Upaya BPOM dalam Pengawasan Produksi dan Peredaran Produk

Kosmetik di Masyarakat
Pembimbing : dr. Ronald Pratama Adiwinoto, .M.Ked.Trop
Penyusun :
● I Gusti Ngurah Gede Wira Adyana 20190420021
● Mahendi 20190420119
● Maratus Sholekhah 20190420120
● Maretta Wulandari 20190420121
● Maria Anastasia Sidabutar 20190420122
● Maryam Assegaf 20190420123
● Meidy Adlina Firliyani 20190420124
Latar Belakang
● Kebutuhan manusia semakin lama semakin banyak dan berkembang dari waktu ke waktu. Salah satunya adalah
perkembangan dalam peningkatan kosmetik yang sehat dan bebas dari bahan terlarang.
● Meningkatnya permintaan akan kosmetik membuat produsen berlomba-lomba untuk membuat dan menjual
kosmetik tanpa memperhatikan kandungan yang terdapat didalamnya.
● Dengan banyaknya produk kosmetik yang beredar dimasyarakat tentu kecerdasan dan pemahaman masyarakat
dalam memilih produk kecantikan sangat diperlukan karena banyak produk kosmetik yang mengandung bahan
berbahaya, tentu akan merugikan masyarakat tetapi banyak diantara masyarakat yang memilih kosmetik yang
harganya terjangkau dan tidak memikirkan kualitas, efek samping serta bahan baku dari kosmetik tersebut yang
masyarakat pikir hanya bagaimana caranya kosmetik yang mereka percaya kualitasnya bisa memenuhi kebutuhan
kecantikannya.
● Akibat peredaran produk illegal ini sangat merugikan bagi pendapatan negara karena tidak membayar pajak
kepada negara. Pelaku usaha yang jujur dan melakukan usahanya secara sportif pun dalam hal ini dirugikan
karena masyarakat akan cenderung memilih produk yang lebih murah harganya dan cepat hasilnya. Disinilah
diperlukan peran pemerintah dalam upaya dalam pengawasan produksi dan peredaran produk kosmetik di
masyarakat
BPOM
 Pengertian BPOM

• Sebuah Lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-

obatan dan makanan di Indonesia

• Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug
Administration (FDA) di Amerika Serikat dan European Medicines
Agency di Uni Eropa

(Perpres No. 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan)
• BPOM merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
• bertanggung Jawab Kepada Presiden dan dikoordinasikan oleh pemerintahan
di bidang kesehatan
 Visi dan Misi
VISI
● Obat dan makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudan Indonesia maju
yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian belrandaskan gotong royong
MISI

1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan mengembangkan kemitraan bersama
seluruh komponen bangsa dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha obat dan Makanan dengan keberpihakkan
terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur ekonomi yang produktif dan brdaya saing
untuk kemandirian bangsa
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta penindakan kejahata Obat dan
Maknana melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna
perlindungan bagi setiap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga
4. Pengelolaan pemerintah yang bersih , efektif, dan terpecaya untuk memberikan pelayanan public
yang prima di bidang Obat dan Makanan
Tugas BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan:

1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat

dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan.

Tugas Balai Besar / Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

• Berdasarkan Pasal 3 Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, Unit Pelaksana Teknis BPOM
mempunyai tugas melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
 Fungsi BPOM
1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

3. Penyusunan dan penenetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

4. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;

6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang undangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan

8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

9. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;

10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM;

11. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM
Kewenangan BPOM
1. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

2. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

3. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang

undangan.
Struktur Organisasi
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan. Khusus Organisasi dan Tata Kerja
Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan
Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Teori Pengawasan
 Definisi Pengawasan

