VALIDASI METODE TES

Nomor : No. Revisi : Halaman :

0 1/3
Ditetapkan :

STANDAR Tanggal Terbit :

5 Januari 2018
PROSEDUR
OPERASIONAL Dr.Tubagus Edi K, MARS
Direktur

PENGERTIAN Suatu penilaian terhadap metode pemeriksaan tertentu untuk membuktikan bahwa
suatu metode pemeriksaan memenuhi persyaratan untuk penggunaannya
KEBIJAKAN Metode tes yang dipilih harus dilakukan validasi sesuai dengan standar yang
direkomendasikan.
TUJUAN Menilai akurasi, presisi, sensitivitas, spesifitas dari metode pemeriksaan untuk
mendapatkan hasil yang akurat.
PROSEDUR Metode pemeriksaan yang dipilih merujuk kepada metode yang direkomendasikan
oleh:
1. Hematologi :
ICSH (International Committee for Standarisation in Hematology)
2. Kimia Klinik :
IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
3. Immunoserologi :
ELISA
4. Mikrobiologi:
CLSI (Clinical & laboratory Standards Institute)
Alat yang akan dipakai selanjutnya melalui tahap uji fungsi yaitu:
1. Menguji akurasi
2. Menguji presisi
3. Menilai sensitivitas dan spesifitas: mengacu pada insert kit
UNIT TERKAIT Instalasi Laboratorium