KAPSUL

1. YOHANES 1206180191
2. DONA SUZANA 1206306653
3. ALHARA YUWANDA 1206306634
4. NURUL Q. 1206179965
- Istilah kapsul --> bhs. Latin Capsula =
kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak
- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras
- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).
F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
keragaman bobot
utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul
keseragaman kandungan
b. Disolusi
Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan
dlm. msg2 monografi.
Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket
a. Kapsul berisi bahan obat kering.
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan
isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap
bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua
kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang
ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang
penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

5
 Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
Bobot rata-rata
kapsul
A B

120 mg atau
10% 20%
kurang

lebih dari 120 mg 7,5% 15%

Sumber F.I ed III

6
b. Kapsul berisi obat cair.

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu.

Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang
kapsul dengan eter. Buang cairan cucian,
biarkan hingga tidak berbau eter, timbang
seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot
isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak
lebih dari 7,5%.

7
Uji waktu hancur digunakan untuk menguji
kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu
hancur ditentukan untuk mengetahui
waktu yang diperlukan oleh kapsul yang
bersangkutan untuk hancur menjadi
butiran-butiran bebas yang tidak terikat
oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk
melakukan uji waktu hancur digunakan alat
yang dikenal dengan nama Desintegration
Tester.

8
1. Alat
Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang
masing-masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm
dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung
bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan
diameter lubang 0,025 inchi.

Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan
dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas,
kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan
pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.

Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media

cair antara 35o 39o C.

Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan

frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.

9
2. Cara kerja.
Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.
Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada
rangkaian keranjang, gunakan air bersuhu 37 o + 2 o sebagai media
kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi.
Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 32 kali
per menit.
Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari
cangkang kapsul.
Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji
harus hancur sempurna.

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak Dalam F.I ed IV tidak

dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI. III, kecuali dinyatakan
lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.
10
3) Keseragaman Sediaan
Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan
keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4) Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera dalam masing masing
monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul
gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing masing
monografi.

11
 Keuntungan Kerugian
Menutupi rasa dan bau bahan obat Tidak dapat digunakan untuk
yang kurang enak bahan eflorescen (ada air
Memudahkan penggunaannya kristalnya) dan delikuesen
dibanding serbuk (menyerap air sampai menjadi
Mempercepat penyerapannya larutan).
dibanding pil dan tablet Tidak bisa untuk zat-zat mudah
Dokter dapat memberikan resep menguap sebab pori-pori
dengan kombinasi dari bermacam- cangkang tidak menahan
macam bahan obat dan dengan penguapan.
dosis yang berbeda-beda menurut Tidak untuk Balita
kebutuhan seorang pasien.
Tidak bisa dibagi ( misal kapsul)
Dapat utk sediaan lepas lambat

12
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :
- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :
- untuk manusia
- untuk hewan
A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent
A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
 KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK

PER REKTAL
 Tabel 1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras (dalam mg)
Jika Diisi Bahan Obat yang Berbeda*)
*) Tergantung pada densitas serbuk.

Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk 5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430
 Nomor/ukuran
Tujuan Pemakaian Kapasitas (ml)
Cangkang
5 0,12
4 0,21
3 0,30
2 0,37
Untuk Manusia
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
10 30
Untuk Hewan 11 15
12 7,5
 Pertama kali dipatenkan oleh F.A.B Mothes
(Dublanc) th 1834.
Memiliki banyak keunggulan : tidak berbau,tidak
berasa dan mudah digunakan.
Gelatin adalah produk alami yang diperoleh dari
hidrolisis partial kolagen. Sumbernya dari tulang
dan kulit jangat sapi atau babi.
Gelatin sapi lebih mahal dan perlu wkt lama
dalam prosesnya dan memerlukan zat kimia
penetral dan bahan pencuci yang lbh banyak.
Gelatin tipe A
- Berdasarkan proses perendaman asam
- Berasal dari kulit babi dg titik isoelektrik (titik
pengendapan protein ) pada pH (7,5-9,0)
- Kulit babi muda tidak memerlukan penanganan
alkalis yang intensif karena jaringan ikatnya
belum kuat, cukup direndam dlm asama lemah
HCl selama 1 hari, dinetralkann dan dicuci
berulang kali smp asama dan garamnya hilang.
 Gelatin B
- Bersumber dadri kulit jangat dan tulang sapi
-isoelektrik adalah 4,8-5,0pH
-Bahan direndam bbrp minggu/bulan dlm
CaOH utk memisahkan ikatan kolagen, lalu
dinetralkann asam sampai bebas alkali , dicuci
dan di ektraksi.
 Pembuatan larutan gelatin 25-30 %
Dilarutkan didalam air panas yang telah
dimineralisasi.
Masukkan bahan pengawet, pewarna ke dalam
larutan gelatin sehingga membentuk campuran
homogen.
Masukkan ke dalam mesin pencetak kapsul
Sebelum digunakan kapsul diperiksa dg standar
cGMP, pemeriksaan dimensi kapsul
(ketebalan,diameter,tinggi kapsul)
 Sumber : Capsule, Hard by Brian E Jones Encyclopedia of
Pharmaceutical Technology
 Bentuknya kering, semisolid -> isinya serbuk, granul,
butiran, tablet .
Dpt diisi dg bhn cair dan penutupan cangkang hrs
tepat.
Tidak mengandung pelarut yg merusak cangkang.
Stabil thdp pemanasan/pengeringan
Homogen
Inert terhadap cangkang
Zat aktif tidak mudah teroksidasi
- Jika bentuknya cair, berupa minyak-minyak (lipofil).
- Jika bentuknya hidrofil (PEG) jumlahnya hrs sekecil
mungkin agar Zat aktif mudah teroksidasi
Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2 cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan

B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
Untuk bobot bahan obat/campuran bahan serbuk 65
mg- 1g
Bila bobot BO terlalu kecil + pengisi inert (SL, glukosa,
amilum, selulosa mikrokristal)
Pengisian harus penuhmempengaruhi absorbsi.
Bila terlalu penuh jadikan 2 kapsul & seuaikan aturan
pakainya
Sesuaikan usia pasiennya

Menentukan ukuran cangkang kapsul :

Metode RULE OF SEVEN
Metode RULE OF SEVEN:
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul = 230 mg 230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas 3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 4 = 3 ukuran cangkang kapsul terpilih
adalah 3.
Cara pemilihan ukuran kapsul :
Hitung bobot BO atau campuran BO
perkapsul, misal X g
Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas yang
setara/ mendekati bobot BO
Tara isi cangkang kapsul dg bahan inert, misal
Yg
X=Y BO langsung masuk kapsul
X<<YBO + pengisi hingga bobotnya Y
X>>Y jadikan 2 kapsul
B.4. Pengisian Kapsul
a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. B.O. cair
- induk kapsul kosong ditara dg cara meletakkan nya di
atas kotak karton yg dilubangi tengahnya.
- Teteskan campuran bahan obat cair sambil dihitung
sesuai bobot yang diminta (meneteskan dengan tegak
lurus), mis n tetes.
- Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pd cangkang
yg lain.
- Kapsul ditutup + oleskan sedikit mucilago gom arab
atau campuran air dan alkohol di atas induk kapsul,
lalu tutup.

Mucilago : 2 gom arab + 3 air

B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding
kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
a. BO higrokopis & delikuescen
BO disekat dengan MgCO3/MgO sebelum
dimasukkan kapsul
Wadah harus tertutup rapat

37
b. BO merupakan campuran etektik
Menyebabkan lembek dan lengket dalam
penyimpanan
Disekat dengan bahan inert MgCO3, MgO,
kaolin (120 mg/kapsul)
Dibiarkan terjadi etektik lalu dikeringkan
dengan bahan inert

38
 c. BO merusak cangkang
Cairan yg mengandung air dan larutan-larutan sangat
pekat (ichtyol) dibuat massa pil dulu masukkan
kapsul
Cairan yang mengandung etanol < 90% dibuat
massa pil dulu
BO dengan kadar fenol tinggi(kreosot) dibuat
massa pil atau BO diencerkan dengan minyak lemak
sampai kadarnya <40%

baharuddin__kuliah farmasetika dasar akfar

30/10/2017 39
arjuna
D. B.O. Tak Tercampurkan :

1. Sekat dg. bahan inert

2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dlm kapsul

Kapsul dlm kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat
F.I. Edisi III :
- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
Etiket :
- putih : obat dalam
- biru : obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya

Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
 Herba selledri agen vasorelaksasi
Daun tempuyung agen diuretik
Kombinasi keduanya diharapkan dapat memberikan
efek sinergis dalam pengobatan hipertensi
Formulasi kapsul yang mengandung ekstrak kental
dengan kadar air cukup tinggi, perlu eksipien yang
mampu mengadsorpsi serta yang dapat meningkatkan
sifat alirnya.
Pengeringan serbuk ekstrak kental menggunakan
Vivapur 101 & penambahan aerosil sebagai absorben.
Pengisi yang digunakan adalah Vivapur 102
 Perhitungan dosis
Uji pada tikus 0,108 g/200 g bb tikus/hari
Perbandingan ekstrak seledri : ekstrak
tempuyung = 1,16 : 6,67
Konversi ke manusia
= dosis tikus x faktor konversi x faktor
farmakokinetik
= 0,108 x 56,0 x 0,1
= 0,604 g/70 kg bb manusia per hari
 Hasil optimasi pengeringan dengan perbandingan
ekstrak kental dan Vivapur 101 (1:1), masa serbuk
yang dihasilkan tidak memungkinkan dijadikan
dalam satu sediaan kapsul dosis yang digunakan
utk 1 kapsul = dari dosis harian, yaitu 302 mg per
kapsul
Perbandingan = 1,16 : 6,67
ekstrak herba seledri = 44,74 mg per kapsul
ekstrak tempuyung = 257,26 mg per kapsul
 Menambahkan
Vivapur 101 pada Campuran
dikeringkan dalam Formulasi dengan
masing-masing
oven 50oC, selama hasil serbuk yang
ekstrak kentral
1 jam sampai paling halus dan
seledri dan
kadar air < 5% paling kering
tempuyung dalam
digunakan untuk
tiga perbandingan Kadar air diukur formulasi kapsul
yaitu 1:0,5; 1:0,75 dengan moisture
dan 1:1 balance
Ekstrak kental dan Vivapur 101 ditimbang. Ekstrak
kental digerus, masukkan absorben Vivapur 101
sedikit demi sedikit , digerus hingga bercampur
homogen

