Dokumentasi

Haifa Azhar
191FF03075
2 FA2
Dokumentasi
Suatu bagian dari sistem informasi manajemen yang berguna untuk :
- Perencanaan
- Pelaksanaan/penerapan
- Penyelidikan/pengendalian, dan
- Evaluasi
Dalam seluruh aktivitas pembuatan produk (obat)

Di samping itu:
- dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets/lot suatu produk (obat),
sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran kembali;
- diperlukan untuk memonitor dan mengendalikan bangunan, fasilitas, peralatan dan personil.
Hierarki struktur dokumentasi

Quali
ty

Manual
standards
Procedures

Forms & Records

Protap /dokumentasi yang
diperlukan
UntukBahan Awal
- Spesifikasi/Kode (Nomor) Produk
- Pemasok (Persetujuan, Pemesanan, dsb.)
- Transportasi dan Penyimpanan, Masa Simpan/Tgl Daluwarsa
- Penerimaan dan Penyimpanan
- Prosedur Pengambilan Contoh
- Pengujian Pengawasan Mutu, Inspeksi (sebelum digunakan di Produksi)
- Karantina, Pelulusan dan Persetujuan
Untuk Obat Jadi
- Spesifikasi/Kode (Nomor) Produk
- Catatan (Produksi) Bets
- Prosedur Pengambilan Contoh
- Pengujian Pengawasan Mutu, Inspeksi (sebelum Pengiriman)
- Karantina, Pelulusan dan Persetujuan
- Transportasi & Penyimpanan, Masa Edar/Tgl Daluwarsa
Spesifikasi
Rincian karakteristika kimiawi, fisik dan biologi dari bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi,yang digunakan sebagai kriteria menguji suatu bahan
atau produk.

Untuk Bangunan dan Fasilitas Untuk Pemberian Label &

Pengemasan
Untuk Peralatan ( Produksi &
Pengawasan Mutu ) Untuk Pengemasan Mutu

Untuk Produksi Untuk Pemastian Mutu

Dokumen spesifik
1. Prosedur Tetap (Protap)
Instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai pelaksanaan yang sama / seragam dari suatu fungsi
/pekerjaan spesifik.
menentukan
- cara melakukan suatu pengujian / prosedur administratif
- cara mengoperasikan suatu peralatan
- cara merawat suatu peralatan / fasilitas
- cara mengalibrasi suatu alat pengukur
menyatakan
- cara melakukan suatuhal
- cara memutakhirkan suatu hal
- cara merevisi suatu hal
menguraikan
- cara menulis
- cara merevisi
- cara menyetujui
- pengendalian distribusi Protap.
2. Dokumen Produksi Induk
Dokumen yang menguraikan:
- komposisi kualitatif dan kuantitatif suatu produk;
- standar/ spesifikasi dari tiap bahan awal dan bahan pengemas (primer);
- cara pembuatan;
- peralatan yang direkomendasikan; dan
- riwayat pengembangan formula produk tsb.
( Biasanya disusun oleh R & D)
3. Prosedur Pengolahan Induk
Dokumen yang menyatakan:
- bahan awal serta jumlahnya masing-masing yang harus digunakan dalam pengolahan
satu bets produk;
- uraian operasi pengolahan;
- uraian pengendalian-selama-proses yang diperlukan untuk memonitor langkah proses
tertentu.
(Biasanya disusun oleh Unit Produksi)
4. Prosedur Pengemasan Induk

Dokumen yang menampilkan:

- daftar komponen / bahan pengemas
serta jumlahnya masing-masing yang harus
digunakan untuk kemasan satu bets produk;
- uraian proses pengemasan;
- rincian pengendalian-selama-proses;
- instruksi mencakup cara mempersiapkan
dan merakit bagian-bagian komponen.

