Riset Biomedik pada

Manusia
Dr Marisa Anggraini, M.Pd. Ked
Dr. Febrika Wediasari
 Pendahuluan
Kemajuan IPTEK kedokteran bertumpu
pada riset yang dilakukan, termasuk riset
biomedik yang dilakukan pada manusia
sebagai subjek.
Walaupun riset telah dilakukan pada hewan
namun uji coba pada manusia tidak dapat
dihindarkan karena perbedaan species.
Uji coba manusia the final site, sehingga
perlu persyaratan dan pengawasan yang
ketat termasuk segi etik oleh peneliti yang
kompeten, jujur, objektif dan terbuka.
 Pendahuluan
Tujuan riset biomedik pada manusia
untuk menyempurnakan tatacara
diagnosis, terapi, pencegahan serta
pengetahuan tentang etiologi dan
patogenesis penyakit.
Tujuan akhir ilmu pengetahuan
untuk kesejahteraan umat manusia.
 Pendahuluan
Uji coba hewan pun perlu
pertimbangan dari segi etik, antara
lain cara memperoleh hewan
percobaan, masalah transportasi ,
perkandangan, kondisi lingkungan,
makanan, perawatan dan pengawasan
oleh dokter hewan, teknik
pelaksanaan uji coba, dll.
 Prinsip dasar etik
kedokteran
Respect for person (menghormati harkat dan martabat
manusia)
Bebas memilih
Perlindungan terhadap subjek yang otonominya kurang
Kerahasiaan data/informasi dari subjek
Benfeficence (manfaat)
Manfaat semakin besar, resiko semakin kecil
Rancanganpenelitian harus memenuhi syarat ilmiah
Kemampuan peneliti (pelaksanaan penelitian dan menajga
kesejahteraan subjek
Do no harm (normaleficence)
Justice (keadilan)
Perlakuan yang sama pada semua orang dengan moral
yang benar dan layak dalam memperoleh haknya
Pelaksanaan Prinsip dasar
etik penelitian
Respect for person Inform consent
Menghormati harkat (persetujuan setelah
dan martabat manusia penjelasan)
Benificence Memenuhi
Berbuat baik, do no persayaratan ilmiah
harm (peneliti mampu
melaksanakan manfaat
lebih besardari resiko)
Justice Tidak beda perlakuan
Keadilan (perhatian khusus pana
anak-anak, ibu hamil,
narapidana, negara
berkembang)
 Kasus pelanggaran etik
Studi hepatitis thn 1950-1970 pada
anak terbelakang
Studi penyakit kronis 1963 injeksi
sel kanker pada anak terbelakang
mental
Studi perjalanan penyakit sifilis pada
orang negro (walau telah ditemukan
penicilin tapi tidak diobati)
 Uji Klinik
Uji coba pada manusia dilakukan jika
uji coba pada hewan cukup aman dan
memuaskan.
Uji klinik (clinical trial) obat baru pd
manusia dilakukan dlm beberapa
tahap.
 Tahap 1:
Untuk pertama kali obat dicobakan pada
manusia.
Subjek adalah sukarelawan yang sehat.
Dilakukan disuatu RS atau lembaga dgn
pengawasan ketat oleh para ahli.
Untuk mengetahui farmakokinetik &
farmakodinamik obat pd org sehat.
Umumnya tergolong riset non terapeutik.
 Tahap 2:
Obat dicobakan pd sekelompok kecil
penderita yg diharapkan akan
mendapat manfaat terapeutik.
Subjek diseleksi dengan ketat &
diawasi oleh ahli yang kompeten.
Tujuan utama: untuk mengetahui
apakah obat baru mempunyai efek
terapeutik pd penderita.
 Tahap 3:
Obat diberikan pd sejumlah besar
penderita dgn kondisi yg menyerupai
keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di
masyarakat.
Seleksi pasien tdk terlalu ketat & obat
mgkn diberikan oleh dokter umum atau
orang2 yg tdk ahli benar.
Efek samping yg agak jarang dijumpai mgkn
tlh dapat terlihat pd tahap ini.
Bila hasil uji klinik aman baru
dipasarkan.
 Tahap 4:
Pd tahap ini dpt dikumpulkan data
efektifitas maupun efek samping obat
dlm penggunaan jangka panjang.
Demikian jg kemungkinan timbulnya
kecenderungan penggunaan
berlebihan atau penyalahgunaan.
 Deklarasi Helsinki
Tercantum prinsip dasar riset, etik
riset kedokteran yg dikombinasi dgn
pengobatan (riset klinik) & riset
biomedik non terapeutik pd manusia
(riset non klinik).
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)
1. Riset biomedik hrs memenuhi prinsip2
ilmiah & berdasarkan eksperimen lab
hewan percobaan & pengetahuan yg
adekuat dr literatur ilmiah.
2. Disain & pelaksanaan eksperimen pd
manusia hrs dituangkan dlm suatu
protokol utk kemuadian diajukan kpd
suatu komisi independen yg ditugaskan
utk mempertimbangkan, memberi
komentar & bimbingan.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