Ukur kadar air dengan moisture balance dan

sisanya dioven pada suhu 50oC 1 jam. Kemudian
ekstrak kering dikeluarkan dari oven dan
didinginkan dalam desikator selama + 10 menit

Ekstrak kering diambil 2 gram dan dihitung kadar

airnya dengan moisture balance lalu catat
persentase kadar air yang didapat.
 Komponen Formula

Serbuk ekstrak daun tempuyung

514,52 mg
(ekstrak kental-Vivapur 101 1:1)
Serbuk ekstrak herba seledri
89,48mg
(ekstrak kental-Vivapur 101 1:1)
Vivapur 102 44,6 mg
Aerosil 3%
Talk 2%
Mg stearat 1%
Bobot Kapsul 690 mg
 Vipapur 101 absorbent
Aerosil menjaga higroskopisitas, juga
absorbent
Talk glidan
Vivapur 102 meningkatkan laju alir
Mg stearat lubrikan
 Laju alir
Sudut istirahat
Bulk density dan tapped density
 Massa kapsul 25 gram ditimbang masukkan
dalam corong, ratakan
Nyalakan Flowmeter & waktu yg diperlukan
seluruh massa untuk mengalir melalui corong
dicatat.
Laju air = banyaknya gram serbuk yang
melewati celah mesin / detik
 Sejumlah massa kapsul dimasukkan dalam
corong hingga penuh, ratakan
Massa yang jatuh akan membentuk kerucut
lalu diukur tinggi (h) dan jari-jari kerucut (r).
Hitung sudut istirahatnya ()
Tan = h/r
 50g massa kapsul (m) dimasukkan dalam gelas ukur
kemudian diukur volumenya (V1). Berat jenis (BJ)awal =
m/V1.
Gelas ukur yang berisi massa tablet diletakkan pada
alat bulk density tester. Alat dipasang pada ketukan
sebanyak 300 kali. Percobaan diulangi dengan 300
ketukan kedua untuk memastikan volume sampel tidak
mengalami penurunan.
Volumenya diukur (V2).Berat jenis (BJ) mampat = m/V2
 Uji keragaman bobot
Uji waktu hancur
Uji higroskopisitas
 timbang 10 Kapsul, satu per satu, beri identitas tiap kapsul, keluarkan
isi tiap kapsul
Timbang tiap cangkang kapsul kosong, hitung bobot netto dari isi tiap
kapsul dengan mengurangkan bobot cangkang dari masing2 bobot
kapsul
Dari hasil penetapan kadar, seperti tertera pada masing-masing
monografi, hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul
Persyaratan keseragaman bobot dipenuhi jika :
tidak kurang dari 9 dari 10 satuan sediaan terletak dalam rentang
85% hingga 115% dari yang tertera pada etiket
Tidak ada satuan terletak di luar rentang 75% hingga 12,5% yang
tertera pada etiket
Simpangan baku relatif dari 10 satuan sediaan < 6%
 6 kapsul dimasukkan pada masing2 keranjang
yang dibahwanya terdapat kasa baja berukuran 10
mesh. Digunakan media air bersuhu 37 + 2oC
Semua kapsul harus hancur, keuali bagian dari
cangkang kapsul. Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur
sempurna, pengujuan diulangi dengan 12 kapsul
lainnya, tidak kurang dari 16 dari 18 kapsul yang
diuji hancur sempurna
Dicatat waktu yang diperlukan kapsul untuk
hancur sempurna
 Merupakan cara menguji kemampuan BO untuk
menyerap uap dari udara setelah dibiarkan dalam
kondisi tertentu selama beberapa waktu yang
diamati
3 kapsul ditempatkan pada botol coklat disimpan
dalam desikator.
Masing-masing perlakuan diamati setiap hari
selama 7 hari dan setiap minggu selama sebulan
Pengamatan dilakukan terhadap perubahan obot
kapsul, bentuk kapsul & isi kapsul
 Daftar Buku Acuan

Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical Association, pp.
157-165.
Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign 2nd edition,
Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton Pennsylvania: Mack
Publishing Company, pp. 100-108.
Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy practice 2nd
edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.