PRESKRIPSI I

Dasar-dasar penyiapan obat meliputi:

pemilihan produk obat dan compounding
dalam rangka filling prescription

(2) SEDIAAN KAPSUL

Ekarina Ratna Himawati

2012

SEJARAH SEDIAAN KAPSUL

- Istilah kapsul --> bhs. Latin Capsula =

kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak
- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras

PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).

PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi
- A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.

PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)
C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.

Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul

Karena kapsul memiliki kelebihan:

- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak

- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet)
- Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan extemperaneous --> dosis & kombinasi obat
mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.
- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric

coated capsule

Kerugian Sediaan Kapsul:

- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah

larut (KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila
kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung
--> larutan pekat --> iritasi & penegangan
lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt.
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.

2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :
- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :
- untuk manusia
- untuk hewan

A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent
A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12

KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN

KAPSUL UNTUK PER REKTAL

Tabel 2.1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras

(dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang
Berbeda*)
Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk

00

000

Acetaminophen

130

180

240

310

420

540

750

1100

Aluminum hydroxide

180

270

360

470

640

820

1140

1710

Ascorbic acid

130

220

310

400

520

700

980

1420

Aspirin

65

130

195

260

325

490

650

975

Bismuth subnitrat

130

250

400

550

650

800

1200

1750

Calcium carbonate

120

200

280

350

460

600

790

1140

Calcium lactate

110

160

210

260

330

460

570

800

Cornstarch

130

200

270

340

440

580

800

1150

Lactose

140

210

280

350

460

600

850

1250

Quinine sulfate

65

97

130

195

227

325

390

650

Sodium bicarbonate

130

260

325

390

510

715

975

1430

*) Tergantung pada densitas serbuk.

Tabel 2.2. Kapasitas Rata-rata Cangkang

Kapsul Keras (dalam mililiter)
Tujuan Pemakaian
Untuk Manusia

Untuk Hewan

Nomor/ukuran Cangkang

Kapasitas (ml)

0,12

0,21

0,30

0,37

0,50

0,67

00

0,95

000

1,36

10

30

11

15

12

7,5

A.2. Kapsul Lunak

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)

BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK

FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL

A. Formula Umum

R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :

--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel

- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul

B.1. Pengecilan ukuran partikel

Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention
B.2. Pencampuran Bahan
- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur homogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul

- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot < --> + bahan inert ad 75% kapasitas kapsul (minimal)
- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien
Menentukan ukuran cangkang kapsul :
Metode RULE OF SEVEN

Metode RULE OF SEVEN:

1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul = 230 mg 230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas 3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 4 = 3 ukuran cangkang kapsul terpilih
adalah 3.

Cara pemilihan ukuran kapsul :

1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.
4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg.
bobotnya = y --> Timbang bhn.
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul
dg. ukuran <

B.4. Pengisian Kapsul

a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.

B.4. Pengisian Kapsul

a.2. Dengan alat

Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat

b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak
lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihitung
jumlah tetesan ad bobot yg. diminta (n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab
ditutup sambil diputar

B.5. Membersihkan Kapsul

a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul

2.6 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen
--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)
--> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik

--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dikeringkan dg. bahan inert

2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul
* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul
2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul

2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

D. B.O. Tak Tercampurkan :
1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dlm kapsul

Kapsul dlm kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :

- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat
F.I. Edisi III :

- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :

- simpan dlm. wadah tertutup rapat

- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali

2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL

* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru
: obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket

2.10. LATIHAN

25 kapsul :
1. R/ Vitamin C
25 mg
625 mg
Thiamin HCl
2 mg
50 mg
Nicotinic acid
25 mg
625 mg
m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV
s 1 dd.caps.I
---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mg
Jika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750 mg

Tahap peracikan :

1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s. --> gerus

ad halus dan homogen.
2. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus
3. (1) + (2) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
4. Timb. Nicot. acid 625 mg --> gerus ad halus.
5. (3) + (4) --> aduk ad homogen
6. Timb. Laktosa 2750 mg --> gerus ad halus.
7. (5) + (6) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul (1/5
bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

2. R/ Luminal-Na
0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline
0,200
m.f.l.a. caps. d.t.d. No. XXX
s. 3 dd. caps. I
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide
deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyeb. Aminophylline menjadi lengket &
rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.

3. R/ Aminophylline
1
Ephedrin sulfat
0,250
Phenobarbital
0,300
Chlortrimeton
0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd. caps. I
Pro : Dania (12 th)
Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?

4. R/ Codein
15 mg
Polaramin
1 mg
Parasetamol
250 mg
m.f. da in caps. d.t.d. No. XV
s.q.d.d. I
A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg
tersedia tablet Codein 10mg (bobot 100mg/tab), 15
mg (bobot 120 mg/tab), 20 mg (bobot 150mg/tab)
dan tablet Polaramin 2 mg (bobot 100mg/tab).
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah etiket sediaan tsb apabila q adalah
singkatan dari quattuor!

5. Iter 5x
Sby, 7-5-2012
R/ Spironolakton
50 mg
Furosemid
1/2 tab
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.1.d.d. cap. I
A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg
tersedia tablet Spironolakton 25mg (bobot
100mg/tab), dan 100mg (bobot 250 mg/tab), tablet
Furosemid 40 mg (bobot 120mg/tab)
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah salinan resepnya bila pasien menghendaki:
a). R/, b). sejumlah obat sebelum iter,
c). setelah iter 2x, d). setelah iter 4x

Daftar Buku Acuan

Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical
Association, pp. 157-165.
Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign
2nd edition, Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton
Pennsylvania: Mack Publishing Company, pp. 100-108.
Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy
practice 2nd edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.