BANGUNAN DAN FASILITAS

Kelompok 3
2A:
1. Elsa Dewita Sari - P17335119012
2. Nida Putri Apriliyanti – P17335119021
3. Purnama Wulan Sari – P17335119025
4. Rini Rahmawati – P17335119029
5. Syifa Kamila – P17335119032
6. Wilia Cantika Karim – P17335119035

2B:
7. Nizella Syahla - P17335119057
8. Ferra Irnawati Syawaluni - P17345119051
9. Salamah Salsabiila - P17335119065
10. Dewi Nurani Putri - P17335119043
11. Fathan Tsani Mahardika - P17335119050
12. Ferra Irnawati Syawaluni - P17335119051
13. Fathan Tsani Mahardhika Ramadhani - P17335119049
BANGUNAN DAN FASILITAS

“PRINSIP”
Bangunan fasilitas harus
memiliki desain ,
konstruksi dan letak yang
memadai, dan tata letak
dan desain ruangan harus
sedemikian rupa

Rini Rahmawati – P17335119029

BANGUNAN DAN FASILITAS
“UMUM”
Letak bangunan
hendaklah sedemikian
rupa

Bangunan fasilitas didesain ,

dikonstruksi, dilengkapi

Bangunan fasilitas
dipelihara dengan cermat

Bangunan fasilitas
ditinjau secara teratur

3 Rini Rahmawati – P17335119029

 “UMUM”

Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan

ventilasi hendaklah tepat

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

a. Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur
lalu lintas umum

Tindakan pencegahan hendaklah diambil

Purnama Wulansari/P17335119025
 Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan : “UMUM”
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan :

• Penerimaan bahan;

• Karantina barang masuk;

• Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

• Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

• Penyimpanan peralatan;
• Pengolahan;
• Penyimpanan produk ruahan;
• Pencucian peralatan;
• Pengemasan;

• Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan

akhir;

• Pengiriman produk; dan

• Laboratorium pengawasan mutu.

5 Purnama Wulansari/P17335119025
AREA
PENIMBANGA
N

Salamah Salsabiila/P17335119065
AREA
Penimbangan
Penimbangan bahan awal
dan perkiraan hasil nyata
produk hendaklah dilakukan
di area penimbangan
terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area
produksi.

Salamah Salsabiila/P17335119065
 AREA
PRODUKSI
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang
sedemikian rupa untuk:

Memungkinkan kegiatan produksi

a) dilakukan di area yang saling
berhubungan

Mencegah kesesakan dan

b) ketidakteraturan;

Memungkinkan komunikasi dan

c) pengawasan yang efektif.

Salamah Salsabiila/P17335119065
sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk memperkecil risiko
bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang

hendaklah dibuat dalam bangunan terpisah dari golongan yang lain untuk
pengolahan produk :

• antibiotika golongan betalaktam penisilin,

• antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin

• hormon seks

• onkologi,

• preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi),

• produk darah, dan

• vaksin

9
Salamah Salsabiila/P17335119065
 AREA PRODUKSI

Luas area kerja atau

produk yang sedang
dalam proses hendaklah
memadai untuk
memungkinkan
penempatan peralatan
dan bahan secara logis

Salamah Salsabiila/P17335119065
 produk antara atau
produk ruahan yang
terpapar ke
lingkungan hendaklah
halus,
Permukaan
dinding, lantai
dan langit-langit bebas retak dan
bagian dalam sambungan terbuka,
ruangan di mana tidak melepaskan
terdapat bahan partikulat,
baku dan bahan
pengemas
primer, memungkinkan
pelaksanaan
pembersihan yang
mudah dan efektif.

Salamah Salsabiila/P17335119065
 AREA PRODUKSI

Konstruksi lantai dari bahan kedap rembesan

dan permukaan rata

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi

layanan lain didesain dan dipasang sedemikian
rupa

Pipa yang terpasang di dalam ruangan

tidak boleh menempel pada dinding

Salamah Salsabiila/P17335119065 12
 AREA PRODUKSI

Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang

terpapar ke dalam ruangan hendaklah dihindarkan

Lubang udara, pipa-pipa dan salurannya hendaklah

dipasang sedemikian rupa

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif

Dewi Nurani Putri - P17335119043 13

 AREA PRODUKSI

Dewi Nurani Putri - P17335119043

 Kelas Kebersihan

Kelas kebersihan untuk pembuatan obat didasarkan

pada jumlah maksimum partikulat udara.

Jumlah partikulat udara yang diperbolehkan pada

kondisi operasional 3.520.000 partikel/m^3.

Kelas kebersihan terbagi menjadi:

1. Kelas A, B, C dan D (produk steril)
2. Kelas E (produk nonsteril)

Ruang yang tidak diklasifikasikan, hendaklah

dilindungi.

