22IKM.KP.

B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Nomor Dokumen
22IKM.KP.B1.20073 Pengesahan

Versi 0.0
Tanda Tangan
Formula Kapsul Amoksisilin
Trihidrat 500 mg®
INSTRUKSI KERJA
Kemasan Strip Aluminium Foil
Posisi ProsDevSci Asisten MANUFAKTUR
Nama Mutmainnah Ulfah
Mahfufah
Besar 13/04/2022 13/04/2022
3 Strip @ 10 kapsul Tanggal
Btach

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf Asisten (………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….

- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada dokumen
produksi
- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya

Catat jumlah bahan yang telah disipakan

Jumlah yang Jumlah yang
No. Kode Bahan Nama Bahan diperlukan disiapkan
1 A-A007-0 Amoksisilin Trihidrat 10,35 g
2 A-A028-0 Avicel pH 101 0,45 g
3 - Cangkang Kapsul No. 00 30 pcs
4 - Strip Aluminium Foil 3 pcs
5 - Label 3 pcs
6 - Leaflet 1 pcs
7 - Folding Box 1 pcs

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan
(………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

(………………)

Paraf asisten
 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
B Penyiapan Kemasan Primer dan Alat

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf Asisten (………………)

Tanggal dan jam mulai : …………………………….
- Lakukan pencucian pada kemasan sesuai prosedur
- Keringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskannya pada keranjang
- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah terutup rapat dan beri penandaan
- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

Catat jumlah kemasan yang telah dicuci

Jumlah Jumlah Hasil Jumlah hasil pecah/jelek

No. Nama Bahan Teoritis Baik selama pencucian
1 Strip Aluminium Foil 3 pcs

2 Lumpang 1

3 Alu 1

4 Sudip 1

5 Sendok tanduk plastik 2

6 Holder kapsul manual 1

7 Kertas perkamen 10

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan (………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (………………)

 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
C Penggilingan Serbuk

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Lumpang bersih, label bersih terlampir 
- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten (………………)

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Masukkan sebagian avicel pH 101 kedalam lumpang dan gerus hingga homogen
selama 1 menit
- Masukkan Amoksisilin trihidrat 10,35 g ke dalam lumpang dan gerus hingga homogen
selama 2 menit.
- Masukkan sisa avicel pH 101 ke dalam lumpang kemudian gerus hingga homogen selama
1 menit

- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-
- Lakukan pengujian serbuk dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil

Homogenitas Homogen

- Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS
No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-
- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan
(………………)
Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten
(………………)
 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
D Pengisian Kapsul

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Mesin bersih, label bersih terlampir 
- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten
(………………)
Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Timbang total bobot serbuk untuk 30 kapsul (18 gram)

- Masukkan cangkang nomor 00 ke dalam tempat pengisian kapsul
- Masukkan campuran serbuk ke dalam kapsul dan ratakan menggunakan alat
- Kapsul yang belum terisi penuh ditambahkan dengan serbuk sisa penggilingan
- Tutup kapsul menggunakan alat penutup kapsul
- Keluarkan kapsul dari mesin lalu kapsul dibersihkan dari bahan pengotor
- Ambil sediaan kapsul untuk evaluasi kapsul
Jam mulai: Jam selesai:

- Bobot/volume akhir* : g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Jika terdapat tahapan yang tidak sesuai, laporkan pada asisten sebagai Penyimpangan
No. Penyimpangan (jika ada): PSPP-LABFARSET-

Parameter Spesifikasi Hasil

Keseragaman bobot 600 mg

Jika hasilnya tidak sesuai spesifikasi, laporkan pada asisten sebagai HULS
No. HULS (jika ada): HULS-LABFARSET-
- Tempelkan label produk dalam proses

Tanggal dan jam selesai : …………………………….. (………………)

Paraf Praktikan

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar (………………)

Paraf asisten
 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin Trihidrat®, Amoksisilin Trihidrat 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: (✔) Paraf
2104027
E Pengemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf Asisten
(………………)
Tangal dan jam mulai : ……………………………..
1. Masukkan kapsul pada kemasan strip aluminium foil yang telah disiapkan sebanyak 10
kapsul dalam setiap strip (di buat 3 strip)
2. Dikemas 3 strip 10 kapsul dan lakukan penyegelan
3. Simpan hasil pengsian untuk proses selanjutnya

Tanggal dan jam selesai: ……………………………..

Jumlah hasil pengisian:

Jumlah hasil baik:
Jumlah hasil jelek:
Catatan :

Paraf Praktikan (………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar
(………………)
Paraf asisten
 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
F Pemberian Label

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf Asisten
(………………)
Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

1. Pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch
Expired Date
Manufacturing Date
HET
2. tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

3. label dan coding telah diperiksa dan hasil benar

4. lakukan pelabelan pada seluruh produk

Tanggal dan jam selesai : ………………………………….

Paraf Praktikan (………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

Paraf asisten (………………)

 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
G Pengemasan Sekunder

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir 

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja 
- Hanya dokumen bets yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja 
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut 
- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info) 

Paraf Asisten
(………………)
Tanggal dan jam mulai : ………………………………………….

1. Pastikan pada doos telah terdapat coding sebagai berikut

Nomor Batch
Expired Date
Manufacturing Date
HET

2. tempelkan 1 pc doos pada kolom berikut

 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
2. tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut

2. doos dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar

3. lakukan pengemasan sekunder pada seluruh pada seluruh produk

Paraf Praktikan (………………)

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan benar

(………………)
Paraf asisten
 22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg

Ya
Tahap Kapsul Amoksisilin®, Amoksisilin 500 mg, 3 Strip @ 10 kapsul, No. Batch: 2104027 (✔) Paraf
H Rekonsiliasi

No. Deskripsi Jumlah Satuan

1 Jumlah Teoritis
2 Jumlah Hasil Kemas
3 Jumlah Sampel
4 Yield batch

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen telah diisi dengan

benar. Produk akhir dinyatakan:

Paraf asisten (………………)

Paraf Korgol/Koras
(………………)
22IKM.KP.B1-20073 Instruksi Kerja Manufaktur Kapsul Amoxperte® 500mg