4.

Banyak studi stabilitas

Untuk menghasilkan hasil yang bermakna, sampel dari produksi minimal 3 ukuran
banyak harus diuji. Data Diperoleh dari pilot ukuran banyak akan memberikan hanya
"Tentative" informasi untuk membuat kedaluwarsa/stabilitas keputusan.
5. pengujian tingkat
a. premixes (tipe artikel obat)
Ingredient(s) aktif obat sekarang harus diuji di berlabel level(s).
b. feed (tipe B dan/atau C obat produk)
Lengkap produk pakan harus diuji di tingkat penggunaan yang tepat atau tingkat
ingredient(s) aktif yang tercantum pada label.
c. beberapa bahan obat
Mana beberapa obat bahan yang diusulkan untuk menggunakan, tertinggi dan
menggunakan tingkat terendah untuk masing-masing bahan yang diusulkan harus
diuji. Tergantung pada jumlah bahan aktif dalam feed dan disarankan menggunakan
rentang (tingkat), tes harus dilakukan di tinggi-rendah, tingkat rendah rendah dan
rendah-tinggi.
6. Produk pelleted
Hasil analisis masy produk dari dengan peluru harus diajukan saat ini telah disiapkan
beserta dengan data / informasi dari produk pelleted .Sebuah deskripsi pelleting kondisi
harus diserahkan Studi pemisahan Diperlukan untuk massal atau bahan dibungkus,
analisis atas, sampel tengah dan bawah harus dilakukan. Studi ini harus dilakukan untuk
meyakinkan komponen obat yang tidak berkonsentrasi dalam satu porsi produk atau
wadah. Sampel 34 harus diangkut setidaknya 50 ml (bulat perjalanan) untuk
mensimulasikan kondisi sebenarnya.
7. kadar air
Penentuan kelembaban, apabila diperlukan, harus dilakukan pada saat individu analisis
dan disampaikan dengan hasil uji. Koreksi pada perhitungan harus diterapkan bila
diperlukan.
8. hasil tes
Jenis berikut informasi, minimum harus disediakan untuk setiap stasiun pengujian:
a. kadar air, jika perlu.
b. assay hasil (disesuaikan untuk kelembaban, jika perlu). Catatan: Hasil tes awal harus
selalu dilaporkan. Ini adalah titik awal untuk semua studi.
c. informasi lainnya relatif terhadap stabilitas studi atau produk.
 d. semua mentah data termasuk spektrum perwakilan atau chromatogram dari sampel dan
standar terkait dengan metode
CATATAN: Batas pengujian harus ditentukan berdasarkan data pemulihan
menggunakan jumlah sampel spik dan aktual yang mencukupi.
9. Studi Tambahan
Studi satu kali berikut juga harus dilakukan pada sampel obat premix dan makanan:
a) Studi Interferensi - Kombinasi Obat
Ketika dua atau lebih bahan obat aktif hadir studi ini diperlukan untuk menentukan
apakah ada gangguan yang terjadi menghambat pengujian yang tepat dari salah satu
bahan. Studi-studi ini seharusnya juga dilakukan ketika diketahui bahwa produk obat
sejenis disetujui untuk digunakan dalam spesies di bawah proposal akan ditemui dalam
pemasaran dan / atau penggunaan.
b) Studi pemisahan
Diperlukan untuk massal atau bahan dibungkus, analisis atas, sampel tengah dan bawah
harus dilakukan. Studi ini harus dilakukan untuk meyakinkan komponen obat yang tidak
berkonsentrasi dalam satu porsi produk atau wadah. Sampel 34 harus diangkut
setidaknya 50 ml (putaran) untuk mensimulasikan kondisi sebenarnya.