3. Riset hanya boleh dikerjakan oleh

orang2 dgn kualifikasi keilmuan yg
cukup & diawasi oleh tenaga medik
yg kompeten. Tanggungjawab atas
manusia yg diteliti terletak pd
tenaga medik yg kompeten, bukan
yang diteliti, walaupun subjek telah
memberikan persetujuannya.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)
4. Riset tidak boleh dikerjakan kecuali bila
kepentingan tujuan penelitian sepadan
dgn risiko yg akan dihadapi subjek.
5. Setiap penelitian hrs diketahui oleh
peneliti secara seksama mengenai risiko
yg mungkin timbul & manfaat potensial,
baik bagi subjek maupun bagi orang lain.
Kepentingan subjek hrs lbh diutamakan
drpd ilmu pengetahuan maupun
masyarakat.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

6. Hak seseorang utk dilindungi

integritas dirinya hrs selalu
dihormati. Peneliti berusaha
menekan sekecil mgkn dampak
penelitian terhadap integritas
mental, fisik & kepribadian.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

7. Seorang dokter tdk diperbolehkan

ikut dlm proyek riset dgn subjek
manusia kalau ia tdk dpt
memperkirakan bahaya apa yg mgkn
timbul. Juga hrs menghentikan
penelitian bila bahaya yg dijumpai
ternyata melampaui manfaat yg
diharapkan.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

8. Dlm publikasi hasil penemuannya

harus dilaporkan hasil yg akurat.
Eksperimen yg dilakukan tanpa
mengindahkan prinsip2 dasar
Deklarasi Helsinki tidak boleh
diterima untuk publikasi.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

9. Dlm riset manusia, subjek hrs diberi

tahu ttg tujuan, metoda, manfaat
serta bahaya potensial & rasa tidak
enak yg akan dialami. Subjek bebas
menentukan untuk berpartisipasi
atau tidak dlm penelitian.
Persetujuan sebaiknya secara
tertulis.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)
10. Dlm meminta persetujuan stlh penjelasan,
dokter hrs berhati-hati bila ada
kemungkinan bahwa pasien merasa
tergantung dr dokternya atau dlm
keadaan dimana subjek memberi
persetujuan dibawah paksaan. Dlm
keadaan ini, persetujuan hendaknya
diminta oleh dokter lain yg ikut dlm riset
& tdk terikat oleh hubungan dokter
pasien dgn subjek yg bersangkutan.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)

