BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau)

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di
poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi
ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka
pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara mandiri
dengan mendirikan apotek di pangkalan udara ANDIR dan Cililitan. Keberadaan
apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot Obat Pusat (DOP)
di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung pelayanan kesehatan dan
kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953 DOP mulai merintis pembuatan
obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan tablet dengan menggunakan
peralatan dan sarana sederhana yang kemampuannya masih terbatas. DOP inilah
cikal bakal Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1959 DOP
mengalami perubahan nama menjadi Depot Materil 003.
Setelah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964
dibawah kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt. mulai dikembangkan
produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan
produksi obat dari Amerika Serikat. Juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk
produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi
obat diresmikan oleh Deputi Menteri bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965.

Universitas Sumatera Utara

Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi Angkatan
Udara.
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No.5 tanggal 5 Februari
1968, Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan) dikembangkan menjadi 2 unit
satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes (Pusat Perbekalan
Kesehatan) dan Pusprodkes (Pusat Produksi Kesehatan). Puskalkes bertugas
melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan,
bahan baku dan embalage. Sedangkan Pusprodkes bertugas melaksanakan
produksi obat.
Saat ini Lafiau dipimpin oleh Letkol Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si, Apt.
yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para
pendahulunya. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt. untuk
mulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah memberi
dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk Lembaga
Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau
di masa lalu, dan sesuai keputusan KASAU No.Kep/95/VII/2007 tanggal 31 juli
2007 maka pada hari kamis 1 november 2007, diresmikan nama Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. dan tanggal 16 agustus 1965
ditetapkan sebagai hari jadi.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer Lafiau tidak hanya berorientasi
kepada produk saja, tetapi juga ikut berperan dalam mencerdaskan bangsa dengan
aktif membimbing mahasiswa praktek kerja lapangan dan tugas akhir di lembaga
ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada
pendidikan D3 Farmasi di Poltekes Ciumbeleuit Bandung.

Universitas Sumatera Utara

2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan dibawah Dinas
Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan
dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas untuk
melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU beserta
anggota keluarganya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai
kewajiban sebagai berikut:
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal
kesehatan TNI AU.
2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran bekal kesehatan
berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.
3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas bekal kesehatan dengan cara
pengujian dan percobaan serta penelitian.
4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.

2.2 Visi, Misi dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

2.2.1 Visi
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota TNI AU dan keluarganya,
berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya
pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta
tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya
2.2.2 Misi
1.

Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara

konsisten.

Universitas Sumatera Utara

2.

Melaksanakan pembekalan kesehatan mulai dari penerimaan, penyimpanan,

penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3.

Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu bekal kesehatan.

4.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan.

2.2.3 Tujuan
A. Tujuan jangka pendek :
1. Menyiapkan rumusan kebijakan terhadap teknis produksi.
2. Mengajukan sertifikat CPOB untuk produk injeksi kering antibiotik
golongan sefalosporin.
B. Tujuan jangka panjang :
1. Menjadi instansi yang mempunyai badan hukum sehingga dapat berperan
aktif dalam penyediaan obat nasional.
2. Menjadi industri farmasi yang memenuhi Standar Nasional Indonesia.
3. Menjadi industri farmasi yang mendapatkan ISO 9000/14000.
2.2.4 Susunan Organisasi
Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan,
eselon pembantu pimpinan/staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu
pimpinan/staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana
meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Bagian Gudang Pusat
Farmasi (Kabag Gupusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag
Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).
Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah
sebagai berikut :

Universitas Sumatera Utara

2.2.4.1 Kepala Lafiau (Kalafiau)

Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab
kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi
farmasi, perbekalan dan pelayanan kesehatan, serta pengawas atas kualitas bekal
kesehatan TNI AU. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:
1.

Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta

mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

2.

Melaksanakan pengawasan penerimaan, penyimpanan, penyaluran bekal

kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3.

Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU.

4.

Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan bekal kesehatan dengan cara

pengujian dan percobaan.

5.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.

2.2.4.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)

Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam
menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan kegiatan produksi, serta program
kerja kegiatan Lafiau. Dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan
Anggaran (Kaprogar), kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha
dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai
berikut:
1.

Menyusun dan menyiapkan perencanaan administrasi produksi dan

perbekalan.

2.

Menyusun dan menyiapkan perencanaan kegiatan program kerja dan

anggaran.

Universitas Sumatera Utara

3.

Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau.

2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod)

Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabag prod)
yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau dalam melaksanakan kegiatan
produksi. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam menjalankan tugasnya
adalah :
1.

Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan tambahan

dan embalage dalam persiapan proses produksi.

2.

Menyiapkan bahan baku dan bahan tambahan untuk proses selanjutnya.

3.

Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.

4.

Melaksanakan

kegiatan

produksi

berdasarkan

(SP3)

surat

perintah

pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.

Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam
bentuk tablet.
b. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam
bentuk kapsul.
c. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus seperti
sirup, salep, krim, cairan, antiseptik dan lain-lain.
2.2.4.4 Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi)
Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kagupusfi yang bertanggungjawab
kepada Kalafiau dalam melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,
penyaluran bekal kesehatan.
Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :

Universitas Sumatera Utara

1.

Kepala unit Gudang transit (Kaunit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat
kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan (Bekkes).

2.

Kepala unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Kaunit Gulur), bertugas

melaksanakan pengemasan/penyiapan barang serta melaksanakan kegiatan
penyaluran barang pada satuan kerja.

3.

Kepala unit Gudang peralatan kesehatan (Kaunit Gupalkes), bertugas

menerima

palkes

(peralatan

kesehatan),

menyimpan,

merawat

dan

mengeluarkan palkes.
4.

Kepala unit Gudang bahan jadi dan bahan baku, (Kaunit Guhanjabaku),
bertugas menerima, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan
barang obat jadi, bahan baku, embalage.

2.2.4.5 Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang)

Bagian

pengujian

dan

pengembangan

(Ujibang)

bertugas

bertanggungjawab kepada Kalafiau dalam melaksanakan pengujian atas kualitas

bekal

kesehatan,

melaksanakan

penelitian

dan

pengembangan

untuk

meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan pendidikan dan

latihan.

Bagian

ujibang

dipimpin

oleh

Kepala

Bagian

Ujibang

yang

bertanggungjawab kepada Kalafiau.

Kabag Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) dibantu oleh :
1. Kepala unit pengujian dan percobaan (Kaunit Uji Coba) yang bertugas
melaksanakan pengujian sampling, melaksanakan In Process Control dalam
setiap tahap produksi, pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan.

Universitas Sumatera Utara

2. Kepala unit penelitian dan pengembangan (Kaunit Litbang) yang bertugas

melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula
baru, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi.
3. Kepala unit pendidikan dan latihan (Kaunit Diklat) yang bertugas membuat
perencanaan serta melaksanakan pendidikan dan latihan.
2.2.4.6 Bagian Penunjangan
Bagian penunjangan adalah bertanggungjawab kepada Kalafiau. Dalam
pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :
1.

Kepala unit penunjangan material (Kaunit Jangmat) bertugas mendukung

kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan
pengembangan.

2.

Kepala

unit

fasilitas

dan

material

(Kaunit

Harfasmat)

bertugas

menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dalam rangka mendukung

kelancaran operasional Lafiau.
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman untuk
membuat obat sesuai dengan spesifikasi yang direncakan sehingga mempunyai
khasiat, keamanan, dan mutu yang selalu sama dari bets ke bets. Oleh sebab itu,
industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan pembuatan obat sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.
43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 04510/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari
serangkaian pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada

Universitas Sumatera Utara

bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai, serta personalia.
2.4.1 Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan
untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan, yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.
2.4.2 Personalia
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan
mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Universitas Sumatera Utara

