Nama : Dio Pandu Santoso

NPM : 191FF03065
Kelas : S1 2FA2

1. Dasar hukum untuk memproduksi sediaan farmasi sbb

a. Obat
b. Obat tradisional
c. Obat kuasi
d. Suplemen kesehatan
e. Perbekalan kesehatan rumah tangga
f. Pangan olahan
2. Nomenklatur sediaan farmasi sesuai KBLI 2020
3. Preformulasi untuk 7 bentuk sediaan farmasi
4. Proses produksi untuk 7 bentuk sediaan farmasi
5. Pengembangan produk, beserta dokumen pengembangan 7 bentuk sediaan farmasi
Jawab !
1. a. Obat
Pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2020 Tentang
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan Tahun 2020-2024

b. Obat tradisional
Pada Pasal 1 angka 16 UU Kesehatan menetapkan bahwa pengobatan tradisional
adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang dapat
dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat

c. Obat kuasi
Pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 Tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia -
Pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2020 Tentang
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan Tahun 2020-2024

d. Suplemen kesehatan
Pada Peraturan BPOM No.16 Tahun 2019, yaitu tentang Pengawasan Suplemen
Kesehatan
e. Perbekalan kesehatan rumah tangga
 Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Yang Baik

f. Pangan olahan
Pada Peraturan Pemerintah Nomor 86 tahun 2019 tentang Keamanan Pangan
mencabut PP 28 tahun 2004 tentang Kemanan, Mutu dan Gizi Pangan

2. KLBI sebagai gerbang awal untuk menentukan ruang lingkup (cakupan produk)
perizinan berusaha. Berbagai contoh sediaan sesuai KBLI 2020, adalah sbb: Larutan
parenteral dan suspensi, obat dan alat kontrasepsi hormonal, produk radiofarmaka,
dan industri farmasi bioteknologi, emulsi dan suspensi, salep, krim dan gel, minuman
non alkohol, seperti sari buah, jus, minuman ringan, air mineral, air kemasan, dan
produk sejenis lainnya, madu olahan, minuman produk kedelai, tata rias muka,
wangi-wangian atau parfum, produk perawatan rambut (shampo, obat pengeriting
dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk perawatan kuku atau menikur dan
pedikur, produk perawatan kulit (krim atau lotion pencegah terbakar sinar matahari
dan krim atau lotion agar kulit terlihat cokelat setelah berjemur), produk untuk
kebersihan badan (sabun kosmetik, sabun mandi, sabun antiseptik, external intimate
hygiene, deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk untuk bercukur,dst.

3. Struktur kimia
Dari data struktur kimia kita bisa memperoleh berbagai informasi, salah satunya
tentang kelarutan.Misalnya gugus OH pada paracetamol menunjukkan paracetamol
dapat larut dalam air.

- Pemerian
Meliputi bentuk, rasa, warna, aroma dan tekstur.

- Kelarutan
Bahan obat yang larut dalam pelarut polar maka gunakan pelarut yang
polar.Bahan yang tidak larut dapat dibuat menjadi sediaan suspensi.Contoh :
Sulfur/belerang tidak larut dalam air maka dapat dibuat menjadi sediaan
suspensi.

- Ukuran Partikel
Dengan ukuran partikel yang kecil maka kecepatan melarutnya obat lebih cepat
dibandingkan ukuran partikel yang besar. Pertimbangan :- Bahan obat dengan
ukuran partikel yang besar bisa diperkecil untuk meningkatkan kecepatan
larutnya obat.contoh : Griseovulfin ukuran mikronisasi jumlah obat terabsorsi 2
kali lebih besar darigriseovulfin yang non mikronisasi.
- Luas permukaan partikel
Dengan luas permukaan partikel yang besar maka kecepatan melarutnya obat
lebih cepat dibandingkan luas permukaan partikel yang kecil.Salah satu cara
memperluas permukaan partikel yaitu dengan memecah partikel ukuran besar
menjadi partikel kecil dlm jml yg banyak.

- Laju Disolusi
Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif obat dari bentuk
sediaan padat ke dalam media pelarut.Pertimbangan :- Laju disolusi obat bisa
ditingkatkan dengan memperkecil ukuran partikel.

- Koefisien partisi
Koefisien partisi merupakan ratio pendistribusian obat ke dalam pelarut sistim
dua fase, yaitu pelarut lipofilik (oktanol) dan hidropilik (air) Bahan obat yang
memiliki koefisien partisi tinggi maka akan lebih mudah larut dalam pelarut non
polar Bahan obat yang memiliki koefisien partisi rendah maka akan lebih mudah
larut dalam pelarut polar Pertimbangan :- Gunakan pelarut polar untuk bahan
obat yangmemiliki koefisien partisi rendah.- Gunakan pelarut non polar untuk
bahan obat yang memiliki koefisien partisi tinggi.

