Bahan/Produk Obat

Bahan Ajar Pengantar Ilmu Farmasi

Program Studi Farmsi

Universitas Dharma Andalas
Peran Obat

1. Penetapan diagnosa
2. Untuk pencegahan penyakit
3. Menyembuhkan penyakit
4. Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan
5. Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu
6. Peningkatan kesehatan
7. Mengurangi rasa sakit
Macam-macam Bentuk Obat dan Tujuan Penggunaannya

1. Pulvis (Serbuk) Merupakan campuran kering bahan obat atau zat

kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau
untuk pemakaian luar.
2. Pulveres
Merupakan serbuk yang dibagi dalam bobot yang lebih kurang
sama, dibungkus menggunakan bahan pengemas yang cocok
untuk sekali minum.
3. Tablet (Compressi)
Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata
atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau
tanpa bahan tambahan.
Tablet
1. Tablet Kempa paling banyak digunakan, ukuran dapat bervariasi, bentuk serta
penandaannya tergantung design cetakan
2. Tablet Cetak  dibuat dengan memberikan tekanan rendah pada massa lembab dalam
lubang cetakan.
3. Tablet Trikurat  tablet kempa atau cetak bentuk kecil umumnya silindris. Sudah
jarang ditemukan
4. Tablet Hipodermik dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam
air. Dulu untuk membuat sediaan injeksi hipodermik, sekarang diberikan secara oral.
5. Tablet Sublingual  dikehendaki efek cepat (tidak lewat hati). Digunakan dengan
meletakkan tablet di bawah lidah.
6. Tablet Bukal  digunakan dengan meletakkan di antara pipi dan gusi.
7. Tablet Efervescen  tablet larut dalam air. Harus dikemas dalam wadah tertutup rapat
atau kemasan tahan lembab. Pada etiket tertulis “tidak untuk langsung ditelan”.
8. Tablet Kunyah cara penggunaannya dikunyah. Meninggalkan sisa rasa enak di
rongga mulut, mudah ditelan, tidak meninggalkan rasa pahit, atau tidak enak.
Pilulae (PIL)

 Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil

mengandung bahan obat dan dimaksudkan untuk
pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena
tergusur tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada
seduhan jamu.
Kapsulae (Kapsul)

 Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam

cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Keuntungan/tujuan sediaan kapsul

1) Menutupi bau dan rasa yang tidak enak

2) Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar
matahari
3) Lebih enak dipandang
4) Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis
(income fisis), dengan pemisahan antara lain
menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian
dimasukkan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang
lebih besar.
5) Mudah ditelan.
Solutiones (Larutan)

 Merupakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih

zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air,
yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau
penggunaannya, tidak dimasukkan dalam golongan
produk lainnya (Ansel). Dapat juga dikatakan sediaan cair
yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang larut,
misalnya terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang
sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Cara
penggunaannya yaitu larutan oral (diminum) dan larutan
topikal (kulit).
Suspensi

 Merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat

tidak larut terdispersi dalam fase cair. Macam suspensi
antara lain: suspensi oral
(juga termasuk susu/magma), suspensi topikal
(penggunaan pada kulit), suspensi tetes telinga (telinga
bagian luar), suspensi optalmik, suspensi sirup kering.
Emulsi

 Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase cairan

dalam sistem dispersi, fase cairan yang satu terdispersi
sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya,
umumnya distabilkan oleh zat pengemulsi.
Galenik

 Merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang

berasal dari hewan atau tumbuhan yang disari.
Extractum

 Merupakan sediaan pekat yang diperoleh dengan

mengekstraksi zat dari simplisia nabati atau simplisia
hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa
atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian
sehingga memenuhi baku yang ditetapkan.
Infusa

 Merupakan sediaan cair yang dibuat dengan

mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu 900 C
selama 15 menit.
Immunosera (Imunoserum)

 Merupakan sediaan yang mengandung Imunoglobin khas

yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.
Berkhasiat menetralkan toksin kuman (bisa ular) dan
mengikat kuman/virus/antigen.
Unguenta (Salep)

 Merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk

pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dapat
juga dikatakan sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat
harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok.
Suppositoria

 Merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan

bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra,
umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu
tubuh. Tujuan pengobatan yaitu:
1) Penggunaan lokal  memudahkan defekasi serta
mengobati gatal, iritasi, dan inflamasi karena hemoroid.
2) Penggunaan sistemik  aminofilin dan teofilin untuk
asma, chlorprozamin untuk anti muntah, chloral hydrat
untuk sedatif dan hipnotif, aspirin untuk analgenik
antipiretik.
Guttae (Obat Tetes)

