FA R MA K O G N O S I I

STANDARISASI SIMPLISIA
DAN STANDAR ANALISIS
KUALITATIF DAN
KUANTITATIF PREPARAT
FARMAKOGNOSI
KELOMPOK 1
SIMPLISIA
Simplisia adalah bahan alamiah yang
digunakan sebagai obat, belum mengalami
pengolahan apapun, umumnya dalam
keadaan kering, langsung digunakan sebagai

FAR MAKOGNOSI I | 202 1

obat dalam atau banyak digunakan sebagai
obat dalam sediaan galenik tertentu atau
digunakan sebagai bahan dasar untuk
memperoleh bahan baku obat
Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk
siap dikonsumsi langsung, dapat dipertimbangkan 3 konsep
untuk menyusun parameter standar umum:

• Simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi

3 parameter mutu umum suatu bahan (material), yaitu
kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari
kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan

FAR MAKOGNOSI I | 202 1

(wadah, penyimpanan dan transportasi).

• Simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia

sebagai obat tetap diupayakan memenuhi 3 paradigma
seperti produk kefarmasian lainnya, yaitu quality-
safetyefficacy (mutu-aman-manfaat).
• Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang
bertanggung jawab terhadap respon biologis harus
mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi
(jenis dan kadar) senyawa kandungan
 Simplisia dibagi
menjadi 3 golongan yaitu :
FARM AKOGNOS I I | 2021

SIMPLISIA NABATI SIMPLISIA HEWANI SIMPLISIA PELIKAN

(MINERAL)
 STANDARISASI
Standarisasi adalah serangkaian parameter,
prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur- unsur terkait paradigma mutu
FARM AKOGNOS I I | 2021

kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat

standar (kimia, biologi dan farmasi), termasuk
jaminan batas- batas, stabilitas produk
kefarmasian pada umumnya.
 Tujuan dari standarisasi ialah untuk mengendalikan mutu
simplisia, memperoleh bahan baku yang seragam yang
akhirnya dapat menjamin efek farmakologi tanaman
tersebut, dan memperoleh bentuk bahan baku atau produk
kefarmasian yang bermutu, aman serta bermanfaat.

KAYUM ANI S BOTANIKA | 202 0

 Berdasarkan trilogi mutu-aman-manfaat, maka simplisia
sebagai bahan baku ekstrak tetap harus lebih dahulu
memenuhi persyaratan monografinya, yaitu buku Materia
Medika Indonesia. Dan kemudian dalam proses seterusnya,
produk ekstrak juga harus memenuhi persyaratannya, yaitu
parameter standar umum dan spesifiknya dalam buku
monografi.

KAYUM ANI S BOTANIKA | 202 0

FAR M AKOGNOSI I | 2021

PARAMETER STANDARISASI
SIMPLISIA
A. KONTROL MUTU SIMPLISIA
1
PARAMETER MAKROSKOPIK
Kebenaran deskripsi morfologis simplisia

jenis PARAMETER MIKROSKOPIK

ü mencakup pengamatan terhadap

(identifikasi penampang melintang simplisia atau

bagian simplisia dan terhadap fragmen

spesies pengenal serbuk simplisia

REAKSI IDENTIFIKASI
tumbuhan) ü Reaksi warna untuk memastikan
identifikasi dan kemurnian simplisia
(terhadap irisan/serbuk simplisia)

FAR M AKOGNOSI I | 2021

2 Ü HARUS BEBAS DARI SERANGGA,
FRAGMEN HEWAN/KOTORAN
HEWAN

Ü TIDAK BOLEH MENYIMPANG BAU

DAN WARNANYA
Kemurnian Ü TIDAK BOLEH MENGANDUNG
LENDIR DAN CENDAWAN ATAU
MENUNJUKKAN TANDA-TANDA
PENGOTORAN LAIN

Ü TIDAK BOLEH MENGANDUNG

BAHAN LAIN YANG
BERACUN/BERBAHAYA
FAR M AKOGNOSI I | 2021
3
PENGAWETAN
ü Simplisia nabati boleh diawetkan dengan
penambahan kloroform, karbon tetraklorida,
Aturan etilenoksida atau bahan pengawet lain yang
cocok, yang mudah menguap dan tidak
penstabilan: meninggalkan sisa

wadah, WADAH DAN BUNGKUS

ü tidak boleh mempengaruhi bahan yang
penyimpanan, disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup
baik dan rapat.

trasportasi PENYIMPANAN
ü agar dihindari dari cahaya dan penyerapan
air.

