KBLI Sebagai Syarat Registrasi Sediaan Cair Dan Setengah Padat

HASIL ANALISIS TINGKAT RISIKO DAN RANCANGAN
LAMPIRAN RANCANGAN PERATURAN PEMERINTAH

(RPP) NORMA-STANDAR-PROSEDUR-KEBIJAKAN (NSPK)
PERIZINAN BERUSAHA
DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II BADAN PENGAWASAN
OBAT & MAKANAN
KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

UNDANG-UNDANG CIPTA KERJA
MELAHIRKAN PERATURAN PEMERINTAH (PP) PADA
SEKTOR TERKAIT,
SEBELUMNYA DIAWALI DENGAN RANCANGAN
PERATURAN PEMERINTAH (RPP) YANG DIUSULKAN
OLEH KEMENTRIAN ATAU LEMBAGA (NON
KEMENTRIAN)
1 KBLI TERKAIT
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

21012 – INDUSTRI PRODUK Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan Izin Edar dan Persetujuan
FARMASI UNTUK MANUSIA obat-obatan, suplemen kesehatan/makanan, yang berbentuk Iklan :
jadi (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, a. Suplemen Kesehatan
kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan b. Obat Kuasi
suspensi, obat kontrasepsi hormonal, industri produksi
radiofarmaka, dan industri farmasi bioteknologi.
21022 – INDUSTRI PRODUK Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam-macam Izin Edar dan Persetujuan
OBAT TRADISIONAL produk obat tradisional yang bahannya berasal dari tumbuh- Iklan :
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian a. Obat Tradisional
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk b. Suplemen Kesehatan
serbuk, rajangan, pil, dodol/jenang, pastiles, tablet, kapsul, c. Obat Kuasi
cairan, larutan, emulsi dan suspensi, salep, krim dan gel,
supositoria. Termasuk industri minuman jamu dan suplemen
kesehatan/makanan bukan produk farmasi.

11040 – INDUSTRI MINUMAN Kelompok ini mencakup usaha industri minuman yang Izin Edar dan Persetujuan
RINGAN tidak mengandung alkohol, kecuali bir dan anggur tanpa Iklan :
alkohol. Termasuk industri minuman ringan beraroma Suplemen Kesehatan
tanpa alkohol dan atau rasa manis, seperti lemonade,
orangeade, cola, minuman buah, air tonik, limun, air soda,
krim soda dan air anggur, minuman yang dikarbonasi
maupun tidak, dan minuman yang mengandung
konsentrat, dan minuman serbuk.
11090 – INDUSTRI MINUMAN Kelompok ini mencakup usaha industri minuman lainnya Izin Edar dan Persetujuan
LAINNYA yang tidak termasuk dalam subgolongan 1101 s.d 1105, Iklan :
seperti minuman penyegar, nira, air tebu, air kelapa, Suplemen Kesehatan
minuman sereal panas, serbuk sekoteng, dan serealia
celup.
10799 – INDUSTRI PRODUK Kelompok ini mencakup usaha pembuatan produk Izin Edar dan Persetujuan Iklan :
MAKANAN LAINNYA makanan lainnya yang tidak diklasifikasikan di tempat Suplemen Kesehatan
lain, seperti telur asin, soup dan kaldu, makanan yang
tidak tahan lama, seperti sandwich, pizza mentah,
selongsong sosis dari kolagen, selulosa, usus hewan,
dan lainnya. Termasuk industri ragi, susu dan keju
pengganti dari selain susu dan produk telur dan albumin
telur, pangan diet khusus dewasa dan pangan keperluan
medis khusus dewasa, seperti minuman untuk ibu hamil
dan menyusui, makanan untuk penderita penyakit
tertentu, pangan protein produk seperti Hydrolised
Vegetable Protein (HVP).
46441 – PERDAGANGAN Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat Izin Edar dan Persetujuan Iklan :
BESAR OBAT FARMASI farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat- a. Obat Tradisional
UNTUK MANUSIA obatan dan suplemen kesehatan untuk manusia. b. Suplemen Kesehatan
c. Obat Kuasi
46442 – PERDAGANGAN Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat Izin Edar dan Persetujuan Iklan :
BESAR OBAT TRADISIONAL tradisional atau jamu dan suplemen kesehatan untuk a. Obat Tradisional
UNTUK MANUSIA manusia. b. Suplemen Kesehatan
c. Obat Kuasi

46334 – PERDAGANGAN BESAR Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar Izin Edar dan Persetujuan
MINUMAN NON ALKOHOL BUKAN minuman non alkohol, seperti sari buah, jus, minuman Iklan :
SUSU ringan, air mineral, air kemasan, dan produk sejenis Suplemen Kesehatan
lainnya.
46339 – PERDAGANGAN BESAR Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar Izin Edar dan Persetujuan
MAKANAN DAN MINUMAN makanan dan minuman lainnya, seperti tepung beras, Iklan :
LAINNYA tepung tapioka, premiks bakeri, karamel, madu olahan, Suplemen Kesehatan
kerupuk udang dan lain-lain. Termasuk pangan untuk
287 KATEGORI G keperluan gizi khusus (untuk bayi,
anak, dan dewasa), bahan tambahan pangan (food
additive), bahan penolong (processing aid), makanan
ringan lainnya, serealia dan produk berbasis serealia
yang belum diolah maupun telah diolah, minuman
produk kedelai, makanan siap saji, serta perdagangan
besar makanan untuk hewan piaraan dan makanan
ternak.

