VALIDASI

1. Sebutkan contoh Validasi Proses !

a. Cakupan : Validasi prospek baru, Validasi bila terjadi perubahan proses, dan Validasi Ulang.
b. Jenis :

 Validasi Prospektif : Sebelum produk dipasarkan.

 Validasi konkurent : Dilakukan selama proses produksi rutin.
 Validasi Retrospektif : Validasi proses yang sudah berjalan.

2. Jelaskan perbedaan Validasi dan Kalibrasi !

 Validasi, merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sudah sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, dan mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengawasana akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
 Kalibrasi, yaitu kegiatan untuk menentukan kebenaran dan ketepatan penunjukkan alat ukur dengan
membandingkan terhadap standar ukur yang diketahui ke standar nasional atau standar internasional.
II. PEMBUATAN TETES MATA DAN SALEP MATA
1. Sebutkan persyaratan yang harus dipenuhi untuk sediaan tetes mata !

 Harus steril
 Sebisa mungkin isotonis
 Harus bebas dari efek iritasi
 Stabil secara kimia
 Mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan bakteri.

2. Apa saja jenis bentuk sediaan untuk pengobatan mata ?

 Larutan, ex : tetes mata

 Salep mata

3. Sebutkan pemeriksaan sediaan tetes mata !

 Kejernihan
 Toksisitas
 Viskositas
 Stabilitas
 Harga pH
 Adanya partikel asing
 Uji sterilitas