IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan

Hal : 1 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
PT.RAMA EMERALD KUALIFIKASI INSTALASI
Mengganti No. : -
MULTI SUKSES MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP – X Tanggal :-
Divisi : Plant (PR / REMS /160)
Departemen : Produksi Revisi :-
Disiapkan Oleh :
Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Murni Devina P -
Nishfatul L.S -
Tim Kualifikasi :
Murni Devina P -
Nishfatul L.S -
QA Chaterina Nimas Staf
Teknik Kristian Hendra Staf
Produksi Angga Dhany R Supervisor
Disetujui Oleh :
QA Chusnul Huda, S.Farm., Apt Manager
Produksi Enny Hermiati, S.Si., Apt Manager
Teknik M. Erry Kusaeri Manager

Hal : 2 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
1. NAMA ALAT : MESIN STRIPPING TAMARU TYPE USP – X

2. TUJUAN
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang
bersangkutan, dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. RUANG LINGKUP
Protokol ini akan menjelaskan prosedur pemeriksaan, dokumentasi, referensi dan kriteria
penerimaan yang akan digunakan untuk meyakinkan bahwa Mesin Stripping Tamaru
USP-X telah dipasang atau diinstal secara benar dan sesuai dengan spesifikasi dari
manufaktur. Protokol ini akan menjelaskan bahwa semua kriteria instalasi telah dilakukan
dengan benar dan sesuai dengan spesifikasi dari manufaktur.
Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan, pemeriksaan dan pengukuran
protokol ini akan memberikan kepastian bahwa Mesin Stripping Tamaru USP-X
memenuhi persyaratan CPOB. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi,
modifikasi dan pemindahan
4. TANGGUNG JAWAB
No. Departemen PIC Aktivitas
1. Produksi Staf Melaksanakan kualifikasi kinerja dan mencatat
hasilnya
2. QA Staf Mengkoordinasikan kegiatan kualifikasi
Mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi
kelengkapan catatan, membuat protokol
penyimpangan dan protokol kualifikasi
3. Teknik Staf Membuat protokol kualifikasi
Melaksanakan kualifikasi instalasi dan mencatat
hasilnya
4. Produksi Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi
5. QA Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi
6. Teknik Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi
Hal : 3 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
5. DESKRIPSI ALAT
5.1 Merk : Hipack
5.2 Model/Type : USP - X
5.3 No. Seri :-
5.4 Nama Pabrik : Hipack - Taiwan
5.5 Nama Agen : PT. Tamaru Mitrasejati
5.6 Tahun Pembuatan : 2009
5.7 Tahun Mulai Pakai :-
5.8 Dimensi Mesin ( P x L x T ) : 750 x 1055 x 1895 mm ( LxWxH)
5.9 Area Kerja ( P x L x T ) : 3250 x 3850 x 2700
5.10 Berat (Kg) : 1.100 Kgs
5.11 Fungsi Mesin : Mengemas tablet dengan alufoil
6. DOKUMENTASI STANDART
No. Nama Dokumen Status Keterangan (bila tidak ada)
Ada
6.1 Purchase -
Tidak
Ada
6.2 Drawing -
Tidak
Ada
6.3 Preventive Maintenance -
Tidak
Ada
6.4 Manual -
Tidak
Ada
6.5 Material Kontruksi -
Tidak
Ada
6.6 Pelumasan -
Tidak
6.1 Purchase
No. Uraikan Tgl Vendor/ Kontraktor Keterangan
1. Purchase Request 10.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -
2. Purchase Order 11.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -
3. Delivery Order 26.07.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -
Hal : 4 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
6.2 Drawing
Nama Gambar Nomor Tgl Keterangan
Dimension Figure 1 1 - Halaman 3- manual book
6.3 Preventive Maintenance

No. Judul No. Tgl Lokasi Keterangan
Dokumen Berlaku (Departemen)
1 Form. Pemeliharaan
FM. TK. 002 12.02.2007 Teknik -
Mesin
6.4 Protap/ Log

Lokasi
No. Judul No. Dokumen Tgl Berlaku Keterangan
(Departemen)
1. Intruksi Kerja
Pengoperasian IK.PR.110-D/RI 15.08.2011 QA -
Mesin
2. Intruksi Kerja
Pembersihan IK.PR.111-D/RI 15.08.2011 QA -
Mesin
6.5 Manual
No. Judul Lokasi Keterangan
(Departemen)
1. Manual Book Automatic Strip
Packing Type USP-X, Made by Teknik -
Hipack- Taiwan
Hal : 5 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
6.6 Material Konstruksi

Apakah Disetujui
Sertifikat
No. Uraian Part Bersentuhan Sertifikasi Keterangan
Oleh
Dengan Produk
Ya Ada - -
1. Hopper
Tidak Tidak
Ya Ada - -
2. Feeding Chute
Tidak Tidak
Ya Ada - -
3. Sealing Roller
Tidak Tidak
6.7 Pelumasan
Apakah Disetujui
Bagian Mesin Tanggal
No. Bersentuhan Sertifikasi Sertifikat Oleh
yang dilumasi Pelumasan
Dengan Produk
Ya Ada
1. Main Bearing - -
Tidak Tidak
Ya Ada
2. Gear Box - -
Tidak Tidak
Catatan :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
7. PELAKSANAAN
Instalasi Mesin Stripping Tamaru USP-X diperiksa berdasarkan pemeriksaan visual dari
alat yang dipasang sesuai dengan protokol ini.
Protokol ini akan mendokumentasikan instalasi yang benar dari Mesin Stripping Tamaru
USP-X dan memastikan bahwa instalasi tersebut sesuai dengan spesifikasi desain. Setiap
penyimpangan atau kejanggalan yang terjadi selama pengerjaan akan didokumentasikan.
7.1 Verifikasi Instalasi
Periksa Mesin Stripping Tamaru USP-X terpasang dan bandingkan dengan tabel
dibawah ini. Pastikan bahwa alat dan perangkatnya telah terpasang dengan benar.
Setiap ketidaksesuain harus didokumentasikan dalam Form Deviasi Protokol
Hal : 6 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Daftar Checklist Instalasi:

