RUFAIDAH

1130491/D
Regulasi Stem Cell di Eropa
Terapi stem cell di Eropa berada dibawah naungan Advanced Therapy Medicinal
Products (ATMPs) dengan regulatory framework (Regulation (EC) No 1394/2007). Regulasi ini
dirancang untuk peredaran secara bebas produk stem cell di Eropa, pasien lebih mudah mendapat
produk stem cell, mendorong penelitian tentang stem cell, menjamin perlindungan kesehatan
bagi pasien
Regulasi ini juga disusun oleh Committee on Advanced Therapies (CAT), yang
berspesialisasi dalam bidang kedokteran. Tujuan dari Committee on Advanced Therapies (CAT)
adalah mengevaluasi kualitas, keamanan, dan efikasi dari Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMPs) dan mengikuti perkembangan ilmiah yang relevan.
Gagasan dan ide tentang stem cell yang dimiliki Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMPs) akan diserahkan kepada European Medicines Evaluation Agency (EMEA), kemudian
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) akan

mempertimbangkan dan

memutuskan hasil akhir dari gagasan dan ide tersebut. Berikut regulasi stem cell di Eropa:
Meskipun ATMP adalah regulasi
pusat, namun negara-negara anggota
(EU) membuat keputusan di tingkat
nasional.

Saat

ini,

belum

ada

kesepakatan yang berkaitan dengan

penggunaan, dan larangan jenis sel
tertentu seperti embrionic stem cell

badan

yang

us
bertanggung FDA

jawab secara keseluruhan

Access to funding

europe
EMEA
Tidak ada perbedaan antara
bantuan

badan

yang

bertanggung

dana

publik

dan

swasta
dinas kesehatan di tingkat

jawab untuk persetujuan dari

nasional

uji klinis
Other authorising bodies

Mengacu pada website dinas

Regulasi utama

kesehatan nasional
Regulation (EC) No
1394/2007 on Advanced

Ketentuan

dari

scientific

advice

Therapy Medicinal Products

Committee for
Medicinal Products for
Human

Use

(CHMP),

Committee on Advanced
Therapies (CAT), EMEA
Perbedaan regulasi us dan eropa