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang
penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif.
Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan
obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan
mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun
syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut :
1. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko pencemaran
lingkungan seperti pencemaran udara, tanah, dan air.
2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
3. Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fungsi dan
kegiatan yang dilakukan.
4. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,
penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama

Universitas Sumatera Utara

menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,

laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
5. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
6. Permukaan bangunan dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai didaerah pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan mudah
dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang
mudah dibersihkan. Sudut-sudut diantara dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah berbentuk lengkungan.
7. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin dicegah
tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
8. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran
terhadap produk.
Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka bangunan
industri farmasi terdiri atas:
1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, Jumlah
partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100 sedangkan untuk
kelas II jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 10.000.

Universitas Sumatera Utara

Meliputi ruang steril, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan

aseptis, pengisian bubuk steril.
2. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maksimum per meter kubik (m3) 100.000. Meliputi ruang pengolahan dan
pengemasan non steril dan ruang pembuatan salep lain selain salep mata.
3. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti
pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal
dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun, dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi.
2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.
3. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.
5. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

Universitas Sumatera Utara

2.4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta
wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
1. Personalia
Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene
perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan
dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk
bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
2. Bangunan dan fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,
loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan
fungigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi
dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
3. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk

Universitas Sumatera Utara

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat
serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan
oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
2.4.6 Produksi
Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan
produksi meliputi :
1. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan
sisa bahan hendaknya dicatat.
2. Validasi proses
Semua

proses

produksi

hendaklah

divalidasi

dengan

tepat

dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur

tersebut hendaklah secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik dan kualitas suatu
produk tidak diperbolehkan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada

Universitas Sumatera Utara

masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak

berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunnjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.
4. Sistem penomoran batch atau lot
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau
obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap.
6. Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ketempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke
gudang kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
7. Pengolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah
pengolahan, peralatan, wadah harus mengikuti prosedur tertulis yang telah
ditetapkan. Dan pencegahan pencemaran silang dalam seluruh tahap
pengolahan.
8. Produk steril

Universitas Sumatera Utara

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Untuk membuat
produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan
dialairi udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam
ruangan hendaklah lebih tinggi dari ruangan disebelahnya.
9. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang
yang sudah dikemas.
10. Karantina obat jadi dan penyerahan kegudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
11. Pengawasan distribusi obat jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First InFirst
Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).
12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk
memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaanya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan

Universitas Sumatera Utara

spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar
dilaksanakan, serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan
sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan
tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan
mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan
mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya.

Bagian

pengawasan

mutu

dalam

suatu

pabrik

obat

bertanggungjawab untuk memastikan bahwa :

1.

Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan

dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi
produk terdahulu.

2.

Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusi.

3.

Suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan

keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
2.4.8 Inspeksi diri dan Audit Mutu
Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek
produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

Universitas Sumatera Utara

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan
mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi
terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur
pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurangkurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai
CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat
dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang
berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan
kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.
Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara
atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.
Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal
berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,
dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ketangan orang yang tidak berwenang.

Universitas Sumatera Utara

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang

dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat
kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen

yang

meliputi

spesifikasi

prosedur,

metode

dan

instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan
dalam pemantauan dan pengendalian.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarakan

Universitas Sumatera Utara

yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu).
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas
yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten.
Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan
pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten.
a.

Validasi metoda analisa

Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/prosedur pengujian)
yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).

b.

Validasi proses produksi

Merupakan dokumen pembuktian bahwa proses produksi yang
dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terusmenerus.

c.

Validasi Pembersihan
Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang, serta cara pembersihan menghasilkan tingkat
kebersihan yang telah ditetapkan.

d.

Validasi Proses Pengemasan

Universitas Sumatera Utara

Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi

suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk
memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus
menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk
maupun antar batch.
2.5 Pengolahan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan
disekitar industri tresebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang
dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat.

Universitas Sumatera Utara