AKADEMI FARMASI YPF BANDUNG

CPOB
SEDIAAN STERIL
Apt. Melinda Januarti, M.Si
HISTORY CPOB
 ELEMEN CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
 • Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan
• Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk
produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia
atau mikrobiologis.
• Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini
antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan
• Sediaan untuk mata (tetes mata maupun salep mata),
preparat irigasi (misalnya infus).
meskipun tidak dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam
tubuh, namun ditempatkan berhubungan dengan jaringan-
• Sediaan parentral merupakan jenis sediaan yang unik di
jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi.
antara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian
• Oleh karenanya dibutuhkan standar sejenis dengan preparat
tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan
(sediaan) steril lainnya. Larutan irigasi (infus) juga memiliki
pertama dari tubuh yang paling efisien, yaitu membran kulit
standar yang sama dengan larutan parentral lainnya, karena
dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi
selama pemberian sejumlah zat dari larutan dapat memasuki
mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus
aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka
memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.
yang terbuka atau membran mukosa yang rusak.
Secara umum, terdapat 6 bentuk sediaan yang digunakan
untuk pemberian sediaan parentral, yaitu :

1. Larutan siap diinjeksikan.

2. Serbuk padat, siap digunakan dengan melarutkan dalam

larutan pembawa.

3. Suspensi siap diinjeksikan.

4. Serbuk padat, tidak larut yang dikombinasikan dengan

pembawa sebelum digunakan

5. Emulsi

6. Larutan pekat, siap diencerkan sebelum digunakan.

Sesuai dgn Persyaratan CPOB, Produk steril dibuat
dengan PERSYARATAN KHUSUS.

Tujuannya adalah memperkecil resiko pencemaran

mikroba, partikulat, dan pirogen.

Pembuatan produk steril sangat tergantung dari

KETRAMPILAN, PELATIHAN DAN SIKAP PERSONALIA yang
terlibat dalam pembuatan.

Pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti

metode pembuatan dan prosedur yg ditetapkan, secara
ketat, karena risiko yang ditimbulkan dari obat jenis juga
sangat besar.
 Tipe – Tipe Kontaminan

• Partikel-partikel debu, serat, atau material

lainnya “tersuspensi” diudara, dapat Merupakan “penumpang gelap” Merupakan kontaminan yang
menyebabkan terjadinya kontaminasi
produk. Partikel-partikel ini, bisa jadi,
yang akan mengganggu sel sangat berbahaya dan sangat
mengandung “organisme hidup”, misalnya induk. sulit untuk dikendalikan.
bakteri, jamur, spora, dan sebagainya

• Semakin banyak partikel yang ada diudara,

maka semakin rentan terjadinya
kontaminasi produk.
Tuliskan topik
atau ide Anda
Uraikan secara singkat
hal yang ingin Anda bahas.

Kembali ke Halaman Agenda

 50

Tuliskan topik 40

atau ide Anda

30

20

Uraikan secara singkat 10

hal yang ingin Anda bahas.
0
Item 1 Item 2 Item 3 Item 4 Item 5
 Tambahkan poin utama
Uraikan secara singkat
hal yang ingin Anda bahas.

Tuliskan topik
atau ide Anda
Tambahkan poin utama
Uraikan secara singkat
hal yang ingin Anda bahas.
7 dari 7 Uraikan statistik fiturnya.

100% Uraikan statistik fiturnya.

7 juta Uraikan statistik fiturnya.

 Tambahkan poin utama
01
Uraikan hal yang ingin Anda bahas.

Tambahkan poin utama

02
Tuliskan topik Uraikan hal yang ingin Anda bahas.

atau ide Anda Tambahkan poin utama

03
Uraikan hal yang ingin Anda bahas.

Tambahkan poin utama

04
Uraikan hal yang ingin Anda bahas.
Tulis topik Kembali ke Halaman Agenda

atau ide Anda

Write a column name Write a column name Write a column name Write a column name Write a column name

Double click to add text

 Tambah poin utama Tambah poin utama
Uraikan hal yang ingin Anda Uraikan hal yang ingin Anda

Tuliskan topik
bahas. bahas.

atau ide Anda

Tambah poin utama Tambah poin utama

Uraikan hal yang ingin Anda Uraikan hal yang ingin Anda
bahas. bahas.
 Item 5
20%
Item 1
20% Tuliskan topik
atau ide Anda
Uraikan secara singkat
hal yang ingin Anda bahas.
Item 4 Item 2
20% 20%

Item 3
20%
Tulis topik
atau ide Anda
Uraikan secara singkat hal yang ingin Anda bahas.
Terima kasih!
Kembali ke Halaman Agenda
Masukkan pesan perpisahan atau ajakan bertindak di sini.
Halaman
Sumber
Gunakan sumber desain ini dalam Presentasi Canva
Anda. Selamat mendesain!

Jangan lupa hapus halaman ini sebelum presentasi.

 B untuk buram

C untuk konfeti

Halaman
D
Sumber
untuk drum

O untuk gelembung
Temukan keajaiban dan keseruan dalam melakukan
presentasi dengan Presentasi Canva. Tekan tombol
berikut saat berada dalam mode Presentasi! Q untuk diam

Jangan lupa hapus halaman ini sebelum presentasi.

U untuk singkap

# Nomor 0-9 untuk pengatur waktu