kapsul gelatin lunak

Pertemuan ke 8
SEJARAH SEDIAAN KAPSUL
Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” = kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak
- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras
PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL
F.I. Edisi IV :
- Kapsul adalah “sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut”.
- Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; bisa
juga dari pati atau bahan lain yang sesuai (HPMC).
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
F.I. Edisi IV :
Kapsul harus memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi

- A. Keragaman Bobot
- untuk kapsul lunak berisi cairan, atau
- untuk produk yang mengandung zat aktif > 50 mg yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot per kapsul.
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
• B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)
• Disolusi
- Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak, kecuali bila
dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dalam waktu 90 menit
harus larut tidak kurang dari 80% Amoksisilin
dari jumlah yang tertera pada etiket
 Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul
(KELEBIHANNYA)
- Bisa menutupi rasa & bau yang tidak enak
- Memudahkan penggunaan (dibandingkan sediaan serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibanding sedian pil dan tablet)
- Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan  dosis &
kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dapat dibuat sediaan cair dengan konsentrasi tertentu.
- Dapat digunakan untukdepot capsule danenteric coated
capsule
Kerugian Sediaan Kapsul
- Tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut (KCl,
CaCl2, KBr, NH4Br)  bila kapsul yang pecah kontak dengan
dinding lambung  larutan pekat  iritasi & penegangan
lambung.
- Tidak dapat digunakan untuk bahan2 yang sangat
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen  kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen  kapsul jadi rapuh & mudah pecah.
MACAM SEDIAAN KAPSUL
• 1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :

- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :

- untuk manusia
- untuk hewan
A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
-flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras

1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
 KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK PER REKTAL

Tabel 2.1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras
(dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang
Berbeda*)
  Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk 5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430

*) Tergantung pada densitas serbuk.

Tabel 2.2. Kapasitas Rata-rata Cangkang
Kapsul Keras (dalam mililiter)
Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Cangkang Kapasitas (ml)

Untuk Manusia 5 0,12

4 0,21

3 0,30

2 0,37

1 0,50

0 0,67

00 0,95

000 1,36

Untuk Hewan 10 30

11 15

12 7,5
 A.2. Kapsul Lunak

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :

a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak
- gula
- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk  ada 2 cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Carapulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan

- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
- Kapsul keras  pada umumnya untuk serbuk dengan
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot <  + bahan inert ad ± 75% kapasitas kapsul
(minimal)
- Bila bobot >  masukkan 2 atau besarkan ukuran kapsul 
sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I  3 dd caps. II
- Ukuran kapsul  sesuaikan dg. umur pasien

Menentukan ukuran cangkang kapsul :

 Metode RULE OF SEVEN
Metode RULE OF SEVEN:
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul  230 mg  230/65 grain  3,5 grain (1 grain 
0,0645 gram)
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas  3,5  4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb 
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 – 4 = 3  ukuran cangkang kapsul terpilih adalah 3.
Cara pemilihan ukuran kapsul :
1. Hitung bobot Bahan obat per kapsul, misal x gram
2. Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas ~ bobot
Bahan Obat (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert, misal
y gram
4. Bila x ~ y  Bahan Obat langsung dimasukkan kapsul
x << y  Bahan Obat ditambah pengisi shg.
bobotnya = y  Timbang bahan
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y  Bahan Obat diracik dalam 2 kapsul / ukuran
kapsul ditingkatkan
B.4. Pengisian Kapsul
a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* CaraBlocking and Dividing :
Sama seperti pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dengan
pengisian serbuk ke dalam kapsul dengan bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dengan tinggi 1/4 inci 
induk kapsul diisi serbuk dengan menekan ujung yang terbuka
berulang2 pada serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. Bahan Obat cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran Bahan Obat cair (penetes
tegak lurus) ke dalam induk kapsul sambil dihitung
jumlah tetesan ad bobot yang diminta (n tetes)
- Kapsul ditutup rapat  olesi musilago gom Arab 
ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dengan kain kasa/tissue kering
b. Dengan kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dengan NaCl granuler

Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa bahan obat di luar dinding
kapsul
 untuk mencegah :
- rasa & bau yang kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
2.6 Pembuatan Kapsul dg. Bahan
Bersifat Khusus
• A. B.O. Higroskopis & Delikuesen
 Bahan obat disekat dengan MgCO3 atau MgO ( + 1
grain/kapsul)
 gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik

 dicegah terjadinya eutektik dengan menyekat
masing2 bahan obat dengan bahan inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
 dibiarkan terjadi eutektik, kemudian dikeringkan dengan
bahan inert
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat
Khusus

• C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul

* Cairan mengandung air & larutan yang sangat pekat (mis.
Ichtyol)  dibuat massa pil  masuk kapsul
* Cairan mengandung etanol < 90% :
 dibuat massa pil  masuk kapsul
* Bahan Obat dengan kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil  masuk kapsul
2. diencerkan dengan minyak lemak ad kadar < 40%
 masuk kapsul
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan
Bersifat Khusus
D. B.O. Tak Tercampurkan :
1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dlm kapsul Kapsul dlm kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan
Kapsul
• Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :

- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL
• * Etiket :
- putih : Obat dengan penggunaan oral
- biru : Obat non oral
- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
2.10. LATIHAN
25 kapsul :
1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg
Thiamin HCl 2 mg 50 mg
Nicotinic acid 25 mg 625 mg
m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV
s 1 dd.caps.I
Tahap peracikan :
1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s.  gerus
ad halus dan homogen.
2. Timb. Vit. C 625 mg  gerus ad halus
3. (1) + (2)  aduk ad homogen
4. Timb. Nicot. acid 625 mg  gerus ad halus
5. (3) + (4)  aduk ad homogen
6. Timb. Laktosa 2750 mg  gerus ad halus.
7. (5) + (6)  aduk ad homogen
9. Timb. seluruh serbuk  timb. utk. 5 kapsul (1/5
bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.
2. R/ Luminal-Na 0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline 0,200
m.f.l.a. caps. d.t.d. No. XXX
s. 3 dd. caps. I
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide
deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyeb. Aminophylline menjadi lengket &
rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.
3. R/ Aminophylline 1
Ephedrin sulfat 0,250
Phenobarbital 0,300
Chlortrimeton 0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd. caps. I
Pro : Dania (12 th)

Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?
4. R/ Codein 15 mg
Polaramin 1 mg
Parasetamol 250 mg
m.f. da in caps. d.t.d. No. XV
s.q.d.d. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg

tersedia tablet Codein 10mg (bobot 100mg/tab), 15
mg (bobot 120 mg/tab), 20 mg (bobot 150mg/tab)
dan tablet Polaramin 2 mg (bobot 100mg/tab).
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah etiket sediaan tsb apabila “q” adalah
singkatan dari “quattuor”!
5. Iter 5x Sby, 7-5-2012
R/ Spironolakton 50 mg
Furosemid 1/2 tab
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.1.d.d. cap. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg

tersedia tablet Spironolakton 25mg (bobot
100mg/tab), dan 100mg (bobot 250 mg/tab), tablet
Furosemid 40 mg (bobot 120mg/tab)
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah salinan resepnya bila pasien menghendaki:
a). ½ R/, b). sejumlah obat sebelum iter,
c). setelah iter 2x, d). setelah iter 4x
 Daftar Buku Acuan

Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical
Association, pp. 157-165.
Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign 2nd
edition, Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton Pennsylvania:
Mack Publishing Company, pp. 100-108.
Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy
practice 2nd edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.