47723 – PERDAGANGAN Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus Izin Edar dan Persetujuan
ECERAN OBAT TRADISIONAL berbagai macam jamu (obat tradisional) untuk manusia yang Iklan :
UNTUK MANUSIA bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan atau a. Obat Tradisional
mineral misalnya yang berbentuk pil, kapsul, bubuk dan b. Suplemen Kesehatan
bentuk cair di dalam bangunan. c. Obat Kuasi
47999 – PERDAGANGAN Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran barang Izin Edar dan Persetujuan
ECERAN BUKAN DI TOKO, lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 yang Iklan :
KIOS, KAKI LIMA DAN LOS dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling dan tidak a. Obat Tradisional
PASAR LAINNYA YTDL mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya mendatangi b. Suplemen Kesehatan
rumah ke rumah masyarakat/langganan. Termasuk kegiatan c. Obat Kuasi
perdagangan melalui sistem penjualan langsung atau
pendistribusian khusus seperti single level marketing dan
multi level marketing, serta agen komisi perdagangan
eceran.
2 KBLI TERKAIT
20232- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kosmetik untuk 1. Izin Edar Kosmetik
Kosmetik Untuk manusia, seperti tata rias muka, wangi-wangian atau
Manusia, parfum, produk perawatan rambut (shampo, obat
Termasuk Pasta pengeriting dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk
Gigi perawatan kuku atau menikur dan pedikur, produk
perawatan kulit (krim atau lotion pencegah terbakar sinar
matahari dan krim atau lotion agar kulit terlihat cokelat
setelah berjemur), produk untuk kebersihan badan (sabun
kosmetik, sabun mandi, sabun antiseptik, external intimate
hygiene, deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk
untuk bercukur. Kosmetik dekoratif seperti tata rias muka,
tata rias mata, wangi-wangian atau parfum, tata rias kuku
dan tata rias rambut termasuk pewarna rambut. Termasuk
pasta gigi dan produk untuk menjaga higienitas mulut,
termasuk produk kosmetik pemutih gigi
46443 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar 1. Izin Edar Kosmetik
Perdagangan kosmetik untuk manusia seperti parfum, sabun, bedak
Besar Kosmetik dan lainnya
Untuk Manusia
47724 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Perdagangan khusus barang-barang kosmetik untuk manusia, seperti
Eceran Kosmetik kosmetik untuk tata rias muka (eye shadow, maskara,
Untuk Manusia krim wajah, lipstik, lipliner); preparat wangi-wangian
(cologne, toilet water, parfum), preparat rambut (sampo,
tonik rambut, minyak rambut); preparat kuku (base coat,
nail polish, nail cream, cuticle remover); preparat perawat
kulit (baby oil, cleansing lotion, masker, krim kaki);
preparat untuk kebersihan badan (deodoran semprot,
deodoran krim, douches); preparat cukur (sabun cukur,
shaving cream); kosmetik tradisional (bedak, mangir,
lulur); kosmetik lainnya antara lain bedak badan, kapas
kecantikan dan baby powder. Contohnya toko kosmetik.
47191 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang yang utamanya bukan makanan,
Macam Barang Yang minuman atau tembakau dalam toserba (department
Utamanya store), yang terintegrasi di bawah satu pengelolaan. Pada
Bukan Makanan, umumnya barang-barang yang diperdagangkan antara
Minuman Atau lain pakaian, mebel, perhiasan, mainan anak-anak, alat-
Tembakau Di Toserba alat olahraga dan kosmetik
(Department
Store)
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang makanan, minuman, tembakau,
Untuk Komoditi kimia, farmasi, kosmetik dan alat laboratorium melalui
Makanan, pesanan (surat, telepon atau internet) dan barang akan
Minuman, Tembakau, dikirim kepada pembeli sesuai dengan barang yang
Kimia, Farmasi, diinginkan berdasarkan katalog, iklan, model, telepon,
Kosmetik Dan Alat radio, televisi, internet, media massa dan sejenisnya
Laboratorium
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang campuran sebagaimana tersebut
Untuk Barang dalam 47911 s.d. 47913 melalui pesanan (surat, telepon
Campuran atau internet) dan barang akan dikirim kepada pembeli
Sebagaimana Tersebut sesuai dengan barang yang diinginkan berdasarkan
Dalam 47911 S.D. katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi, internet,
47913 media massa dan sejenisnya
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau dengan
Utamanya harga yang sudah ditentukan serta pembeli mengambil
Makanan, Minuman dan membayar sendiri kepada kasir (self
Atau Tembakau Di service/swalayan). Disamping itu juga dapat menjual
Minimarket/Supermar beberapa barang bukan makanan seperti perabot rumah
ket/Hypermarket tangga, mainan anak-anak, dan pakaian. Misalnya
minimarket atau supermarket atau hypermarket
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau di dalam
Utamanya bangunan bukan swalayan/ minimarket/ supermarket/
Makanan, Minuman hypermarket. Disamping itu juga dapat
Atau Tembakau Bukan menjual beberapa barang bukan makanan seperti
Di pakaian, perabot rumah tangga, dan mainan anak.
Minimarket/Supermar Misalnya warung atau toko bahan kebutuhan pokok
ket/Hypermarket
(Tradisional)
Eceran Bukan Di Toko, barang lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998
Kios, Kaki Lima Dan Los yang dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling
Pasar Lainnya Ytdl dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya
mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan.
Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan
langsung atau pendistribusian khusus seperti single level
marketing dan multi level marketing, serta agen komisi
perdagangan eceran
3 KBLI TERKAIT
21022- Industri Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam macam 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Obat Tradisional produk obat tradisional yang bahannya berasal dari tumbuh- Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian dan Kos
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
berbentuk serbuk, rajangan, pil, dodol/jenang, pastiles, (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, salep,
krim dan gel, supositoria. Termasuk industri minuman jamu
seperti temulawak, beran kencur, kunyit asam dan lainnya.
21012- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
produk farmasi obat-obatan,suplemen kesehatan, yang berbentuk jadi Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, dan Kos
kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
suspensi, sabun antiseptic serta benang bedah. Termasuk (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal
dan obat kontrasepsi hormonal, industri alat-alat diagnosa
medis, termasuk uji kehamilan, industri substansi diagnosa
in-vivo radioaktif, industri farmasi bioteknologi dan industri
pembalut medis, perban dan sejenisnya dan kapas kosmetik.
11040- Industri Kelompok ini mencakup usaha industri minuman yang tidak 1. Persetujuan Pelaksanaan
minuman mengandung alkohol, kecuali bir dan anggur tanpa alkohol. Uji Pra Klinik (PPUPK)
ringan Termasuk industri minuman ringan beraroma tanpa alkohol dan OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
atau rasa manis, seperti lemonade, orangeade, cola, minuman 2. Persetujuan Pelaksanaan
buah, air tonik, limun, air soda, krim soda dan air anggur. Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
Obat Kuasi dan Kos
11090- Industri Kelompok ini mencakup usaha Industri minuman lainnya, seperti 1. Persetujuan Pelaksanaan
minuman minuman penyegar, nira, dan air tebu. Uji Pra Klinik (PPUPK)
lainnya OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
Obat Kuasi dan Kos
10799- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan produk makanan 1. Persetujuan Pelaksanaan
produk lainnya yang tidak diklasifikasikan di tempat lain, seperti telur Uji Pra Klinik (PPUPK)
makanan asin, soup dan kaldu, makanan yang tidak tahan lama, seperti OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
lainnya sandwich, pizza mentah, selongsong sosis dari kolagen, selulosa, 2. Persetujuan Pelaksanaan
usus hewan, dan lainnya. Termasuk industri ragi, susu dan keju Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
pengganti dari selain susu dan produk telur dan albumin telur, Obat Kuasi dan Kos
pangan diet khusus dewasa dan pangan keperluan medis khusus
46441- Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Perdagangan farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
besar obat dan suplemen kesehatan untuk manusia. dan Kos
farmasi untuk 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
manusia (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
46442 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar obat tradisional tradisional atau jamu dan suplemen kesehatan untuk manusia. Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
46334 – Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar minuman 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar minuman non non alkohol, seperti sari buah, jus, minuman ringan, air Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
alkohol bukan susu mineral, air kemasan, dan produk sejenis lainnya. dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
46339 – Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar makanan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar makanan dan dan minuman lainnya, seperti tepung beras, tepung tapioka, Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
minuman lainnya premiks bakeri, karamel, madu olahan, kerupuk udang dan dan Kos
lain-lain. Termasuk pangan untuk 287 KATEGORI G keperluan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
gizi khusus (untuk bayi, anak, dan dewasa), bahan tambahan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
pangan (food additive), bahan penolong (processing aid),
makanan ringan lainnya, serealia dan produk berbasis serealia
yang belum diolah maupun telah diolah, minuman produk
kedelai, makanan siap saji, serta perdagangan besar makanan
untuk hewan piaraan dan makanan ternak.
47723 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
eceran obat tradisional berbagai macam jamu (obat tradisional) untuk manusia yang Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan atau dan Kos
mineral misalnya yang berbentuk pil, kapsul, bubuk dan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
bentuk cair di dalam bangunan. (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
47999 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran barang 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
eceran bukan di toko, lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 yang Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
kios, kaki lima dan los dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling dan tidak dan Kos
pasar lainnya ytdl mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya mendatangi 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
rumah ke rumah masyarakat/langganan. Termasuk kegiatan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perdagangan melalui sistem penjualan langsung atau
pendistribusian khusus seperti single level marketing dan
multi level marketing, serta agen komisi perdagangan
eceran.
.
72103 Penelitian Kelompok ini mencakup usaha penelitian dan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
dan pengembangan yang dilakukan secara teratur Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
pengembangan (sistematik), yang diselenggarakan oleh swasta, berkaitan dan Kos
Ilmu Kedokteran dengan ilmu kedokteran. 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
74117 Kelompok ini mencakup kegiatan aktivitas desain industri 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
- Aktivitas desain untukmenghasilkan produk dalam industri Kesehatan, Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
produk Kosmestik danPerlengkapan Laboratorium Kelompok ini dan Kos
kesehatan, mencakup: desain untuk produkperalatan dan bahan medis, 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
kosmetik dan laboratorium, rumah sakit; desain untukproduk prosthetik; (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perlengkapan desain untuk produk obat-obatan dan kosmetik;
laboratorium desainuntuk produkperlengkapan salon kecantikan dan
toilet; desain untukproduk rambut palsu dan sejenisnya
20232- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kosmetik untuk 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Kosmetik Untuk manusia, seperti tata rias muka, wangi-wangian atau Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
Manusia, parfum, produk perawatan rambut (shampo, obat dan Kos
Termasuk Pasta pengeriting dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Gigi perawatan kuku atau menikur dan pedikur, produk (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perawatan kulit (krim atau lotion pencegah terbakar sinar
matahari dan krim atau lotion agar kulit terlihat cokelat
setelah berjemur), produk untuk kebersihan badan (sabun
kosmetik, sabun mandi, sabun antiseptik, external intimate
hygiene, deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk
untuk bercukur. Kosmetik dekoratif seperti tata rias muka,
tata rias mata, wangi-wangian atau parfum, tata rias kuku
dan tata rias rambut termasuk pewarna rambut. Termasuk
pasta gigi dan produk untuk menjaga higienitas mulut,
termasuk produk kosmetik pemutih gigi
46443 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Perdagangan kosmetik untuk manusia seperti parfum, sabun, bedak (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Besar Kosmetik dan lainnya 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Untuk Manusia (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
47724 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Perdagangan khusus barang-barang kosmetik untuk manusia, seperti (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Eceran Kosmetik kosmetik untuk tata rias muka (eye shadow, maskara, 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Untuk Manusia krim wajah, lipstik, lipliner); preparat wangi-wangian (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
(cologne, toilet water, parfum), preparat rambut (sampo,
tonik rambut, minyak rambut); preparat kuku (base coat,
nail polish, nail cream, cuticle remover); preparat perawat
kulit (baby oil, cleansing lotion, masker, krim kaki);
preparat untuk kebersihan badan (deodoran semprot,
deodoran krim, douches); preparat cukur (sabun cukur,
shaving cream); kosmetik tradisional (bedak, mangir,
lulur); kosmetik lainnya antara lain bedak badan, kapas
kecantikan dan baby powder. Contohnya toko kosmetik.
47191 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang yang utamanya bukan makanan, (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang minuman atau tembakau dalam toserba (department 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya store), yang terintegrasi di bawah satu pengelolaan. Pada (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Bukan Makanan, umumnya barang-barang yang diperdagangkan antara
Minuman Atau lain pakaian, mebel, perhiasan, mainan anak-anak, alat-
Tembakau Di Toserba alat olahraga dan kosmetik
(Department
Store)
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang makanan, minuman, tembakau, (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Untuk Komoditi kimia, farmasi, kosmetik dan alat laboratorium melalui 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Makanan, pesanan (surat, telepon atau internet) dan barang akan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Minuman, Tembakau, dikirim kepada pembeli sesuai dengan barang yang
Kimia, Farmasi, diinginkan berdasarkan katalog, iklan, model, telepon,
Kosmetik Dan Alat radio, televisi, internet, media massa dan sejenisnya
Laboratorium
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang campuran sebagaimana tersebut (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Untuk Barang dalam 47911 s.d. 47913 melalui pesanan (surat, telepon 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Campuran atau internet) dan barang akan dikirim kepada pembeli (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Sebagaimana Tersebut sesuai dengan barang yang diinginkan berdasarkan
Dalam 47911 S.D. katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi, internet,
47913 media massa dan sejenisnya
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau dengan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya harga yang sudah ditentukan serta pembeli mengambil (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Makanan, Minuman dan membayar sendiri kepada kasir (self
Atau Tembakau Di service/swalayan). Disamping itu juga dapat menjual
Minimarket/Supermar beberapa barang bukan makanan seperti perabot rumah
ket/Hypermarket tangga, mainan anak-anak, dan pakaian. Misalnya
minimarket atau supermarket atau hypermarket
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau di dalam 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya bangunan bukan swalayan/ minimarket/ supermarket/ (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Makanan, Minuman hypermarket. Disamping itu juga dapat
Atau Tembakau Bukan menjual beberapa barang bukan makanan seperti
Di pakaian, perabot rumah tangga, dan mainan anak.
Minimarket/Supermar Misalnya warung atau toko bahan kebutuhan pokok
ket/Hypermarket
(Tradisional)
Eceran Bukan Di Toko, barang lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Kios, Kaki Lima Dan Los yang dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Pasar Lainnya Ytdl dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan.
Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan
langsung atau pendistribusian khusus seperti single level
marketing dan multi level marketing, serta agen komisi
perdagangan eceran
4 HASIL ANALISIS RISIKO
Hasil Analisis Risiko
No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

Berusaha
1 Pra Registrasi:
a. Obat Tradisional Kesehatan masyarakat: 12 T NIB + Izin +Standar
b. Suplemen Kesehatan Kesalahan Informasi : 12
c. Obat Kuasi
2 Registrasi Baru:
a. Obat Tradisional Kesehatan masyarakat: 12 T NIB + Izin + Standar
c. Obat Kuasi
3 Registrasi Baru Ekspor:
a. Obat Tradisional Kesehatan masyarakat: 6 MT NIB + Standar
c. Obat Kuasi

Berusaha
4 Registrasi Variasi Mayor:
c. Obat Kuasi
5 Registrasi Variasi Minor dengan

Persetujuan: Kesehatan masyarakat: 6 MT NIB + Standar
a. Obat Tradisional Kesalahan Informasi : 6
b. Suplemen Kesehatan
c. Obat Kuasi
6 Registrasi Variasi Minor dengan
Notifikasi: Kesalahan Informasi : 4 MR NIB + Standar
a. Obat Tradisional
b. Suplemen Kesehatan
c. Obat Kuasi

