatan ) ty)
Proses 1. adanya 1.Ditemukan 1. Personel 1. Adanya 3 2 1 6 1. Perlu adanya A Juli 2022 2 1 1 2
evaluasi ketidaksesu nya lalai dalam pemeriksaan program C
mutu aian kerusakan melakukan alat secara pemeliharaan
produk pengaplikas dan/ proses berkala
alat intensif dan
ian SOP kontaminasi pemelihara
pada alat yang dapat an 2. Telah pengingat
menurunkan dilakukan terhadap
2. Tidak nilai mutu service dan personil yang
melakukan produk reparasi alat terkait
pemelihara
an alat 3. Telah 2. Hasil produksi
dengan dilakukan yang mengalami
benar pelatihan dan kerusakan dan/
evaluasi tiap 1 kontaminasi
bulan sekali harus direject

14
 EVALUASI RISIKO MUTU

Ref. Dok. QA/REC/06-022/01

Penilaian Risiko Pengendalian Risiko
Nama Potential Dampak dari Kemungkina Kontrol S O D RP Tindakan yang PJ Target S O D RP
proses / risk kesalahan n kesahalan prosedur N direkomendasik penyelesai N
sistem / (Severity) (Occurance) (Detectabilit saat ini an an
peralatan y)
Proses 1. adanya 1.Ditemukan 1. Personel 1. Adanya 3 2 1 6 1. Perlu adanya AB Juli 2022 2 1 1 2
pemeliharaan kerusakan nya suhu lalai dalam pemeriksaan program
Termometer pada alat ruang pada melakukan alat secara pemeliharaan alat
saat sedang gudang yang proses berkala
intensif dan
dioperasika tidak pemeliharaan
n memenuhi 2. Telah pengingat
standar dilakukan terhadap personil
2. Tidak selama 7 hari service dan yang terkait
melakukan reparasi alat
pemeliharaa 2.Ditemukan 2. Hasil produksi
n alat nya kerusakan 3. Telah yang mengalami
dengan dan/ dilakukan kerusakan dan/
benar kontaminasi pelatihan dan kontaminasi
produk evaluasi tiap 1 harus direject
bulan sekali

15

Tabel Rujukan Penentuan Tingkat keparahan (Severity)
Minor (1)
Kepatuhan dengan cGMP namun
peningkatan risiko untuk keluhan
dan / atau
Cacat yang mengarah ke produk
yang tidak menyebabkan reaksi
merugikan kesehatan. Mereka
dapat menimbulkan kendala bagi
Tingkat pengguna atau dapat menggangg
Keparahan citra pasar dari produk
(Severity)
LAMPIRAN EVALUASI RISIKO
Sedang (2)
Ketidakpatuhan terhadap cGMP,
pengaruh tidak ada atau kecil
pada kualitas produk (keamanan,
khasiat)
dan / atau
Cacat, yang mungkin tidak
menimbulkan bahaya yang
signifikan untuk Kesehatan tetapi
dapat menyebabkan penarikan
kembali obat (mungkin tidak
diperlukan oleh otoritas yang
berwenang), untuk alasan lain,
tetapi tidak kelas 1 atau kelas 2
16
Mayor (3)
Ketidakpatuhan terhadap cGMP, pengaruh
besar pada kualitas produk (keamanan,
khasiat)
dan / atau
Cacat yang dapat menyebabkan penyakit
atau maltreatment, tetapi tidak kelas 1.
Situasi dimana pengguna atau paparan
produk dapat menyebabkan efek
Kesehatan sementara atau reversibel yang
merugikan atau dimana kemungkinan
kosekuensi Kesehatan yang serius
merugikan
Parah (4)
Ketidakpatuhan terhadap cGMP,
pengaruh yang penting pada kualitas
produk (keamanan, khasiat)
dan / atau
Cacat yangberpotensi mengancam
kehidupan atau dapat menyebabkan
risiko kesehatan yang serius Situasi
dimana ada kemungkinan wajar bahwa
penggunaan atau paparan poduk akan
menyebabkan kosekuensi Kesehatan
yang
merugikan, yang serius, atau bahkan
kematian
Tabel Rujukan Penentuan Tingkat Kejadian (occurance)
Sangat jarang / sangat Langka Kadang-kadang Mungkin terjadi Hampir pasti
tidak mungkin terjadi kemungkinan,
jnangan berharap
terulangnya
1 2 3 4 5
Sangat tidak mungkin Kemungkinan Mungkin terjadi. Mungkin terjadi. Kejadian Sering, dengan kejadian
terjadi kejadian langka Kejadian dapat dapat terjadi 2 hingga 3 permanen atau bahkan
terjadi 0 hingga 1 kali per bulan atau per bets tidak diketahui.
Probabilitas Pertama kali kejadian ini Terisolasi di bets kali per bulan atau kampanye
kejadian
(occurance) diamati yang bersangkutan per bets kampanye Kejadian dapat terjadi 4
Dan / atau hingga 5 kali perbulan atau
Dan / atau per bets kampanye dan /
Kejadian pada bets atau sebelumnya dan / atau
Bagian terkecil pada bersangkutan tidak bisa bets berikut yang
bets yang diperbaiki berdampak
bersangkutan