No. Checklist Instalasi Keterangan
1. Temperatur ruang 20-27 ºC, RH max 70% Ya Tidak
2. Posisi mesin baik telah diukur dengan waterpass Ya Tidak
3. Jarak dinding belakang 60 cm Ya Tidak
4. Jarak dinding samping 65 cm, samping kiri 40 cm Ya Tidak
5. Kabel Grounding telah terpasang dengan baik Ya Tidak
6. Peralatan pendukung telah terpasang pada alat sesuai Ya Tidak
desain dan spesifikasi dari buku instruksi manual
7. Dust collector terpasang dengan baik Ya Tidak
8. Voltase 30/ 380 V, sesuai dengan spesifikasi alat Ya Tidak
Catatan :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Hal : 7 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
7.2 Verifikasi Spesifikasi Desain

Pastikan bahwa spesifikasi dari Mesin Stripping Tamaru USP-X yang dipasang sesuai
spesifikasi dari manufaktur dan tercatat di form verifikasi Spesifikasi Desain. Setiap
ketidaksesuaian antara “Perincian” dan “Realisasi” harus didokumentasikan.
Daftar Spesifikasi Desain :

Spesifikasi Perincian Dipasang
Merk Hipack Ya Tidak
Model USP – X Ya Tidak
Hal : 8 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Manufaktur Ada Tidak

Deskripsi 1. Smooth and gentle scramble vibrator Ya Tidak
bowl
2. Solid feeding chute assembly Ya Tidak
3. Panel control box Ya Tidak
4. Product gating assembly Ya Tidak
5. Sealing roller pressure adjustment Ya Tidak
wheels
6. Guide roller Ya Tidak
7. Front support block assembly Ya Tidak
8. Film roll holder Ya Tidak
9. Smooth product conveyor Ya Tidak
10. Dust collector hose Ya Tidak
11. Adjustment vibrator bowl wheel Ya Tidak
12. Hitachi inverter L100 Ya Tidak
13. Prooduct gating mechanism Ya Tidak
14. Thermo couple for “A” and “B” heater Ya Tidak
15. Horizontal perforation or zigzaq Ya Tidak
assembly
16. Horizontal cutter assembly Ya Tidak
17. Sealing roller pressure fine adjustment Ya Tidak
Hal : 9 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
7.3 Kalibrasi Instrumen

Instrumen yang ada pada mesin Stripping Tamaru USP-X yang digunakan untuk monitor
pada proses harus dikalibrasi setelah instalasi terakhir. Pemeriksaan kalibrasi yang sama
harus dilakukan secara periodik setiap 1 tahun.
Daftar instrument pada mesin :
Nama Petugas
No. Nama Instrumen No. Alat Jenis Kalibrasi
Kalibrasi
Internal
1. - - -
Eksternal
Internal
2. - - -
Eksternal
Internal
3. - - -
Eksternal
Catatan:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Daftar Alat Kalibrasi Standar

Nama Petugas
No. Nama Instrumen No. Alat Jenis Kalibrasi
Kalibrasi
Internal
1. - - -
Eksternal
Internal
2. - - -
Eksternal
Internal
3. - - -
Eksternal
Catatan:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Hal : 10 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
7.4 Kriteria penerimaan

7.4.1 Bila semua pertanyaan dijawab “Ya” menunjukkan instalasi mesin atau alat sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi.
7.4.2 Bila ada pertanyaan yang dijawab “Tidak” menunjukkan instalasi mesin atau alat
ada yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi
Hal : 11 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
7.5 Form Investigasi Deviasi/ Penyimpangan

Pelaksanaan kualifikasi instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X hanya melakukan
pemeriksaan dan verifikasi pemasangan alat dan perangkatnya. Untuk ruang produksi
belum terkondisikan dengan persyaratan suhu 20-27°C, RH maksimal 70%. Namun dari
hasil verifikasi instalasi tidak ditemukan penyimpangan.
Hal : 12 dari 12
LAPORAN KUALIFIKASI
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
8. Laporan Pelaksanaan
a. Tanggal Mulai
Tanggal mulai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret 2014
b. Tanggal Selesai
Tanggal selesai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret
2014
c. Kesimpulan
 Instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X sudah terinstal sesuai dengan
spesifikasi desain.
 Kualifikasi instalasi mesin perlu dilakukan pengamatan ulang ketika kondisi
ruangan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan.

IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Hal : 1 dari 12

QA Chaterina Nimas Staf

Teknik Kristian Hendra Staf

Produksi Angga Dhany R Supervisor

QA Chusnul Huda, S.Farm., Apt Manager

Produksi Enny Hermiati, S.Si., Apt Manager

Teknik M. Erry Kusaeri Manager

1. NAMA ALAT : MESIN STRIPPING TAMARU TYPE USP – X

6.3 Preventive Maintenance

6.4 Protap/ Log

6.6 Material Konstruksi

Daftar Checklist Instalasi:

7.2 Verifikasi Spesifikasi Desain

Daftar Spesifikasi Desain :

Manufaktur Ada Tidak

7.3 Kalibrasi Instrumen

Daftar Alat Kalibrasi Standar

7.4 Kriteria penerimaan

7.5 Form Investigasi Deviasi/ Penyimpangan

Anda mungkin juga menyukai