Berusaha
7 Registrasi Ulang:
c. Obat Kuasi
8 Persetujuan Iklan :
c. Obat Kuasi

Berusaha
1 Registrasi Baru Notifikasi Kesehatan Masyarakat : 12 T NIB + Izin +
Kosmetik Kesalahan Informasi : 6 Standar
Lingkungan : 6
2 Registrasi Ulang Kesehatan Masyarakat : 12 T NIB + Izin +
Kesalahan Informasi : Standar
6
Lingkungan : 6
3 Registrasi Variasi Kesalahan Informasi : 6 MT NIB + Standar
Perusahaan
4 Registrasi Variasi Kemasan Kesalahan Informasi : 4 MR NIB + Standar
5 Registrasi Kosmetika Kit Kesalahan Informasi : 4 MR NIB + Standar


Berusaha
1 Permohonan Kesehatan Masyarakat : 12 T NIB + Izin +
persetujuan Kesalahan Informasi : 6 Standar
pelaksanaan uji pra Lingkungan : 6
klinik OT,SK, Obat Kuasi
dan Kos
2 Permohonan Kesehatan Masyarakat : 12 T NIB + Izin +

persetujuan Kesalahan Informasi : Standar
pelaksanaan uji 6
klinik OT,SK, Obat Kuasi Lingkungan : 6
dan Kos
7 LAMPIRAN II RPP NSPK
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa Berlaku
1. A. Izin Edar Obat Tradisional Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

Pra Registrasi Izin Edar Obat Tradisional 1. 15 HK untuk Obat dokumen
a.Persyaratan Administrasi Tradisional Dalam registrasi
1) Obat Tradisional Dalam Negeri
Negeri/ Lisensi/ Impor/
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat
Obat Herbal Terstandar/
tradisional di subsite layanan daring e-
registration lembaga pemerintahan Fitofarmaka
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan 2. 10H HK untuk Obat
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan Tradisional komposisi
makanan Tertentu
b) Sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan
Aspek CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai
bentuk sediaan yang didaftarkan;
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk
produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
d) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang
mencantumkan distributor pada penandaan;
e) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung
jawab akun perusahaan dan petugas registrasi;
f) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan
yang menyatakan bertanggung jawab atas
keabsahan dokumen.
2. 2) Obat Tradisional Lisensi Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat tradisional dokumen
di subsite layanan daring e-registration lembaga 1. 15 HK untuk Obat registrasi
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan Tradisional Dalam
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan Negeri/ Lisensi/
makanan Impor/ Obat Herbal
b) Bukti status sebagai industri di bidang obat tradisional untuk Terstandar/
pemberi lisensi di luar negeri;
Fitofarmaka
c) Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk
2. 10H HK untuk Obat
pemberi lisensi di dalam negeri;
Tradisional
d) sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku untuk
bentuk sediaan yang didaftarkan; komposisi Tertentu
e) dokumen perjanjian kerjasama lisensi antara industri atau
badan/ institusi riset sebagai pemberi lisensi dengan industri
penerima lisensi;
f) certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical
products yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk
oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan
Pemerintah Republik Indonesia setempat;
g) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang
h) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun
perusahaan dan petugas registrasi;
i) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen.
3. 3) Obat Tradisional Komposisi Tertentu Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat dokumen registrasi
tradisional di subsite layanan daring e- 1. 15 HK untuk Obat
registration lembaga pemerintahan Tradisional Dalam Negeri/
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan Lisensi/ Impor/ Obat
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan Herbal Terstandar/
makanan Fitofarmaka
b) sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan
2. 10H HK untuk Obat
Aspek CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai
Tradisional komposisi
bentuk sediaan yang didaftarkan;
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk Tertentu
keabsahan dokumen;
4. 4) Obat Tradisional Impor Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat tradisional di dokumen
subsite layanan daring e-registration lembaga pemerintahan 1. 15 HK untuk Obat registrasi
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di Tradisional Dalam
bidang pengawasan obat dan makanan Negeri/ Lisensi/
b) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang Impor/ Obat
dibuat berdasarkan kontrak; Herbal
c) surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik produk di
Terstandar/
negara asal;
Fitofarmaka
d) certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical
products yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang 2. 10H HK untuk
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh Obat Tradisional
pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan komposisi
Pemerintah Republik Indonesia setempat; Tertentu
e) sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk
sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah
yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah
mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat;
f) Dokumen site master file (SMF) diperlukan apabila sertifikat
GMP produsen berupa GMP Food/HACCP;
h) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun
i) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan
bertanggung jawab atas keabsahan dokumen.
5. 5) Obat Herbal Terstandart (OHT) atau Fitofarmaka Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

(FF) dokumen
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar
1. 15 HK untuk Obat registrasi
obat tradisional di subsite layanan daring e-
registration lembaga pemerintahan Tradisional Dalam
nonkementrian yang menyelenggarakan Negeri/ Lisensi/ Impor/
urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat Herbal Terstandar/
obat dan makanan Fitofarmaka
b) sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang 2. 10H HK untuk Obat
didaftarkan; Tradisional komposisi
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk Tertentu
d) dokumen perjanjian distribusi untuk produk
yang mencantumkan distributor pada
penandaan;
jawab akun perusahaan dan petugas
registrasi;
keabsahan dokumen;
b. Data mutu berupa formula produk

No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
Registrasi Baru Obat Tradisional
6. Durasi Evaluasi: 1. Menjamin keamanan, 1. Selama Izin edar Izin edar berlaku
1) Obat Tradisional Dalam Negeri/ Lisensi a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
a) formula produk; mekanisme time to respon penandaan Obat 2. Memproduksi Tahun sesuai
b) cara pembuatan; b. 7 HK untuk registrasi Obat Tradisional. atau mengimpor dengan masa
c) spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya; Tradisional low risk 2. Memproduksi atau Obat Tradisional berlaku perjanjian
d) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya; c. 15 HK untuk registrasi baru mengimpor Obat paling lambat 1 kerja sama
e) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu Obat Tradisional komposisi Tradisional yang telah (satu) Tahun sejak dan/atau
pada ketentuan yang berlaku; tertentu; mendapat izin edar tanggal penunjukan
d. 30 HK untuk registrasi baru persetujuan izin keagenan
f) hasil uji toksisitas produk jadi mengandung bahan baku
Obat Tradisional dalam negeri edar
yang belum diketahui profil keamanannya;
selain kategori low risk; dan
g) informasi mengenai sumber dan proses perolehan
e. 90 HK untuk registrasi baru
bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku; Obat Tradisional impor
h) rancangan penandaan yang berwarna; f. 90 HK untuk registrasi obat
i) spesifikasi kemasan; herbal terstandar; dan
j) data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi g. 90 HK untuk registrasi
khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo fitofarmaka.
organik, dan lain-lain pada desain kemasan. h. 3 HK untuk registrasi Obat
k) persyaratan mutu bahan baku atau produk obat Tradisional ekspor
tradisional tertentu sesuai dengan ketentuan yang
Durasi penyampainan tambahan
berlaku.
data oleh pelaku usaha :
l) dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan
1. 60 hari kalende untuk
dokumen registrasi Obat Tradisional mengacu Kriteria permintaan tambahan data yang
dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional yang pertama; dan
ditetapkan oleh kepala lembaga pemerintahan 2. 40 hari kalender untuk
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan permintaan tambahan data
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan kedua
Berlaku
2) Obat Tradisional Lowrisk
7. Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar berlaku
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat a. Evaluasi dilakukan dengan keamanan, khasiat, edar berlaku paling lama 5 (lima)
tradisional di subsite layanan daring e-registration mekanisme time to respon mutu dan 2. Memproduksi Tahun sesuai
lembaga pemerintahan nonkementrian yang b. 7 HK untuk registrasi Obat penandaan Obat atau dengan
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Tradisional low risk Tradisional. mengimpor masa berlaku
pengawasan obat dan makanan; c. 15 HK untuk registrasi baru
2. Memproduksi atau Obat perjanjian
b) sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek Obat Tradisional komposisi
mengimpor Obat Tradisional kerja sama
tertentu;
CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai dengan Tradisioanl yang paling lambat dan/atau
d. 30 HK untuk registrasi baru
bentuk sediaan yang didaftarkan; telah mendapat izin 1 (satu) Tahun penunjukan
Obat Tradisional dalam negeri
c) surat perjanjian kerjasama kontrak untuk produk selain kategori low risk; dan edar sejak tanggal keagenan
yang dibuat berdasarkan kontrak; e. 90 HK untuk registrasi baru persetujuan
d) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab Obat Tradisional impor izin edar
akun perusahaan dan petugas registrasi; f. 90 HK untuk registrasi obat
e) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang herbal terstandar; dan
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan g. 90 HK untuk registrasi
dokumen; fitofarmaka.
f) Formula produk; h. 3 HK untuk registrasi Obat
Tradisional ekspor
g) Cara pembuatan;
h) Hasil pengujian mutu bahan baku;
Durasi penyampainan tambahan
i) Hasil pengujian mutu produk jadi;
data oleh pelaku usaha :
j) Penjelasan masa kadaluwarsa produk jadi disertai
1. 60 hari kalende untuk
komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time permintaan tambahan data yang
sampai masa kedaluwarsa; dan pertama; dan
k) Rancangan penandaan yang berwarna 2. 40 hari kalender untuk
permintaan tambahan data
kedua
Berlaku
3) Obat Tradisional Komposisi Tertentu
8. a) Formula produk;
Durasi Evaluasi: 1. Menjamin keamanan, 1. Selama Izin edar Izin edar berlaku
a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
b) Hasil pengujian mutu bahan aktif; mekanisme time to respon penandaan Obat 2. Memproduksi Tahun sesuai dengan
c) Hasil pengujian mutu produk jadi; b. 7 HK untuk registrasi Obat Tradisional. atau mengimpor masa berlaku
d) Penjelasan masa kedaluarsa produk disertai komitmen Tradisional low risk 2. Memproduksi atau Obat Tradisional perjanjian kerja sama
untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa c. 15 HK untuk registrasi baru mengimpor Obat paling lambat 1 dan/atau penunjukan
kedaluwarsa; dan Obat Tradisional komposisi Tradisional yang (satu) Tahun keagenan
e) Rancangan penandaan yang berwarna tertentu; telah mendapat izin sejak tanggal
d. 30 HK untuk registrasi baru edar persetujuan izin
4) Obat Herbal Terstandar Obat Tradisional dalam negeri edar
a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan selain kategori low risk; dan
persyaratan teknis Obat Tradisional Dalam e. 90 HK untuk registrasi baru
Obat Tradisional impor
Negeri/Lisensi;
f. 90 HK untuk registrasi obat
b) Spesifikasi dan hasil pengujian standardisasi bahan baku;
herbal terstandar; dan
dan
g. 90 HK untuk registrasi
c) Hasil uji praklinik produk jadi mengacu pada ketentuan fitofarmaka.
yang berlaku. h. 3 HK untuk registrasi Obat
Tradisional ekspor
3) Fitofarmaka
a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan Durasi penyampainan tambahan
persyaratan teknis Obat Tradisional Dalam data oleh pelaku usaha :
Negeri/Lisensi; 1. 60 hari kalender untuk
b) Spesifikasi dan hasil pengujian standardisasi bahan baku; permintaan tambahan data yang
pertama; dan
c) Spesifikasi dan hasil pengujiaan standardisasi produk jadi;
2. 40 hari kalender untuk
d) Hasil uji pra klinik produk jadi mengacu pada ketentuan
yang berlaku; dan kedua
e) Hasil uji klinik produk jadi mengacu pada ketentuan yang
berlaku.
6) Obat Tradisional Impor