17
Tabel Rujukan Penentuan Tingkat Deteksi (Detectability)
Tinggi (1) Sedang (2) Rendah (3)
Kontrol otomatis 100% Kontrol semi otomatis atau inspeksi Pemeriksaan acak, sulit
Kemampuan dengan tingkat deteksi manusia 100%. Probabilitas deteksi cacat untuk dideteksi
Deteksi 100% medium
(Detectability) Probabilitas tinggi untuk Paling mungkin terdeteksi selama Mungkin tidak akan
mendeteksi cacat distribusi oleh pengguna (ahli dalam terdeteksi sebelum
bidang kesehatan) atau oleh pasien penggunaan

Rujukan Penentuan Resiko

Risiko (RPN) = Keparahan x Kejadian x Kemampuan Deteksi
(Severity) (Occurence) (Detectability)
Contoh
Risiko (RPN) = 1 x2 x2
= 4

Prioritas penyelesaian Tindakan perbaikan berdasarkan nilai RPN

Risiko RPN Prioritas Penyelesaian Tindakan Perbaikan
Minor ≤4 Rendah (dapat diterima)
Mayor ≤8 Sedang (memerlukan mitigasi untuk mengurangi risiko
Kritikal ≥ 12 Tinggi (memerlukan mitigasi untuk mengurangi risiko)

18
 BAGIAN IV
CAPA KAJIAN RISIKO
No. Dokumen :
QA/FORM1/PT/22-06/02
FORMULIR

Tgl. Berlaku : 02/06/2022

PELAPORAN CAPA

No. CAPA : QA/CP/PT/05-009/1A

No. Investigasi : QA/INVES/REC/01/05-009/01

Di isi oleh personel yang terkait dengan permasalahan

IDENTIFIKASI TEMUAN (sumber informasi) :

Internal Eksternal
Hasil audit internal Hasil audit external
Penyimpangan (penyelidikan dan investigasi) Keluhan/komplain produk
Rekomendasi PMP Rekomendasi Recall
Rekomendasi Validasi/Kualifikasi Penanganan produk TMS
Data tren Lain-lain
Hasil Management Review
Laporan HULS yang memerlukan investigasi
Lanjutan
√ Rekomendasi kajian risiko
Pengendalian perubahan
Rekomendasi laporan stabilitas
Lain-lain
URAIAN TEMUAN (1)Jelaskan secara terperinci Apa yang terjadi, kenapa terjadi, kapan, dimana, siapa yang terlibat :

• Apa yang terjadi: Di gudang suhu sejuk ditemukan suhu ruangan TMS selama 7 hari
• Kenapa terjadi: Alat pengukur suhu masa kalibrasinya sudah lewat dari dua belas
bulan atau satu tahun
• Kapan terjadi: 24 Mei – 30 Mei 2022
• Dimana terjadinya: PT. DUA PHARMA
• Siapa yang terlibat: personil gudang dan teknisi kalibrasi