 Merupakan sediaan cairan berupa larutan, emulsi, atau

suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar,
digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes beku yang disebutkan Farmacope
Indonesia. Sediaan obat tetes dapat berupa antara lain:
Guttae (obat dalam), Guttae Oris (tets mulut), Guttae
Auriculares (tetes telinga), Guttae Nasales (tetes hidung),
Guttae Ophtalmicae (tetes mata).
Injectiones (Injeksi)

 Merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi atau

suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir. Tujuannya yaitu
kerja obat cepat serta dapat diberikan pada pasien yang
tidak dapat menerima pengobatan melalui mulut.
Cara pemberian obat serta tujuan penggunaannya adalah
sebagai berikut:
 Oral
 Sublingual
 Inhalasi
 Rektal
 Pervaginam
 Parenteral
 Topikal/ topikal
 suntikan
 Bahan baku
aktif obat
Bahan Baku Obat: Bahan
tambahan
• Bahan aktif
• Bahan tambahan Bahan
tambahan

OBAT
Bahan Aktif Obat
Tiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila
digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif
obat tersebut.
Memiliki khasiat farmakologi atau efek langsung lain
dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan
atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi
struktur dan fungsi tubuh.
(Pedoman CPBBAOB)
Zat tambahan
Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi
dengan benar keamanannya dan termasuk dalam sistem
pengantaran obat (drug delivery system) untuk:
·Membantu dalam memroses sistem pengantaran obat
Selama pembuatan obat tersebut;
·Melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas obat,
Ketersediaan hayati (bioavailability), atau akseptabilitas
Pasien;
·Membantu identifikasi produk; atau
·Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan
Dan efektifitas obat selama penyimpanan atau penggunaan.

(Pedoman CPBBAOB)
 PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT UNTUK MENDUKUNG KEMANDIRIAN BAHAN
BAKU OBAT

UTLINE
2. INDUSTRI FARMASI INDONESIA

23
JUMLAH INDUSTRI FARMASI DI INDONESIA

Data BPOM Desember

2015

BUMN PMDN PMA

4 IF 169 IF 35 IF
(7 Site/ Izin IF)

Sumber: BPOM (2016)

Pasar farmasi Indonesia adalah  27% dari total pasar farmasi ASEAN dan
satu-satunya negara di ASEAN yang didominasi industri nasional (72,9%)
24
 IF BBO di Indonesia
Ada 8 Industri Produsen BBO yang telah Ada 9 Industri BBO yang masih dalam proses
tersertifikasi CPBBAOB. BBO yang diproduksi pembangunan/ sertifikasi. BBO yang
a.l: diproduksi a.l:

Bulk vaksin campak Bulk vaksin polio Paracetamol, Acyclovir, Glimepiride,

Bulk vaksin BCG Bulk pertusis Fenofibrate atau Ciprofloxacine
Bulk toksoid difteri Bulk antisera
Bulk toksoid tetanus

Cangkang kapsul gelatin (2 IF) Produk biosimilar (EPO) (2 IF)

Bulk EPO Garam farmasi
Omeprazole beku kering Attapulgit
Garam farmasi natrium klorida Cangkang kapsul
Serbuk steril: Simvastatin, Pantoprazole, Clopidogrel,
Ampicillin Sodium Atorvastatin, Rosuvastatin, Esomeprazole,
Kloksasilin natrium hidrat Rabemeprazole, Saprogelate
Benzil penisilin kalium
Sulbaktam natrium

Garam kina dan turunannya Fraksi protein bioaktif

Serbuk micronized bahan aktif

Paracetamol, Salicylamide, Guafenesin

 KONDISI INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Hampir seluruh Industri

farmasi Indonesia merupakan
KELOMPOK INDUSTRI Industri Formulasi
FARMASI GLOBAL *
1. Fully integrated
pharmaceutical company
(FIPCO)
Isu Pokok Bahan Baku:
2. Virtually integrated Lebih dari 96% Bahan Baku Obat (BBO)
pharmaceutical company di Indonesia diimpor*
(VIPCO) Permasalahan:
3. Formulation industry 1.Sangat bergantung pada harga dolar
4. Contract research 2.Terdapat BBO yang tidak memenuhi
organization (CRO) standar pharma grade.
3.Kontinuitas BBO sulit dikontrol.
4.Kesulitan memilih BBO yang memenuhi
standard.
5.Produksi BBAO kerap dinilai tidak
26 Ristek (2010)
Sumber: menguntungkan (profitable)
 KEKUATAN INDUSTRI FARMASI DAN
TARGET
Strong Industry DI MASA
& Future MENDATANG
Objective

