MANAJEMEN FARMASI

INDUSTRI
KELOMPOK 3
“INSPEKSI DIRI”
2A
 Elsa Dewita Sari - P17335119012
 Nida Putri Apriliyanti - P17335119021
 Purnama Wulansari - P17335119025
 Rini Rahmawati - P17335119029
 Syifa Kamilla - P17335119032
 Wilia Cantika Karim - P17335119035
2B
 Dewi Nurani Putri - P17335119043
 Evi Siti Latifah- P17335119048
 Fathan Tsani Mahardhika Ramadhani - P17335119049
 Ferra Irnawati Syawaluni - P17345119051
 Nizella Syahla - P17335119057
 Salamah Salsabila - P17335119065
Pertanyaan:
Spesifikasi raw material dan packaging seperti apakah yang
menjadi pertimbangan dari badan pengawasan mutu ?
Dita Suci Ramadhani Kelompok 2-2B
 Jawaban:
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik BAB 10 Pasal Dokumentasi Ayat
14 Menyebutkan bahwa Spesifikasi untuk raw material dan packaging primer atau
cetak hendaklah mencakup, jika memungkinkan:
a) deskripsi bahan, mencakup:
• nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
• rujukan monografi farmakope, bila ada;
• pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; dan
• spesimen bahan cetak;
a) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian;
b) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas keberterimaan;
c) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
d) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

Dewi Nurani Putri-P17335119043

 Pertanyaan Dafa Kelompok 2A
Apakah pada pertanyaan daftar periksa inspeksi diri, hanya mencakup
aspek yang sudah dijelaskan saja, atau ada hal lain yang menjadi
pertimbangan dalam menentukan pertanyaan pada daftar periksa tersebut?

Tidak, pertanyaan pada daftar periksa inspeksi diri disesuaikan dengan

pertimbangan sebagai berikut:

Mengikuti perubahan, peraturan pemerintah dan kebijakan perusahaan ;

Mengkaji tindak lanjut hasil inspeksi sebelumnya ; Hasil pengkajian mutu
produk (Product Quality Review) ; Pengkajian complain ; Penarikan
kembali produk, bila ada.

Elsa Dewita Sari /

 Pertanyaan:
Jika saat inspeksi diri, ditemukan hasil yang tergolong kritis
dan belum lolos uji. Bagaimana nasib obat yang sudah
diedarkan? apakah memungkinkan untuk ditarik ulang?
Pertanyaan dari Piere Permata Putra Kelompok 5A

Rini Rahmawati/ P17335119029

 Jawaban:
Berdasarkan Peraturan mentri Kesehatan RI No 30. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari
peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat, dan berdasarkan sistem pengawasan obat dan makanan jika tidak
memenuhi syarat ditetapkan penegakan hukum berdasarkan bukti hasil pengujian berupa
pemberian sanksi ditarik dari peredaran, maka dari itu ,Tindakan yang harus dilakukan dari
pihak perusahaan adalah sebagai berikut
1.penarikan ( product recall ) segera semua produk yang sudah beredar, baik yang
bermasalah maupun yang tidak bermasalah untuk menghindarkan jatuhnya korban baru dan
melindungi konsumen secara cepat dan tepat.
2.Tindakan selanjutnya adalah penanganan kritis yang terjadi. Tujuannya adalah untuk
melihat sejauh mana Apakah penanganan kritis yang terjadi tersebut berjalan cukup lamban
atau cepat, meningkat secara kuantitas maupun kualitas serta bagaimana jenis dan bentuk
kritis yang terjadi.

Rini Rahmawati/ P17335119029

Disebutkan bahwa, daftar pemasok perlu dipersiapkan untuk bahan awal dan bahan
pengemasan, siapa saja yang berkontribusi dalam daftar pemasok ini baik yang
mengaudit atau menyusun?
( Oktavia Dwi Nugraheni (2B) – Kelompok 1 )

Kepala Produksi, Pengawasan Disetujui oleh Bagian

Mutu dan Manajemen Mutu Pengadaan dan Pemastian
persetujuan dan pemantauan Mutu dan Bagian Pengadaan
pemasok bahan (BPOM, 2018). (BPOM, 2012).