FAR M AKOGNOSI I | 2021

FAR M AKOGNOSI I | 2021

PARAMETER STANDARISASI
SIMPLISIA
B. PARAMETER NON SPESIFIK
 Parameter nonspesifik merupakan tolok ukur baku
yang dapat berlaku untuk semua jenis simplisia, tidak
khusus untuk jenis simplisia dari tanaman tertentu
ataupun jenis proses yang telah dilalui. Ada beberapa

FARM AKOGNOS I I | 2021

parameter nonspesifik yang ditetapkan untuk simplisia
dalam penelitian ini antara lain penetapan kadar abu,
penetapan kadar abu yang tidak larut dalam asam,
penetapan kadar abu yang larut dalam air, penetapan
kadar air dan penetapan susut pengeringan.
1)Parameter Kadar Abu
Prinsip dari parameter kadar abu ialah bahan dipanaskan pada tempratur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan menguap.

2)Parameter Kadar Sari larut dalam Pelarut (Etanol dan Air)

Parameter dari prinsip ini ialah Melarutkan simplisia denganpelarut (alkohol atau air) untuk ditentukan jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetri.

FARM AKOGNOS I I | 2021

3)Parameter Susut Pengeringan
Prinsip dari parameter ini ialah Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada tempratur 1050C selam 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen.

4)Parameter Kadar Air

FARM AKOGNOS I I | 2021

Prinsip dari parameter ini adalah Pengukuran
kandunagnair yang berada didalam bahan, dilakukan
dengan cara tepat diantara titrasi, destialsi atau
gravimetri.
5)Parameter Kadar Total Golongan Kandungan Kimia
Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri, volumetri, gravimetri, atau lainnya, dapat ditetapkan kadar golongan kandungan kimia.

6)Parameter Cemaran Logam Berat

FARM AKOGNOS I I | 2021

Prinsip dari parameter ini adalah menentukan
kandungan logamberat spektroskopi serapan atom
atau lainnya yang lebih valid.
7)Parameter Sisa Pestisida

FARM AKOGNOS I I | 2021

Prinsip dari parameter ini adalah menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada bahan simplisia.
FAR M AKOGNOSI I | 2021

PARAMETER STANDARISASI
SIMPLISIA
C. PARAMETER SPESIFIK
 Parameter spesifik merupakan tolok ukur khusus yang dapat
dikaitkan dengan jenis tanaman yang digunakan dalam proses
standardisasi. Parameter spesifik yang akan ditetapkan pada
penelitian ini adalah identitas simplisia, uji organoleptis
(pemerian), uji mikroskopik, penetapan kadar sari yang larut dalam
air, penetapan kadar sari yang larut dalam etanol, penetapan
kandungan minyak atsiri, dan penetapan kadar bahan aktif
simplisia.

FAR M AKOGNOSI I | 2021

FAR M AKOGNOSI I | 2021

1) IDENTITAS SIMPLISIA
2) UJI ORGANOLEPTIS

Parameter identitas simplisia

Parameter organoleptis
meliputi nama latin tumbuhan
simplisia meliputi
(sistematika botani), bagian
pendeskripsian bentuk, warna,
tumbuhan yang digunakan, dan
bau dan rasa menggunakan
nama daerah tumbuhan.
pancaindra.
 FAR M AKOGNOSI I | 2021
3) UJI MIKROSKOPIK
DAN UJI MAKROSKOPIK
5) SENYAWA TERLARUT
DALAM PELARUT TERTENTU
Parameter senyawa terlarut dalam
pelarut tertentu ditentukan dengan cara
melarutkan ekstrak dengan pelarut
(alkohol atau air) untuk ditentukan
jumlah solut yang identik dengan
jumlah senyawa kandungan secara
gravimetri.
4) KADAR MINYAK
ATSIRI
6) KADAR SENYAWA KIMIA
TERTENTU
Instrumen yang dapat digunakan adalah
KLT- densitometer, Kromatografi Gas,
High Performance Liquid
Chromatography (HPLC) atau instrumen
lain yang sesuai. Metode penetapan kadar
harus diuji dahulu validitasnya, yakni
battas deteksi, selektivitas, linieritas,
ketelitian, ketepatan dan lain-lain
PERSYARATAN
PARAMETER SPESIFIK
DAN NONSPESIFIK
A. Berdasarkan Materia Medika Indonesia jilid IV:

1)Kadar abu: tidak lebih dari 8%

2)Kadar abu yang larut dalam air: tidak lebih dari 1%

FARM AKOGNOS I I | 2021

3)Kadar abu yang tidak larut dalam asam: tidak kurang dari 1%

4)Kadar sari yang larut dalam etanol: tidak kurang dari 6%

Kadar sari yang larut dalam air: Tidak kurang dari 24%
B.Berdasarkan Monografi WHO:

1) Kadar logam berat:

FARM AKOGNOS I I | 2021

ü Maksimum kandungan Hg = 0,5 ppm

ü Maksimum kandungan As = 5 ppm

ü Maksimum kandungan Cd = 0,3 ppm

ü Maksimum kandungan Pb = 10 ppm

2) Kadar cemaran pestisida: aldrin dan dieldrin tidak lebih dari 0,05 mg/kg
5) Kadar cemaran mikroba

FARM AKOGNOS I I | 2021

ü Salmonella spp. (negative)

ü Bahan tanaman obat dengan merebus (decoction) :

Bakteri aerob tidak lebih dari 107/g

Fungi tidak lebih dari 105/g

E.coli tidak lebih dari 102/g

ü Bahan tanaman obat untuk penggunaan internal :

FARM AKOGNOS I I | 2021

Bakteri aerob maksimum 105/g

Khamir dan Kapang maksimum 103/g atau mL

Enterobacteriaceae dan bakteri gram negatif tidak lebih dari 103/g

Escherichia coli maksimum10/g

STANDAR ANALISIS
PREPARAT
FARMAKOGNOSI
 Standar analisis merupakan serangkaian parameter,
prosedur yang dijadikan acuan dalam analisis
bahan alam atau produk bahan alam. Dalam hal ini
analisis farmasi dibagi menjadi dua yaitu analisis
kualitatif dan analisis kuantitatif.

FAR M AKOGNOSI I | 2021

FARMAKOGNO SI I | KE LOMP OK 1 C

Pembagian Standar Analisis

1) Analisa Kualitatif

a) Pengujian organoleptic

Uji organoleptik dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia yang diuji.

b) Pengujian makroskopik

Uji makroskopik dilakukan dengan menggunakan kasa pembesar atau tanpa menggunakan alat.
FARMAKOGNO SI I | KE LOMP OK 1 C

Pembagian Standar Analisis

c) Pengujian mikroskopik
Uji mikroskopik dilakukan dengan menggunakan mikroskopik yang derajat pembesarannya disesuaikan dengan

keperluan.

d) Pengujian histokimia
Uji Histokimiabertujuan untuk
mengetahui berbagai macam zat kandungan
yang terdapat dalam jaringan tanaman.
FARMAKOGNO SI I | KE LOMP OK 1 C

Pembagian Standar Analisis

e) Identifikasi kimia terhadap senyawa yang
tersari.
Kandungan kimia simplisia nabati, umumnya : Terpenoid, minyak atsiri , alkaloid, senyawa fenolik, glikosida, saponin

dan karbohidrat . Simplisia nabati yang diuiji adalah simplisia tunggal

yang berupa rajangan, serbuk, ekstrak atau dalam bentuk sediaan.

FARMAKOGNO SI I | KE LOMP OK 1 C

Pembagian Standar Analisis

2) Analisis Kuantitatif

a. Penentuan bahan organik asing

b. Penentuan Kadar Air

c. Penentuan Kadar Abu

d. Penentuan zat kandungan

METODE PENETAPAN
KESERAGAMAN
DERAJAT HALUS
a. Menurut Materia Medika

Jenis pengayak dinyatakan dengan nomor yang menunjukkan jumlah lubang tiap cm dihitung searah dengan panjang kawat. Derajat Halus serbuk Derajat halus serbuk dinyatakan dengan nomor pengayak. Jika derajat halus suatu serbuk dinyatakan dengan 1 nomor, dimaksudkan bahwa semua serbuk dapat

melalui pengayak dengan nomor tersebut. Jika derajat halus suatu serbuk dinyatakan dengan 2 nomor, dimaksudkan bahwa semua serbuk dapat dapat melalui pengayak dengan nomor terendah dan tidak lebih dari 40% melalui pengayak dengan nomor tertinggi.

FARM AKOGNOS I I | 2021

b. Menurut Farmakope Indonesia

1) Serbuk Simplisia Nabati dan Simplisia Hewani

Dalam penetapan derajat halus serbuk simplisia nabati dan simplisia hewani, tidak ada bagian dari obat yang dibuang selama penggilingan atau pengayakan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Untuk penetapan keseragaman derajat halus serbuk obat dan bahan kimia, cara yang boleh

dilakukan dengan menggunakan pengayak baku yang memenihu persyaratan

FARM AKOGNOS I I | 2021

2) Untuk serbuk sangat kasar, kasar dan setengah kasar
Masukkan 25-100 g serbuk uji pada pengayak baku yang sesuai
yang mempunyai panci penampung dan tutup yang sesuai. .
3) Untuk serbuk halus atau sangat halus.

FARM AKOGNOS I I | 2021

Lakukan penetapan seperti pada serbuk kasar kecuali contoh tidak lebih dari 25 g dan pengayak yang digunakan digoyang selama tidak kurang 30 menit atau sampai pengayakan praktis sempurna.
FARM AKOGNOS I I I | 2 021

TERIMA KASIH