Pembuatan Produk Steril &

Manajemen Resiko Mutu

CPOB – 2018
(Farmasi Industri)
 Pembuatan Produk Steril

# Prinsip :
Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan
memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat
tergantung dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat.
Umum..
1. KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH
2. PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH
3. TEKNOLOGI ISOLATOR
4. PERSONALIA
5. BANGUNAN-FASILITAS
6. PERALATAN
7. SANITASI
8. AIR
9. PENYELESAIAN PRODUK STERIL
10.PENGAWASAN MUTU
Manajemen Resiko Mutu
(ANEKS 13)
 # Prinsip Manajemen Risiko Mutu
Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah :
1. Evaluasi Risiko terhadap mutu hendaklah
berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan
dengan perlindungan pasien sebagai tujuan terakhir
• Pembuatan MRM dilakukan dengan dasar yang
benar (ada dasar literatur/dasar CPOB/dasar
tertulis) dan tujuan akhir yaitu ke perlindungan
pasien. Bila MRM dilakukan dengan tujuan akhir
bukan pasien, misal tujuan untuk efisiensi harga
produk, maka tidak bisa disebut MRM. Karena
harga produk tidak masuk dalam lingkup mutu.
2. Tingkat Usaha, formalitas dan dokumentasi
pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan.
• Bila risiko yang ditangani besar seharusnya usaha-
usaha yang dilakukan industri untuk pencegahan,
dokumentasi dan keseriusan juga tinggi. Jadi risiko
berbanding lurus dengan usaha-usaha yang
dilakukan industri. Misal risiko kontaminasi produk
steril seharusnya usaha-usaha dan dokumentasinya
akan lebih lengkap dan detail dibandingkan dengan
risiko tumpahnya produk
 Cont... Memulai
Proses Manajemen Resiko

Proses Umum
Manajemen Risiko Mutu Penilaian Risiko

Identifikasi Risiko

Peralatan Manajemen Risiko

Analisis Risiko

• Manajemen Risiko Mutu adalah proses

Komunikasi Risiko
sistematis untuk menilai, mengendalikan, Evaluasi Risiko

mengomunikasikan, dan mengkaji risiko

terhadap mutu obat sepanjang siklus-hidup. Pengendalian Risko

• Model untuk Manajemen Risiko Mutu Pengurangan Resiko

diuraikan dalam diagram (Gambar 1).

Penerimaan Resiko

Keluaran
Proses Manajemen Resiko

Pengkajian

Pengkajian kembali kejadian

GAMBAR 1
 Memulai Manajemen Resiko Mutu

Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan

tentang risiko uang terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko
terhadap kesehatan dan kualitas produk harus diidentifikasi. Batas waktu
atau tenggat waktu untuk penilaian risiko harus ditentukan.
 Penilaian
Resiko
Penilaian Risiko meliputi indentifikasi
bahaya yang berhubungan dengan
risiko.
Berikut pertanyaan yang dapat
mengindentifikasi dan menganalisa
risiko.
– Apa yang mungkin menjadi salah?
-Probabilitas akan terjadi kesalahan?
-Apa konsekuensi yang mungkin terjadi
(tingkat keparahan)?
A) Identifikasi Risiko: Risiko harus diidentifikasi oleh
data yang tersedia sebagai data dari sejarah proses atau
sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang
berasal dari pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin
salah?” Membantu untuk mengidentifikasi risiko yang
terlibat dalam proses atau sistem dan menyediakan
dasar untuk penilaian lebih lanjut dari risiko.
B) Analisis Risiko: Setelah identifikasi risiko yang
terlibat dalam setiap proses atau sistem analisisnya
dilakukan. Bahaya yang terkait dengan risiko yang
terdaftar dan kemungkinan terjadinya dan kekritisan
itu ditentukan.
C) Evaluasi Risiko: Risiko dianalisis dibandingkan
terhadap kriteria risiko.
# Hasil dari penilaian risiko mungkin baik dalam bentuk
kualitatif sebagai angka (1,2,3) atau dalam bentuk
kualitatif (rendah, sedang atau tinggi).
Pengendalian Risiko o kus
k o f
g a n risi at au
ra n a s i
Pengu oses mitig siko
• Pengendalian risiko mencakup pengambilan pr
pada hindarkan paui
ri
keputusan untuk mengurangi dan/atau menerima meng ila melam kan
b p
risiko. mutu ang diteta
• Tujuan pengendalian risiko adalah untuk i ng k at y t e ri m a)
t t di
mengurangi risiko sampai batas yang dapat (dapa
diterima.
• Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di
bawah ini: suatu
a d al a h
- Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang n e rim a an risiko erima risiko.
Pe n tuk men t menjadi
dapat diterima? sa n u
keputu n r is iko dapa untuk
a a
- Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi Penerim putusan formal
sebuah
ke
i s ik o a t au hal
atau menghilangkan risiko?
e n er i m a sisa r i ke pu tusan
m a d
- at menj
Apa keseimbangan yang layak antara terseb u t d a p
s is a ris iko tidak
mana
keuntungan, risiko dan sumber daya? pasif di an
ditetapk
- Apakah muncul risiko baru sebagai hasil
identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?
 Komunikasi Risiko

