Manajemen Mutu Produk

Mengapa ?

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.
 INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB
 Tujuan ?
Menjamin obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten

Memenuhi persyaratan yang ditetapkan

Sesuai dengan tujuan penggunaannya

Persyaratan izin edar
Spesifikasi produk
 Prinsip Umum CPOB
Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu
harus dibangun kedalam produk
Mutu obat tergantung pada :
Bahan awal
Proses pembuatan
Pengawasan mutu
Bangunan
Personalia
Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Prinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam

produk
Pengawasan dalam pembuatan
obat
Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
 Elemen CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk &
produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
 MANAJEMEN
MUTU
(Quality Management)
Apa sih QUALITY itu ??
Customer based.
Quality is fitness for use
J.M Juran.

Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things
the first time
Westinghouse

Quality is meeting customer expectation. The quality improvement process is a set of principles,
policies, support structures, and practices designed to continually improve the efficiency and
effectiveness of our way life
AT&T

Manufacturing based
Quality (means) conformance to requirements
Philip B. Crosby

Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification

Harold L. Gilmore

Product based
Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute
Lawerence Abbott

Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute
Keith B. Leffler
Tanggung Jawab Industri Farmasi

Industri farmasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar :

Sesuai dengan tujuan penggunaan

Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen registrasi
Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi .

suatu kebijakan mutu, memerlukan

partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran disemua departemen didalam
perusahaan, para pemasok dan para
distributor,
Lanjutan Manajemen Mutu ....

Quality management CPOB :

Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu :
cross contamination & mix-up

Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)

aspek manajemen mutu saling terkait

 QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management defines overall policy.

Quality Assurance organization of systematic actions

to ensure policy is achieved.

G M P part of QA.
Deals with risks, builds quality
into product.

Quality Control part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality
meets standard.
 QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

PHYSICAL-CHEMICAL
Quality Compliance ANALYSIS
QA Document system ANALYTICAL
Documentation DEVELOPMENT
Management FINISHED GOODS
QA Release ANALYSIS
QA Inspection MICROBIOLOGICAL
QA Services ANALYSIS
QA / QC Information QC STABILITY /
System (IS) support SUPPORT
 QA
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

CPOB
Bagian dari QA
Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan

dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
 Pengkajian Mutu Produk

Dilakukan secara berkala

Membuktikan konsistensi proses
Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas &
produk jadi
Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
Didokumentasi
Pengkajian Mutu Produk

Mencakup, kajian terhadap :

- bahan awal & bahan kemas
- IPC
- bets yang OOS
- penyimpangan yang signifikan
- semua perubahan
- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan
- kelayakan tindakan perbaikan
- product complaint; product recall; returns product.