KELENGKAPAN PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN / PERPANJANGAN IZIN INSTITUSI PENGUJI

Perusahaan :

Alamat :

Email/telepon :

NO Kelengkapan Persyaratan Administrasi Ada Tidak Ket PIC

1 Administrasi Manajemen :

1.1 Identitas Pemohon

1.2 Domisili perusahaan atau perseorangan / TDP

1.3 NIB dengan KBLI 71208

1.4 Status Kepemilikan Tanah dan Bangunan/Surat Kontrak Sewa Bangunan

1.5 Akta Pendirian Perusahaan

1.6 Struktur Organisasi Perusahaan

1.7 SK Penetapan SDM

1.8 Surat Pernyataan Kesanggupan Mengurus Akreditasi dari KAN (Pemohon Baru)

1.9 Daftar Tarif Peralatan Kesehatan yang mampu dilayani

2 Prasarana (foto-foto)

3 Sarana (foto-foto)

4 Dokumen Teknis:

4.1 Daftar Peralatan Kesehatan yang Mampu dilayani

4.2 MK/LK/IK (Metode Kerja/Lembar Kerja/Instruksi Kerja)

SDM (Pimpinan, PJ Lab Kalibrasi, PJ Mutu Teknis, PJ Pelaksana Teknis, PJ

5
Admin Lab Kalibrasi)

5.1 Daftar SDM

5.2 Uraian Tugas SDM

5.3 Ijzah SDM

5.4 Sertifikat SDM

5.5 Ijazah PJ Laboratorium + Sertifikat kompetensi

5.6 Ijazah PJ Mutu Teknis + Sertifikat Kompetensi

5.7 Ijazah PJ Pelaksana Teknis + Sertifikat kompetensi

6 Peralatan

6.1 Daftar Peralatan Kalibrasi (Lampirkan Kwitansi Pembelian)

 7 Persyaratan Izin Lainnya

7.1 Foto copy izin Operasional yang lama (Perpanjangan)

7.2 Bukti Akreditasi (Perpanjangan)

7.3 Bukti telah mengikuti Uji Profiensi/Banding (UBLK) (Perpanjangan)

Surat Pernyataan Sanggup Mentaati Peraturan yang Berlaku Serta Mengikuti

7.4 Pembinaan dan Pengawsan Penyelenggara Institusi Penguji Alat Kesehatan
seperti penginputan laporan pada aplikasi yang disediakan (Pemohon baru)

8 Lain-lain

8.1 Self Assesment

Tanggal Update Kesimpulan Pembawa Berkas

Catatan

Keterangan

Berdasarkan Permenkes Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan dan/atau Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang
1 Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Kesehatan berkas permohonan izin yang tidak
lengkap dikembalikan ke pemohonan izin

2 Checklist ini hanya sebagai tanda kelengkapan dokumen permohonan izin, bukan merupakan penilaian terhadap pemenuhan persyaratan izin