• Pengawasan adalah suatu bentuk pola pikir dan pola tindakan untuk
memberikan pemahaman dan kesadaran kepada seseorang atau beberapa
orang yang diberikan tugas untuk dilaksanakan dengan menggunakan
berbagai sumber daya yang tersedia secara baik dan benar, sehingga tidak
terjadi kesalahan dan penyimpangan yang sesungguhnya dapat
menciptakan kerugian oleh lembaga atau organisasi yang bersangkutan.
 Konsep Pengawasan
Pengawasan dapat diartikan sebagai proses untuk menjamin bahwa tujuan organisasi dan manajemen
tercapai. Ini berkenaan dengan cara-cara membuat kegiatan-kegiatan sesuai yang di rencanakan
dengan instruksi yang telah diberikan dan dengan prinsip-prinsip yang telah digariskan.
Istilah pengawasan dalam bahasa Indonesia asal katanya adalah “awas”, sehingga pengawasan
merupakan kegiatan mengawasi saja. Sarwoto memberikan definisi tentang pengawasan sebagai
berikut : “Pengawasan adalah kegiatan manajer yang mengusahakan agar pekerjaan-pekerjaan
terlaksana sesuai dengan rencana yang ditetapkan dan atau hasil yang dikehendaki”.
Pengawasan terhadap pemerintahan daerah terdiri atas pengawasan hirarki dan pengawasan
fungsional. Pengawasan hirarki berarti pengawasan terhadap pemerintah daerah yang dilakukan oleh
otoritas yang lebih tinggi. Pengawasan fungsional adalah pengawasan terhadap pemerintah daerah,
yang dilakukan secara fungsional baik oleh departemen sektoral maupun oleh pemerintahan yang
menyelenggarakan pemerintahan umum (departemen dalam negeri)
Indikator Pengawasan
Menurut Robbins and Coulter dalam Satriadi (2016, p.290) terdiri dari empat indikator yaitu :
1.Menetapkan standar (Standards) yakni penetapan patokan (target) atau hasil yang diinginkan,
untuk dapat dilakukan sebagai perbandingan hasil ketika berlangsungnya kegiatan organisasi.
Standar juga merupakan batasan tentang apa yang harus dilakukan dalam melaksanakan suatu
kegiatan untuk mencapai tujuan dan target organisasi.
2.Pengukuran (Measurement) yakni proses yang berulang-ulang dilakukan dan terus menerus
dan benar, baik intensitasnya dalam bentuk pengukuran harian, mingguan, atau bulanan sehingga
tampak yang diukur antara mutu dan jumlah hasil.
3.Membandingkan (Compare) adalah membandingkan hasil yang dicapai dengan target atau
standar yang telah ditetapkan, mungkin kinerja lebih tinggi atau lebih rendah atau sama dengan
standar.
4.Melakukan tindakan (Action) adalah keputusan mengambil tindakan koreksi-koreksi atau
perbaikan. Bilamana telah terjadi penyimpangan (deviasi) antara standar dengan realisasi perlu
melakukan tindakan follow-up berupa mengoreksi penyimpangan yang terjadi.
 Tujuan Pengawasan
Tujuan utama dari pengawasan adalah untuk memahami apa yang salah dari
perbaikan dimasa yang akan datang dan mengarahkan seluruh kegiatan
dalam rangka pelaksanaan dari pada rencana sehingga dapat diharapkan
suatu hasil yang maksimal.

Fungsi Pengawasan
• Sebagai penilai apakah setiap unit-unit telah melaksanakan kebijaksanaan dan
prosedur yang menjadi tanggungjawabnya masing-masing
• Sebagai penilai apakah surat-surat atau laporan yang didapat sudah
menggambarkan kegiatan-kegiatan yang sebenarnya secara tepat dan cermat.
• Sebagai penilai apakah pengendalian manajemen sudah cukup memadai dan
dilakukan secara efektif.
• Sebagai peneliti apakah kegiatan telah dilaksanakan secara efektif yakni mencapai
tujuan yang sudah ditetapkan sebelumnya.
• Sebagai peneliti apakah kegiatan telah dilaksanakan secara efisien.

Jadi bisa disimpulkan bahwa fungsi pengawasan ialah untuk memberikan nilai, analisis,
merekomendasikan dan menyampaikan hasil laporan atau surat yang berhubungan
dengan bidan pekerjaan sebuah lembaga atau organisasi yang telah diteliti
Jenis-jenis Pengawasan

01 Pengawasan dalam perusahaan

02 Pengawasan dari luar perusahaan

03 Pengawasan preventif

04 Pengawasan Represif
Sifat dan waktu pengawasan

01 Preventive control

02 Repressiv control

03 Pengawasan Berkala

04 Pengawasan mendadak

05 Pengawasan melekat (waskat)

Faktor-faktor yang Dapat Mempengaruhi Pengawasan

Pengawasan sangat diperlukan untuk mengetahui bagaimana jalannya suatu kegiatan dan
untuk menjamin tercapainya suatu tujuan.
Berikut faktor yang dapat mempengaruhi pengawasan

1. Perubahan lingkungan organisasi yang terjadi secara terus-menerus dan tidak dapat dihindari
seperti munculnya inovasi produk dan pesaing baru, diketemukannya bahan baku baru, adanya
peraturan pemerintah baru, dan sebagainya.

2. Peningkatan kompleksitas organisasi. Semakin besar organisasi makan semakin memerlukan

pengawasan yang lebih formal dan hati-hati.
Faktor-faktor yang Dapat Mempengaruhi Pengawasan

3. Kesalahan-kesalahan. Bila para bawahan tidak pernah membuat kesalahan, manajer dapat secara
sederhana melakukan fungsi pengawasan.

4. Kebutuhan manajer untuk mendelegasikan wewenang. . Satu-satunya cara manajer dapat

menentukan apakah bawahan telah melakukan tugas-tugas telah dilimpahkan kepadanya adalah
dengan yang mengimplementasikan system pengawasan.

Dengan adanya pengawasan, kita dapat menilai sejauh mana kinerja para pegawai dalam
melaksanakan tugasnya, serta dapat mengetahui faktor apa saja yang terkadang
menghambat jalannya suatu pengawasan agar pengawasan yang terjadi akan
mengarahkan pada pencapaian tujuan seperti yang sudah ditentukan.
 Definisi Peredaran

Dalam pasal 1 ayat 5 Peraturan Kepala Badan pengawas Obat danMakanan RI

Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang pengawas produksi dan
peredaran kosmetik, yang dimaksud dengan peredaran adalah pengadaan,
pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan ditempat serta
penyimpanan, baik untuk perdagangan dan bukan perdagangan.
Definisi Kosmetik
● Kosmetik berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti “berhias”. Bahan yang dipakai
dalam usaha ntuk mempercantik diri ini dahulu diramu dari bahan-bahan alami dan alat-alat
pembuatan yang terdapat disekitarnya.
● Pada saat ini kosmetika dibuat manusia tidak hanya dari bahan alami tetapi juga bahan
buatan untuk meningkatkan kecantikan.
Kosmetik berbahan terlarang dan ilegal

Kosmetik berbahan terlarang adalah kosmetik yang mengandung bahan-bahan kimia yang dapat
mengakibatkan kerusakan, kecacatan, atau memperburuk kondisi bagian tubuh setelah pemakaian.
Berdasarkan BPOM Republik Indonesia, bahan-bahan terlarang yang tidak diizinkan ada dalam suatu
kosmetik adalah Merkuri, Hidrokinon, Pewarna Merah K3, Asam Retinoat, Merah K10, Teofilin, dan
Klindamisin
Kosmetik berbahan terlarang dan ilegal
● Suatu Kosmetik dapat dikatakan Ilegal adalah jika kosmetik tersebut tidak memiliki izin
edar dari BPOM RI, baik dari persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan dan dapat
merugikan masyarakat.

● Menurut BPOM kosmetik legal jika memenuhi syarat :

1. Kemasan 
● Kemasan kosmetik harus mencantumkan label/penandaan yang berisi informasi yang
benar dan lengkap, meliputi nama kosmetik, kegunaan, cara penggunaan, komposisi,
nama Negara produsen, nama dan alamat pemohon notifikasi, nomor bets, ukuran isi
atau berat bersih, tanggal kadaluarsa, peringatan/perhatian, dan nomor notifikasi. 

2. Izin Edar (Notifikasi Kosmetik).

3.Tanggal Kadaluarsa.
Kosmetik berbahan terlarang dan ilegal

 kosmetik diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Menggunakan bahan yang memenuhi standard dan persyaratan mutu serta persyaratan

lain yang ditetapkan.

2. Diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik.
3. Terdaftar pada dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia
Upaya BPPOM dalam Penanggulangan Pengedaran
Kosmetik
Pemberian Sanksi
Upaya Pre-emtif Upaya Preventif
Pidana
• menanamkan nilai- • sering melakukan • Pasal 197 dan Pasal
nilai/norma-norma operasi rutin, operasi 106 Ayat (1) UU No.36
yang baik sehingga ini dilakukan 5 sampai Tahun 2009 tentang
norma-norma tersebut 6 kali sebulan untuk Kesehatan dengan
terinternalisai dalam seluruh daerah dan pidana penjara paling
diri seseorang dilakukan 1-2 kali lama 15 tahun dan
• meliputi kegiatan sebulan untuk 1 kota denda paling banyak
sosialisasi tentang • sasarannya adalah Rp1,5 Milliar
pengamanan kosmetik sarana distribusi
serta penanaman kosmetik dan
kesadaran masyarakat makanan, pasar- pasar
sekitar
Terima Kasih