Kepala Pemastian Mutu

memprakarsai dan berpartisipasi
dalam pelaksanaan audit eksternal
(BPOM, 2018)
Nizella Syahla / P17335119057
 PERTANYAAN
Apa hal yang perlu
jawaban
dipertimbangkan dalam mencari
saran untuk tindakan perbaikan
inspeksi diri?

Tri Yuliani Kelompok 4 Kelas 2B

JAWABAN :

Menurut PPOP CPOB jilid 1 tahun 2012 BAB 8, mengenai laporan inspeksi diri hendaklah mencakup semua temuan
serta saran tim untuk tindakan perbaikan, dan yang perlu dipertimbangkan yaitu tingkat kekritisan dimana dalam
menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan, juga dibutuhkan proses tindakan korektif dan preventif.

Contoh nya pada temuan permasalahan yang memerlukan perbaikan adalah

“Cat lemari diruang granulasi terkelupas” dan masalah lainnya “Penulisan logbook aktivitas harian di area pencetakan
tablet masih menggunakan pensil”

Masalah cat yang terkelupas memiliki tingkat kekritisan lebih tinggi dibandingkan dengan masalah penulisan yang
masih menggunakan pensil, dikarenakan membutuhkan penanganan yang lebih serius dan perhatian yang lebih
tinggi, sehingga masalah dengan kekritisan lebih tinggi tersebut memiliki prioritas yang lebih tinggi pula dalam
pencarian saran untuk tindakan perbaikan.

Salamah Salsabiila – P17335119065

 Pertanyaan
Jika supplier tidak bersedia untuk diaudit, apa yang harus
dilakukan?
Ai Siti Farihah Kelompok 1A

Supplier harus bersedia diaudit oleh pemberi kontrak baik dalam rangka
penunjukkan (yang tercakup dalam surat kontrak) untuk menentukan apakah
supplier memiliki kapasitas (baik penyimpanan, produksi, dll) dan kompeten
melakukam proses pembuatan produk sesuai CPOB dan standar pemberi kontrak,
yang bertanggung jawab terhadap mutu produk adalah tetap pemberi kontrak. Jadi
apabila calon supplier tidak bersedia diaudit, pemberi kontrak seharusnya tidak
menunjuk atau mengikat perjanjian kontrak dengan perusahaan tersebut

Nida Putri Apriliyanti/P17335119021

 PERTANYAAN :
Apa tujuan dan perbedaannya antara inspeksi diri per bagian dan inspeksi diri menyeluruh ?
Alivia Najla Rengganis – Kelompok 5B

JAWABAN :
Inspeksi diri per bagian:
Tujuan: untuk mengetahui sumber cacat operasional per bagian dan melakukan perbaikan
untuk mengatasi masalah yang ada agar sesuai dengan ketentuan CPOB
Frekuensi pelaksanaan: 3 bulan sekali

Inspeksi diri menyeluruh:

Tujuan: untuk mengetahui sumber cacat operasional pabrik secara keseluruhan agar
memenuhi ketentuan CPOB dan menyusun perbaikan dan tindakan preventif untuk mencapai
peningkatakan yang berkesinambungan
Frekuensi pelaksanaan: minimal 1 tahun sekali
(PPOP CPOB Jilid I, 2012)
Ferra Irnawati Syawaluni/P17335119051
 PERTANYAAN

Kapan saja dilakukan pelaksanaan inspeksi diri?

