PERSPEKTIF

FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Dr Tri Murti Andayani, Apt., SpFRS

Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik
Fakultas Farmasi UGM
Pandangan Akademik
 Kesehatan masyarakat
 Proteksi kesehatan populasi &
memperbaiki keamanan & efikasi
pengobatan
 Pandangan Akademik
 Tujuan dari evaluasi – pelayanan pada
masyarakat
 Keamanan obat & kesehatan masyarakat
 Surveillance praktek peresepan
 PANDANGAN AKADEMIK

 Perkembangan farmakoepidemiologi berasal

dr deteksi & kuantitasi efek obat yg
merugikan
 Kloramfenikol & anemia aplastika
 Kontrasepsi & tromboembolisme
 Dietilstilbestrol intra-uterine & kanker vagina
 Pasok estrogen pasca menopouse & karsinoma
endometrial
 Dpt memberikan jawaban thdp
permasalahan kebijakan obat (diantaranya
Penggunaan Obat yg rasional)
 PANDANGAN AKADEMIK

 Penggunaan Obat yg rasional merupakan

komitmen para akademisi
 Bekal pengetahuan :
 Metodologi epidemiologi
 Farmakologi klinik
 Pengelolaan data base yg besar
 Uji kendali kasus, uji cohort
 Proses pengaturan obat & UU yg relevan
 Tantangan : obat-obat hormon,
antihipertensi, antirematik, neuroleptik –
efek samping yg sifatnya tertunda ?
PANDANGAN INDUSTRI

 Tujuan utama
 Komersial
 Berpartisipasi dlm upaya perbaikan
kesehatan masyarakat
 Pengembangan & penjualan produk yg
aman & efektif (R&D)
 Perlu memenuhi persyaratan tertentu
 Keamanan & kemanjuran
 Karakterisasi pasar, badan pengaturan,
ancaman dari produk lain
PANDANGAN BADAN PENGATURAN

 Ijin edar produk obat butuh bukti

kemanjuran dan keamanan pra
pasar
 Kelemahan uji pra pasar :
 Besar sampel
 Waktu pengamatan yg relatif pendek
 Indikasi yg terbatas
 Populasi yg relatif sempit
A meta-analysis of trials of antibiotic
treatment in children with acute otitis
media suggested that the treatment
might not be effective. However, for
ethical reasons, the sickest patients were
excluded from many of the studies
included in the meta-analysis. Therefore,
it is difficult to generalize the results to all
children with acute otitis media, including
the sickest.
PANDANGAN BADAN PENGATURAN

 Perlunya program efektivitas &

keamanan obat
 Elemen pada program keamanan
obat
 Data penggunaan obat
 Laporan kasus efek yg tdk dikehendaki
dari obat
 Sumber data berdasarkan populasi
PANDANGAN BADAN PENGATURAN

 Penggunaan data keamanan post-

marketing utk pembuatan keputusan
badan pengaturan
 Penggunaan obat & pentingnya utk terapi
 Keparahan penyakit yg diterapi
 Efikasi obat utk mengatasi penyakit
 Kemampuan obat lain utk terapi pd penyakit
yg sama
 Mekanisme aksi obat
 Profil farmakologi klinik dari obat
 Frekuensi, insidensi, faktor risiko & keparahan
ADR
Pengatasan ……?

 Diperlukan survei pasca pasar

 Mrpkn dasar evaluasi penggunaan
obat di tingkat populasi
 Pandangan dr badan pengaturan
 Survei pasca pasar merupakan bagian
integral dr pengembangan obat