Komunikasi risiko adalah pertukaran

informasi mengenai risiko antara manajemen
keputusan dan lain-lain.
Hasil manajemen risiko mutu harus
didokumentasikan dan dikomunikasikan.
Informasi mengenai sifat risiko, tingkat
keparahan, kontrol dan informasi terkait
harus dikomunikasikan.
Panah putus-putus pada gambar
menunjukkan bahwa komunikasi dalam
manajemen risiko harus dilakukan di setiap
tahap.
Pengkajian Risiko

Manajemen risiko merupakan proses yang

berkesinambungan dan sistem harus dilaksanakan
untuk meninjau risiko pada interval waktu yang
tetap. Semua peristiwa sistem harus dipantau untuk
risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari tinjauan
manajemen risiko tergantung pada tingkat
keparahan risiko. Harus disebutkan secara jelas
dalam dokumen manajemen risiko.
 Metodologi Manajemen Risiko
• Manajemen Risiko Mutu mendukung
pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam
pengambilan keputusan. MRM menyediakan
metode terdokumentasi, transparan, serta
dapat diulang dalam menyelesaikan langkah
proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan
pengkajian pengetahuan terkini tentang
penilaian probabilitas (probability, p), tingkat
keparahan (severity, s)dan kadang-kadang
kemampuan mendeteksi risiko (detection, d).
• Industri farmasi dan Badan POM dapat menilai
dan mengelola risiko dengan menggunakan
perangkat manajemen risiko dan/ atau
prosedur internal (misal, prosedur tetap).
• Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat
tersebut:
– Metode dasar manajemen risiko (flowcharts,
check sheets, dll.)
– Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
– Failure Mode, Effects and Criticality Analysis
(FMECA)
– Fault Tree Analysis (FTA)
– Hazard Analysis and Critical Control Points
(HACCP)
– Hazard Operability Analysis (HAZOP)
– Preliminary Hazard Analysis (PHA)
– Penyaringan dan pemberian skala
(pemeringkatan) risiko
– Perangkat statistik pendukung.
 INTEGRASI MANAJEMEN RISIKO MUTU KE
DALAM KEGIATAN INDUSTRI DAN BADAN POM

• Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses yang menunjang pengambilan keputusan
praktis dan berdasarkan kajian ilmiah bila diintegrasikan ke dalam sistem mutu.
• Pelatihan personel industri dan Badan POM dalam proses Manajemen Risiko Mutu
menunjang pengertian yang lebih baik terhadap proses pengambilan keputusan serta
membangun kepercayaan diri dalam memberikan keluaran Manajemen Risiko Mutu.
• Manajemen Risiko Mutu hendaklah diintegrasikan ke dalam kegiatan yang dilakukan
sekarang dan didokumentasikan secara tepat.