Pasar Farmasi Nasional Indonesia

Perkiraan Pertumbuhan
Optimistic Annual Growth:Tahunan:
20% 20% 450 T
GDP Contribution : 1.3-1.5% (2025)
Kontribusi GDP : 1.3-1.5% (2025)
Nilai (Rp. T)

Globa
l
Top 15
Global 147 T 1. Mendominasi kebutuhan
Top 20 pasar nasional
2. Mengoptimalkan kapasitas
produksi
3. Meningkatkan ekspor dan
Nilai Impor Farmasi Indonesia mengurangi impor

Nilai
Import Impor
Value : +/-21Rp.
: +/- IDR 21 T dominated
T (2013), (2013), by 250 T 4. Mengembangkan industri
raw material import
didominasi impor bahan baku bahan baku obat
Nilai (Rp. T)

5. Mengembangkan industri
100 T bioteknologi

Sumber:
27
diadaptasi dari Kemendag dan GPFI (2015)
27
 PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT UNTUK MENDUKUNG KEMANDIRIAN BAHAN
BAKU OBAT

UTLINE
3. PERAN STRATEGIS BADAN POM

28
 Menjamin Quality, Safety, Efficacy (Q, S, E)
Quality
·Pharmaceutical Grade

Safety
·Uji Toksisitas

Efficacy
·Solubility dan Uji BA/BE
·Uji Klinik
 Peraturan terkait Bahan Baku Obat
 Peraturan Pemerintah No. 14 / 2015 tentang Rencana Induk
Pembangunan Industri Nasional Tahun 2015-2035 (RIPIN)
 Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan No.
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 16/2013 tentang Industri
Farmasi
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 87/2013 tentang Peta Jalan
Pengembangan Industri Bahan Baku Obat
 Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.33.12.12.8195
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik
 Peraturan Kepala BPOM No. 12 dan 13 Tahun 2015
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam
Wilayah Indonesia
Kebijakan yang Mendukung
Kemandirian Bahan Baku Obat

 Peraturan Menteri Kesehatan No. 87/2013 tentang

Peta Jalan Pengembangan Industri Bahan Baku Obat
 Paket kebijakan ekonomi XI (poin. 4 )
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
misalnya pembebasan atau penurunan bea masuk, tax
holliday dan tax allowance
 Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang
Percepatan Pengembangan
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan (Alkes) 
melibatkan beberapa instansi terkait termasuk BUMN
Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang
Percepatan Pengembangan
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan (Alkes)

KESEPULUH:
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk:
1. memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses
dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya
peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan
Kesehatan Nasional;
2. mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat
kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas
produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
3. mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap
regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan
khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.
 TAHAPAN PENGAWASAN BBO UNTUK
JAMINAN MUTU
No TAHAPAN KOMPONEN FUNGSI WAS

1 Pengembangan  Fase Preformulasi & Formulasi  Importir BBO

Produk  Sumber BBO yang reliable  Industri Farmasi
 Karakteristik BBO
 Konsistensi formulasi (desain,
stabilitas, dll)  Uji Laboratorium
 Was Distribusi (GDP)
 Fase Scaling Up  GMP

2 Produksi Penanganan Bahan Awal Industri Farmasi /

 Pengadaan dari pemasok yang Industri Bahan Baku
disetujui dengan spesifikasi yang MS
 Dokumentasi/pencatatan penerimaan,
pengeluaran dan bahan tersisa
 Pemberian label sebelum pelulusan GMP
dan tindakan pengamanan