a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
persyaratan teknis Obat Tradisional Dalam mekanisme time to respon penandaan Obat 2. Memproduksi Tahun sesuai dengan
Negeri/Lisensi; b. 7 HK untuk registrasi Obat Tradisional. atau mengimpor masa berlaku
Tradisional low risk 2. Memproduksi atau Obat Tradisional perjanjian kerja sama
b) dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil
c. 15 HK untuk registrasi baru mengimpor Obat paling lambat 1 dan/atau penunjukan
pengujian bahan baku dan produk jadi dari Obat Tradisional komposisi Tradisional yang (satu) Tahun keagenan
produsen di negara asal; tertentu; telah mendapat izin sejak tanggal
c) mutu produk jadi dari laboratorium yang d. 30 HK untuk registrasi baru edar persetujuan izin
terakreditasi di Indonesia hasil pengujian dan/atau Obat Tradisional dalam negeri edar
laboratorium internal yang diakui oleh lembaga
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang pengawasan obat dan makanan sesuai f. 90 HK untuk registrasi obat
dengan ruang lingkup uji; herbal terstandar; dan
d) contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang g. 90 HK untuk registrasi
beredar di negara asal; dan fitofarmaka.
h. 3 HK untuk registrasi Obat
e) Dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan
Tradisional ekspor
dokumen registrasi Obat Tradisional mengacu pada
kriteria dan tata laksana registrasi obat tradisional Durasi penyampainan tambahan
yang ditetapkan oleh lembaga pemerintahan data oleh pelaku usaha :
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan 1. 60 hari kalende untuk
permintaan tambahan data yang
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
pertama; dan
makanan
kedua
Berlaku
7) Obat Tradisional Ekspor
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
tradisional di subsite layanan daring e-registration mekanisme time to respon penandaan Obat 2. Memproduksi Tahun sesuai dengan
lembaga pemerintahan nonkementrian yang b. 7 HK untuk registrasi Obat Tradisional. atau mengimpor masa berlaku
Tradisional low risk 2. Memproduksi atau Obat Tradisional perjanjian kerja sama
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
c. 15 HK untuk registrasi baru mengimpor Obat paling lambat 1 dan/atau penunjukan
pengawasan obat dan makanan ; Obat Tradisional komposisi Tradisional yang (satu) Tahun keagenan
b) sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek tertentu; telah mendapat izin sejak tanggal
CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai dengan d. 30 HK untuk registrasi baru edar persetujuan izin
bentuk sediaan yang didaftarkan; Obat Tradisional dalam negeri edar
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk
d) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab f. 90 HK untuk registrasi obat
akun perusahaan dan petugas registrasi; herbal terstandar; dan
e) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang g. 90 HK untuk registrasi
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan fitofarmaka.
h. 3 HK untuk registrasi Obat
dokumen;
Tradisional ekspor
f) Formula produk;
g) Hasil pengujian produk jadi; Durasi penyampainan tambahan
h) Surat pernyataan produk ditujukan untuk ekspor data oleh pelaku usaha :
dan tidak diedarkan di Indonesia; dan 1. 60 hari kalende untuk
permintaan tambahan data yang
i) Rancangan penandaan khusus ekspor yang
pertama; dan
berwarna.
kedua
Berlaku
11. Perubahan Variasi Mayor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama izin Mengikuti masa
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang keamanan, khasiat, edar berlaku berlaku Izin Edar
telah diterbitkan oleh lembaga pemerintahan 1. 30 HK untuk registrasi
mutu, dan sebelumnya
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan variasi mayor, dengan
penandaan obat
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan mekanisme mekanisme
tradisional.
makanan beserta lampirannya; time to response
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan;
2. 3 HK untuk regsitrasi
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan;
variasi mayor produk
4) dokumen persyaratan administrasi dan
ekspor, dengan
persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan
mekanisme time to
jenis variasi yang diajukan mengacu pada kriteria
response
dan tata laksana registrasi obat tradisional yang
ditetapkan oleh kepala lembaga yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di Durasi penyampaian
bidang pengawasan obat dan makanan tambahan data oleh Pelaku
Usaha:
permintaan tambahan
data pertama; dan
permintaan tambahan
data kedua.
Berlaku
Perubahan Variasi Minor
12. Durasi Evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin edar Mengikuti masa
a. Variasi Minor dengan Persetujuan 1. 7 HK untuk registrasi variasi khasiat, mutu, dan berlaku berlaku Izin Edar
(Resiko Menengah Tinggi (MT)) minor Obat Tradisional penandaan obat sebelumnya
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang dengan surat persetujuan, tradisional
telah diterbitkan oleh lembaga pemerintahan dengan mekanisme
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan mekanisme time to
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan response;
makanan beserta lampirannya; 2. 5 HK untuk registrasi variasi
minor Obat Tradisional
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan;
dengan notifikasi dengan
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan;
mekanisme time to
4) dokumen persyaratan administrasi dan
response; dan
persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan 3. 3 HK untuk registrasi variasi
jenis variasi yang diajukan mengacu pada kriteria minor produk ekspor
dan tata laksana registrasi obat tradisional yang dengan mekanisme time to
ditetapkan oleh kepala lembaga yang response
menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang pengawasan obat dan makanan Durasi penyampaian tambahan
data oleh Pelaku Usaha:
b. Variasi Minor dengan Notifikasi 1. 60 hari kalender untuk
(Resiko Menengah Rendah (MR)) permintaan tambahan data
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang pertama; dan
telah diterbitkan oleh lembaga pemerintahan 2. 40 hari kalender untuk
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan permintaan tambahan data
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan kedua.
makanan beserta lampirannya;
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan dan
data dukungnya.
Berlaku
Registrasi Ulang
13. Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar berlaku
a. Izin Edar yang telah diterbitkan oleh lembaga keamanan, edar berlaku paling lama 5
pemerintahan nonkementrian yang 1. 10 HK dengan mekanisme khasiat, mutu dan 2. 1 (satu) (lima) Tahun
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang time to response ; label Obat Tahun sejak sesuai dengan
pengawasan obat dan makanan beserta lampirannya; Tradisional. tanggal masa berlaku
b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang 2. 3 HK untuk produk ekspor
2. Memproduksi persetujuan perjanjian kerja
disetujui; dengan mekanisme time
atau mengimpor izin edar sama dan/atau
c. Formula produk; to response
Obat Tradisional penunjukan
d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan Durasi penyampaian tambahan yang telah keagenan
diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir data oleh Pelaku Usaha: mendapat izin
yang diproduksi; 1. 60 hari kalender untuk edar
e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk obat
permintaan tambahan
tradisional impor;
data pertama; dan
f. surat penunjukkan keagenan dari industri atau
pemilik produk di negara asal; 2. 40 hari kalender untuk
g. Rancangan penandaaan baru yang berwarna; permintaan tambahan
h. Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa data kedua.
kedaluwarsa;
i. Dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan
dokumen registrasi obat tradisional mengacu pada
kriteria dan tata laksana registrasi obat tradisional
yang ditetapkan oleh kepala lembaga yang
pengawasan obat dan makanan
Berlaku
B. Izin Edar Suplemen Kesehatan Durasi Evaluasi: Melengkapi Dokumen 20 HK 20 HK
14. Pra Registrasi Suplemen Kesehatan Registrasi
a. Persyaratan Administrasi
1. 15 HK untuk Suplemen
1) Suplemen Kesehatan Dalam Negeri Kesehatan Dalam
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen Negeri/Lisensi/Impor
kesehatan di subsite layanan daring e-registration lembaga 2. 10 HK untuk Suplemen
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan Kesehatan komposisi Tertentu
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
makanan ;
b) sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk
sediaan yang didaftakan, berupa:
1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas
bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi
bahan golongan nonobat;
2) sertifikat CPOTB; atau
3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan
sarana produksi.
b) dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing
untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
c) dalam hal pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang
pemasaran Suplemen Kesehatan, harus memiliki
laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab
seorang apoteker;
e) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang
f) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun
g) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen.
Berlaku
2) Suplemen Kesehatan Lisensi Durasi Evaluasi: Melengkapi Dokumen 20 HK 20 HK
15. a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen Registrasi
kesehatan di subsite layanan daring e-registration lembaga
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan Kesehatan Dalam
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan Negeri/Lisensi/Impor
makanan ; 2. 10 HK untuk Suplemen
b) Bukti status sebagai industri di bidang Suplemen Kesehatan Kesehatan komposisi Tertentu
untuk pemberi lisensi di luar negeri;
c) Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk
pemberi lisensi di dalam negeri;
d) sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk
sediaan yang didaftarkan , berupa :
1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas
bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan
komposisi bahan golongan nonobat;
3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan
sarana produksi.
e) dokumen perjanjian kerjasama lisensi antara industri atau
badan/ institusi riset sebagai pemberi lisensi dengan industri
penerima lisensi;
f) certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical
oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat
perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
i) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang
Berlaku
3) Suplemen Kesehatan Komposisi Tertentu Durasi Evaluasi: Melengkapi Dokumen 20 HK 20 HK
16. Registrasi
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen 1. 15 HK untuk Suplemen
kesehatan di subsite layanan daring e-registration
Kesehatan Dalam
lembaga pemerintahan nonkementrian yang
Negeri/Lisensi/Impor
pengawasan obat dan makanan;
Kesehatan komposisi Tertentu
b) sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan
bentuk sediaan yang didaftarkan, berupa:
1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan
fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan
dengan komposisi bahan golongan nonobat;
3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil
pemeriksaan sarana produksi.
c) dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll
manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan
kontrak;
d) dalam hal pemberi kontrak berupa badan usaha di
bidang pemasaran Suplemen Kesehatan, harus
memiliki laboratorium pengujian mutu dengan
penanggung jawab seorang apoteker;
e) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang
f) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab
akun perusahaan dan petugas registrasi;
g) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan
dokumen.
Berlaku
4) Suplemen Kesehatan Impor Durasi Evaluasi: Melengkapi Dokumen 20 HK 20 HK
17. a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen 1. 15 HK untuk Suplemen Registrasi
kesehatan di subsite layanan daring e-registration lembaga Kesehatan Dalam
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan Negeri/Lisensi/Impor
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan 2. 10 HK untuk Suplemen
makanan;
Kesehatan komposisi Tertentu
b) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang
dibuat berdasarkan kontrak;
c) surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik
produk di negara asal;
sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak
ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari
pemerintah setempat;
f) dokumen site master file (SMF) apabila sertifikat GMP
produsen berupa GMP Food atau HACCP;
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen;
Berlaku
4) Suplemen Kesehatan Impor Durasi Evaluasi: Melengkapi Dokumen 20 HK 20 HK
18. a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen 1. 15 HK untuk Suplemen Registrasi
kesehatan di subsite layanan daring e-registration lembaga Kesehatan Dalam
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan Negeri/Lisensi/Impor
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan 2. 10 HK untuk Suplemen
makanan ; Kesehatan komposisi Tertentu
b) dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang
dibuat berdasarkan kontrak;
c) surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik
produk di negara asal;
sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak
ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari
pemerintah setempat;
f) dokumen site master file (SMF) apabila sertifikat GMP
produsen berupa GMP Food atau HACCP;
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen;
b. Dokumen Mutu berupa formula produk

