Dedent eka bimmahariyanto S.

Tehknologi Sediaan Solid, 2020

Farmasi,Universitas Nahdlatul Ulama
NTB
dedenthariyanto@gmail.com

KAPSUL
APERSEPSI
PENDAHULUAN

 Capsul Lati
a n

KOTAK
KECIL
• 1833
Lunak
DEFINIS
I
 Sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi
dapat juga terbuat dari pati atau bagian lain
yang sesuai.(FIIV)
 Sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
JENIS
KAPSUL
Bentu
k
Hard
Capsule Soft
Capsule
HARD CAPSULE

 Terdiri atas tutup dan tubuh

 Tersedia dalam bentuk kosong
 Isi padat,cair
 Cara pakai per oral
 Bentuk hanya satu macam
 Kapasitas Rata-rata HC (mililiter)
Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Cangkang Kapasitas (ml)
Untuk Manusia 5 0,12
4 0,21
3 0,30
2 0,37
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
Untuk Hewan 10 30
11 15
12 7,5
 KAPASITAS KAPSUL GELATIN KERAS
(DALAM MG)*
Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk 5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430

*) Tergantung pada densitas

serbuk.
SOFT CAPSULE

 Satu kesatuan
 Selalu sudah terisi
 Isi biasanya cair, dapat juga padat
 Bisa oral, vaginal, rektal, topikal
 Bentuknya bermacam - macam
JENIS
KAPSUL
Tujuan
Pemakai
Manusia
Hewan
UKURAN
KAPSUL
Manusi
a
Kecil

UKURAN CAPSUL
OOO 00 0 1 2 3 4 5

Besar
UKURAN
KAPSUL
Hewa
n
UKURAN CAPSUL
10 11 12
JENIS
KAPSUL
Cara
Pemakaian
Oral
Rektal
Vagina
l
Topika
l
 KAPSUL KERAS UNTUK
MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK KAPSUL UNTUK PER

HEWAN REKTAL
KEUNTUNGAN
 Bentuk menarik dan praktis
 Bisa menutup rasa dan bau dari obat yang
kurang enak
 Mudah ditelan dan cepat hancur
 Dapat diberikan dengan kombinasi dari
bermacam-macam bahan obat dengan dosis yang
berbeda-beda menurut kebutuhan seorang
pasien
 Kapsul dapat diisi cepat tidak memerlukan
bahan penolong
KERUGIAN

 Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap

sebab pori-pori cangkang tidak
menahan penguapan
 Tidak sesuai untuk zat higroskopis
 Tidak sesuai untuk zat yang bereaksi dengan
cangkang kapsul
 Tidak sesuai untuk bayi
 Tidak bisa dibagi
BAHAN PENYUSUN CANGKANG KAPSUL

Hard Capsule Soft Capsule

Bahan dasar Bahan dasar :
- Gelatin
: - Bahan pelunak (poly-ol)
- Gelatin - Gula
- Gula --> - Air : 6 - 13%
pengeras Bhn. tambahan :
- Air (10-15) - Pengawet
Bhn. - Pewarna
tambahan : - Pemburam
- Pewarna - Flavor
- Pengawet - Penyalut enterik *)
(mis. SO2)
- Pemburam
SC VS HC
PEMBUATAN HARD
CAPSULE
 Gelatin, gula dan air
 Hidrolisis kulit, jaringan ikat putih dan tulang
belakang hewan
 Mekanik
 Cetakan cangkang (perunggu)
 Celup gelatin (leleh)
 Dinginkan
 Keringkan
CANGKANG SC
PENGISIAN KAPSUL
 Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan
Pembantu
 Cara
Pengisian:
 Perubahan
ukuran partkel
 Pencampuran
 Pemilihan
ukuran kapsul
PERUBAHANUK.PARTIKEL

