Silahkan dijawab langsung di PPT ini

dengan menambahkan slide baru !

Penentuan Nilai
BA
Suatu obat dibuat pada dosis yang sama dalam 3 formula tablet yang berbeda. Setiap formula
diberikan kepada kelompok volunteer yang telah disiapkan. Dari tiap subjek, didapatkan level
obat dalam plasma dan data ekskresi obat dalam urin.
Data disajikan pada tabel di bawah ini :
AUC0-24
Bentuk Sediaan C max (µg/mL) t max (jam)
(µg. jam/mL)
Larutan 16,1 ± 2,5 1,5 ± 0,85 12,8 ± 0,6
Tablet A 10,5 ± 3,2 2,5 ± 1,0 8,2 ± 0,9
Tablet B 13,7 ± 4,1 2,1 ± 0,98 13,8 ± 1
Tablet C 14,8 ± 3,6 1,8 ± 0,95 6,12 ± 2,1

Hitung :
1) Nilai AUC0-24 masing-masing bentuk sediaan
2) BA relatif obat dalam masing-masing formula sediaan tabletnya dibandingkan dengan
sediaan larutannya
3) BA absolut obat dalam sediaan tabletnya

Jelaskan hubungan antara nilai BA relatif dan BA absolut obat tersebut !

BA relatif = tab 1. 8,2/12,8x100% = 64,06%
tab 2. 13,8/12,8x100% = 107,81%
tab 3. 6,12/12,8x100% = 47,81%
BA absolut = 8,2/10,5
---------- x 100% = 339,13%
2,5/10,5

BA relatif tablet terhadap larutan oral tidak bermakna

BA absolut kurang dari 100% artinya absorbsi tablet tidak sempurna
Penentuan Produk
Pembanding
 1) Hitung AUC tiap sediaan
Tabel di bawah ini menunjukkan perbandingan konsentrasi plasma dari
suatu antibiotik, yang menghubungkan bentuk sediaan dan waktu setelah 2) Bentuk sediaan apa dari tabel
pemberian produk obat tersebut yang lebih tepat dipilih
sebagai produk pembanding
Waktu setelah Konsentrasi plasma (µg/mL)
pemberian obat (referensi) untuk penentuan BA
Larutan IV Larutan oral Tablet oral Kapsul oral relatif ? Jelaskan mengapa ? Oral,
(jam) (2 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) karena sediaan oral lebih umum
digunakan dan bisa menjadi
0,5 5,94 23,4 13,2 18,7 referensi penentu.
1,0 5,30 26,6 18,0 21,3
1,5 4,72 25,2 19,0 20,1 3) Dari beberapa bentuk sediaan
2,0 4,21 22,8 18,3 18,2 tersebut, mana yang absorpsi
obatnya lebih cepat ? Larutan IV
3,0 3,34 18,2 15,4 14,6
4,0 2,66 14,5 12,5 11,6 4) BA relatif obat dalam sediaan
6,0 1,68 9,14 7,92 7,31 tabletnya dibandingkan dengan
8,0 1,06 5,77 5,00 4,61 produk pembanding pada soal no.
10,0 0,67 3,64 3,16 2,91 2 yang kalian telah jawab !
12,0 0,42 2,30 1,99 1,83
5) BA absolut obat dalam sediaan
AUC larutan oralnya !
(µg/mL x jam)
10 volunteer laki-laki (18-26 tahun) dengan BB rata-rata 73 kg diberikan baik 4 tablet yang masing-masing
mengandung obat 250 mg (produk A) maupun 1 tablet yang mengandung obat 1000 mg (produk B). Level obat
dalam darah diambil dan datanya disimpulkan pada tabel di bawah ini :

Produk Obat
Variabel Kinetik Satuan Produk A Produk B
(4 tablet x 250 mg) (1 tablet x 1000 mg)
Waktu untuk mencapai 1,3 1,8
kadar puncak (range) (tmax) jam (0,7-1,5) (1,5-2,2)
53 47
Kadar puncak (Cmax) (range) µg/mL (46-58) (42-51)
118 103
AUC (range) µg.h/mL (98-125) (90-120)
3,2 3,8
t1/2 jam (2,5-3,8) (2,9-4,3)

1) Jelaskan perbedaan nilai tmax pada produk A dibandingkan dengan produk B, jika diasumsikan kedua produk
dibuat dengan formula yang sama, zat aktif sama, eksipien sama, dan konsentrasi penggunaan bahan juga
sama.
2) Berikan analisa kalian terhadap jawaban pada no.1 dihubungkan dengan data lain dalam tabel !
Uji Disolusi
Terbanding
 Interpretasi Hasil Uji Disolusi Terbanding

 Produk larut sangat cepat : waktu 15 menit dengan konsentrasi >

85%

 Produk lainnya : faktor similaritas

 Aturan yang Harus Dipenuhi

1. Tidak boleh lebih dari 1 titik sampling yang zat terlarutnya >85%

2. RSD (standar deviasi relatif) pada titik sampling pertama <20% dan
untuk titik berikutnya <10%
 Soal Analisa Data Produk Obat

1. Pilih data yang dapat digunakan dari Tiap Tabel (sesuaikan dengan
interpretasi hasil uji dan aturan yang harus dipenuhi)

2. Berikan alasan Anda !

Tabel 1
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 40,7 42,3
30 60,6 63,7
45 86,5 88,8
60 90,4 92,3
Tabel 2
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 55,4 60,2
30 86,5 88,3
45 90,4 94,5
60 92,1 97,5
Tabel 3
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 55,5 54,6
15 87,5 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Tabel 4
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 46,7 54,6
15 80,4 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Jawaban yang nampak SAMA PERSIS,
keduanya tidak diberi nilai !