3 Registrasi  Sistem Aplikasi Database Bahan Dossier termasuk S Part

Baku Obat (SIDABBO) (DMF)
 Dokumen Registrasi Mutu

Nomor Izin Edar

33
 Kerangka Regulatori Pengawasan
BBAO
di Indonesia PERBAIKAN
SISTE IMPLEMENTA
BERKESINAMBUNGA
· M
Memperkuat evaluasi pre- SI· N
market untuk sumber bahan Inspeksi CPBBAOB
aktif obat dan BBAO (bagian · Gap Analiysis
registrasi obat) · Standarisasi Mutu (BE · Benchmarking ke Organisasi
untuk BBAOO tertentu)
· Importasi BBAO melalui Internasional/ NRA lain
·Update farmakope, pedoman, dan
NSW untuk membangun · Sistem Aplikasi
database BBAO Database BBOA standar
·Capacity building (SDA dan
(SIDABBO)
· Menerapkan CPBBAOB institusi)
untuk produsen BBAO ·Regulasi yang mendukung
· Pemantauan dan Kajian
pengembangan dan kemandirian
· Farmakope, Pedoman CPOB terhadap BBAO Impor bahan baku obat oleh industri
dan Petunjuk Teknis dalam negeri
· Regulatory advice/
· Perkuatan pengawasan di jalur
assistance untuk
distribusi BBO
Produsen BBAO
Pendekatan Pengawasan BBO secara umum

• Registrasi
• Sertifikasi CPOB Kualifikasi
dan CDOB
• Surat Keterangan
Impor Kualifikasi
Kualifikasi

Industri PBBBF
PBF BBO API
Produsen
IF
farmasi Manufacture
BBO
Supply Supply

Audit
compliance
Audit Supply
compliance Audit
Badan
Badan compliance
POM
POM
 PERSYARATAN
CPBBAOB

·Sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
·Pedoman CPOB terkini:

ANEKS 8
PEDOMAN
CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT
YANG BAIK

Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI

Pedoman CPOB Ed.4 Annex 8 Pedoman CPOB Petunjuk Operasional

(2012) tentang Pedoman Penerapan CPOB
CPBBAOB (2009) (2012)
SERTIFIKASI
CPOB / CPBBAOB
Dalam rangka Sertifikasi baru, Pemohon melaporkan kemajuan
Pemohon menyampaikan pembangunan secara periodik setiap 3
permohonan persetujuan (tiga) bulan kepada Direktur
Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan cc
Direktur Setelah pembangunan selesai dan
dilakukan kualifikasi, pemohon
mengajukan permohonan Sertifikasi
Perbaikan RIP

Evaluasi
kesesuaian RIP Inspeksi CPOB / CPBBOAB

Rekomendasi pemenuhan persyaratan

Persetujuan RIP CPOB / CPBBAOB (kelengkapan
Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
permohonan izin IF)
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.09937
tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Sertifikat CPOB / CPBBAOB
(diterbitkan setelah memperoleh izin IF)
 PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT UNTUK MENDUKUNG KEMANDIRIAN BAHAN
BAKU OBAT

UTLINE 4. PELUANG DAN TANTANGAN INDUSTRI BBO

DAN DUKUNGAN BPOM

38
PELUANG
 Biopharmaceutical dan natural dianggap yang paling
berpotensi untuk bersaing di pasar farmasi dunia
 Vaccine Indonesia dianggap yang paling maju di Asia
dan sudah mendapat pengakuan dari WHO
 Perubahan Lingkungan strategis Era JKN:
 Peningkatan volume obat beredar
 Konsistensi mutu dengan harga murah
 Kebutuhan bahan baku obat meningkat
 Indonesia memiliki keragaman mikroba yang mampu
menghasilkan antibiotik serta bahan baku Obat
Tradisional yang beragam
Pasar BBAO Dunia
Key market players:
·Teva Pharmaceuticals Limited
(Israel)
·Sun Pharmaceuticals Industries
Limited (India)
·Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
(India)
·Aurobindo (India)
USD 205.51 ·Novartis International AG

USD 150 bilion (Switzerland)

·Boehringer Ingelheim (Germany)
billion (2020) ·Albemarle Corporation (U.S.)
(2015) ·Sigma Aldrich (U.S.)
·Mylan (U.K.)
·Allergan plc. (Ireland)

RnRMarketResearch.com
 Pasar Eksipien
Dunia
Major players:
·Ashland Inc. (U.S.)
·BASF SE (GErmany)
·The Dow Chemical Company (U.S.)
·Roquette (France)
·Colorcon, Inc. (U.S.)
·Avantor Performance Materials, Inc.
$8,439.0 (U.S.)
$6,105.0 million ·FMC Corporation (U.S.)
million (2019) ·Evonik Industries (Germany)
$5,760.0 (2014) ·Lubrizol Corporation (U.S.)

million
(2013)

marketsandmarkets.com
 Kondisi Impor
Bahan Baku

 Nilai bisnis bahan baku impor mencapai 25% dari total nilai
bisnis farmasi nasional

 Indonesia saat ini mengimpor bahan baku obat terbanyak dari

Tiongkok, India, dan kawasan Eropa. Tiongkok masih menjadi negara
sumber pemasok terbesar kebutuhan bahan baku obat Indonesia, yakni
sekitar Rp 6,84 triliun (60%), India di posisi kedua Rp 3,42 triliun
(30%), dan Eropa Rp 1,4 triliun (10%).

