- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
- F.I. Edisi IV :
Kapsul harus memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi
- A. Keragaman Bobot
- utk kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk produk yg mgd zat aktif > 50 mg yg
mrpk 50% atau lebih dr bobot per kapsul.
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)
C. Disolusi
- Tidak berlaku utk kapsul gelatin lunak, ke-
cuali bila dinyatakan dlm msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr 80% Amoksisilin
dr jumlah yg tertera pd etiket.
Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul
Karena kapsul memiliki kelebihan:
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
4 0,21
3 0,30
2 0,37
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
Untuk Hewan 10 30
11 15
12 7,5
A.2. Kapsul Lunak
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu
B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak
lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihitung
jumlah tetesan ad bobot yg. diminta (n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab
ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul
F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL
* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru : obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya
* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket