Diskusi Topik 1

Praktik Impor, Produksi PRP atau

Pengalihan
Sumber Radiasi Pengion
MUKHLISIN
KEPALA SUBDIT. PERIZINAN FASILITAS KESEHATAN
DPFRZR - BAPETEN

Penyegaran PPR Bidang Medik Tingkat 2

29 Juli 2020
 CURRICULUM VITAE
Nama : Mukhlisin, ST, M.Si
NIP : 197810082005011001
Jabatan : Kasubdit. Perizinan Fasilitas Kesehatan
Pangkat/Golongan : Pembina (IV/a)
Pendidikan :  S1 Teknik Nuklir – Universitas Gadjah Mada
 S2 Fisika – Universitas Indonesia
Riwayat Jabatan :  Pengawas Radiasi Madya (2018)
 Kasubdit. Perizinan Fasilitas Kesehatan (2018 – Skrg)
Pelatihan/Pengalaman :  Train The Trainer on Radiation Protection for Interventional Radiology, IAEA, Dubai –
United Arab Emirates, 2019
 TC Expert Mission to Assist Papua New Guinea (PNG) the Establishment of the New
Regulatory Entity (RAS 0081), 2019
 Workshop on Occupational Radiation Protection, IAEA, Ibaraki Japan, 2018.
 Regional Train The Trainers Course for Radiation Protection Officers (RPOs) of Medical
and Industrial Facilities, IAEA, Colombo, Sri Lanka, 2016.
 TC Expert Mission to Assist Papua New Guinea in The Establishment of The New
Regulatory Body (RAS 0073 20), 2016.

HP : 081280444801
Email : r.mukhlisin@bapeten.go.id
 Outline

1 Hak RS terhadap Importir dan Pengalih (Distributor)

2 Siklus Sumber Radiasi Pengion

3 Persyaratan Perizinan Impor dan Pengalihan

4 Persyaratan Perizinan Produksi Pembangkit Radiasi Pengion

Diskusi
5
3
Tujuan pembelajaran

1. Mengetahui hak RS terhadap 2. Memahami alur/siklus hidup

importir dan pengalih sumber radiasi pengion

3. Memahami alur proses dan 4. Memahami persyaratan produksi

persyaratan perizinan impor dan pembangkit radiasi pengion
pengalihan
Landasan Hukum

Seluruh pemanfataan radiasi pengion

UU wajib memiliki izin
10/1997

(1) importir dalam melaksanakan impor sumber radioaktif

wajib memiliki izin
PP 33/ 2007 (2) Sebelum pengiriman sumber radioaktif kategori 1,
pihak pengguna telah memiliki izin

• Impor dan pengalihan, Pengalihan ZRA dan

PRP, Produksi PRP masuk dalam kelompok A
PP 29/ 2008
• Impor, ekspor PRP masuk dalam kelompok C

Setiap badan yang akan melakukan kegiatan

Perka BAPETEN 15/2014 produksi pesawat sinar-X radiologi diagnostik
dan intervensional wajib memiliki izin
Ketentuan Umum

Pengalih untuk keperluan medik

adalah distribusi dan peredaran, termasuk
didalamnya kewajiban bagi distributor atau agen
untuk memasang atau menginstalasi.
(PP 29/2008 pasal 4 huruf d)

Impor
Adanya kewajiban
menginstalasi
ini merupakan salah satu
upaya untuk memastikan

Impor PRP untuk keperluan medik Pengalih ketepatan dosis

pasien yang diberikan.
Adalah kegiatan yang hanya ditujukan untuk
memasukkan pembangkit radiasi pengion untuk
keperluan medik ke wilayah hukum Republik
Indonesia, tanpa distribusi dan/atau peredaran, dan
pemasangan atau penginstalasian.
(PP 29/2008 pasal 8 huruf b)
Izin terkait importasi

1. Izin impor dan pengalihan

2. Izin impor
Place Your Picture Here 3. Izin Pengalihan
4. Persetujuan impor
5. Persetujuan pengiriman
Ketentuan

Pemegang Izin impor Pengirim dan Penerima

dan/atau pengalihan zat harus memiliki izin
radioaktif dan/atau Penerima harus
pemanfaatan sudah mengajukan
pembangkit radiasi pengion
hanya boleh melakukan permohonan izin
kegiatan impor dan/atau (Pasal 62 dan 63; PP operasi dan
pengalihan dengan orang No. 58 Tahun 2015). memenuhi syarat
atau badan yang
Place Your telah
Picture Here Place Your Picture Here (kecuali aspek
Place Your Pictureyang
Here
memiliki izin Pemanfaatan
terkait sumber)
Sumber Radiasi Pengion

(Pasal 67 PP 29/2008)

Impor dan pengalih Pengirim dan penerima Kondisi saat ini

 Alur Perizinan Alkes dengan
Sumber Radiasi Pengion
Izin baru
Sertifikat
Distribusi Izin impor Nomor
Alat dan Izin Edar
Kesehatan pengalihan Kemenk
Kemenkes BAPETEN
RI
es RI
Perpanjangan Izin
Izin impor dan
Nomor Izin Edar
Kemenkes RI pengalihan
BAPETEN

Laporan Distribusi 9
Menyediakan Dokumen Sertifikat Uji Kes. atau Bukti Pelaksanaan Uji
Kes (Balis eSukses)

10 10
 Kewajiban Importir
(Ps. 66 PP 29/2008)
Antara lain:
• menyelenggarakan dokumentasi mengenai segala sesuatu yang
bersangkutan dengan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion;
• menyampaikan laporan secara tertulis hasil pemantauan daerah kerja dan
lingkungan hidup di sekitar fasilitas kepada Kepala BAPETEN

11
 Kewajiban Importir - lanjutan

Menyampaikan laporan secara tertulis hasil pemantauan daerah kerja dan

lingkungan hidup di sekitar fasilitas kepada Kepala BAPETEN.

Berupa:
• Melakukan instalasi sesuai panduan pabrikan
• Melakukan uji keberterimaan di fasilitas (acceptance test) mengacu standar
pabrikan
• Melakukan pengujian paparan radiasi sekitar dan kebocoran tabung
• Memberikan dokumen pendukung
• Melaksanakan uji kesesuaian
Siklus PRP
Pemanfaatan
Impor & pengalihan Memastikan proteksi radiasi
Memiliki KTUN izin impor dan/pengalihan, diterapkan di fasilitas
memiliki KTUN persetujuan impor

Instalasi Penetapan
Acceptance test, pengukuran penghentian
paparan, pengukuran kebocoran
Penetapan penghentian
tabung dan uji kesesuaian
sementara dan tetap
Siklus ZRA
importir
RS

Instalasi Persetujuan pengiriman Penghentian Kegiatan

Komissioning, acceptance RS mengajukan persetujuan
Penetapan penghentian
test & pengukuran paparan pengiriman ke importir
dilakukan oleh RS ke BAPETEN

Impor Pemanfaat Persetujuan Penetapan

Instalasi pengiriman Re-ekspor
pengalihan an penghentian

Impor Re-ekspor
Memiliki KTUN impor dan Importir mengajukan persetujuan pengiriman
KTUN Persetujuan ke bandara dan persetujuan reekspor
Kewajiban pengalih/instalatir
Melakukan
acceptance test di
fasilitas mengacu

ng
u
standar pabrikan

uk
nd
atau internasional

pe
dan melakukan uji

en
um
kesesuaian

ok
Melakukan instalasi

D
an
sesuai panduan

ar
ap
pabrikan.

p
ji
n

U
aa
im
er
er
t Memberikan
spesifikasi pesawat
eb

Melakukan
K

dari pabrikan, buku

ji

pengukuran
U

manual, panduan
i
as

kebocran radiai dan

pengoperasian, tabel
al

paparan radiasi di
st
In

eksposi, dsb
ruangan sekitar
Alur proses perizinan
Izin impor dan pengalihan: 15 hari kerja

Pemohon Permohonan Evaluasi KTUN

Persetujuan: 2 hari kerja

Pemohon Permohonan Evaluasi KTUN Upload INSW

Izin produksi: 15 hari kerja

Pemohon Permohonan Evaluasi Verifikasi KTUN
lapangan
 Export Permits The Sending State
Supervisory Board Of Radioactive
Radioactive Sources
Importer has A License Import
Sources Category 1 From Bapeten

Request To Importing State for Consent

BAPETEN
Regulatory Body
Request To Importing Consent Granted
State for Consent

Shipment to Indonesia customs INSW

BAPETEN

e Importir Request Aproval

importir n lin To BAPETEN (Online)
Persetujuan Impor O
Persetujuan Pengangkutan (ZRA)
17
Persetujuan re-Ekspor
 Export Permits The Sending State
Supervisory Board Of Radioactive
Radioactive Sources
Importer has A License Import
Sources Category 2 From Bapeten

Regulatory Body Notification BAPETEN

Request To Importing
State for Consent

Shipment to Indonesia customs INSW BAPETEN

importir line
Importir Request Aproval
O n To BAPETEN (Online)
18
Persyaratan teknis impor dan pengalihan

Prosedur

Spesifikasi teknis
Dokumen program Sertifikat mutu, spesifikasi pesawat
proteksi

Pekerja
Sertifikat keahlian PPR Medik 1 dan tenaga elekromedis

Peralatan proteksi
Laporan distribusi Spesifikasi alat ukur disesuaikan dengan jenis
pesawat yang akan diimpor.
Prosedur yang diperiksa BAPETEN

Pengukuran paparan
Insert Your Image Uji fungsi /
sekitar ruang radiologi Acceptance test
Tabel eksposi sesuai
rekomendasi pabrikan
Impor
Insert Your Image (khusus
Insert Your untuk
Image
dan pengalihan
radiografi umum dan
radiografi mobile)

Instalasi Pengukuran
Insert Yourkebocoran
Image
tabung
Contoh spesifikasi
pesawat
Spesifikasi Pesawat

Asli dari pabrikan, bukan dibuat dari importir/pengalih

(ketikan Word yang dibuat PDF)

Simpan spesifikasi pesawat dengan baik, terutama CT-Scan

dan fluoroskopi.
• Degradasi kualitas citra
• Image intensifier yang tidak bisa diakses
 Contoh sertifikat personil

Spesifik untuk setiap

model pesawat yang akan
diimpor
FORM ACCEPTANCE TEST
Radiografi
Fluroskopi
Contoh EC Conformity
EC Certificate
LoA
UJI KESESUAIAN

X
Pesawat radiografi mobile

Sesuai Perka BAPETEN No. 8 tahun 2011 Pasal 46, Pesawat Sinar-

X Mobile hanya boleh digunakan untuk pemeriksaan rutin di:
• instalasi gawat darurat;
• instalasi perawatan intensif;
• ruang radiologi apabila Pesawat Sinar-X Terpasang Tetap
mengalami kerusakan;
• mobile station;
• klinik;
• puskesmas; atau
• praktek dokter
Pastikan label pesawat
dapat diakses dan aman

Label tabung insersi (terutama) dan Labeling

label lainnya harus bisa diakses dan
aman dari kerusakan. Agar
memudahkan identifiasi saat
adanya inspeksi, pergantian tabung,
maupun uji kesesuaian.
Pengukuran paparan
Pengukuran paparan
Disaksikan PPR
01 Pengukuran paparan dan kebocoran disaksikan
dan ditandatangani (dan stempel) dari kedua
pihak (importir dan PPR RS).

Faktor eksposi
02 Faktor eksposi maksimum klinis pesawat,
termasuk waktu eksposi >>> response time

Valid
03 KTUN pengalihan dan kalibrasi alat ukur masih
berlaku

Objek penghambur
04 Pelaksanaan pengukuran menggunakan objek Jarak pengukuran dilakukan pada 30 cm, 100 cm dan 200 cm dari
penghambur (fantom) dinding terluar
Pengukuran paparan Radiografi mobile

1 2
Pengukuran Jika tabir tidak cukup,
dilakukan dimana dilakukan dalam
pesawat akan kondisi riil
dioperasikan

3 4
Gambarkan denah Lakukan pengukuran
dalam kondisi riil di sekitat bed pasien
dan ruang radiologi
Persyaratan izin Teknologi terbaru

CBCT wajib dilakukan uji kesesuaian dan acceptance test.

Parameter uji UK mengacu ke Peraturan BAPETEN No. 2

tahun 2018

.Parameter acceptance test mengacu ke SOP pabrikan atau

standar internasional, minimal uji citra dan dosimetri

Registrasi balis online

Diajukan sebelum barang datang
DBT mamografi
Acceptante test
dan dental Lakukan acceptance test langsung dari
importir
CBCT / 3D
SDM
Pastikan RS memiliki SDM khusus untuk
terkait persyaratan izin
Persyaratan Produksi PRP
Sertifikat tabung dan
sertifikat produk Dokumen PJM

Protokol produksi
Dokumen Program proteksi

Pekerja dan sertifikat pelatihan

Spesifikasi teknis pesawat

Gambar desain ruang pengujian

Alat ukur

Pekerja radiasi di produksi PRP terdiri atas: PPR industri tk.1, tenaga ahli, supervisor, petugas kendali mutu. Tenaga ahli (S1 fisika atau Teknik),
supervisor (D-IIII Teknik elektro atau S1 eksakta), Petugas kendali mutu (D-III elektro). Tenaga ahli dan supervisor dapat merangkap sebagai PPR
Produksi PRP

DEFINISI
VERIFIKASI LAPANGAN
Produksi adalah rangkaian
proses pabrikasi mulai dari BAPETEN melakukan verifikasi
pembuatan dan/atau lapangan
perakitan komponen hingga
terbentuk Pesawat Sinar-X.