Berlaku
Registrasi Baru Suplemen Kesehatan
19. 1) Suplemen Kesehatan Dalam Negeri / Lisensi
Durasi Evaluasi: 1. Menjamin keamanan, 1. Selama Izin edar Izin edar berlaku
a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
a) formula produk; mekanisme time to respon penandaan Suplemen 2. Memproduksi tahun sesuai masa
b) cara pembuatan; b. 15 HK untuk Suplemen Kesehatan Kesehatan atau mengimpor berlaku perjanjian
c) spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya; komposisi Tertentu 2. Memproduksi atau Suplemen kerja sama dan/atau
d) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya; c. 30 HK untuk registrasi baru mengimpor Suplemen Kesehatan paling penunjukan
e) protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu Suplemen Kesehatan dengan Kesehatan yang telah lambat 1 (satu) keagenan.
kategori bahan aktif tunggal atau mendapat izin edar Tahun sejak
pada ketentuan yang berlaku;
kombinasi yang sudah diketahui tanggal
f) hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui
profil keamanan dan manfaatnya persetujuan izin
profil keamanannya;
d. 50 HK untuk registrasi baru edar
g) informasi mengenai sumber dan proses perolehan Suplemen Kesehatan dengan
bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku; kategori:
h) rancangan penandaan yang berwarna; 1) Bahan aktif tunggal atau
i) spesifikasi kemasan; kombinasi yang baru;
j) data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi 2) Posologi baru;
khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo 3) Klaim baru;
organik, dan lain-lain pada desain kemasan; 4) Bentuk sediaan baru; dan
5) Belum diketahui profil
k) persyaratan mutu bahan baku atau produk suplemen
keamanan dan manfaatnya.
kesehatan tertentu sesuai dengan ketentuan yang
berlaku;
d. 3 HK untuk Suplemen Khusus
Ekspor.
l) dokumen persyaratan teknis lainnya sesuai dengan
ketentuan mengacu pada kriteria dan tata laksana Durasi penyampaian tambahan data
registrasi suplemen kesehatan yang ditetapkan oleh oleh Pelaku Usaha:
kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan 1. 60 hari kalender untuk
makanan permintaan tambahan data
pertama; dan

permintaan tambahan data kedua.
Berlaku
20. 2) Suplemen Kesehatan Komposisi Tertentu Durasi Evaluasi: 1. Menjamin keamanan, 1. Selama Izin edar Izin edar berlaku
a) Formula produk a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
b) Hasil pengujian mutu bahan aktif mekanisme time to respon penandaan Suplemen 2. Memproduksi tahun sesuai masa
b. 15 HK untuk Suplemen Kesehatan Kesehatan atau mengimpor berlaku perjanjian
c) Hasil pengujian mutu produk jadi komposisi Tertentu 2. Memproduksi atau Suplemen kerja sama dan/atau
d) Penjelasan masa kedaluarsa disertai komitmen c. 30 HK untuk registrasi baru mengimpor Suplemen Kesehatan paling penunjukan
melakukan uji stabilitas sesuai ketentuan yang Suplemen Kesehatan dengan Kesehatan yang telah lambat 1 (satu) keagenan.
berlaku.
e) Rancangan penandaan yang berwarna profil keamanan dan manfaatnya persetujuan izin
d. 50 HK untuk registrasi baru edar
3) Suplemen Kesehatan Impor Suplemen Kesehatan dengan
kategori:
a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan 1) Bahan aktif tunggal atau
persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam kombinasi yang baru;
Negeri/Lisensi; 2) Posologi baru;
3) Klaim baru;
b) Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil
4) Bentuk sediaan baru; dan
pengujian mutu bahan baku dan produk jadi 5) Belum diketahui profil
dari produsen di negara asal; keamanan dan manfaatnya.
c) Hasil pengujian mutu produk jadi dari e. 3 HK untuk Suplemen Khusus
Ekspor.
laboratorium yang terakreditasi di Indonesia
dan/atau laboratorium internal yang diakui Durasi penyampaian tambahan data
oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan oleh Pelaku Usaha:
makanan sesuai dengan ruang lingkup uji;
d) Contoh produk, kemasan dan penandaan asli pertama; dan
yang beredar di negara asal;
Berlaku
21. 4) Suplemen Kesehatan Ekspor Durasi Evaluasi: 1. Menjamin keamanan, 1. Selama Izin edar Izin edar berlaku
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar a. Evaluasi dilakukan dengan khasiat, mutu dan berlaku paling lama 5 (lima)
suplemen kesehatan di subsite layanan daring e- mekanisme time to respon penandaan Suplemen 2. Memproduksi tahun sesuai masa
b. 15 HK untuk Suplemen Kesehatan Kesehatan atau mengimpor berlaku perjanjian
registration Badan Pengawas Obat dan Makanan komposisi Tertentu 2. Memproduksi atau Suplemen kerja sama dan/atau
b) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai c. 30 HK untuk registrasi baru mengimpor Suplemen Kesehatan paling penunjukan
dengan bentuk sediaan yang didaftarkan, Suplemen Kesehatan dengan Kesehatan yang telah lambat 1 (satu) keagenan.
berupa:
1. sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan profil keamanan dan manfaatnya persetujuan izin
fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan d. 50 HK untuk registrasi baru edar
dengan komposisi bahan golongan nonobat; Suplemen Kesehatan dengan
kategori:
2. sertifikat CPOTB; atau 1) Bahan aktif tunggal atau
3. sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil kombinasi yang baru;
pemeriksaan sarana produksi. 2) Posologi baru;
c) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll 3) Klaim baru;
4) Bentuk sediaan baru; dan
manufacturing untuk produk yang dibuat 5) Belum diketahui profil
berdasarkan kontrak; keamanan dan manfaatnya.
d) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung e. 3 HK untuk Suplemen kesehatan
Ekspor.
e) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan Durasi penyampaian tambahan data
yang menyatakan bertanggung jawab atas oleh Pelaku Usaha:
keabsahan dokumen;
f) Formula produk
g) Hasil pengujian produk jadi pertama; dan

Berlaku
22. Perubahan Variasi Mayor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama Izin Mengikuti masa
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah 1. 30 HK untuk perubahan keamanan, khasiat, Edar berlaku berlaku Izin Edar
diterbitkan oleh lembaga pemerintahan variasi mayor, dengan mutu dan
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan mekanisme time to penandaan
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan response Suplemen
makanan ;beserta lampirannya; 2. 3 HK untuk perubahan Kesehatan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; variasi mayor produk
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; ekspor dengan
4) dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan mekanisme time to
teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi response
yang diajukan mengacu pada kriteria dan tata laksana
Durasi penyampaian
registrasi suplemen kesehatan yang ditetapkan oleh
tambahan data oleh Pelaku
kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan
Usaha:
makanan.
permintaan tambahan
data pertama; dan
permintaan tambahan
data kedua.
23. Perubahan Variasi Minor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama Izin Mengikuti masa
a. Variasi Minor dengan Persetujuan a. 7 HK untuk perubahan keamanan, Edar berlaku berlaku Izin Edar
(Resiko Menengah Tinggi (MT)) variasi minor dengan khasiat, mutu
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah persetujuan, dengan dan Penandaan
diterbitkan oleh lembaga pemerintahan nonkementrian yang mekanisme time to Suplemen
response Kesehatan
b. 5 HK untuk perubahan
pengawasan obat dan makanan beserta lampirannya;
variasi minor dengan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; notifikasi, dengan
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; mekanisme time to
4) dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis response
registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan c. 3 HK untuk perubahan
mengacu pada kriteria dan tata laksana registrasi suplemen variasi minor produk
kesehatan yang ditetapkan oleh kepala lembaga yang ekspor
pengawasan obat dan makanan Durasi penyampaian
b. Variasi Minor dengan Notifikasi Usaha:
(Resiko Menengah Rendah (MR)) 1. 60 hari kalender untuk
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah permintaan tambahan
diterbitkan oleh lembaga pemerintahan nonkementrian yang data pertama; dan
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang 2. 40 hari kalender untuk
pengawasan obat dan makanan beserta lampirannya; permintaan tambahan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan dan data data kedua.
dukungnya.
Berlaku
24. Registrasi Ulang Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar berlaku
a. Izin Edar yang telah diterbitkan oleh lembaga 1. 10 HK dengan mekanisme keamanan, edar berlaku paling lama 5
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan time to response khasiat, mutu 2. Memproduksi (lima) tahun
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan 2. 3 HK untuk produk ekspor dan penandaan atau sesuai masa
dengan mekanisme time Suplemen mengimpor berlaku perjanjian
makanan beserta lampirannya;
to response Kesehatan Suplemen kerja
b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang
2. Memproduksi Kesehatan 1 sama dan/atau
disetujui;
atau mengimpor (satu) Tahun penunjukan
c. Formula produk; Durasi penyampaian tambahan Suplemen sejak tanggal keagenan.
d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan data oleh Pelaku Usaha: Kesehatan yang persetujuan
diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir 1. 60 hari kalender untuk telah mendapat izin edar
yang diproduksi; permintaan tambahan izin edar
e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk suplemen data pertama; dan
kesehatan impor; 2. 40 hari kalender untuk
f. Surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik permintaan tambahan
produk di negara asal; data kedua.
g. Rancangan penandaaan baru yang berwarna;
h. Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa
kedaluwarsa;
i. Dokumen persyaratan teknis mengacu pada kriteria dan
tata laksana registrasi suplemen kesehatan yang
ditetapkan oleh kepala lembaga yang
Berlaku
25. C. Izin Edar Obat Kuasi Durasi Evaluasi Melengkapi 20 HK 20 HK