Sumber: http://www.kemenperin.go.id
Data Impor Bahan Obat 2015-
2016

Jumlah SKI Bahan Obat yang diterbitkan selama 2015 = 7158 SKI
Jumlah SKI Bahan Obat yang diterbitkan selama Jan – Mar 2016 = 1725 SKI
Tantangan Industri Bahan Aktif Obat Indonesia
(1)

· Proses transfer teknologi dan penyiapan sumber daya /

infrastruktur:
 Multidicipline skills: pakar bidang kimia, mikro, farmasi
dan toksikologi
 Pemilihan teknologi yang digunakan : risk-benefit
analisis efektifitas dan efisiensi

· Proses pemurnian bahan aktif obat dan pembuktian

bahwa impuritas dan sisa pelarut yang digunakan
merupakan parameter yang terkontrol
Tantangan Industri Bahan Aktif Obat Indonesia
(2)
·Industri Kimia Dasar pendukung tidak tersedia
·Persaingan mutu dan harga dengan pemain besar dari luar negeri
·Sertifikat
analisis dengan pengujian sesuai dengan kompendial
·Pembuatan DMF yang menjamin mutu BAO yang akan diproduksi

untuk keperluan registrasi produk jadi

·Pembuktian mutu bahan aktif juga dapat berupa pengakuan dengan
sertifikasi, misal: CEP, WHO-PQ dsb
 Dukungan Badan POM dalam
Pengembangan Industri BBO di
Indonesia

Pengawasan mutu BBO impor

Menyusun database industri BBAO yang digunakan di Indonesia (listed

manufacturer)
Regulasi yang mendukung pengembangan dan kemandirian bahan baku
obat oleh industri dalam negeri (IND, UK, Registrasi Obat)

Standarisasi Mutu (BE untuk BBAO tertentu)

Regulatory advice/ assistance untuk Produsen BBAO ; diskusi terkait RIP;

sertifikasi CPBBAOB; penyusunan DMF; Seminar terkait CPBBAOB

Capacity Building untuk regulator dan pelaku usaha

Academia-Business-Government
Partnership

 Applied  Basic
Academia Basic research
research

A
Research  Technical
Technical Training
Training
 Academia (GMP,
(GMP, GLP,
GLP, GCP)
GCP)
Supervision  Expert/consultant
Expert/consultant
 Expert  Development
Development of
of
 Research research
research center
center
Safety,  Development
Development of
of
Funding Safety,
efficacy
efficacy and
and database
database
quality
quality
compliance
compliance

B G
(BPOM)
(BPOM)

Business Government

 Communication
Communication forum
forum
 Regulatory
Regulatory assistance
assistance and
and controlling
controlling
 Regulatory
Regulatory advice
advice
 Technical
Technical Training
Training (GMP,
(GMP, GLP,
GLP, GCP)
GCP)
 Regulation
Regulation
47
 PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT UNTUK MENDUKUNG KEMANDIRIAN BAHAN
BAKU OBAT

UTLINE
5. PENUTUP

48
PENUTUP
 Industri farmasi dalam negeri masih sangat bergantung dengan BBO impor
sehingga pengendalian terhadap BBO sebagai bahan awal adalah aspek kritis
dalam mencapai kemandirian bahan baku obat.
 Pemastian mutu BBO dapat dilakukan dengan pemenuhan regulasi seperti
CPBBAOB, registrasi dll.
 Badan POM melakukan pengawasan produksi BBO dan produk jadi untuk
menjamin mutu obat.
 Industri BBO dapat meningkatkan daya saing industri farmasi lokal untuk
percepatan proses produksi obat jadi dalam rangka mendukung ketersediaan
obat dalam masyarakat dengan efficacy, safety dan quality terjamin dan harga
terjangkau
 Pengembangan industri BBO dalam negeri harus didukung dan difasilitasi
untuk memastikan mutu dan keamanan BBO yang membutuhkan koordinasi
dan kerjasama institusi terkait serta melibatkan fungsi ABGC dalam rangka
kemandirian BBO.
TERIMAKASIH