19
PERSYARATAN (2)persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal
1. CPOB bab 2, poin 2.9 Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk.
2. CPOB Bab 2 Point 2.13 Pengunjung atau personel sebaiknya mendapatkan perlatihan
khusus dalam mengenai pemetaan suhu setiap ruangan
3. CPOB bab 3, poin 3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan
dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
4. CPOB Bab 3 Point 3.14 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melakukan
pemetaan thermometer dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan
agar merata pada semua bagian Gudang. Temperature Mapping adalah identifikasi
penyebaran temperature/suhu dalam suatu area tertentu sehingga bisa diketahui
lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau rendah. Suhu ruangan harus
diperiksa dan dimonitor secara berkala untuk tetap menjaga agar semua bagian di area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan. Pengontrolan suhu dilakukan 3 (tiga)
kali dalam sehari.
5. CPOB bab 3, poin 3.31 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu,
kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat di mana diperlukan.
6. CPOB bab 4, poin 4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
7. CPOB bab 4, poin 4.19 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk.
8. CPOB bab 4, poin 4.21 Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan
alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

20
 9. CPOB bab 4, poin 4.22 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat
dan dipatuhi.

KONDISI SAAT INI (3)uraian ketersediaan prosedure/dokumen, sarana dan prasarana, serta sistem yang berkaitan dengan temuan
1. Laporan kajian resiko dengan No. dokumen ………….telah tersedia
2. Laporan pemantauan dan pencatatan suhu di gudang suhu sejuk
3. Prosedur perbandingan alat pengukur suhu gudang sejuk dengan alat pengukur suhu ruangan
yang lain
4. Dokumen pelaporan maintenance dari personil pemeliharaan kalibrasi alat yang belum tersedia
GAP ANALYSIS(4)membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
1. Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2012,
lampiran 6.34, persyaratan gudang ruang ber-AC / sejuk adalah ≤ 25° C namun gudang suhu sejuk
ditemukan suhu ruangan ( ≥ 25° C - ≤ 30° C) selama 7 hari.
2. Menurut Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2012,
lampiran 7.7.3, termometer perlu dilakukan kalibrasi setiap 12 bulan. Namun teknisi tidak
melakukan kalibrasi lebih dari 12 bulan.

TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN

•Minor •Mayor •Kritis

21
 ROOT CAUSE ANALYSIS (5) Uraikan analisis penyebab dari kekurangan yang ada dikolom GAP Analysis menggunakan fishbone/5 why’s
atau yang lain jika diperlukan

Investigasi Fishbone

CAPA (6)jelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA)

Batas waktu No. Dokumen Paraf

CA/PA PIC Status
penyelesaian hasil Verifikasi QA
perbaikan
Dilakukan kalibrasi alat 1 minggu Teknisi Sedang Dokumen Hasil
pengukur suhu kalibrasi dilakukan Perbaikan No.
xxx

Pemantauan dan pencatatan 1 minggu Teknisi Sedang Dokumen Hasil

kalibrasi alat pengukur suhu kalibrasi dilakukan Perbaikan No.
xxx

Pemantauan dan pencatatan Personil Sedang Dokumen Hasil

suhu sejuk dengan baik gudang dilakukan Perbaikan No.
xxx

22
 Dibuat oleh/tanggal Diperiksa oleh/tanggal Disetujui oleh/tanggal
Koordinator/SPV Bag. terkait Manager Dept. Terkait
Bagian terkait

( ............................ ) ( ............................ ) ( ............................ )

KESIMPULAN (QA MANAGER)
Untuk menghindari terjadinya penyimpangan berulang yang akan berpengaruh terhadap mutu
produk, maka perlu diilakukan pengecekan laporan pemantauan dan pencatatan suhu di gudang
suhu sejuk dan kalibrasi alat perlu dilakukan secara berkala serta inspeksi rutin dari Tim QA

Menyetujui,
QA. Manager

(………………)

23
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2014. PPOP CPOB 2012 Jilid 1. Jakarta: Badan POM RI.

Peraturan BPOM, 2018, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM RI

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia, 2009, Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang
Pekerjaan Kefarmasian, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia.

24
1