Pra Registrasi Obat Kuasi 15 HK dokumen
a. Persyaratan Administrasi registrasi Obat
1) Obat Kuasi Dalam Negeri Kuasi
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat
kuasi di subsite layanan daring e-registration
lembaga pemerintah nonkementerian yang
b) sertifikat CPOB, sertifikat CPOTB, atau sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB bagi UKOT/ UMOT
c) dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll
manufacturing untuk produk yang dibuat
berdasarkan kontrak; dan
mencantumkan distributor pada penandaan.
e) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab
akun perusahaan dan petugas registrasi;
f) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang
menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan
dokumen;
Berlaku
2) Obat Kuasi Lisensi Durasi Melengkapi 20 HK 20 HK

a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat kuasi di subsite layanan Evaluasi dokumen
daring e-registration lembaga pemerintah nonkementerian yang 15 HK registrasi
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
Obat Kuasi
makanan
b) Bukti status sebagai industri di bidang obat kuasi untuk pemberi lisensi di
luar negeri;
c) Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi lisensi
di dalam negeri;
d) sertifikat CPOB atau sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku
sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan;
e) dokumen perjanjian kerjasama lisensi antara industri atau badan/institusi
riset sebagai pemberi lisensi dengan penerima lisensi dengan industri
penerima lisensi;
f) certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang
diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau
lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh
pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
g) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan
distributor pada penandaan;
h) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan
petugas registrasi; dan
i) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan
Berlaku
3) Obat Kuasi Impor Durasi Evaluasi Melengkapi 20 HK 20 HK

a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat kuasi di subsite layanan 15 HK dokumen
daring e-registration lembaga pemerintah nonkementerian yang registrasi Obat
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
Kuasi
makanan;
b) dokumen perjanjian kerja sama kontrak untuk produk yang dibuat
berdasarkan kontrak;
c) surat penunjukkan keagenan dari produsen atau pemilik produk di negara
asal;
d) certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang
diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau
lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh
pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
e) sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang
diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di
negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi
dari pemerintah setempat;
f) dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan
distributor pada penandaan;
g) surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan
petugas registrasi;
h) surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan
b. Dokumen mutu berupa formula produk

Berlaku
2. Registrasi Baru Obat Kuasi Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
1) Obat Kuasi Dalam Negeri/Lisensi a. Evaluasi dilakukan keamanan, edar berlaku
a) formula produk; dengan khasiat, mutu berlaku paling lama
b) cara pembuatan; mekanisme time dan 2. Memproduk 5 tahun
c) spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya; to respon penandaan si atau sesuai masa
d) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya; b. 30 HK untuk Obat Kuasi
registrasi Obat mengimpor berlaku
e) protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada
2. Memproduksi Obat Kuasi perjanjian
ketentuan yang berlaku; Kuasi dalam
atau paling kerja sama
f) hasil uji toksisitas untuk produk jadi mengandung bahan baku negeri/lisensi
c. 60 HK untuk mengimpor lambat 1 dan/atau
yang belum diketahui profil keamanannya;
registrasi Obat Obat Kuasi (satu) penunjukan
g) informasi mengenai sumber dan proses perolehan bahan baku
Kuasi impor yang telah Tahun sejak keagenan.
tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
d. 3 HK untuk Obat mendapat izin tanggal
h) rancangan penandaan yang berwarna;
i) spesifikasi kemasan; Kuasi Ekspor. edar persetujuan
Durasi penyampaian izin edar
j) data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus
tambahan data oleh
berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-
Pelaku Usaha:
lain pada desain kemasan;
1. 60 hari kalender
k) persyaratan mutu bahan baku atau produk obat kuasi untuk permintaan
tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku; tambahan data
l) dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan dokumen pertama; dan
registrasi Obat Kuasi mengacu pada Registrasi Obat Kuasi 2. 40 hari kalender
yang ditetapkan oleh kepala lembaga yang untuk permintaan
menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang pengawasan tambahan data
Obat dan Makanan. kedua.
Berlaku
26. 2) Obat Kuasi Impor Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin edar
a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan a. Evaluasi dilakukan keamanan, Izin edar berlaku paling
persyaratan teknis Obat Kuasi Dalam dengan mekanisme khasiat, berlaku lama 5
Negeri/Lisensi; time to respon mutu dan 2. Memprod tahun sesuai
b) Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil b. 30 HK untuk registrasi penandaan
pengujian mutu bahan baku dan produk jadi dari Obat Kuasi dalam uksi atau masa
Obat Kuasi mengimp berlaku
produsen di negara asal; negeri/lisensi
2. Memproduk or Obat perjanjian kerja
c) Hasil pengujian mutu produk jadi dari c. 60 HK untuk registrasi
laboratorium yang terakreditasi di Indonesia Obat Kuasi impor si atau Kuasi sama
dan/atau laboratorium internal yang diakui oleh d. 3 HK untuk Obat mengimpor paling dan/atau
lembaga yang menyelenggarakan urusan Kuasi Ekspor. Obat Kuasi lambat 1 penunjukan
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan yang telah (satu) keagenan.
makanan sesuai dengan ruang lingkup uji; Durasi penyampaian mendapat Tahun
d) contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang tambahan data oleh izin edar sejak
beredar di negara asal; Pelaku Usaha:
tanggal
e) Dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan 1. 60 hari kalender
untuk permintaan persetuju
dokumen registrasi Obat Kuasi mengacu pada
tambahan data an izin
Registrasi Obat Kuasi yang ditetapkan oleh kepala
pertama; dan edar
lembaga yang menyelenggarakan urusan
pemerintah di bidang pengawasan Obat dan 2. 40 hari kalender
untuk permintaan
Makanan.
tambahan data
kedua.
Berlaku
27. 3) Obat Kuasi Ekspor Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar a. Evaluasi dilakukan keamanan, edar berlaku berlaku paling
obat kuasi di subsite layanan daring e- dengan mekanisme time khasiat, mutu 2. Memproduksi lama 5 tahun
registration lembaga yang to respon dan penandaan atau sesuai masa
menyelenggarakan urusan pemerintahan b. 30 HK untuk registrasi Obat Kuasi mengimpor berlaku
di bidang pengawasan obat dan makanan; Obat Kuasi dalam
2. Memproduksi Obat Kuasi perjanjian
b) Sertifikat CPOB, sertifikat CPOTB atau negeri/lisensi
atau paling lambat kerja sama
sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB bagi c. 60 HK untuk registrasi
mengimpor 1 (satu) Tahun dan/atau
UKOT/ UMOT; Obat Kuasi impor
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak d. 3 HK untuk Obat Kuasi Obat Kuasi yang sejak tanggal penunjukan
untuk produk yang dibuat berdasarkan Ekspor. telah mendapat persetujuan keagenan.
kontrak; izin edar izin edar
a) Surat kuasa bermaterai sebagai Durasi penyampaian
penanggung jawab akun perusahaan dan tambahan data oleh Pelaku
petugas registrasi; Usaha:
d) Surat pernyataan bermaterai dari
perusahaan yang menyatakan bertanggung permintaan tambahan
jawab atas keabsahan dokumen; data pertama; dan
e) Formula produk; 2. 40 hari kalender untuk
f) Hasil pengujian produk jadi permintaan tambahan
data kedua.
Berlaku
28. 3. Perubahan Variasi Mayor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama Izin Mengikuti masa
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang 1. 30 HK untuk perubahan keamanan, Edar berlaku berlaku Izin
telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan variasi mayor dengan khasiat, mutu Edar
Makanan beserta lampirannya; mekanisme time to dan penandaan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; response Obat Kuasi
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; 2. 3 HK untuk perubahan
4) dokumen persyaratan administrasi dan variasi mayor produk
persyaratan teknis berupa kelengkapan dokumen ekspor dengan
registrasi Obat Kuasi mengacu pada Registrasi mekanisme time to
Obat Kuasi yang ditetapkan oleh kepala lembaga respone
yang menyelenggarakan urusan pemerintah di
bidang pengawasan Obat dan Makanan. Durasi penyampaian
Usaha:
permintaan tambahan
data pertama; dan
permintaan tambahan
data kedua.
Berlaku
29. 4. Perubahan Variasi Minor Durasi Evaluasi Menjamin Selama Mengikuti
a. Variasi Minor dengan Persetujuan (Resiko a. 7 HK untuk perubahan variasi keamanan, Izin Edar masa berlaku
Menengah Tinggi (MT)) minor dengan persetujuan, khasiat, mutu berlaku Izin Edar
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi dengan mekanisme time to dan penandaan
yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas respon; Obat Kuasi
Obat dan Makanan beserta lampirannya; b. 5 HK untuk perubahan variasi
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; minor dengan notifikasi,
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; dengan mekanisme time to
4) dokumen persyaratan administrasi dan respon
persyaratan teknis berupa kelengkapan c. 3 HK untuk perubahan
dokumen registrasi Obat Kuasi mengacu pada variasi minor produk ekspor
Registrasi Obat Kuasi yang ditetapkan oleh dengan mekanisme time to
kepala lembaga yang menyelenggarakan respone
urusan pemerintah di bidang pengawasan
Obat dan Makanan Durasi penyampaian tambahan
data oleh Pelaku Usaha:
b.Variasi Minor dengan Notifikasi (Resiko Menengah 1. 60 hari kalender untuk
Rendah (MR))
pertama; dan
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi
yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas 2. 40 hari kalender untuk
Obat dan Makanan beserta lampirannya; permintaan tambahan data
2) Matriks sandingan perubahan yang diajukan kedua.
dan data dukungnya.
Berlaku
30. 5. Registrasi Ulang Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
a) Izin Edar dan penandaan yang disetujui; a. 10 HK dengan keamanan, edar berlaku berlaku paling
b) Persetujuan Variasi dan penandaan yang mekanisme time to khasiat, 2. Memproduksi lama 5 tahun
disetujui; response mutu dan atau sesuai
c) Formula produk; b. 3 HK untuk produk penandaan mengimpor masa berlaku
d) Surat pernyataan produk masih diproduksi dan ekspor dengan Obat Kuasi Obat Kuasi perjanjian
diedarkan dengan menyatakan nomor bets mekanisme time to 2. Memproduks paling lambat 1 kerja sama
terakhir yang diproduksi; respone i atau Tahun sejak dan/atau
e) Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk mengimpor tanggal penunjukan
obat kuasi impor; Obat Kuasi persetujuan keagenan.
f) surat penunjukkan keagenan dari industri atau Durasi penyampaian
yang telah izin edar
pemilik produk di negara asal; tambahan data oleh
mendapat
g) Rancangan penandaaan baru yang berwarna. Pelaku Usaha:
izin edar
h) Hasil pengujian stabilitas real time sampai 1. 60 hari kalender
dengan masa kedaluwarsa produk untuk permintaan
i) Dokumen persyaratan teknis berupa tambahan data
kelengkapan dokumen registrasi Obat Kuasi pertama; dan
mengacu pada Registrasi Obat Kuasi yang 2. 40 hari kalender
ditetapkan oleh kepala lembaga yang untuk permintaan
menyelenggarakan urusan pemerintah di tambahan data
bidang pengawasan Obat dan Makanan. kedua.
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
31. Persetujuan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Durasi Evaluasi: Membuat iklan Mengikuti masa Mengikuti
Suplemen Kesehatan (Resiko Tinggi (T)) 1. Iklan untuk kategori Obat Tradisional, berlaku izin edar masa berlaku
1. Telah terdaftar sebagai pemohon persetujuan mayor 30 HK Obat Kuasi dan Obat Tradisional, izin edar
iklan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen dengan mekanisme Suplemen Obat Kuasi dan Obat
kesehatan di subsite layanan daring e- time to response Kesehatan dengan Suplemen Tradisional,
registration lembaga pemerintahan informasi lengkap, Kesehatan atau Obat Kuasi
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan 1. Iklan kategori minor objektif dan tidak sesuai dengan dan
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan 5 HK dengan menyesatkan masa berlaku Suplemen
Makanan; mekanisme time to sesuai dengan yang persetujuan iklan Kesehatan
2. Matriks permohonan persetujuan iklan meliputi response disetujui atau sesuai
data produk, NIE, media dan versi iklan dengan masa
3. Surat keputusan persetujuan pendaftaran atau
berlaku
persetujuan variasi disertai penandaan yang
persetujuan
disetujui
iklan
4. Rancangan iklan berupa dan tidak terbatas
pada:
a. Print ads untuk jenis cetak
b. Script untuk jenis audio
c. Story board untuk jenis audio visual
5. Dokumen lain yang digunakan sebagai data
dukung yang diperlukan pada konsep iklan di
luar data registrasi produk
Lampiran II RPP NSPK
Bidang Notifikasi Kosmetik
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa

berlaku
1 Notifikasi Baru Kosmetika (Resiko Tinggi (T)) Durasi evaluasi: 1. Menjamin keamanan, Selama izin 3 Tahun
1. 14 HK kemanfaatan, mutu edar berlaku
2. 3 HK untuk Kosmetika dan informasi
1) Telah terdaftar sebagai pemohon notifikasi kosmetik sesuai dengan tipe produk sediaan kosmetika
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur wangi-wangian 2. Memproduksi atau
mengenai Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. 3.mekanisme time to mengimpor Kosmetika
respond paling lambat 6 (enam)
2) data produk berupa status produk, merek produk, nama produk, warna
bulan sejak tanggal
sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan produk, serta izin edar
kemasan produk;
3) data administrasi antara lain: Durasi penyampaian
a. Kosmetika Dalam Negeri tambahan data oleh
Data produsen, data pengemas (jika berbeda dengan data produsen), Pelaku Usaha:
Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap
Golongan A atau Golongan B sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan Paling banyak 3 (tiga) kali
yang akan dinotifikasi. yang masing-masing
b. Kosmetika Kontrak disampaikan dalam
Data produsen, data pengemas (jika berbeda dengan data produsen), waktu paling lama 14 HK
Sertifikat CPKB penerima kontrak, dokumen perjanjian kerja sama dengan mekanisme time
kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki to respond
sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan
dinotifikasi dari industri penerima kontrak;
c. Kosmetika Impor
data produsen, pengemas (jika berbeda dengan data produsen), surat
penunjukan keagenan, Sertifikat Good Manufacturing Practice dan
certificate of free sale atau surat perjanjian kerja sama kontrak
produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia (untuk
produk kontrak impor)

berlaku
1 ... Lanjutan.....Notifikasi Baru Kosmetika (Resiko Tinggi (T)) Durasi evaluasi: 1. Menjamin keamanan, Selama izin 3 Tahun
1. 14 HK kemanfaatan, mutu edar berlaku
2.3 HK untuk Kosmetika dan informasi
tipe produk sediaan kosmetika
4) formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi, persentase, wangi-wangian 2. Memproduksi atau
group; 3.mekanisme time to mengimpor Kosmetika
respond paling lambat 6 (enam)
5) pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
bulan sejak tanggal
produk;
izin edar
6) data pendukung keamanan bahan/produk, klaim dan data lain (jika
Durasi penyampaian
diperlukan);
tambahan data oleh
7) memberikan contoh produk (jika diperlukan).
Pelaku Usaha:
Paling banyak 3 (tiga) kali

yang masing-masing
disampaikan dalam
waktu paling lama 14 HK
dengan mekanisme time
to respond
berlaku
2 Pembaharuan Notifikasi Kosmetik (Resiko Tinggi (T)) Durasi evaluasi: Selama izin 3 Tahun
Menjamin keamanan,
1. 14 HK edar berlaku
kemanfaatan, mutu dan
2.3 HK untuk Kosmetika
1) diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa
tipe produk sediaan
informasi kosmetika
berlaku izin edar. wangi-wangian
3.Evaluasi dengan
2) data produk berupa status produk, merek produk, nama produk, warna mekanisme time to
sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan produk, serta respond
kemasan produk;
3) data administrasi antara lain:

a. Kosmetika Dalam Negeri
Data produsen, data pengemas (jika berbeda dengan data produsen), Sertifikat
CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau Golongan
B sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi.
b. Kosmetika Kontrak
Data produsen, data pengemas (jika berbeda dengan data produsen), Sertifikat
CPKB penerima kontrak, dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi
dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima
kontrak;
c. Kosmetika Impor
data produsen, pengemas (jika berbeda dengan data produsen), surat penunjukan
keagenan, Sertifikat Good Manufacturing Practice dan certificate of free sale
atau surat perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetika
di luar wilayah Indonesia (untuk produk kontrak impor);
berlaku
2 ... Lanjutan.....Pembaharuan Notifikasi Kosmetik (Resiko Tinggi (T)) Durasi evaluasi: Selama izin 3 Tahun
Menjamin keamanan,
1. 14 HK edar berlaku
kemanfaatan, mutu dan
persentase, group; 2.3 HK untuk Kosmetika
informasi kosmetika
tipe produk sediaan
5) pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan wangi-wangian
produk; 3.Evaluasi dengan
mekanisme time to
6) data pendukung keamanan bahan/produk, klaim dan data lain (jika respond
diperlukan);
7) memberikan contoh produk (jika diperlukan).

berlaku
3 Notifikasi Perubahan /Variasi Perusahaan (Resiko M enengah Tinggi (M T)) Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin Sesuai
kemanfaatan, mutu dan edar berlaku masa
a. Perubahan Nama Industri Kosmetika informasi kosmetika berlaku
1. 14 HK izin edar
1) Tanpa mengubah status kepemilikan 2. Evaluasi dengan
produknya
2) Data administrasi mekanisme time to
a. Industri Kosmetika respond
Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau
Golongan B mencantumkan nama industri Kosmetika baru
b. Industri Kosmetika Penerima Kontrak:
Sertifikat CPKB yang mencantumkan nama industri Kosmetika baru
c. Industri kosmetika di luar negeri yang berlokasi di negara ASEAN:
sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good
manufacturing practice mencantumkan nama industri kosmetika baru
· yang berlokasi di luar negara ASEAN:
sertifikat good manufacturing practice yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah
yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat
mencantumkan nama industri kosmetika baru
berlaku
3 ... Lanjutan.....Notifikasi Perubahan /Variasi Perusahaan (Resiko M enengah Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin Sesuai
Tinggi (M T)) kemanfaatan, mutu dan edar berlaku masa
informasi kosmetika berlaku
1. 14 HK izin edar
b. Perubahan Alamat Industri Kosmetika
2. Evaluasi dengan produknya
1) Tanpa mengubah status kepemilikan mekanisme time to
2) Tanpa mengubah lokasi pabrik respond
3) Dokumen administrasi:
a) Industri Kosmetika
Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau
Golongan B mencantumkan mencantumkan alamat industri Kosmetika baru
b) Industri Kosmetika Penerima Kontrak:
Sertifikat CPKB yang mencantumkan alamat industri Kosmetika baru
c) Industri kosmetika di luar negeri
· yang berlokasi di negara ASEAN:
sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good
manufacturing practice mencantumkan alamat industri kosmetika baru
· yang berlokasi di luar negara ASEAN:
sertifikat good manufacturing practice yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah
yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat
mencantumkan alamat industri kosmetika baru
berlaku
3 ... Lanjutan.....Notifikasi Perubahan /Variasi Perusahaan (Resiko M enengah Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin Sesuai
Tinggi (M T)) kemanfaatan, mutu dan edar berlaku masa
c. Perubahan Nama Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang 1. 14 HK izin edar
melakukan kontrak produksi 2. Evaluasi dengan
produknya
mekanisme time to
1) Tanpa perubahan status kepemilikan respond
2) Dokumen persyaratan:
Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang
mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
d. Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang

melakukan kontrak produksi
1) Tanpa perubahan status kepemilikan
2) Dokumen persyaratan:
Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang
mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi

berlaku
4 Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan (Resiko M enengah Rendah (M R)) Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin Sesuai
kemanfaatan, mutu dan edar berlaku masa
Izin edar Kosmetika yang akan di variasi/perubahan. 1. 3 HK izin edar
produknya
.
2. Evaluasi dengan
mekanisme time to
respond
5 Notifikasi Kosmetika Kit (Resiko M enengah Rendah (M R)) Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin 3 tahun
kemanfaatan, mutu dan edar berlaku
informasi kosmetika
Izin edar dari masing-masing Kosmetika yang terdapat dalam kit. 1. 3 HK
2. Evaluasi dengan
mekanisme time to
respond
Bidang Persetujuan Uji Praklinik/Uji klinik

berlaku
1 Durasi evaluasi: 1. Melaksanakan uji 1. 2 (dua) 2 Tahun
Persetujuan pelaksanaan uji praklinik Obat tradisional, Obat praklinik sesuai
20 HK dengan mekanisme tahun
Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (Resiko Tinggi (T)) time to respond dengan protokol yang
telah disetujui. 2. Disesuaika
a. Persyaratan Administratif berupa Surat permohonan persetujuan n dengan
pelaksanaan uji praklinik. 2. Melaporkan jika masa
b. Persyaratan Teknis terdapat berlaku
1) Protokol uji praklinik; (uji toksisitas akut, uji toksisitas perubahan/amande PPUK
subkronik/kronik, uji farmakodinamik); Toksisitas khusus (uji iritasi, men protokol uji
sensitisasi, karsinogenik, teratogenik, dll). praklinik.
2) Persetujuan Komisi Etik untuk Hewan;
3) Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut

variasi yang menyertainya (bila produk telah terdaftar)
4) Komposisi produk;
5) Standardisasi bahan baku dan produk jadi
6) Sertifikat Analisa bahan baku dan produk jadi;
7) Sertifikat CPOTB/CPOB/CPKB dan CPPOB;
8) Klaim yang diajukan;
9) Susunan tim penelitian.

