KAPSUL

(CAPSULAE)
DWI KURNIAWATI SAMBODO, S.FARM., M.SI., APT
PRODI FARMASI | STIKES SURYA GLOBAL
DEFINISI KAPSUL

Menurut Farmakope Indonesia (FI) III

• Kapsul adalah bentuk sediaan obat
terbungkus cangkang kapsul keras dan
lunak.
Menurut Farmakope Indonesia (FI) IV
• Kapsul adalah sedian padat yang terdiri dari
obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut.
 Bentuk kapsul umumnya bulat
panjang dengan pangkal dan
ujungnya tumpul tetapi beberapa
pabrik membuat kapsul dengan
bentuk khusus, misal ujungnya lebih
runcing atau rata. Kapsul cangkang
keras yang diisi di pabrik sering
mempunyai warna dan bentuk
berbeda atau diberi tanda untuk
mengetahui identitas pabrik.
Kapsul dapat juga mengandung
zat warna yang diizinkan atau zat
warna dari berbagai oksida besi,
bahan opak seperti titanium dioksida,
bahan pendispersi, bahan pengeras
seperti sukrosa dan pengawet.
Biasanya bahan ini mengandung
antara 10–15 % air.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
KAPSUL
Tidak untuk
zat-zat mudah
menguap
sebab pori-pori
cangkang tidak
menahan
Tidak bisa penguapan Tidak bisa
dibagi (misal ½
untuk balita
kapsul)

Tidak untuk zat-

zat yang
Tidak untuk zat-
bereaksi
dengan KERUGIAN zat yang
higroskopis
cangkang
kapsul
 Bentuk menarik
dan praktis
dibawa

KEUNTUNGAN Cangkangnya tidak berasa

sehingga bisa menutup rasa
dan bau yang tidak enak
dari obat
Mudah ditelan, cepat hancur, dan
cepat larut dalam cairan cerna
sehingga bahan cepat diabsorbsi
usus
Dokter dapat memberikan resep dengan
kombinasi dari bermacam-macam bahan
obat dengan dosis yang berbeda-beda
menurut kebutuhan pasien
Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan
bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau
tablet yang mungkin mempengaruhi absorpsi bahan
obatnya
MACAM-MACAM KAPSUL

Cangkang umumnya
terbuat dari gelatin
Kapsul Lunak Kapsul Keras
(Capsulae Berdasarka (Capsulae tetapi dapat juga
Molles, Soft n Durae, Hard terbuat dari pati atau
Capsul). Bentuknya Capsul)
bahan lain yang sesuai.
 MACAM SEDIAAN KAPSUL
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :

- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :

- untuk manusia
- untuk hewan
MACAM-MACAM KAPSUL

Ukuran kapsul menunjukkan ukuran

BERDASARKAN
UKURAN
volume dari kapsul. Untuk manusia,
000 terdapat 8 macam ukuran kapsul yang

Untuk Manusia
dinyatakan dalam nomor kode. Dimana
00 10

Untuk Hewan
000 merupakan ukuran terbesar dan 5
0
11 ukuran terkecil.
1
12
2
3
4
5
 KAPSUL KERAS UNTUK
MANUSIA

KAPSUL KERAS UNTUK HEWAN KAPSUL UNTUK

PER REKTAL
Bentuk-bentuk kapsul lunak
Bentuk – bentuk kapsul lunak
 Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari
pengalaman. Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai
gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat
dalam tabel dibawah ini.

No. Ukuran Asetosal Na. NBB

Kapsul (dalam Bikarbonat (dalam
gram) (dalam gram) gram)
 
000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0,6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
 Kapasitas Kapsul Gelatin Keras (dalam
mg)
Jika Diisi Bahan Obat yang Berbeda*)
*) Tergantung pada densitas serbuk.

  Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk 5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat  130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430
Kapasitas Rata-rata Cangkang
Kapsul Keras (dalam mililiter)
Nomor/ukuran Kapasitas
Tujuan Pemakaian
Cangkang (ml)
5 0,12
4 0,21
3 0,30
2 0,37
Untuk Manusia
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
10 30
Untuk Hewan 11 15
12 7,5
PERBEDAAN KAPSUL KERAS DAN
KAPSUL LUNAK

Kapsul Keras/Hard Capsule Kapsul Lunak/Soft Capsule

 Terdiri atas tubuh dan tutup  Berupa satu kesatuan

 Tersedia dalam bentuk  Selalu sudah terisi

kosong  Isi biasanya cair, dapat juga

 Isi biasanya padat, dapat padat

juga cair  Bisa oral, vaginal, rectal,

 Cara pakai per oral topikal

 Bentuk hanya satu macam  Bentuknya bermacam -

macam
 PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL

Terdiri atas beberapa tahapan

Pembuatan formulasi Pembersihan dan

Pengisian cangkang PENGEMASA
serta pemilihan pemolesan kapsul
kapsul N
ukuran kapsul yang telah terisi
PENGISIAN KAPSUL

 Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras
terdiri dari dua bagian yaitu bagian dalam/induk yaitu bagian yang
lebih panjang (biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar/tutup.
Kapsul demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk
ini diproduksi secara besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis.
 Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk
memberikan penutupan yang baik bila bagian induk dan tutup
cangkangnya dilekatkan, untuk mencegah terbukanya cangkang
kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan.
Bentuk-bentuk kapsul keras
3 CARA PENGISIAN KAPSUL
3 CARA PENGISIAN KAPSUL
Dengan Tangan Dengan Alat Bukan Mesin Dengan Alat Mesin
• Cara ini paling • Alat yang dimaksud disini adalah • Untuk menghemat
sederhana. Sering alat yang menggunakan tangan tenaga dalam rangka
dikerjakan di apotik manusia. Akan didapat kapsul yang memproduksi kapsul
untuk melayani resep lebih seragam dan pengerjaannya secara besar-besaran
dokter, dan sebaiknya lebih cepat sebab sekali cetak dapat dan untuk menjaga
digunakan sarung dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. keseragaman dari kapsul
tangan untuk mencegah Terdiri dari dua bagian yaitu bagian tersebut, perlu
alergi yang mungkin yang tetap dan bagian yang dipergunakan alat yang
timbul karena petugas bergerak. Caranya : serba otomatis mulai
tidak tahan terhadap • Masukkan badan kapsul ke lubang dari membuka, mengisi
obat tersebut. dari bagian alat yang tidak sampai dengan menutup
• Untuk memasukkan obat bergerak. kapsul.
dapat dilakukan dengan • Serbuk yang akan dimasukkan ke
cara serbuk dibagi kapsul dimasukkan /ditaburkan • Dengan cara ini dapat
sesuai dengan jumlah pada permukaan kemudian diproduksi kapsul
kapsul yang diminta lalu diratakan dengan kertas film. dengan jumlah besar
tiap bagian serbuk • Kapsul ditutup dengan cara dan memerlukan tenaga
dimasukkan kedalam merapatkan/menggerakkan bagian sedikit serta
badan kapsul dan yang bergerak. Dengan cara keseragamannya lebih
ditutup. demikian semua kapsul akan terjamin.
tertutup.
PENGISIAN CAIRAN DALAM
KAPSUL KERAS
1. Zat-zat setengah cair/cairan kental
Misal ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah
dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika
dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti
masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan
kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.
2. Cairan-cairan
a. Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak
melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung
dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus
ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.
b. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan
bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih
dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40%. Sebelum
dimasukkan ke dalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada
sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara
dengan tegak lurus, setetah itu tutup.
CARA MEMBERSIHKAN
KAPSUL
Kenapa kapsul perlu dibersihkan?
Karena Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul
adalah untuk menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan
obatnya.

