PENGADAAN

ALAT KESEHATAN
SAIFUDIN ZUHRI, S.Si. MM
Contact 085330088181
 Definisi
Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau
implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
(Undang-undang no. 36 tahun 2009 ttg Kesehatan )

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan,

atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah
tangga dan fasilitas umum
(Permenkes RI no. 62 tahun 2017 ttg Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
 Definisi
Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk
keperluan diagnosa, terapi, rehabilitasi dan penelitian medik
baik secara langsung maupun tidak langsung.
Peralatan nonmedis adalah peralatan yang digunakan untuk
mendukung keperluan tindakan medis.
(Penjelasan Undang-undang no. 44 tahun 2009 ttg Rumah Sakit)

• Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
• Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
• Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan RS harus dilakukan
oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
(Undang-undang no. 44 tahun 2009 ttg Rumah Sakit)
TITIK KRITIS PENGADAAN ALKES
1. ALAT KESEHATAN SANGAT BERAGAM
2. TEKNOLOGI ALAT KESEHATAN TERUS BERKEMBANG
TAPI INFORMASI TIDAK MUDAH UNTUK DIAKSES
3. TIDAK ADA SDM YANG MEMAHAMI “SEMUA” ALKES
4. PERSYARATAN KHUSUS, SEPERTI:
a. TERKAIT PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
b. PELATIHAN OPERATOR
c. PERBAIKAN DAN PEMELIHARAAN
d. INFRASTRUKTUR (LISTRIK, AIR, DLL.)
5. RISIKO PENGGUNAAN PERALATAN KESEHATAN YANG
TIDAK MUDAH PENGENDALIANNYA
KASUS UMUM PADA PENGADAAN ALKES
1.ALAT KESEHATAN TIDAK BERFUNGSI
OPTIMAL
2.ALAT KESEHATAN TIDAK SESUAI SPESIFIKASI
TEKNIS
3.TIDAK ADA OPERATOR
4.IZIN TIDAK LENGKAP
5.RISIKO PENGGUNAAN TIDAK DIANTISIPASI
6. DLL….
PENYEBAB UMUM MASALAH
PENGADAAN ALKES
1.PERENCANAAN KURANG
MATANG
2.PPK TIDAK MEMAHAMI
PEKERJAAN
3.WAKTU TIDAK CUKUP
4.INTERVENSI
5.BERDASAR KEINGINAN
END USER
PERATURAN TERKAIT PENGADAAN ALKES
PERPRES 1618
PENGADAAN BARANG/JASA PERATURAN LEMBAGA
PERMEN/PERKADA

PRODUSEN,
KELEMBAGAAN/INSTITUSI DISTRIBUTOR
KLINIK, RS
APBD/BLU/BLUD

PERPRES 1618
ALAT KESEHATAN IZIN PRODUKSI, EDAR
PERATURAN
IZIN OPERASIONAL
LEMBAGA
NAKES
PERMEN/PERDA
 PENGADAAN ALKES RS
PERPRES BADAN
LAYANAN
1618
UMUM

PERENCANAAN PERSIAPAN PELAKSANAAN

1.IDENTIFIKASI 1. REVIEW SPEK 1. INSTALASI

KEBUTUHAN 2. UJI COBA
2. HPS
2.SPESIFIKASI 3. PELATIHAN
TEKNIS 3. FINASLISASI
DOKUMEN 4. PERAWATAN
3.PENGANGGARAN PEMILIHAN
PERLU IDENTIFIKASI KEBUTUHAN AGAR ALAT
BERFUNGSI SESUAI KEBUTUHAN
KEBUTUHAN BARANG
KEBUTUHAN SARANA
KEBUTUHAN PRASARANA
KEBUTUHAN SDM ALKES
KEBUTUHAN REAGEN
KEBUTUHAN IZIN & PELATIHAN
KEBUTUHAN PEMELIHARAAN
 PENGHITUNGAN KEBUTUHAN
Proses penghitungan kebutuhan (alat, reagen, barang-barang
habis pakai), umumnya terdiri dari tahap-tahap :
Persiapan
• Tentukan cakupan dan tujuan penghitungan
• Identifikasi sumber-sumber data
• Kumpulkan data yang dibutuhkan
Peramalan
• Organisasikan dan analisis data
• Pilih metode peramalan
• Kembangkan asumsi-asumsi peramalan
• Susun pohon peramalan (forecasting tree)
• Hitung jumlah konsumsi yang diramalkan
untuk setiap produk
 PENYUSUNAN
SPESIFIKASI TEKNIS
• Menyusun spesifikasi teknis alat
MUTU/ kesehatan memerlukan waktu
KUALITAS WAKTU dan sumber daya yang tidak
mudah

• Hanya terdapat sedikit publikasi

tentang spesifikasi teknis alat
JUMLAH PELAYANAN
kesehatan untuk sektor publik

SPESIFIKASI MUTU : Fungsi/Kinerja, Standart, Komposisi, Sampel,

Merk, Teknis
Sumber Spesifikasi Teknik
Alat Kesehatan

Kompendium Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

• KMK No. 118/MENKES/ SK/IV/2014 tentang Kompendium Alat
Kesehatan.
• Kompendium tersebut berisi spesifikasi teknis untuk 125 item
alat kesehatan dan pasokan, mulai dari monitor tekanan
darah, tempat tidur rumah sakit, dan unit mamografi, hingga
set transfusi darah, jarum suntik sekali pakai yang auto-disable
dan penganalisa glukosa dan strip tes.
SPESIFIKASI ALKES KOMPLEKS
TUJUAN & KEBUTUHAN :
SELARASKAN DAN PASTIKAN

PEMANGKU KEPENTINGAN :
IDENTIFIKASI, LIBATKAN, KOMUNIKASIKAN

TATA KELOLA :
PROSEDUR, TANGGUNG JAWAB, AKUNTABILITAS

JADWAL :
CUKUP DAN DAPAT DILAKSANAKAN

ANGGARAN :
KAJI ULANG, LIBATKAN PEMANGKU KEPENTINGAN,
OPERASIONAL
 Tujuan Penggunaan :
Alat blood grouping otomatis berguna untuk
melakukan uji pengolahan darah dasar yang
meliputi pengelompokan ABO dan Rh, fenotip
sel darah merah lainnya, dan deteksi antibodi.
Uji ini menentukan faktor-faktor yang dapat
menyebabkan reaksi transfusi seperti
hemolisis sel darah merah, anafilaksis, dan efek
imunologi dan nonimmunologi lainnya.

Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Tabung darah berisi antikoagulan etilendiamin-tetraacetic acid (EDTA)
dimasukkan ke analyzer, dan operator biasanya melakukan sentrifugasi untuk
memisahkan sel darah merah dari plasma. Analyzer otomatis biasanya melakukan
resuspend sel darah merah dalam air garam dan memuat sampel yang diencerkan ke
microplates yang telah ditambahkan reagen (antiserum yang dikenal). Identitas
kelompok darah terjadi ketika antiserum diketahui, kandungan antibodi dan rumpun
(agglutinates) sel darah merah memiliki antigen yang sesuai. Barcode label berguna
untuk pelacakan sampel.
Spesifikasi Produk:
Dimensi (sekitar) : 1.000 x 1.750 x 900 mm
Berat (sekitar) : 50-500 kg
Consumable: Reagen, tabung darah
Umur produk : 5-7 tahun
Masa simpan (konsumabel): EDTA: 1 tahun
Peringatan dan tindakan pencegahan:
1. Hindari kontaminasi silang dengan reagen dan specimen
2. Microplate harus bersih dan kering sebelum digunakan.
3. Material control positif dan negatif sebaiknya ditangani dengan cara yang
sama dengan sampel donor.
4. Jangan menggunakan reagent yang kadaluarsa.
5. Gunakan peralatan yang terkalibrasi dan terverifikasi
 Format spesifikasi teknis WHO
Pada tahun 2014 WHO menerbitkan User Guide: WHO technical
specification for medical devices, panduan ini mengidentifikasi
format komponen utama berikut ini:

 Nama, kategori dan pengkodean • Persyaratan lingkungan

 Tujuan penggunaan • Pelatihan, pemasangan
 Karakteristik teknis dan penggunaan
 Karakteristik fisik / kimia • Garansi dan perawatan
 Kebutuhan utilitas • Dokumentasi
 Aksesoris, bahan habis pakai, • Dekomisioning
suku cadang • Keamanan dan Standar

https://www.who.int/medical_devices/management_use/userguide_dec2014.pdf?ua=1
Definisi Anggaran
Anggaran Pengadaan Barang/Jasa merupakan
seluruh biaya yang harus dikeluarkan oleh
Kementerian/Lembaga/Pemerintah Daerah untuk
memperoleh barang/jasa yang dibutuhkan
(Peraturan LKPP no. 7 tahun 2018 tentang Perencanaan Pengadaan BJP)

Anggaran Pengadaan Barang/Jasa terdiri :

a. biaya barang/jasa yang dibutuhkan
b. biaya pendukung
 ANGGGARAN PENGADAAN
BIAYA B/J BIAYA PENDUKUNG

Harga Barang   Biaya Pelatihan

Biaya Pengiriman   Biaya Instalasi dan Testing
Suku Cadang-Purna Jual   Biaya Administrasi
Biaya Personil  (pengumuman, survei lapangan dan
Biaya Non Personil  pasar,honorarium, dokumen)
Biaya Material/Bahan   Biaya Lainnya
Biaya Peralatan  (ahli hukum kontrak, biaya uji
coba, biaya sewa, biaya
Biaya Pemasangan 
rapat,biaya komunikasi)
Biaya Sewa 
INGAT !!
PENGADAAN
ALAT KESEHATAN
BUKAN HANYA
MEMBELI BARANG

ALAT HARUS MAMPU BERFUNGSI

SESUAI DENGAN KINERJA YANG
DIRENCANAKAN
 TERIMA
KASIH
MOHON SARAN DAN MASUKAN