POVIDONE-IODINE EAR WASH

AND ORAL COTRIMOXAZOLE

FOR CHRONIC SUPPURATIVE
OTITIS MEDIA IN AUSTRALIAN
ABORIGINAL CHILDREN: STUDY
PROTOCOL FOR FACTORIAL
DESIGN RANDOMISED
CONTROLLED TRIAL
Pembimbing: dr. Syabriansyah Sp. THT, KL
Jurnal reading
Pembersih telinga povidone-iodine dan oral kotrimoksazol
untuk otitis media supuratif kronis pada anak-anak aborigin
Australia:
protokol studi untuk desain faktorial uji coba terkontrol acak

 Christine Wigger1 *, Amanda Jane Leach1, Jemima Beissbarth1, Victor Oguoma1, Ruth
Lennox1, Sandra Nelson2, Hemi Patel3, Mark Chatfield4, Kathy Currie5, Harvey Coates6,
Keith Edwards2, Heidi Smith-Vaughan1, Kim Hare1, Paul Torzillo7, Steven Tong8 dan
Peter Morris9 (2019)

Kasandra Hartia A. Harahap

ABSTRAK
 Latar Belakang: Otitis media supuratif kronis (OMSK) merupakan
masalah kesehatan yang signifikan yang mempengaruhi Aborigin
Australia. Gangguan pendengaran jangka panjang dapat menyebabkan
masalah komunikasi, kerugian pendidikan, dan isolasi sosial.
 Metode: Protokol ini menjelaskan uji coba terkontrol acak faktorial
2x2 dari dua intervensi yang berbeda (pembersih telinga povidone-
iodine dan kotrimoksazol oral), yang diberikan sebagai terapi
tambahan untuk pengobatan standar OMSK
 Diskusi: Pengobatan OMSK di wilayah ini saat ini menunjukkan
bahwa pemberantasan bakteri patogen dari ruang telinga tengah dan
telinga kering sering tidak tercapai. Percobaan ini akan mengevaluasi
keefektifan perawatan tambahan dari pembersih telinga antiseptik dan
antibiotik oral.
Latar Belakang

 OMSK adalah salah satu masalah kesehatan paling signifikan yang

memengaruhi anak-anak muda Aborigin di Australia saat ini yang
memiliki efek majemuk pada pendengaran, perilaku, dan
pembelajaran.
 Tingkat perforasi antara tahun 2007 dan 2011 adalah 26% (15 dan
11%) pada usia 0–5 tahun, 26% (10 dan 16%) pada usia 6–11 tahun,
dan 37% (12 dan 25). %) masing-masing di usia 12+ tahun

 LATAR BELAKANG

Onset dini, tingkat Antibiotik kuinolon

Anak dengan nanah keparahan gangguan topikal (ciprofloxacin)
yang keluar dari pendengaran menjadi pengobatan lini pertama
telinga lebih dari prioritas. yang direkomendasikan
50% memiliki untuk OMSK
OMSK jangka
panjang.

. penambahan kotrimoksazol 75% anak-anak yang

oral dan pengobatan steroid mencari perawatan klinis
mengurangi pelepasan persisten dari penyedia layanan
15% setelah 6 dan 12 minggu kesehatan reguler mereka
pengobatan diberi resep amoksisilin
 Metode
Desain studi 

 kelompok paralel, desain faktorial 2x2, rando mised (alokasi tersembunyi), buta asesor, uji klinis

terkontrol.

 RCT ini dilakukan di Northern Territory (NT) dan

 bertujuan untuk membandingkan pengobatan standar saat ini (mencuci dan mengkeringkan dua kali

sehari, tetes ciprofloxacin dan tinjauan klinik mingguan) dengan dua terapi tambahan.

 Setiap anak diacak untuk menerima pengobatan standar ditambah satu dari dua pengobatan topikal

(pembersih telinga povidone iodine atau tanpa pembersih telinga) dan satu dari dua oral pengobatan

obat(kotrimoksazol atau plasebo) selama 16 minggu.