Sesuai dengan tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus
bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding
kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus
dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama
untuk kapsul yang dibuat dengan tangan. Caranya letakkan kapsul
diatas sepotong kain (linnen, wol) kemudian digosok-gosokkan
sampai bersih.
FAKTOR – FAKTOR YANG
MERUSAK CANGKANG KAPSUL
Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :
1. Mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis)
Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari
kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan laktosa
atau amylum (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya
kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO2 dan sebagainya.
2. Mengandung campuran eutecticum
Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur
semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang
mengandung Asetosal dengan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini
dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru
keduanya dicampur.
3. Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol
Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan
bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih
dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40%.
4. Penyimpanan Yang Salah
PENYIMPANAN YANG SALAH

Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya

kapsul disimpan :
 Di tempat lembab, cangkang
menjadi lunak dan lengket
serta sukar dibuka karena
kapsul tersebut menghisap air
dari udara yang lembab
tersebut. dalam ruang
dalam botol
gelas dalam wadah dalam
 Di tempat terlalu kering, kapsul yang tidak
tertutup plastik yang blitser / strip
terlalu
akan kehilangan air sehingga rapat dan diberi aluminium
lembab atau
diberi silika pengering foil
menjadi rapuh dan mudah dingin kering
(pengering)
pecah.
 END
THANK YOU
Syarat – Syarat Kapsul/Evaluasi/Pengujian
Sediaan Kapsul

Kenapa kapsul perlu dievaluasi?

Tujuannya adalah untuk memastikan mutu kapsul yang telah dibuat.
Sudah sesuai dengan persyaratan atau belum.

Apa saja pengujian kapsul?

1. Uji Keseragaman Sediaan
a. Uji Keragaman Bobot
b. Uji Keseragaman Kandungan
2. Uji Waktu Hancur
3. Uji Disolusi
Keseragaman Bobot Menurut FI. III, dibagi
menjadi dua kelompok, yaitu :
A. Kapsul berisi obat kering
SYARAT:
Perbedaan %bobot isi tiap
kapsul terhadap bobot rata-
rata tiap isi kapsul tidak
boleh lebih dari dua
Hitung kapsul yang
bobot isi penyimpangannya lebih
Keluarkan kapsul besar dari harga yang
isi semua dan ditetapkan oleh kolom A
kapsul, bobot
Timbang timbang
dan tidak satu kapsul
lagi satu rata-rata pun yang
seluruh tiap isi penyimpangannya
persatu bagian kapsul melebihi yang
kapsul cangkang Bobot Rata- Perbedaan Bobot Isi
Timbang ditetapkan
Rata Kapsul
oleh kolom B.
Kapsul
bobot kapsul
A B
20
kapsul ≤120 mg 10 % 20 %
>120 mg 7,5 % 15 %
Sumber: F.I. Edisi III
B. Kapsul berisi obat cair atau pasta

SYARAT:
Perbedaan dalam
persen bobot isi
tiap kapsul
Hitung terhadap bobot
Timbang bobot isi rata-rata tiap isi
seluruh kapsul dan kapsul tidak lebih
bagian bobot rata- dari 7,5%.
Buang rata tiap isi
cairan cangkang
kapsul. kapsul.
cucian,
Keluarkan biarkan
isi semua hingga
kapsul, tidak
cuci berbau eter
Timban cangkang
g bobot kapsul
10 dengan
kapsul, eter
timbang
lagi satu
Uji Waktu Hancur
Dilakukan untuk menguji kapsul keras
maupun kapsul lunak. Waktu hancur perlu
ditentukan untuk mengetahui waktu yang
diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan
untuk hancur menjadi butiran-butiran
bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk.
Menurut FI IV, untuk melakukan uji
waktu hancur digunakan alat yang dikenal
dengan nama Desintegration Tester.
Uji Disolusi
Dilakukan untuk menentukan
kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing–
masing monografi. Alat untuk
menguji disolusi ini dinamakan
Disolution Tester
Persyaratan disolusi tidak berlaku
untuk kapsul gelatin lunak kecuali
bila dinyatakan dalam masing–
masing monografi.