11. Utk penderita yg tdk kompeten secara

hukum, mk persetujuan stlh penjelasan
hrs diminta dr pelindungnya yg sah
menurut hukum setempat.
12. Dlm protokol riset selalu hrs dicantumkan
pernyataan ttg norma-norma etik yg
dilaksanakan dan telah sesuai dgn prinsip-
prinsip Deklarasi Heksinki.
 Riset Klinik
1. Dlm mengobati penderita, dokter hrs
bebas menggunakan cara diagnosis atau
terapi yg baru, bila dirasakan bahwa cara
ini memberi harapan untuk menyelamatkan
jiwa, memulihkan kesehatan atau
mengurangi penderitaan.
2. Manfaat, bahaya & rasa tdk enak yg
ditimbulkan oleh suatu metoda br
haruslah ditimbang thdp kelebihan dr
metoda diagnosis & terapi yg ada pd saat
itu.
 Riset Klinik
3. Dlm studi kedokteran, setiap pasien
(tmsk pasien dlm kplk kontrol) hrs
mendapat metoda diagnosis & terapi
yd baik.
4. Penolakan pasien utk berpartisipasi
dlm suatu studi tdk boleh
mempengaruhi hubungan dokter-
pasien.
 Riset Klinik
5. Bila dokter menganggap esensial utk tdk
meminta persetujuan stlh penjelasan mk
alasannya hrs dicantumkan dlm protokol
riset & disampaikan kepada panitia yd
independen. (lht butir 1&2).
6. Dokter dpt mengkombinasikan riset
kedokteran dgn pengobatan utk mendapat
pengetahuan kedokteran yg baru, tetapi
hny bila riset ini mempunyai nilai diagnosis
atau terapeutik thdp pasien yg
bersangkutan.
Riset Biomedik Non Klinik
1. Dlm riset biomedik pd manusia dgn
tujuan ilmiah murni, adalah tgs
dokter utk tetap menjadi pelindung
nyawa & kesehatan manusia yg
diteliti.
2. Subjek hrs sukarelawan, baik sehat
atau pasien dimana disain penelitian
tdk berhubungan dgn penyakit yg
dideritanya.
Riset Biomedik Non Klinik
3. Penelitian atau klpk peneliti hrs
menghentikan riset bila dipertimbangkan
bahwa bila riset dilanjutkan akan
membahayakan orang yg diteliti.
4. Dlm melakukan riset pd manusia,
kepentingan masyarakat tidak boleh
didahulukan drpd pertimbangan
kesejahteraan subjek.
 Riset pd Subjek Khusus
1. Riset pd Anak-anak
Riset pd anak-anak dilakukan pada penyakit anak
& kondisi yg hanya dijumpai pd anak & rawan bg
anak. Selalu diperlukan persetujuan orang tua
atau walinya stlh penjelasan yang lengkap.
Jika anak berusia lbh 7 tahun dpt memberi
persetujuan namun tetap hrs dgn persetujuan
orang tuanya.
Anak tdk blh dijadikan subjek penelitian,
eksperimen yg dilakukan bertujuan untuk
mengetahui suatu kondisi yg khas bagi masa
balita atau masa kanak-kanak.
 Riset pd Subjek Khusus
2. Riset pd wanita hamil atau wanita yg
menyusui.
Riset nonterapeutik dilakukan bila
eksperimen bermaksud mengungkapkan
masalah kesehatan janin atau bayi.
Riset terapeutik diizinkan hy dgn tujuan
meningkatkan kesehatan ibu, tnp
merugiakan kesehatan janin atau bayi.
Juga yg meningkatkan viabilitas janin,
meningkatkan perlembangan bayi, atau
meningkatkan kemampuan ibu untuk
pertumbuhan baik janin maupun bayi.
 Riset pd Subjek Khusus
3. Riset pd penderita dgn penyakit jiwa &
cacat mental (mentally ill and mentally
defective person).
Sama spt pd anak-anak, riset ditujukan
utk meneliti sebab berbagai penyakit jiwa
& pengobatannya.
Persetujuan perlu diperoleh walaupun
sering dibuang keluarganya, persetujuan
juga bisa didpt melalui putusan
pengadilan.
 Riset pd Subjek Khusus
4. Riset pd mereka dgn status soasial yg
lemah (vulnerable) lainnya.
Kualitas persetujuan dr calon subjek
golongan ini hrs betul-betul
dipertimbangkan, krn kesukarelaannya
dpt terpengaruh krn keuntungan yg mrk
peroleh sebagai hasil keikutsertaannya
dlm penelitian.
Mrk adalah mahasiswa kedokteran, siswa
perawat, karyawan lab, RS, industri
farmasi, dan anggota angkatan
bersenjata.
 Riset pd Subjek Khusus
5. Riset dlm masyarakat yg sdg berkembang
(developing communities).
Masyarakat dr negara2 berkembang