Participants and setting
 Semua anak (Aborigin dan non-Aborigin) berusia 2 bulan hingga 17 tahun yang

tinggal di komunitas NT terpencil atau perkotaan dengan perforasi timpani membran

(TM) dan diagnosis OMSK di setidaknya satu telinga memenuhi syarat. Ukuran

sampel  pendaftaran adalah 280 peserta.

 Kriteria ekslusi:
 i) sebelumnya diacak dalam penelitian ini;
 ii) ciprofloxacin, kotrimoksazol atau alergi yodium;
 iii) operasi plastik mastoid atau tympano dalam 12 bulan sebelumnya;
 iv) operasi telinga dijadwalkan 4 bulan ke depan;
 v) masalah pendengaran atau telinga bawaan;
 vi) defisiensi imun yang diketahui; atau vii) kehamilan.
Ethics, consent and permissions
Penelitian ini disetujui dan ditinjau enam bulan sekali oleh Komite
Etika Penelitian Manusia Departemen Kesehatan Northern Territory dan
Sekolah Penelitian Kesehatan Menzies (HREC-2014- 2170), dan
Komite Etika Penelitian Manusia Australia Tengah ( CAHREC-14-228).
Persetujuan diberikan dalam bentuk tertulis diperoleh secara langsung,
oleh perawat penelitian dari setiap orang tua / wali subjek (ditambah
persetujuan dari anak-anak di atas 10 tahun) sebelum pendaftaran.
 Persetujuan termasuk izin bagi anak mereka untuk
melakukan pemeriksaan telinga, penyeka hidung dan
telinga, pemeriksaan kesehatan anak secara umum
pada awal, kunjungan tindak lanjut 4 dan 12 bulan.
Rincian pengumpulan data di setiap waktu penilaian yang dijadwalkan
Randomisation
 Anak-anak yang memenuhi syarat yang orang tua atau wali memberikan persetujuan
yang telah ditandatangani, diacak menurut urutan yang dihasilkan komputer. Ini
diperoleh dengan panggilan telepon (inter active voice response system) ke NHMRC
Clinical Trial Center (CTC).
 Anak-anak dikelompokkan menurut komunitas dan usia (<4y, 4-10y,> 10y)
menggunakan prosedur misasi mini. Staf penelitian tidak mengetahui komponen oral
dari pengobatan di pengacakan dan penilaian tindak lanjut.
 Semua staf laboratorium tidak diberitahu pengobatan yang diberikan
 Kepala penyelidik dan pemantau medis memonitoring perawatan mana yang diberikan. 
Intervention
 Intervensi 1:

Obat oral aktif yang digunakan untuk percobaan ini adalah suspensi
kotrimoksazol (atau tablet untuk anak di atas 12 tahun). Formulasi non-aktif
dari warna, rasa dan tampilan yang tepat sebagai intervensi digunakan
sebagai plasebo. Suspensi kotrimoksazol diberikan sebanyak 4 mg / kg per
dosis (komponen trimetoprim) dua kali sehari secara oral selama 16 minggu
 Intervensi 2:

Pengobatan topikal adalah larutan povi-yodium 10%, diencerkan dalam air

bersih, suhu kamar (1:20). Setiap telinga yang keluar disuntik dua kali
sehari menggunakan jarum suntik 20 ml hingga 16 minggu atau sampai
telinga kering selama 14 hari (dikonfirmasi pada dua pemeriksaan klinis
dengan jarak 1 minggu oleh staf studi atau klinik). Pengobatan dimulai
kembali jika keluarnya cairan muncul kembali. 
 Safety monitoring

Reaksi lokal atau sistemik yang serius dicatat pada saat

pengacakan, pada hari ketiga dan secara teratur selama percobaan
dengan meninjau semua presentasi ke klinik dan rumah sakit dan
mengajukan pertanyaan standar (secara langsung atau melalui
panggilan telepon) kepada keluarga. Semua kejadian buruk ditinjau
oleh dewan monitori keamanan data independen (iDSMB), dan
dilaporkan ke komite etika. IDSMB,
 Pengukuran hasil utama adalah proporsi anak-anak dengan kegagalan klinis setelah 16 minggu

(4 bulan) pengobatan ditentukan dengan pemeriksaan klinis untuk mengetahui adanya kotoran

telinga.