- pKa
pKa adalah derajat disosiasi asam. Semakin rendah nilai pKa maka akan semakin
asam. Semakin tinggi nilai pKa maka akan semakin basa.Pertimbangan :Asam
lemah lebih banyak diabsorpsi pada suasana asam (di lambung, pH 1-
3),sedangkan basa lemah lebih banyak diabsorpsidi usus (pH 6-8).Sehingga faktor
pKa ini menentukan tujuan target obat akan diabsorpsi di usus atau di lambung.

- Polimorfisme Kristal
Bahan obat yang memiliki komposisi kimia sama tapi memiliki struktur kristal
yang berbeda. Perbedaan ini menyebabkan sifat fisika seperti bobot jenis,
kekerasan, kelarutan, dan titik lebur menjadi berbeda. Pertimbangan : Gunakan
bahan obat dengan bentuk kristal yang paling stabil dan mudah larut.

- Stabilitas
Ada beberapa bahan obat yang tidak stabil dalam kondisi tertentu.Misalnya asam
asetilsalisilat tidak stabil dalam air (terhidrolisis ), maka tidak bisa dibuat sediaan
dengan pelarut air.Pertimbangan :- Gunakan bahan obat yg stabil sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
 - Farmakologi
Khasiat/Indikasi Mekanisme kerja Dosis Efek samping Kontra Indikasi Cara
PemberianPertimbangan :- Sebagai bahan acuan dalam pengambilanjumlah
bahan & dalam membuat etiket sediaan.

4. Proses produksi untuk 7 bentuk sediaan farmasi

1) Tablet
Proses Pembuatan Tablet/Kaplet Biasa. Secara umum tablet dibuat dengan 3
cara atau metode, yaitu granulasi basah (wet granulation), granulasi kering (dry
granulation) dan kempa langsung (direct compression)
2) Sirup
Proses pembuatan sirup yaitu sortasi, pengupasan, pencucian, pengukusan,
pemotongan, penghancuran, penyaringan I, pemanasan, pendinginan,
penyaringan II, pasteurisasi, dan pengemasan.
3) Suspensi
Pembuatan suspensi diawali dengan pembuatan sirupus simplex yang kemudian
dilakukan penyaringan dengan ukuran mesh yang dapat menyaring partikel
kotoran. Setelah itu dilakukan pembuatan suspending agent. Setelah larutan
suspending agent mengembang maka dilakukan penghalusan dengan
menggunakan colloid mill.
4) Emulsi
Metode gom kering atau metode continental. Zat pengemulsi ( gom arab )
dicampur dengan minyak, kemudian tambahkan air untuk pembentukan corpus
emulsi, baru di encerkan dengan sisa air yang tersedia, metode gom basah atau
metode Inggris atau metode botol atau metode botol forbes.
5) Lotion
Proses pembuatan lotion adalah dengan cara mencampurkan bahan-bahan yang
larut dalam fase air pada bahan-bahan yang larut dalam fase lemak, dengan cara
pemanasan dan pengadukan.
6) Salep
Proses pembuatannya secara garis besar yaitu penimbangan, pencampuran,
pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Secara prinsip pencampuran
krim adalah adanya fase air dan fase minyak.
7) Injeksi
Injection molding adalah metode proses material termoplastik yang mana
material yang meleleh karena pemanasan diinjeksikan oleh plunger ke dalam
cetakan yang didinginkan oleh air kemudian material tersebut akan menjadi
dingin dan mengeras sehingga bisa dikeluarkan dari cetakan.

5. Pengembangan produk farmasi adalah suatu proses untuk membangun “ mutu,

keamanan dan khasiat”. 3 elemen ini harus memenuhi persyaratan GMP,GLP dan
GCP . Pada umumnya, labolatorium penelitian bertanggung jawab untuk GLP, divisi
pengembangan bertanggung jawab untuk GCP , dan divisi produksi bertanggung
jawab untuk GMP.
Dokumen yang harus dipenuhi dalam pengembangan obat yang mencakup 7 Sediaan
Farmasi yaitu :
- Struktur kimia dan karakteristik
- Bobot molekul
- Metode analitik
- Ruahan ( Kompresibilitas, observasi mikroskopik)
- Informasi terapeutik (dosis,bentuk sediaan yang dibutuhkan,ketersediaan hayati
produk competitor)
- Bahaya potensial
- Toksikologi