Critical Appraisal

Domperidone Fixed Dose Combination vs Omeprazole Monotherapy: A

Phase 4, Open-Label, Comparative, Parallel Randomized Controlled Study
in Mild to Moderate Gastroesophageal Reflux Disease

DISUSUN OLEH : MUTIARA SANDIA OKTOVIANA

Skenario

Ny. S berusia 64 tahun datang ke Puskesmas Gambir dengan keluhan nyeri ulu hati berulang
yang dirasakan sejak 5 tahun yang lalu. Keluhan disertai dengan mual, perut kembung,
terasa penuh , panas di dada dan tenggorokan serta tidak nafsu makan. Pasien mengaku dia
menjaga asupan makanan karena takut gula darahnya tinggi karena memiliki riwayat DM.
Dalam waktu sehari dia hanya memakan makanan besar di siang hari dan hanya memakan
roti sepotong di pagi hari. Pada pemeriksaan fisik Pada pemeriksaan fisik BB : 57,5 kg, TB :
153 cm, TD : 120/80 mmHg, IMT : 24,56. Dokter mendiagnosis pasien dengan GERD dan
memberikan obat kombinasi untuk mengurangi asam lambung seperti omeprazole dan
domperidone untuk mengurangi mual.
pertanyaan

“Bagaimana keefektifan penggunaan obat omeprazole dan

domperidone dibandingkan dengan obat omeprazole saja?”
P : : Ny. S didiagnosis oleh dokter dengan GERD

I : Pemberian omeprazole dan domperidone

C : pemberian omeprazole

O : Perbandingan keefektifan pemberian omeprazole dan domperidone

dibandingkan dengan omeprazole saja.
Pencarian Ilmiah

Alamat website : http:// www.ncbi.nlm.nih.gov.com

Kata kunci : GERD AND Omeprazole and domperidone AND
Omeprazole alone
Limitasi : 5 years, free full text
Hasil Pencarian : 4 artikel
Artikel yang dipilih
KY Marakhouski1, GA Karaseva, DN Ulasivich and Y Kh
Marakhouski. (2017). Omeprazole-Domperidone Fixed Dose
Combination vs Omeprazole Monotherapy: A Phase 4, Open-Label,
Comparative, Parallel Randomized Controlled Study in Mild to
Moderate Gastroesophageal Reflux Disease. Clinical Medicine Insights:
Gastroenterology Volume 10: 1–8. DOI: 10.1177/1179552217709456.
 Review Jurnal
ABSTRACT
Aim: To compare the efficacy and safety of omeprazole-domperidone combination vs omeprazole monotherapy in
gastroesophageal reflux disease (GERD).
Methods: In a comparative, randomized controlled, phase 4 study, outpatients with GERD were randomly allocated to
either group 1 (omeprazole 20 mg+domperidone 30 mg) or group 2 (omeprazole 20 mg) in an equal ratio; 2 capsules daily
in the morning were administered for 8 weeks.
Results: Sixty patients were enrolled. Esophagitis reversal was observed in 92% patients in group 1 vs 65.2% in group 2.
Approximately, 83.3% patients in group 1 vs 43.3% patients in group 2 demonstrated full cupping of reflux symptoms at 8
weeks. Combined therapy resulted in significantly longer period of heartburn-free days (23 vs 12days on omeprazole).
There were no safety concerns.
Conclusions: Omeprazole-domperidone combination was more effective than omeprazole alone in providing complete
cupping of reflux symptoms and healing of esophagitis in patients with GERD. Both the treatments were well tolerated
with few reports of adverse events. Trial registration: This trial is registered with http://clinicaltrials.gov, number
NCT02140073.
Validitas

1. MENENTUKAN ADA ATAU TIDAKNYA RANDOMISASI DALAM KELOMPOK

DAN TEKNIK RANDOMISASI YANG DIGUNAKAN
Ada, pada penelitian ini menggunakan teknik randomized controlled
MENENTUKAN ADA TIDAKNYA PERTIMBANGAN DAN PENYERTAAN
SEMUA PASIEN DALAM PEMBUATAN KESIMPULAN
MENGIDENTIFIKASI LENGKAP TIDAK NYA FOLLOW-UP
Pada penelitian ini dilakukan follow up secara lengkap 8 minggu
1. MENGIDENTIFIKASI ADA TIDAKNYA BLINDING PADA
PASIEN, KLINISI DAN PENELITI.
Tidak adanya blinding pada penelitian ini.
1.MENENTUKAN ADA ATAU TIDAKNYA PERSAMAAN PADA KEDUA KELOMPOK DI AWAL PENELITIAN.
Ada, karena pada awal penelitian digunakan kriteria tertentu
1. MENENTUKAN ADA TIDAKNYA PERSAMAAN PERLAKUAN PADA KEDUA
KELOMPOK SELAIN PERLAKUAN EKSPERIMEN.
Ada persamaan perlakuan pada kedua kelompok
IMPORTANCE

MENENTUKAN BESAR EFEK TERAPI

 1.MENENTUKAN PRESISI ESTIMASI EFEK TERAPI
Dijelaskan pada hasil bahwa jurnal ini bahwa jurnal tidak signifikan (P>0,005)
APPLICABILITY

MENENTUKAN KEMUNGKINAN PENERAPAN PADA PASIEN (SPEKTRUM PASIEN

DAN SETTING)
Hasil penelitiam ini kemungkinan diterapkn pada pasien saya karena pasien saya berusia 64
tahun memiliki gejala GERD seperti mual , nyeri ulu hati, dada terasa panas seperti terbakar
dan tidak nafsu makan. Diberikan obat omeprazole dan domperidone untuk memperbaiki
kondisi pasien.
 MENENTUKAN POTENSI KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN BAGI PASIEN

Keuntungan :

Kombinasi omeprazole dan domperidone lebih efektif dalam mengurangi gejala refluks dan
esofagitis daripada hanya menggunakan omeprazole saja serta efek obat yangdiberikan aman dan
dapat bertoleransi dengan baik.
Penggunaan domperidone sangat baik digunakan untuk pasien dengan mual dan muntah, serta
memiliki efek samping yang rendah terhadap jantung
 Kerugian

Terdapat potensi progresif gejala seperti dada terasa panas dan

laryngitis