  Pengukuran hasil sekunder tambahan pada 4 bulan dan 12 bulan termasuk:

i] tingkat pendengaran, ditentukan oleh audiometri (dilakukan oleh audiolog terlatih) dan

diringkas sebagai nada murni 4 frekuensi tingkat pendengaran;

i) ii) kegagalan untuk memperbaiki (ditentukan oleh ukuran perforasi dan jumlah

pembuangan);

ii) iii) perubahan ukuran perforasi dan jumlah pembuangan (ditentukan dengan perbandingan

penilaian standar pada awal dengan akhir studi);

i) iv) waktu penghentian pembuangan

ii) v) kepatuhan terhadappengobatan;

iii) vi) adanya patogen bakteri yang dikenali dalam kotoran

hidung dan telinga (ditentukan oleh kultur mikrobiologis

standar dan metode sensitivitas antimikroba);

iv) vii) komplikasi dan viii) efek samping

Metode statistik
 Karakteristik dasar akan dilaporkan menurut kelompok perlakuan yang diacak: (i)

pencucian povidon-iodin ditambah kotrimoksazol; ii) pencucian povidone-iodine

ditambah plasebo; iii) tidak boleh mencuci povidone-iodine plus kotrimoksazol;

dan iv) tidak ada povidone-iodine dan plasebo.

 Variabel kontinu akan disajikan dengan cara, standar deviasi, median dan rentang

interkuartil yang sesuai. Hitungan dan persentase akan digunakan untuk

mendeskripsikan variabel kategori. Kelompok dengan ukuran N = 140 akan

dibandingkan, yaitu anak-anak yang rando mised dengan pembersih telinga

povidone-iodine akan dibandingkan. 

Hasil
 Hasil sementara yang dapat diaporkan adalah peneliti memperkirakan

bahwa setidaknya 70% anak yang menerima terapi standar OMSK saat ini

(sayangnya) tidak akan sembuh setelah 16 minggu pengobatan. Penelitian

ini dengan tambahan pengobatan yang dikombinasi tampaknya memiliki

kekuatan 90% untuk mendeteksi hasil yang lebih baik pada 20% tambahan

anak untuk setiap intervensi (tingkat signifikansi 5%), dengan asumsi 10%

mangkir atau berhenti. 

Status

 Sedang Berlangsung.

 Perekrutan dimulai pada 2015 dan selesai pada Desember

2018.