 Serbuk,
granul
 Penggerusan

 Pengayakan
PENCAMPURAN

 Homogen
 Spatulasi
 Penggerusan
 Pengayakan
PEMILIHAN UKURAN KAPSUL
 Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk
dg. bobot 65 mg - 1 g.
 Bila bobot < --> + bahan inert ad 75%
kapasitas kapsul (minimal)
 Bila bobot > --> masukkan 2 atau >
yg. < --> sesuaikan aturan
kapsul mis. 3
pakainya dd caps. I --> 3 dd caps. II
 Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur
pasien
Metode RULE OF SEVEN:
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul = 230 mg  230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas  3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb 
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 – 4 = 3  ukuran cangkang kapsul
terpilih adalah 3.
PENGISIAN
Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk
terbagi, dilanjutkan dg. pengisian serbuk
ke dlm. kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-
ulang2 pd. serbuk.
Tanpa alat
PENGISIAN KAPSUL DENGAN ALAT
Pengisian Bahan Obat Cair
 Induk kapsul kosong ditara
 Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak lurus)
ke dlm. induk kapsul sambil dihitung jumlah
tetesan ad bobot yg. diminta (n tts)
 Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab
 ditutup sambil diputar
PEMBUATAN SOFT CAPSULE
 Gelatin
 Gliserin /alkohol polivalen dan sorbitol
 Mekanik (kodisi kedap udara)
 Berkesinambungan
 Rotary die process
 Cairan gelatin yang dituangkan dari tangki yang terletak
di atas, diben-tuk menjadi dua buah pita yang berurutan
oleh mesin rotary die
 Bahan obat dimasukkan di antara kedua pita
secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung-
kantung dari pita gelatin
 Disegel dengan tekanan dan panas
SYARAT CAIRAN
U/SC
 Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang
mudah menguap dan tidak menguap, seperti minyak
menguap dan minyak nabati, hidrokarbon aromatik
dan hidrokarbon alifatik, hidrokarbon yang
diklorinasi, eter, ester, alkohol dan asam organik.
 Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak
menguap seperti polietilen glikol dan
surfaktan nonionik seperti polisorbat 80.
 Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen
yang tidak menguap seperti propilen glikol dan
isopropil alkohol
KRITERIA BAHAN AKIF U/
KAPSUL KERAS & KAPSUL LUNAK
 Bentuknya kering, semisolid -> isinya
serbuk, granul, butiran, tablet .
 Dpt diisi ddg bhn cair pi penutupan
cangkang hrs tepat.
 Stabil thdp pemanasan/pengeringan
 Homogen
 Inert terhadap cangkang
 Zat aktif tidak mudah teroksidasi
PEMBERSIHAN KAPSUL

 Pada produksi skala kecil, kapsul ini dapat

dibersihkan satu per satu dengan kain kasa
atau kain potongan kecil.
 Mesin pengisi kapsul digabungkan dengan alat
pembersih kapsul.
 Accela-ota
Alat Membersihkan Kapsul
 Kain kasa/tissue kering

 Kain kasa/tissue dibasahi alkohol

 NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
 Penampilan Baik

 Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding

kapsul
 Rasa & bau yg. kurang enaak

 Rusaknya dinding kapsul

BAHAN TAMBAHAN

Syarat:
 Tidak berinteraksi kimia maupun fisik dengan
zat aktif
 Tidak mengkontaminasi

 Residu tidak mendekomposisi za

 Tidak memicu rx sensitifitas

 Tidak mempengaruhi penampilan

BAHAN TAMBAHAN

Tujuan:
 Untuk sediaan berbahan dasar ekstrak

 Membantu proses pembuatan dan penyerapan

 Meningkatkan penampilandan kualitas

BAHAN TAMBAHAN

 Pengisi dan Penyerap

 Cab-O-Sil (Aerosil)
Aerosil, Ca-O-Sill, Fumed Silicon dioxide,
hochdisperses silicum dioxide, Silica Sol,
Silicic anyhdride
SiO2 (BM 60.08)
Adsorbent, Anticaking, emulsion stabilizer,
glidant, suspending agent, thermal stabilizer
 Avicel
Avicel PH, Celletes, Celex, cellulosa gel,
hellulosum, crystaline sellulose, E460,
Sanaq,
Vivapur, Tabulose
(C6H10O5)22
0 BM 36000
Adsorbent,suspending agent, diluent,
disintergant tablet
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

 Keseragaman Sedian
a. Keseragaman Bobot
b. Keseragaman
Kandungan
 Disolusi
KESERAGAMAN
BOBOT
 utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.
KESERAGAMAN KANDUNGAN

 Lihat Farmakope
Ed.IV
DISOLUSI

 Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak,

kecuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
 Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.
EVALUASI SEDIAAN
KAPSUL
 Keseragaman
Bobot
 Disolusi

 Kadar
KESERAGAMAN
BOBOT
Persyaratan
Bobot Perbedaan boot isi Kapsul Dalam
Rata2 isi %
Kapsul A B

120mg atau ±10% ±20%

lebih
Lebih dari ±7.5% ±15%
120mg
 20 Kap ditimbang sekaligus
 Timbang isi kapsul
 Timbang seluruh cangkang kososng
 Hitung bobot isi tiap kapsul dan bobot rata2
 Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata2 tidak boleh melebihi dari yang
ditetapkan kolom A
 Dan untuk tiap 2 kapsul bobotnya tidak
boleh melebihi kolom B
DISOLUSI

 Seberapabanyak persentase za dalam obat

yang teradsorbsi dan masuk dalam peredaran
darah untuk memberikan efek farmakologi
 Syarat 30menit harus larut tidak kurang dari
85% dari yang tertera pada etiket
KADAR

 Memastikan kandungan za dalam kapsul telah

memenuhi syarat dan tertera pada monografi
 Metodedisesuaikan dengan ZA
 Timbang 10-20 capsul
 Isi digerus dan diekstraksi dengan pelarut
yang sesuai.
 Umumnya rentang kadar ditentukan berada
antar 90%-110%
TERIMAKASIH