Miselia Kelompok 2A

JAWABAN

Pelaksanaan inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan

kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun dan bisa dilakukan 2
kali dalam setahun atau dilakukan mendadak bila ada komplain  kritis dari
pasaran, adanya isu ketidaksesuaian dengan CPOB atau temuan dari
regulator. Inspeksi yang dilakukan mendadak/tidak terjadwal
dapat dipimpin oleh bagian QA di industri farmasi.

Wilia Cantika Karim/P17335119035

 PERTANYAAN
Reni Selviani (2A, kelompok 4)

Mengapa perlu dilakukan evaluasi secara berkala sebelum suplier

disetujui? apakah ada cara lain untuk mengevaluasi selain menggunakan
quisioner?

JAWABAN
Syifa Kamilla – P17335119032

Dilakukannya evaluasi secara berkala sebelum supplier disetujui yaitu

untuk memastikan bahwa supplier tersebut benar masuk ke dalam supplier
yang disetujui, dan untuk mengetahui mutu bahan yang di supplie, serta
mengetahui kecepatan tanggapan supplier bila terjadi masalah, keluhan,
atau pertanyaan. Tidak ada, karena dalam PPOP kuisioner merupakan
cara evaluasi yang lebih efisien untuk meningkatkan kinerja supplier.
 PERTANYA
AN
Bagaimana kualifikasi
untuk seleksi dari tim
inspeksi diri?

-Rasita Shalma Kelompok 6 Kelas 2B -

 JAWABAN :
Tertera pada instruksi tertulis tentang standar persyaratan, tim inspeksi diri terdiri
dari:
Penanggung Jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu (Kepala bagian QA)
Anggota Tim : - Manajer Pengawasan Mutu (Manajer QC)
- Manajer Produksi
- Staff senior QA
- Asisten Manajer Produksi
Yang mempunyai pengalaman kerja minimal 3 tahun, mempunyai pengertian
mendalahm tentang CPOB.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional

Fathan Tsani Mahardhika R/P17335119049

 JAWABAN :
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/pemastian mutu, termasuk memprakarsai dan mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala.
Manager QA (Qality Assurance) memilih tim inspeksi mandiri, yang merupakan
tim fungsional terdiri dari berbagai departemen seperti qality assurance ,
qality control, Produksi, Engineering dan personil & departemen administrasi.
Pastikan bahwa auditor utama atau anggota tim di tim inspeksi diri tertentu tidak
berasal dari departemen auditee yang sama, letika merencanakan inspeksi diri.

Fathan Tsani Mahardhika R/P17335119049

 Pertanyaan:
Disebutkan bahwa anggota inspeksi diri/audit hendaklah mempunyai pengetahuan tentang CPOB
dan penerapannya, terkualifikasi, dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan
audit. Bagaimana sebelumnya dapat diketahui bahwa anggota inspeksi diri memenuhi parameter-
parameter tersebut, jadi bagaimana mengetahui seseorang menguasai CPOB dan penerapannya,
berpengalaman, dan independen?
Caldy Nur Anzaeni Kelompok 4 – 2A

Jawaban:
Dikarenakan tim inspeksi diri ini terdiri dari semua bagian/departemen dari
industri farmasi itu sendiri, maka anggota yang dipilih untuk menjadi tim inspeksi
diri ini merupakan orang yang memang sudah kompeten dan berpengalaman di
bidangnya/departemennya masing-masing. Untuk ketua tim (auditor utama)
inspeksi diri ini pun dipilih dari departemen yang berbeda dengan departemen
yang akan diinspeksi/diidentifikasi, dan juga dipilih berdasarkan pengalaman dan
pengetahuannya terkait penerapan CPOB serta pelatihan yang pernah dijalankan.
Misalnya, tim untuk melakukan inspeksi pada Sistem Mutu dan Bagian Quality
Assurance dapat terdiri dari manajer senior perusahaan yang mempunyai
pengetahuan tentang Sistem Mutu, sehingga dapat dipastikan bahwa anggota tim Purnama Wulansari / P17335119025
inspeksi diri ini telah terkualifikasi.