KAPSUL

SRIE REZEKI NUR ENDAH, M.SI., APT.

 SEJARAH SEDIAAN KAPSUL

- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” =

kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak
- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul keras
PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).
 PENGGOLONGAN KAPSUL
1. Hard Capsule
terdiri dari 2 kantong berbentuk silinder
yang tertutup satu sama lain.
contoh : ?
2. Soft Capsule
bentuknya oval terbuat dari gelatin,
glycerin atau bahan tertentu
Contoh :
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi

- A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul.
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

B. Keseragaman Kandungan (baca FI Ed. IV)

C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-
cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.
 Cara mengetahui kapsul sesuai
standard

Menetapkan waktu hancur dari kapsul

dengan cara :
memasukkan 5 kapsul ke dalam alat
tertentu, lalu diturun naikkan dalam air
pada temp.35-39 derajat celsius.
Kapsul harus larut dalam waktu 15 Menit
Tujuan Pemberian Bentuk Sediaan Kapsul
Karena kapsul memiliki kelebihan:
- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak
- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet)
- Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex-
temperaneous --> dosis & kombinasi obat
mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.
- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric
coated capsule
 Kerugian Sediaan Kapsul:

- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut (KCl,

CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg. pecah
kontak dg. dinding lambung --> larutan pekat -->
iritasi & penegangan lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt.
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.
2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :

- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :

- untuk manusia
- untuk hewan
A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras

1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
 KAPSUL KERAS UNTUK MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK PER REKTAL

Tabel 2.1. Kapasitas Kapsul Gelatin Keras
(dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang
Berbeda*)
Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk
5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430

*) Tergantung pada densitas serbuk.

Tabel 2.2. Kapasitas Rata-rata Cangkang
Kapsul Keras (dalam mililiter)
Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Cangkang Kapasitas (ml)

Untuk Manusia 5 0,12

4 0,21

3 0,30

2 0,37

1 0,50

0 0,67

00 0,95

000 1,36

Untuk Hewan 10 30

11 15

12 7,5
 Kapsul Lunak

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :

a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
BENTUK-BENTUK CANGKANG KAPSUL LUNAK
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan

- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-
mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan
B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot < --> + bahan inert ad ± 75% kapa-
sitas kapsul (minimal)
- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien

Menentukan ukuran cangkang kapsul :

Metode RULE OF SEVEN
Metode RULE OF SEVEN:
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per
kapsul = 230 mg 230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas 3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul
terpilih.
Jadi 7 – 4 = 3 ukuran cangkang kapsul terpilih adalah
3.
Cara pemilihan ukuran kapsul :
1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.
4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg.
bobotnya = y --> Timbang bhn.
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul
dg. ukuran <
B.4. Pengisian Kapsul
a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak lurus) ke
dlm. induk kapsul sambil dihitung jumlah tetesan ad
bobot yg. diminta (n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab
ditutup sambil diputar
B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
2.6 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen

--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)
--> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik

--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-
ringkan dg. bahan inert
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul

* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul
2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul
2.7 Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

D. B.O. Tak Tercampurkan :

1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dlm kapsul Kapsul dlm kapsul

 2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :

- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :

- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
 2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL

* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru : obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
2.10. LATIHAN
25 kapsul :
1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg
Thiamin HCl 2 mg 50 mg
Nicotinic acid 25 mg 625 mg
m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV
s 1 dd.caps.I

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mg

Jika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750 mg
2. R/ Luminal-Na 0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline 0,200
m.f.l.a. caps. d.t.d. No. XXX
s. 3 dd. caps. I
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide
deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyeb. Aminophylline menjadi lengket &
rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.
 Daftar Buku Acuan

Allen, L.V., 1998. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Washington, D.C.: American Pharmaceutical
Association, pp. 157-165.
Aulton, M.E., 2002. Pharmaceutics the Science of Dosage Form esign
2nd edition, Edinburgh: Churchill Livingstone, pp. 534-543.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
King, R.E., 1984. Dispensing of Medication 9th edition, Easton
Pennsylvania: Mack Publishing Company, pp. 100-108.
Thompson, J.E., 2004. A practical guide to contemporary pharmacy
practice 2nd edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
3. R/ Aminophylline 1
Ephedrin sulfat 0,250
Phenobarbital 0,300
Chlortrimeton 0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd. caps. I
Pro : Dania (12 th)

Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?
4. R/ Codein 15 mg
Polaramin 1 mg
Parasetamol 250 mg
m.f. da in caps. d.t.d. No. XV
s.q.d.d. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg

tersedia tablet Codein 10mg (bobot 100mg/tab), 15
mg (bobot 120 mg/tab), 20 mg (bobot 150mg/tab)
dan tablet Polaramin 2 mg (bobot 100mg/tab).
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah etiket sediaan tsb apabila “q” adalah
singkatan dari “quattuor”!
5. Iter 5x Sby, 7-5-2012
R/ Spironolakton 50 mg
Furosemid 1/2 tab
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.1.d.d. cap. I

A. Hitunglah penimbangan bahan2nya apabila yg

tersedia tablet Spironolakton 25mg (bobot
100mg/tab), dan 100mg (bobot 250 mg/tab), tablet
Furosemid 40 mg (bobot 120mg/tab)
B. Tentukan ukuran cangkang kapsul yg digunakan dgn
metode Rule of Seven, lalu tuliskan cara peracikan
resep tsb !
C. Buatlah salinan resepnya bila pasien menghendaki:
a). ½ R/, b). sejumlah obat sebelum iter,
c). setelah iter 2x, d). setelah iter 4x