sering tidak mengerti konsep & teknik
ilmu kedokteran eksperimental. Riset
didaerah ini dilakukan utk pencegahan &
pengobatan penyakit-penyakit yang tidak
ditemui di negara maju.
Persetujuan didapatkan melalui pemimpin
formal.tokoh masyarakat yg dpt
dipercaya, setelah memberikan
penjelasan secukupnya.
 Kewajiban Peneliti
1. Melakukan penyempurnaan rancangan
penelitian termsk protokol & petunjuk
pelaksanaannya mjd suatu dokumen resmi
penelitian.
2. Melaksanakan penelitian sesuai protokol
penelitian.
3. Melaksanakan tertib administrasi &
kearsipan tmsk rekam medik & informed
consent setiap subjek penelitian.
 Kewajiban Peneliti
4. Menyimpan laporan pelaksanaan penelitian
yg tdr:
Laporan periodik
Laporan khusus sesegera mgkn ttg kasus
cacat, kematian subjek atau kasus serius
lain yg tdk terduga & dpt membahayakan
subjek.
Laporan akhir penelitian, paling lambat 3
bulan stlh penelitian selesai.
 Informed Consent
Adalah persetujuan yg diperoleh
secara bebas tnp adanya tekanan atau
bujukan, stlh subjek penelitian
memperoleh keterangan yg wajar,
jelas & lengkap serta disampaikan dlm
bahasa yg mdh dimengerti oleh
subjek penelitian. (Panitia Hak Asasi Manusia
Komite Etik IFGO (International Federation of Gynaecology
& Obstetrics))
 Peneliti harus menjelaskan semua
keterangan mengenai penelitian &
sebagai tolok ukur subjek memahami
adalah subjek mampu menerangkan
dgn kata-kata sendiri ttg riset yg
akan dilaksanakan.
Baru kmdn menandatangi informed
consent ddpn saksi-saksi.
Aspek yg perlu dicantumkan
dlm Informed Consent
1. Pengakuan subjek bahwa ia ikut secara
sukarela & bersedia berpartisipasi dlm
penelitian.
2. Penjelasan ttg latar belakang & sebab
penelitian dilakukan.
3. Pernyataan ttg brapa lama penelitian
dilakukan.
4. Gambaran ttg apa yg diharapkan dr
subjek penelitan: setiap prosedur
eksperimen perlu dijelaskan.
Aspek yg perlu dicantumkan
dlm Informed Consent
5. Gambaran mengenai manfaat & risiko
(efek samping) yg mgkn dialami.
6. Gambaran ttg untung (imbalan) atau rugi
bg subjek.
7. Informasi mengenai pengobatan &
alternatifnya yg akan diberikan kpd
subjek bila mengalami risiko penelitian.
8. Gambaran ttg terjaminnya rahasia
biodata dr hsl pemeriksa medik subjek.
Aspek yg perlu dicantumkan
dlm Informed Consent
9. Nama orang-orang yg dpt memberikan
penjelasan kpd calon subjek ttg sifat
penelitian, hak sbg peserta & masalah
medik yg mgkn timbul dlm pelaksanaan
penelitian.
10. Pengertian bahwa partisipasi adalah
sukarela & subjek dpt memutuskan untuk
mundur sewaktu-waktu tnp dirugikan.
11. Jumlah subjek yg akan ikut & lokasi
dimana penelitian akan dilaksanakan.
12. Penjelasan ttg kontrasepsi, yg mgkn gagal
& risiko thdp janin jk terjadi kehamilan
dlm waktu penelitian.
 Panitia Etik Penelitian
Bertindak sebagai kelompok kerja dlm
mempertimbangkan masalah-masalah etik
penelitian biomedik pd manusia & memberikan
saran serta rekomendasi yg berkaitan dgn suatu
penelitian.
Diupayakan berasal dr berbagai unsur, pria &
wanita dgn aneka ragam keahlian & latar belakang.
Wewenangnya adalah meninjau rancang penelitian
dari segi etik, hukum & agama. Segi ilmiah
dilakukan oleh Panitia Tinjauan Kesejawatan (Peer
Review Commintee).
 UU No.23 thn 1992
Pasal 69
1. Penelitian & pengembangan
kesehatan dilaksanakan utk memilih
& menetapkan ilmu pengetahuan &
teknologi tepat guna yg diperlukan
dlm rangka meningkatkan derajat
kesehatan.
 UU No.23 thn 1992
2. Penelitian, pengembangan & penerapan
hasil penelitian pd manusia sebagaimana
dimaksudkan dlm ayat 1 dilaksanakan dgn
memperhatikan norma yg berlaku dlm
masyarakat.
3. Penyelenggaraan penelitian &
pengembanmgan ilmu pengetahuan &
teknologi kesehatan pd manusia hrs
dilakukan dgn memperhatikan kesehatan
& keselamatan yg bersangkutan.