22IKM.SS.A1.

001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Nomor Dokumen
Pengesahan
22IKM.SS.A1.001-XXXXX

Versi 0.0
Tanda
Tangan
Formula Emulgel

Posisi ProsDevSci Asisten INSTRUKSI KERJA

Kemasan Tube plastik
Nama
MANUFAKTUR

Besar
150 gram Tanggal
Batch

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir □

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja □

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja
□
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
□
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten (……………..……)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….

- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada dokumen
produksi

- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya

Catat jumlah bahan yang telah disiapkan

No. Kode Bahan Nama Bahan Jumlah yang Jumlah yang

Halaman 1 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

diperlukan disiapkan

1 B - M001 - 0 Metil salisilat 7,5 g

2 A - A025 - 1 Asam stearat 11,25 g

3 A - M007 - 0 Menthol 2,25 g

4 A - B011 - 0 BHT 0,15 g

5 A - S006 - 0 Cetyl alkohol 2,25 g

6 A - P010 - 0 Propil paraben 0,015 g

7 B - P001 - 0 Parafin cair 0,58 g

8 B - T001 - 0 TEA 3g

9 B - M009 - 0 Metil Paraben 0,135 g

10 B - P002 - 0 Propilen Glikol 7,5 g

11 B - A004 - 0 Aquadest 34,36 g

12 - Carbopol-940 1,125 g

13 B - T001 - 0 TEA 0,24 g

14 B - A004 - 0 Aquadest Basis Gel 73,63 g

15 - Tube plastik 5

16 - Brosur 5

17 - Label 5

18 - Folding box 5

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Halaman 2 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Paraf asisten

(…………..………)

(…………………)

Halaman 3 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Penyiapan dan Pencucian Alat

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir □

- Hanya alat bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja □

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja □

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
□
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)
□

Halaman 4 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Paraf Asisten

Tanggal dan jam mulai : …………………………….

- Lakukan pencucian pada alat sesuai prosedur

B - Keringkan alat yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang

- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah terutup rapat dan beri penandaan

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

Catat jumlah kemasan yang telah dicuci

Jumlah Jumlah Hasil Jumlah hasil pecah/jelek

No. Nama Alat
Teoritis Baik selama pencucian

1 Erlenmeyer 100 ml 2
(…………………)
2 Gelas Beaker 250 ml 2

3 Gelas Ukur 50 ml 1

4 Gelas ukur 100 ml 1

5 Kaca arloji 1

6 Batang pengaduk 2

7 Pipet tetes 2

8 Sendok tanduk 2

9 Vial 2

10 Cawan porselen 7

Viskometer
11 1
Brookfield RV

12 Timbangan Analitik 1

13 pH meter Leutron 1

14 Hot plate 1

15 Spoit 50 ml 2

Halaman 5 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Termometer skala
16 2
100

17 Botol Cokelat 100 ml 2

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten

Pencampuran 1 – Fase Minyak

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Leburkan Asam stearat bersama cetyl alkohol kedalam beaker 100 ml (campuran 1)

- Setelah lebur, masukkan BHT dan Propil Paraben kedalam campuran 1

□
- Masukkan menthol bersama Asam Salisilat kedalam beaker 250 ml, homogenkan selama 1
menit (campuran 2) □

- Masukkan Paraffin Cair kedalam campuran 1, kemudian panaskan hingga 70o C

□
- Masukkan campuran 2 ke campuran 1
□

Halaman 6 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Jam mulai: Jam selesai:

- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Suhu akhir : °C (……………..……)

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Lakukan pengujian homogenitas dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

(…………………)

C Parameter Spesifikasi Hasil

Homogenitas Homogen

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS

No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : …………………………….. (……………..……)

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten

Halaman 7 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Pencampuran 2 – Pencampuran Fase Cair

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja (……….…………)

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten (……….…………)

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Masukkan Metil paraben kedalam erlenmeyer dan tambahkan aquadest, homogenkan

- Masukkan TEA dan propilen glikol kedalam beaker, lalu homogenkan selama 1 menit □

- Panaskan hingga suhu 70o C (campuran 3) □

Halaman 8 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Jam mulai: Jam selesai: □

- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu) □

- Suhu akhir : °C

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Lakukan pengujian Homogenitas dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil

Homogenitas Homogen

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS

D No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar (……………..……)

Paraf asisten

Halaman 9 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Pencampuran 3 – Pencampuran Basis gel

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja (………..…………)

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

(……………………)

Paraf Asisten

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

Halaman 10 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

- Hidrasi carbopol-940 dalam aquadest selama 24 jam dalam gelas beaker □

- Tetesi Carbopol-940 yang telah dihidrasi dengan menggunakan TEA □

Jam mulai: Jam selesai:

□
- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu)
□
- Suhu akhir : °C

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Lakukan pengujian atribut fisik dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil Pemeriksaan

Gel Kental, bening, tidak

Atribut fisik
berbau, dan tidak berwarna

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS

No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

E
- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

(……………..……)
Paraf asisten

Halaman 11 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Pencampuran Akhir

(……………..……)

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut (…………..………)

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Halaman 12 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Paraf Asisten

Tanggal dan jam mulai : …………………………….. □

□
- Masukkan Fase minyak emulsi kedalam fase air emulsi, diaduk selama 2 menit
□
Jam mulai: Jam selesai:
□

□
- Masukkan emulsi yang terbentuk ke dalam basis gel, diaduk selama 2 menit

Jam mulai: Jam selesai:

- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Suhu akhir : °C

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Lakukan pengujian atribut fisik, viskositas, dan pH dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil Pemeriksaan

Atribut fisik Gel kental, berwarna

putih dan berbau khas
(mentol)

pH 5-8

F Viskositas 6.000-50.000 cPs

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS

No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Halaman 13 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

(……………..……)

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten

Pengisian dan Pengemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

□
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja
□
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut
□
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Halaman 14 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Paraf Asisten □

Tangal dan jam mulai : ……………………………..

- Masukkan gel yang telah dibuat kedalam tube plastik 30 gram dengan spoit

- Keringkan dinding tube plastik dengan kain (……….…………)

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan

No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

- Simpan hasil pengisian untuk proses selanjutnya

(………….………)

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Jumlah hasil pengisian:

Jumlah hasil baik:

Jumlah hasil jelek:

Catatan :

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten

Halaman 15 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

(……………….…)

(……………..……)

(………………..…)

Pemberian Label

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir □

Halaman 16 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja □

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja □

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut □

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)
□

Paraf Asisten

Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

-Pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch

Expired Date

Manufacturing Date

HET

- Tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

Halaman 17 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

(……………….…)

- lakukan pemberian label pada seluruh produk

- label dan coding telah diperiksa dan hasil benar

Tanggal dan jam selesai : ………………………………….

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten

Halaman 18 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Pengemasan Sekunder □

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

□
- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

Paraf Asisten

- Pastikan pada dos telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch

Expired Date

Manufacturing Date

HET

- Tempelkan 1 pc folding box pada kolom berikut

(……….…………)

(………….………)

Halaman 19 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

(……………..……)

Halaman 20 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

- Tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut

Halaman 21 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

- Dos dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar

- Lakukan pengemasan sekunder pada seluruh pada seluruh produk

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Halaman 22 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Paraf asisten

Rekonsiliasi

No. Deskripsi Jumlah Satuan

1 Jumlah Teoritis pcs

2 Jumlah Hasil Kemas pcs

3 Jumlah Sampel pcs

4 Yield batch %

(…………….……)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (……………..……)

Halaman 23 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

Tanggal Evaluasi Sediaan :

Berdasarkan hasil evaluasi produk akhir, produk dinyatan:

TEMPEL LABEL RELEASE/REJECT DISINI

(lampirkan hasil evaluasi sediaan dan formulir HULS jika ada)

Paraf asisten PJ/Korgol

(……………..……)

Halaman 24 dari 25
 22IKM.SS.A1.001-XXXXX Instruksi Kerja Manufaktur Farsetmol® Emulgel 10%/30 g

Ya
Tahap Farsetmol® Emulgel 10%/30 g, 150 gram, 1 box @ 1 tube 30 g, No. Batch: .....…………….......... Paraf
(✔)

(………….….……)

Halaman 25 dari 25