PERSYARATAN KHUSUS PRODUSEN PRP

Sertifikat Produk Penggunaan
Tanda (SPPT) SNI pesawat
sinar-X digantikan sementara
dengan sertifikasi produk oleh
Lembaga Penilaian Kesesuaian
.
1. Polyjaya Medika
2. PT. Shima Prima Utama
3. PT. Trovi Rajawali
4. Poscom Acoma.
 REGULASI ALKES DAN PKRT
UU No. 36 Tahun 2009 pasal 106 tentang Kesehatan:
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga,
Pasal 3 ayat 1:
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Pasal 3 ayat 2:
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai
dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Pasal 4 ayat 1:
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.
 REGULASI ALKES DAN PKRT
Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro,
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
Pasal 13:
Setiap jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor dengan 1 (satu) nama
dagang/merek yang berasal dari Pabrikan atau Prinsipal hanya dapat diageni oleh 1 (satu) PAK atau 1
(satu) Importir PKRT.

Pasal 48:
Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT bukan baru, termasuk yang telah
direkondisi dan/atau remanufakturing dilarang diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik
Indonesia.

Pasal 59:
Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dilaksanakan terhadap Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang:
a. tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan;
b. telah kedaluwarsa;
c. dicabut Izin Edarnya;
d. diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
e. berhubungan dengan tindak pidana.
Pesawat bukan baru (PMK 62 Tahun 2017)
 Pastikan importir pesawat sinar-X memiliki izin impor
Pastikan model pesawat sinar-X terdaftar dalam KTUN impor dan pengalih.
 KTUN Persetujuan akan
Merk pesawat mengurangi jumlah kuota
(sesuai dengan yang datang)
Model pesawat terdaftar dalam
KTUN Impor dan Pengalihan
(sesuai dengan yang datang)
Masa berlaku izin

Impor dan/ Produksi PRP

Persetujuan
pengalihan Izin produksi
Impor Persetujuan pembangkit radiasi
dan/pengalihan PRP pengiriman berlaku pengion berlaku 2
dan ZRA berlaku 1 30 hari tahun.
tahun.
PERSETUJUAN IMPOR
• Importir harus mengisi nomor seri tabung insersi saat mengajukan permohonan
persetujuan impor

• Mencantumkan nama RS atau klinik tujuan

• Menggunakan HS code yang sesuai

Mintalah KTUN Persetujuan Impor atas pesawat baru untuk

memastikan pesawat ini legal masuk ke wilayah Republik Indonesia
 aan
r b ed
P e
Perhatikan masa berlaku izin impor dan pengalihan

• Pastikan izin impor dan pengalihan masih

berlaku saat pesawat dijual beli dan diinstal.
Apabila izin pengalihan sudah tidak berlaku
saat dijual ke RS  artinya Pengalih sudah
tidak memiliki izin untuk bisa menjual pesawat
ke

• Hindari pesawat yang mengendap lama di

importir. Pertimbangkan kemungkinan
kerusakan dan pabrikan sudah tidak
memproduksi model pesawat tersebut
ketersediaan suku cadang.
HS CODE
Ketidaksesuaian Persetujuan

Alamat di persetujuan impor tidak sesuai

dengan alamat pesawat diinstal.
Pengukuran paparan, acceptance test dan kebocoran tabung

Awal instalasi Instansi penguji Metode uji

Hanya dilakukan Pastikan dilakukan

oleh importir dan Pastikan metode
pada saat pertama
pengalih pesawat pengukuran dan
install dan
langsung pengujian
disaksikan oleh
dilakukan dengan
PPR
PPR Pengalih tepat
harus melakukan
pengukuran

Bolehkah pengukuran paparan dilakukan oleh pihak selain importir pesawat ini?
Apakah ada masalah?
Diskusi
• Rumah sakit sedang membutuhkan pesawat radiografi mobile dan Saudara sebagai PPR
dilibatkan dalam proses pengadaan. Hal apa saja yang menjadi perhatian Saudara sebagai PPR
dan memberi masukan ke manajemen RS, dimulai dari pemilihan pesawat hingga akan
digunakan?

• Pesawat radiografi mobile telah datang ke RS. Sejumlah orang akan melakukan instalasi dan uji
fungsi pesawat. Saudara sebagai PPR diminta oleh manajemen untuk mengawal prosesnya.
Apa saja yang menjadi perhatian dan perlu dikonfirmasi ke pihak instalatir?

• Pada saat pesawat datang di RS, dokumen apa saja yang perlu anda minta sebagai PPR?

• Seorang kawan memberi informasi penjual pesawat X-ray seken yang siap pakai dan siap uji
kesesuaian. Kebetulan RS tempat anda bekerja sedang membutuhkan pesawat dengan harga
yang lebih terjangkau. Apa yang anda lakukan sebagai PPR?

• Pesawat radiografi umum rencana akan dipindahkan ke RS tempat anda bekerja. RS masih
memiliki badan hukum yang sama. Apa saja yang harus anda sampaikan ke manajemen untuk
memastikan kepindahannya tidak bermasalah terkait dokumen dan kondisi teknis di lapangan?
52
 Terima Kasih

Terima kasih