Elsa Dewita Sari -P17335119012

 Area dan Fasilitas Pengemasan Obat

Memerlukan sarana penunjang khusus dan dan desain secara

khusus
Elsa Dewita Sari -P17335119012
 Area Produksi

Pencahayaan memadai

Pengawasan sepanjang kegiatan

Elsa Dewita Sari -P17335119012 17

 Pintu Area Produksi

• Berhubungan langsung ke lingkungan luar.

• Pintu diamankan sehingga dapat digunakan dalam

keadaan darurat.

Elsa Dewita Sari -P17335119012 18

 AREA
PENYIMPANAN

Wilia Cantika
 AREA PENYIMPANAN

Memiliki kapasitas yang Di desain atau disesuaikan untuk

memadai menjamin kondisi penyimpanan yang baik

Hendaklah disiapkan, dikendalikan,

dipantau dan dicatat di mana diperlukan
Wilia Cantika 20
 Penerimaan dan pengiriman barang

Dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk

Di desain dan dilengkapi dengan

peralatan yang sesuai

Wilia Cantika 21
 Penyimpanan di Area Terpisah

3.32

Penyimpanan di area yang terpisah karena

status karantina, harus diberi penandaan
yang jelas.

Fathan Tsani -P17335119049

 Penyimpanan Bahan Awal

3.33

Diadakan tempat terpisah untuk penyimpanan

bahan awal agar tidak ada kontaminasi silang dan
diadakan prosedur pemberihan yang memadai

Fathan Tsani -P17335119049 23

 Penyimpanan Bahan dan Produk yang Ditolak

Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk

penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau
yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.

Fathan Tsani -P17335119049 24

 Penyimpanan Bahan Obat Berbahaya

Bahan aktif yang

berpontensi tinggi
penyalahgunaan disimpan
didaerah yang terjamin
keamanannya dan
ditempat terkunci

Fathan Tsani -P17335119049

 Penyimpanan Bahan Pengemas Cetak dan Bahan Label

• Perhatian khusus diberikan dalam

penyimpanan bahan pengemas
cetak agar terjamin keamanannya.

• Bahan label hendaklah disimpan

di tempat terkunci.

Fathan Tsani -P17335119049 26

AREA
PENGAWASAN
MUTU
RUANG LABORATORIUM
PENGAWASAN MUTU

• Tempat sampel
• Lemari sampel
• Ruang administrasi
• Ruang supervisor
• Ruang pustaka
• Ruang reagensia
• Ruang timbang
• Ruang instrumensasi
• Laboratorium kimia
• Ruang cuci alat
• Lemari asam
• Pintu darurat
• Ruang staff
• Retained sample – 1 dan 2
• Ruang hewan
• Uji biologi
• Uji stabilitas
• Ruang persiapan biologi
• Ruang preparasi
• Uji cemaran dan potensi
Laboratorium pengawasan mutu hendaknya
terpisah dari area produksi.

Laboratorium pengawasan mutu hendaknya

didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan.

Diperlukan suatu ruangan terpisah untuk

memberikan perlindungan instrumen.

Desain laboratorium hendaknya memerhatikan

bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terdahap asap.
29
 SARANA PENDUKUNG

3.41

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan

dari area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu.
 3.42

Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja,

membersihkan diri, dan toilet hendaklah disediakan
dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.

31
 3.43

Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan

pemeliharaan peralatan terpisah dari area
produksi.

32
 3.44

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi

dengan baik terhadap area lain

33
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS

34
 PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS

Bangunan yang digunakan untuk

pembuatan obat hendaklah
didesain dan
dikonstruksi dengan tepat

Hendaklah disediakan fasilitas

yang memadai untuk
penyimpanan pakaian
personel dan milik pribadinya

35
Ferra Irnawati Syawaluni/ P17335119051
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS

PEMBERSIHAN DAN SANITASI

BANGUNAN-FASILITAS

Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi

makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus

Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan

bahan sanitasi tidak boleh mengkontaminasi
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses atau produk jadi.

36
Ferra Irnawati Syawaluni/ P17335119051
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS

PEMBERSIHAN DAN SANITASI

BANGUNAN-FASILITAS

Adanya prosedur tertulis untuk pemakain

rodentisida, insektisida, fungisida, agens
fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat

Adanya prosedur tertulis yang menunjukkan

penanggung jawab untuk sanitasi serta
menguraikan dengan cukup rinci terkait jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih pada
pembersihan fasilitas dan bangunan.

37 Nida Putri Apriliyanti/P17335119021

 PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS

Prosedur sanitasi hendaklah

berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh karyawan
sementara maupun purnawaktu
selama pekerjaan operasional
biasa
Persyaratan khusus untuk
pembuatan produk steril
dicakup dalam Aneks 1
Pembuatan Produk Steril

Nida Putri Apriliyanti/P17335119021

38