(Biasanya disusun oleh Unit Produksi)

5. Catatan Pengolahan Bets
Dokumentasi yang diperlukan untuk menelusurisiklus pengolahan satu bets
produk mulai dari serah-terima dan penimbangan bahan awal berlanjut ke
proses, pengendalian-selama-proses, pengujian sampai transfer bets itu ke
langkah berikut yaitu penyimpanan produk ruahan atau pengemasan.
(Dokumen ini harus disiapkan berdasarkan Prosedur Pengolahan Induk).

6.Catatan Pengemasan Bets

Dokumentasi yang menyatakan produk ruahan dan bahan pengemas yang
digunakan, diperlukan untuk menelusuri siklus pengemasan satu bets
produkruahan mulai dari serah-terima berlanjut ke proses, pengendalian-
selama-proses, pengujian sampai transfer bets itu ke langkah berikut yaitu
penyimpanan obat jadi atau pengiriman.
(Dokumen ini harus disiapkan berdasarkan Prosedur Pengemasan Induk).
Pencatatan

0 Catatan 0 Formulir-formulir

1 (Pengolahan/Pengemasan)Bets
(orderpendamping/ formulir 2 Perusahaan

permintaan)

0 Buku Catatan Laboratorium

0 Lembaran Kerja
3 4 Laboratorium
Peraturan Membuat Pencatatan (Umum)

1. Selalu buat catatan, atau beri tanda tangan atau paraf setelah (atau langsung
setelah) kegiatan atau pembacaan dilakukan atau pemeriksaan dilaksanakan.
2. Orang yang memberikan tanda tangan atau paraf pemeriksa kedua adalah yang
menegaskan bahwa dia benar-benar telah menyaksikan kegiatan yang dilaksanakan
(misalnya, penimbangan), dan secara pribadi telah memeriksa.
3. Catatan selalu RAPI dan JELAS.
4. Kesalahanketika membuat suatuentri dalam suatu dokumen bukanlah tindakan
kriminil.
Peraturan Membuat Pencatatan (bagi Semua Personil)

1. Catat seluruh informasi dan data hanya di atas dokumen yang ditentukan.
2. Laksanakan semua entri yang ditulis tangan sehingga mudahterbaca.
3. Isi seluruh ruangan kosong yang telah disediakan padacatatan,formulir, atau
lembar kerja.
4. Jangan pakai cabikan kertas atau lembaran “post it” untukmencatat rawdata atau informasi
apapun.
5. Jangan gunakan pensil atau “flair pen” pada kesempatan manapun.
6. Pakailah selalu pena berwarna hitam untuk mencatat data daninformasi.
7. Jangan gunakan “white out” untuk menghilangkan kesalahanpada angka atau kata.
8. Jangan “timpa” huruf atau angka dengan tulisan baru.
9. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal di atas printout yang dilampirkan ke suatu catatan.
10. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal pada fotokopi informasiutk. menjamin keasliannya;
cap hasil fotokopidengan cap yang digariskan (sesuai ketentuan dalamkebijakanperusahaan).
11. Semua kalkulasi dikaji ulang, diberi paraf dan tanggal olehpetugas kedua yang laik.
12. Catat semua penyimpangan - sesuai ketentuan dalam Protap - secara langsung.
13. Sorotkan (highlighting) suatu informasi.
Peraturan Membuat Catatan ( untuk Personil “Q” )

1. Catatlah selalu metode yang dipakai dan nomor revisinya, bila

melakukan pengujian.
2. Tuliskan selalu asal-usul metode dalam suatu daftar bila menggunakan
monograf dari suatu sumber rujukan.
3. Lingkari dengan tinta merah semua Hasil Uji di Luar Spesifikasi( HULS =
OOS).
4. Usahakan selalu agar semua entri yang dimasukkan ke dalam buku
catatan, lembaran kerja atau formulir Pengawasan Mutu dsb. dikaji ulang
oleh seorang analis atau saintis yang laik untuk menjamin ketelitian dan
kebenaran.
5. Setelah menyelesaikan suatu pengujian atau suatu halaman, beri tanda
tangan dan tanggal pada halaman bersangkutan.
6. Kelanjutan atau penyelesaian buku catatan atau lembaran kerja harus
benar dilakukan.
Thanks
!