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
2 Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Durasi evaluasi: 1. Melaksanakan uji 1. 2 (dua) tahun 2 Tahun
Obat Kuasi, suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 20 HK dengan mekanisme time to klinik sesuai dengan
(Resiko Tinggi (T)) protokol yang telah 2. Disesuaikan dengan
respond masa berlaku PPUK
disetujui dan
A. Persyaratan Administratif: standar CUKB. 3. 7 (tujuh) hari
kalender untuk efek
Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji 2. melaporkan jika samping
klinik dan importasi produk terdapat
uji (bila diperlukan) . mengancam
perubahan/amande jiwa/kematian dan
men dokumen uji 15 hari untuk efek
B. Persyaratan Teknis: klinik. samping lainnya
1) Protokol uji klinik; 3. melaporkan efek 4. Tiap 6 (enam) bulan
2) Persetujuan Komisi Etik; samping obat serius.
5. Maksimal 30 (tiga
3) Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed 4. melaporkan puluh) hari sejak
consent); perkembangan uji berakhirnya uji
klinik tiap 6 bulan klinik.
4) Brosur peneliti/ informasi produk uji klinik;
5. melaporkan
5) Komposisi produk; 6. Maksimal 15 (lima
berakhirnya uji
belas) hari sejak
6) Standardisasi bahan baku dan produk jadi klinik
penghentian uji
7) Sertifikat Analisa bahan baku dan produk jadi; 6. melaporkan klinik
penghentian uji
8) Sertifikat CPOTB/CPOB/CPKB
klinik
CPPOB;
berlaku
2 ... Lanjutan..... Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat
Kuasi, suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Resiko Tinggi (T))
9) CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB ;

10) Sertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan untuk uji klinik;
11) Data-data fase sebelumnya (data nonklinik, data fase 1 atau data
ilmiah lain sesuai yang diperlukan);
12) Susunan tim penelitian; dan
13) Asuransi untuk uji klinik (jika ada);

14) Iklan untuk subjek recruitment (jika ada).
Jenis perizinan berusaha ditentukan
berdasarkan tingkat risiko, terdiri dari:
• Tingkat risiko rendah --- dalam bentuk NIB
(legalitas) dengan Tipe Pengawasan 1;
• Tingkat risiko menengah rendah --- dalam
bentuk Sertifikat Standar dengan Tipe
Pengawasan 2;
• Tingkat risiko menengah tinggi --- dalam
bentuk Sertifikat ..
NOMENKLATUR
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung

bahan aktif dengan efek farmakologi untuk
mengatasi keluhan ringan. Tata cara
registrasi obat kuasi sama dengan
registrasi obat tradisional dan suplemen
kesehatan. Quasi drug is a product that contains
active ingredients with pharmacological effect to
treat minor symptoms.
NIB SEBAGAI IDENTITAS BERUSAHA
ONE COMPANY - ONE 'NIB'
IDENTITAS
KBLI 1 KBLI 2 KBLI.. dst
BERUSAHA
IZIN USAHA IZIN USAHA

IZIN USAHA.. dst
Sektor A Sektor B
Keterangan:
KBLI = Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (Peraturan Kepala BPS Nomor 19 Tahun 2017)
Download & Pelajari KBLI 2020 dari Badan Pusat Statistik (BPS)
9
Sumber: Kantor Kemenko Perekonomian, 2018 Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.
II. Lokasi proyek di LUAR KEK/KPBPB/KI/KSPN
1 3 4
PersiapanPemerintahan Penanama
Konstruksi Pelayanan Produksi
Daerah n Modal Publik
PENDAFTARAN
INVESTASI
+ 3 PERIZINAN*
*Notes:
1. Akta Notaris dan
SK KumHAM, PERIZINAN PERIZINAN
2. NPWP, DAERAH TEKNIS
3. TDP.
2
The Investment Coordinating Board of the Republic of Indonesia
86
INTEGRASI - PERPRES 91/2017
INVESTOR
Online Single Submission (OSS)

INTEGRASI
SISTEM
DPMPTSP DPMPTSP
KEK
The Investment Coordinating Board of the Republic of Indonesia
87
OSS DAN PERATURAN TERKAIT
Nomor Induk Berusaha Izin Usaha Izin Post
Komersial/Operasional Audit
'NIB'
KOMITMEN KOMITMEN
SELF DECLARATION SELF DECLARATION
PERIZINAN DAN FASILITAS PM
TDP PerBKPM 6/2018
IZIN LOKASI
Permendag 76/2018 PerBPN/ATR 14/2018
PENGENDALIAN PELAKSANAAN
API AMDAL/UKL-UPL PENANAMAN MODAL
Permendag 75/2018 Permen LHK P.26/2018 PerBKPM 7/2018
IZIN MENDIRIKAN BANGUNAN
AKSES KEPABEANAN
Permen PU-PERA 19/2018
PMK.71/2018
SERTIFIKAT LAIK FUNGSI KOMINFO Permenkominfo 7/2018
Permen PU-PERA 19/2018
KBLI PERDAGANGAN Permendag 77/2018
Perka BPS 19/2017
PERDAGANGAN Permendag 77/2018
KESEHATAN Permenkes 26/2018
DNI
PerPRES 44/2016 KESEHATAN Permenkes 26/2018
PERTANIAN Permentan 05/2019
PERIZINAN DAN FASILITAS PM PERTANIAN Permentan 05/2019
PerBKPM 6/2018 DIKBUD PMPDK 25/2018
DIKBUD PMPDK 25/2018
TENAGA KERJA ASING
Surat Edaran Menaker 5/2018
PARIWISATA PerMenPAR 10/2018
PARIWISATA PerMenPAR 10/2018
KELAUTAN DAN PERIKANAN PERHUBUNGAN – PM. 88/89/90/91
Surat Edaran 543/2018 LHK – IPPKH P.27/2018 TAHUN 2018
CV, FIRMA, dan PERSEKUTUAN PERDATA LHK – IUPHHK P.28/2018 BPOM– PerBAN 26/2018
PermenKumHAM 17/2018
TAX HOLIDAY
LHK – IUIPHH P.1/2019 ESDM – PermenESDM 39/2018
PMK 150/2018
PERHUBUNGAN – PM. 88/89/90/91
BPJS KESEHATAN TAHUN 2018
PerBPJS 4/2018
ESDM – PermenESDM 39/2018
TAX HOLIDAY
PMK 150/2018
KOPERASI – PermenKopUKM 11/2018
TAX HOLIDAY
PerBKPM 1/2019 PERINDUSTRIAN– Permenperin
15/2019
12
Copyright © 2017 Indonesia Investment Coordinating Board. All rights reserved.
INTEGRASI OSS DENGAN SISTEM K/L/D (s/d. Agustus 2019)
Dukcapil NIK Akun OSS

Penanggungjawab
PT IU “belum
AHU Izin Operasional/
efektif” IU Komersial
“efektif”
DJP NPWP NIB - Izin lokasi
- Izin Syarat
Lingkungan teknis
ATR/BPN RDTR - IMB
- SLF
Webform K/L :
DPMPTSP webform atau Sistem K/L
NEXT siCANTIK Sistem K/L
18
PROSES BISNIS PENGURUSAN PERIZINAN BERUSAHA DALAM OSS
OSS
AKUN OSS
“Komitmen”
“Efektif” “Komitmen” “Efektif”
KOMITMEN
KOMITMEN KOMITMEN
PRASARANA PERSYARATAN TEKNIS
IZIN LOKASI IZIN OPERASIONAL/
IZIN LINGKUNGAN KOMERSIAL
IMB
SLF
PERSYARATAN TEKNIS IU
17
PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN
91
92
93
94
95
Kesimpulan
Badan POM senantiasa berupaya meningkatkan kemudahan dalam
01 kegiatan berusaha
Akan dilakukan simplifikasi perizinan dengan penyederhanaan

02 persyaratan dan percepatan pelayanan sebagai salah satu bentuk
reformasi perizinan edar OT, SK dan kosmetik
Perizinan edar terkait kosmetik telah terintegrasi

03 dengan sistem OSS sebagai bentuk kemudahan berusaha
Tingkat Risiko Perizinan

OTSKObat Kuasi: T = 5 ; MT = 2 ; MR = 1
04 Kosmetik : T = 2 ; MT = 1 ; MR = 2
Uji Klinik : T = 2
Terima Kasih

KBLI Sebagai Syarat Registrasi Sediaan Cair Dan Setengah Padat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

KBLI Sebagai Syarat Registrasi Sediaan Cair Dan Setengah Padat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

HASIL ANALISIS TINGKAT RISIKO DAN RANCANGAN

LAMPIRAN RANCANGAN PERATURAN PEMERINTAH

KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)

KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

5 Registrasi Variasi Minor dengan

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

5 Registrasi Kosmetika Kit Kesalahan Informasi : 4 MR NIB + Standar

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

2 Permohonan Kesehatan Masyarakat : 12 T NIB + Izin +

1. A. Izin Edar Obat Tradisional Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

2. 2) Obat Tradisional Lisensi Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

3. 3) Obat Tradisional Komposisi Tertentu Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

4. 4) Obat Tradisional Impor Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

5. 5) Obat Herbal Terstandart (OHT) atau Fitofarmaka Durasi Evaluasi: Melengkapi 20 HK 20 HK

b. Data mutu berupa formula produk

6) Obat Tradisional Impor

b. Dokumen Mutu berupa formula produk

2. 40 hari kalender untuk

2. 40 hari kalender untuk

25. C. Izin Edar Obat Kuasi Durasi Evaluasi Melengkapi 20 HK 20 HK

2) Obat Kuasi Lisensi Durasi Melengkapi 20 HK 20 HK

3) Obat Kuasi Impor Durasi Evaluasi Melengkapi 20 HK 20 HK

b. Dokumen mutu berupa formula produk

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa

Paling banyak 3 (tiga) kali

3) data administrasi antara lain:

7) memberikan contoh produk (jika diperlukan).

d. Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang

1) Tanpa perubahan status kepemilikan

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa

2) Persetujuan Komisi Etik untuk Hewan;

3) Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut

5) Standardisasi bahan baku dan produk jadi

6) Sertifikat Analisa bahan baku dan produk jadi;

7) Sertifikat CPOTB/CPOB/CPKB dan CPPOB;

8) Klaim yang diajukan;

9) Susunan tim penelitian.

9) CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB ;

13) Asuransi untuk uji klinik (jika ada);

Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung

ONE COMPANY - ONE 'NIB'

IZIN USAHA IZIN USAHA

Online Single Submission (OSS)

The Investment Coordinating Board of the Republic of Indonesia

Dukcapil NIK Akun OSS

NEXT siCANTIK Sistem K/L

Akan dilakukan simplifikasi perizinan dengan penyederhanaan

Perizinan edar terkait kosmetik telah terintegrasi

Tingkat Risiko Perizinan

Anda mungkin juga menyukai