 Beberapa pengumpulan data yang belum selesai terus

berlanjut dan pembersihan data telah dimulai sejak penelitian
ini di publikasikan. 
 REFERENSI
 1. Leach A, Wigger C, Beissbarth J, Woltring D, Andrews R, Chatfield MD, dkk. Kesehatan umum, otitis media, pembawa
nasofaring dan mikrobiologi telinga tengah pada anak-anak aborigin Northern Territory yang divaksinasi selama periode
berturut-turut dari vaksin konjugasi pneumokokus 10-valent atau 13-valent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016; 86: 224–32. 
 2. Morris PS. Sebuah tinjauan sistematis dari penelitian klinis yang membahas prevalensi, etiologi, diagnosis, prognosis dan
terapi otitis media pada anak-anak aborigin Australia. Kesehatan Anak J Paediatr. 1998; 34 (6): 487–97. 
 3. Morris PS, Leach AJ. Otitis media akut dan kronis. Clin Pediatr N Am. 2009; 56 (6): 1383–99. 
 4. Coates HL, Morris PS, Leach AJ, Couzos S. Otitis media pada anak-anak aborigin: mengatasi masalah kesehatan utama. Med
J Aust. 2002; 177: 177–8. 
 5. Leach AJ. Otitis media pada anak-anak Aborigin Australia: gambaran umum. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999; 49 (Suppl
1): S173–8 S173-S178. 
 6. McPherson B. Gangguan pendengaran di Aborigin Australia: evaluasi kritis. Aust J Audiol. 1990; 12: 67–78. 
 7. Institut Kesehatan dan Kesejahteraan Australia. Kesehatan telinga dan pendengaran anak-anak Pribumi di Northern Territory.
Kucing. tidak. IHW 60. Canberra: Pemerintah Australia; 2011. 
 8. Morris PS, Leach AJ, Halpin S, Mellon G, Gadil G, Wigger C. Tinjauan tentang otitis media akut pada anak-anak aborigin
Australia yang tinggal di komunitas terpencil. Vaksin. 2007; 25 (13): 2389–93. 
 9. Leach A, Wood Y, Gadil E, Stubbs E, Morris P. ciprofloxin topikal versus framycetin-gramicidin-dexamethasone topikal pada
anak-anak aborigin Australia dengan otitis media supuratif kronis yang baru-baru ini dirawat: Uji coba terkontrol secara acak.
Pediatr Infect Dis J. 2008; 8: 692–8. 
 10. Macfadyen CA, Acuin JM, Gamble C. Antibiotik sistemik versus pengobatan topikal untuk pengeluaran telinga kronis
dengan perforasi gendang telinga yang mendasari. Cochrane Database Syst Rev.2006; 1: CD005608. 
 11. Morris P. Media Otitis Supuratif Kronis. Bukti Klinis [Online] URL http // www bukti klinis com 2012.  
 12. Fliss DM, Dagan R, Houri Z, Leiberman A. Manajemen medis otitis media supuratif kronis tanpa kolesteatoma pada
anak-anak. J Pediatr. 1990; 116 (6): 991–6. 
 13. Kenna MA. Pengobatan otitis media supuratif kronis. Clin Otolaryngol N Am. 1994; 27 (3): 457–72.  
 14. Couzos S, Lea T, Mueller R, Murray R, Culbong M. Efektivitas antibiotik ototopikal untuk otitis media supuratif kronis
pada anak-anak Aborigin: uji coba terkontrol acak tersamar ganda berbasis komunitas, multisenter, dan tersamar ganda.
Med J Aust. 2003; 179 (4): 185–90. 
 15. Morris P, Leach A, Shah P, Nelson S, Anand A, Daby J, dkk. Rekomendasi untuk pedoman perawatan klinis tentang
Manajemen Otitis Media pada penduduk asli dan penduduk pulau Selat Torres (diperbarui 2010). Canberra:
Persemakmuran Australia; 2011. 
 16. Esposito S, D'Errico G, Montanaro C. Pengobatan topikal dan oral otitis media kronis dengan ciprofloxacin. Sebuah
studi pendahuluan. Arch Otolaryngol Kepala Leher Surg. 1990; 116 (5): 557–9. 
 17. Supiyaphun P, Kerekhanjanarong V, Koranasophonepun J, Sastarasadhit V. Perbandingan larutan ofloxacin otic dengan
amoksisilin oral ditambah tetes telinga kloramfenikol dalam pengobatan otitis media supuratif kronis dengan eksaserbasi
akut. J Med Assoc Thail. 2000; 83 (1): 61–8. 
 18. van der Veen EL, Rovers MM, Albers FW, Sanders EA, Schilder AG. Efektivitas trimetoprim / sulfametoksazol untuk
anak-anak dengan otitis media aktif kronis: uji coba terkontrol plasebo secara acak. Pediatri. 2007; 119 (5): 897–904.  
 19. James AL, Papsin BC. Sepuluh pertimbangan utama dalam timpanoplasti pediatrik. Otolaryngol Head Neck Surg.
2012; 147 (6): 992–8. 
.