23IKM.SP.B8.

123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

Nomor Dokumen
Pengesahan
23IKM.SP.B8.123-11113
Versi 0.0
Tanda
Tangan
Formula Gel Niacinamide
INSTRUKSI KERJA
Posisi ProsDevSci Asisten
Kemasan Tube Plastik 20 g Nurul Bahari Putri MANUFAKTUR
Nama Rifayatami I Risno
Imran
Besar
100 g Tanggal
Batch

Ya
Tahap Croxamid ® Gel Niacinamide 5%, 3 tube @ 20 g, No. Batch: Paraf
()
A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai: …………………………….

- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada dokumen
produksi
- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya

- Catat jumlah bahan yang telah disipakan

Kode Jumlah yang Jumlah yang
No. Nama Bahan
Bahan Diperlukan Disiapkan
1. A-N025-0 Niacinamide 5g
2. B-F001-0 Phenoxyethanol 0,5 g
3. B-P002-0 Propilen Glikol 5g
4. B-G001-0 Gliserin 10 g
5. A-C001-0 Carbomer 940 1g
6. B-T001-0 Triethanolamine (TEA) 0,5 g
7. - Aqua Rosae 15 g
8. B-A004-0 Aquadest 63 g
9. - Tube Plastik 20 g 3 pcs
10. S-F012-BX Folding Box 3 pcs
11. S-L012-BX Label 3 pcs
12. S-T012-BX Leaflet 3 pcs

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf praktikan
(……………………)
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(……………………)

Halaman 1 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

B Penyiapan Kemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya kemasan yang digunakan yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten
(……………………)
Tanggal dan jam mulai: …………………………….
- Lakukan pencucian pada kemasan sesuai prosedur
- Keringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang
- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah tertutup rapat dan beri penandaan
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Catat jumlah kemasan yang disiapkan

Jumlah Hasil
No. Nama Kemasan Jumlah Teoritis Jumlah Hasil Baik
Pecah/Jelek
1. Tube Plastik 20 g 3 pcs

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Halaman 2 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

C Penyiapan dan Pencucian Alat

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya alat yang sedang digunakan yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten
(……………………)
Tanggal dan jam mulai: ……………………………..
- Lakukan pencucian pada alat sesuai prosedur
- Keringkan alat yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang
- Simpan kemasan yang telah dicuci dan beri penandaan
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Catat jumlah alat yang telah disiapkan

Jumlah Hasil
Jumlah
Jumlah Pecah/Jelek
No. Kode Alat Nama Alat Hasil
Teoritis Selama
Baik
Pencucian
Labu Erlenmeyer 100
1. AG-ER-00-00 1 pc
mL
2. AG-UK-00-00 Gelas Ukur 100 mL 1 pc
3. AG-UK-00-00 Gelas Ukur 25 mL 1 pc
4. SE-SE-00-00 Sendok Tanduk Plastik 2 pcs
5. AG-PT-00-00 Pipet Tetes 6 pcs
6. - Kertas Perkamen 30 pcs
7. AG-BE-00-00 Gelas Beaker 250 mL 1 pc
8. AP-CP-00-00 Cawan Porselen 50 mL 1 pc
9. AP-CP-00-00 Cawan Porselen 100 mL 5 pcs
10. AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 2 pcs
11. SE-SU-00-00 Sudip Plastik 1 pc

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf praktikan
(……………………)
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Halaman 3 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

D Pencampuran 1 – Pembuatan Basis Gel

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan dan alat yang sedang digunakan yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai: ……………………………..

- Masukkan 50 g aquadest ke dalam gelas beaker 250 mL

- Taburkan 1 gram Carbomer 940 ke dalam gelas beaker 250 mL
- Diamkan selama 24 jam, kemudian tambahkan 0,5 gram TEA
- Aduk campuran hingga membentuk gel yang homogen (Campuran 1)
Jam mulai: Jam selesai:
- Bobot/volume akhir* : g/mL* (coret yang tidak perlu)
- Suhu akhir : °C
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Lakukan pengujian homogenitas dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil

Atribut Fisik Gek kental dan homogen

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS
No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-
- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya
- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Halaman 4 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

E Pencampuran 2 – Pelarutan Zat Aktif

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan dan alat yang sedang digunakan yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai: ……………………………..

- Masukkan 5 g niacinamide ke dalam Erlenmeyer 100 mL kemudian larutkan dengan 13

gram aquadest
-Tambahkan phenoxyethanol, gliserin, dan propilen glikol sedikit demi sedikit hingga
homogen (Campuran 2)
- Masukkan campuran 2 ke dalam campuran 1 sedikit demi sedikit pada gelas beaker lalu
aduk dan homogenkan menggunakan homogenizer
- Masukkan aqua rosae dan kembali homogenkan menggunakan homogenizer
Jam mulai: Jam selesai:
Bobot/volume akhir* : g/mL* (coret yang tidak perlu)
Suhu akhir : °C
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Lakukan pengujian atribut fisik dan pH dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut
Parameter Spesifikasi Hasil Pemeriksaan
Bentuk Gel
Atribut Fisik Warna Bening
Bau Mawar
Bobot 60 gram

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS
No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-
- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya
- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Paraf praktikan
(……………………)
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(……………………)

Halaman 5 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

F Pengisian dan Pengemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten (……………………)

Tangal dan jam mulai: ……………………………..

- Masukkan gel ke dalam wadah tube
- Kemudian tutup tube hingga rapat
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Simpan hasil pengisian untuk proses selanjutnya

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Jumlah hasil pengisian:

Jumlah hasil baik:
Jumlah hasil jelek:
Catatan:

Paraf praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(……………………)

Halaman 6 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

G Pemberian Label 

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 
- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai: ………………………………………….

- Pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch 32110xx
Expired Date 17 November 2025
Manufacturing Date 17 November 2023
HET Rp35.000,00

- Tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

- Lakukan pemberian label pada seluruh produk

- Label dan coding telah diperiksa dan hasil benar

Tanggal dan jam selesai: ………………………………….

Paraf praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Halaman 7 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

H Pengemasan Sekunder

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker, dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembapan ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf asisten (……………………)

Tanggal dan jam mulai: ………………………………………….

- Pastikan pada folding box telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch 32110XX
Expired Date 17 November 2025
Manufacturing Date 17 November 2023
HET Rp35.000,00

- Tempelkan 1 pc folding box pada kolom berikut

Halaman 8 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

- Tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut

- Folding box dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar

- Lakukan pengemasan sekunder pada seluruh produk

Tanggal dan jam selesai: ………………………………….

Paraf praktikan (……………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Halaman 9 dari 10
 23IKM.SP.B8.123-11113 Instruksi Kerja Manufaktur Croxamid® Gel Niacinamide 5%

Rekonsiliasi
I
No. Deskripsi Jumlah Satuan

1 Jumlah Teoritis pcs

2 Jumlah Hasil Kemas pcs

3 Jumlah Sampel pcs

4 Yield Batch %

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………………)

Tanggal Evaluasi Sediaan:

Berdasarkan hasil evaluasi produk akhir, produk dinyatakan:

TEMPEL LABEL RELEASE/REJECT DISINI

(Lampirkan hasil evaluasi sediaan dan formulir HULS jika ada)

Paraf asisten PJ/Korgol (……………………)

Halaman 10 dari 10