MAKALAH

ETIKA PENELITIAN
Pembuatan makalah ini bertujuan untuk memenuhi syarat
salah satu tugas mata kuliah Metodologi Penelitian

Dosen:
Nur Intan Hayati H.K S.Kep.,Ners.M.Kep
Disusun:
Kelompok 2, Kelas B Kecil
1. Dapid Arian AK.1.16.011
2. Elih Nurrul Hasanah AK.1.16.016
3. Ghina Nur Maulida AK.1.16.022
4. Ismi Latifah Martin AK.1.16.026
5. Lisna Widiyanti AK.1.16.031
6. Lisnasari AK.1.16.032
7. Siska Komariyah AK.1.16.048

PROGRAM STUDY SARJANA KEPERAWATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BHAKTI KENCANA BANDUNG
2019
 KATA PENGANTAR
Alhamdulillah segala puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT,
karena atas limpahan rahmat dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan tugas
makalah ini.
Dalam penyusunan makalah ini, penulis banyak mendapat saran,
dorongan, serta keterangan-keterangan dari berbagai pihak yang merupakan
pengalaman yang tidak dapat diukur secara materi, namun dapat membukakan
mata penulis bahwa sesungguhnya pengalaman dan pengetahuan tersebut adalah
guru yang terbaik bagi penulis.
Dalam penyusunan makalah ini, penulis menyadari masih terdapat banyak
kekurangan yang dibuat baik sengaja maupun tidak sengaja, dikarenakan
keterbatasan ilmu pengetahuan dan wawasan serta pengalaman yang penulis
miliki. Untuk itu kami mohon maaf atas segala kekurangan tersebut dan tidak
menutup diri terhadap segala saran dan kritik serta masukan yang bersifat
kontruktif bagi penulis.
Akhir kata semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua.

Bandung, 19 April 2019

Tim Penyusun

i
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR......................................................................................... i
DAFTAR ISI ......................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah ................................................................................... 1
1.3 Tujuan Penulisan .................................................................................... 2
1.4 Manfaat Penulisan ................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN TEORI .............................................................................. 3

2.1 Kepentingan Etik Penelitian .................................................................... 3
2.2 Prinsip Dasar Etika Penelitian Keperawatan .......................................... 16
2.3 Protocol................................................................................................. 23
2.4 Alur Uji Etik Penelitian ......................................................................... 40

BAB III PENUTUP.......................................................................................... 41

3.1 Kesimpulan ........................................................................................... 41
3.2 Saran ..................................................................................................... 41

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................42

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara
benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut.
Etika adalah aturan yang dipegang oleh peneliti dalam melakukan riset dan
oleh karenanya para peneliti harus mengetahui dan paham tentang etika ini
sebelum melakukan penelitian.
Aspek isu etik dalam penelitian terdiri dari nilai individu peneliti terkait
kejujuran dan integritas personal, serta tanggung jawab terhadap subyek riset
terkait izin, kerahasiaan, keanoniman, dan kesopanan. Subyek penelitian
kemudian dimaknai bukan hanya sebagai hal yang menunjang keberhasilan
penelitian, melainkan juga sebagai bentuk tanggung jawab sosial dan moral
peneliti.
Etika riset dilandaskan dalam prosedur yang terdiri dari penghormatan
terhadap harkat dan martabat manusia, penghormatan terhadap privasi dan
kerahasiaan subyek penelitian, keadilan dan inklusivitas, serta
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan penelitian. Ketika
peneliti melakukan pelanggaran terhadap etika ini, sanksi yang dikenakan
disesuaikan dengan bentuk pelanggaran. Namun pelanggaran yang terjadi
biasanya berupa plagiarisme ataupun penipuan saintifik oleh akademisi yang
berakibat pada pencopotan gelar, penarikan artikel ilmiah, dan bahkan
pencabutan hak-hak akademisi lainnya.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas maka dapat dirumuskan masalah sebagai
berikut:
1. Apa yang dimaksud kepentingan etik penelitian?
2. Apa saja prinsip dasar etik penelitian?

1
 3. Apa yang dimaksud protocol?
4. Bagaimana alur uji etik penelitian?

1.3 Tujuan Penulisan

Tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui dan
mempermudah mahasiswa dalam mempelajari Metodologi Penelitian dalam
etika penelitian.

1.4 Manfaat Penulisan

1. Mahasiswa mampu mengetahui dan memahami kepentingan etik
penelitian.
2. Mahasiswa mampu mengetahui prinsip dasar etik penelitian keperawatan.
3. Mahasiswa mampu mengetahui dan memahami protocol.
4. Mahasiswa mampu mengetahui alur uji etik penelitian.

2
 BAB II
TINJAUAN TEORI

2.1 Kepentingan Etika Penelitian

2.1.1 Definisi Etika Penelitian
Etika berasal dari bahasan Yunani ”Ethos”, yaitu kebiasaan dan
peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat, refleksi filsafati atas
moralitas masyarakat.
David B. Resnik, J.D, Ph.D dalam “What is Ethics in Research and
Why is it Important?”, mendefinisikan etika sebagai metode, prosedur dan
perspektif yang digunakan untuk bertindak dan menganalisa sebuah
permasalahan kompleks. Etika penelitian merupakan suatu sikap dan
acuan yang haruslah dijunjung tinggi dalam melakukan suatu penelitian
agar penelitian dapat berjalan dengan lancar.
Etika penelitian berkaitan dengan beberapa norma, yaitu norma
sopan-santun yang memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam tatanan
di masyarakat, norma hukum mengenai pengenaan sanksi ketika terjadi
pelanggaran, dan norma moral yang meliputi itikad dan kesadaran yang
baik dan jujur dalam penelitian.
Etika penelitian membantu untuk merumuskan pedoman etis yang
lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena adanya
perubahan dinamis dalam kehidupan masyarakat. Etika penelitian
menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan
penelitian. Dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian, peneliti
harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta
menggunakan prinsip-prinsip etika penelitian.
Apakah etika penelitian berlaku bagi penelitian yang mengandung
resiko? Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak
memiliki resiko yang dapat merugikan atau membahayakan responden,
namun peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung
tinggi harkat dan martabat kemanusiaan.

3
2.1.2 Pentingnya Etik Penelitian
”Kualitas penelitian tidak hanya dilihat dari apa hasil akhirnya, tetapi
juga bagaimana proses sebuah penelitian itu berlangsung sehingga
dibutuhkan etika dan kode etik untuk mengaturnya”
Pernyataan di atas menunjukkan tentang arti penting mengapa seorang
peneliti harus beretika, tidak saja terhadap klien, responden, ataupun pada
obyek penelitian yang bukan manusia sekalipun. Jadi, meskipun intervensi
yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko yang dapat
merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti tetap
perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat
dan martabat kemanusiaan (Jacob; 2004).
Bila dirunut dari aspek epistimologinya, etika penelitian merupakan
pedoman etika yang berlaku untuk setiap kegiatan penelitian termasuk
perilaku peneliti, sedangkan kode etik penelitian adalah hal-hal yang
menjelaskan standar kinerja perilaku etis yang diharapkan dari semua
pihak yang terlibat penelitian di lingkungan atau mengatas namakan
sebuah institusi tertentu (Lestari; 2009).

2.1.3 Penelitian yang Membutuhkan Ethical Clearance

Perkembangan ilmu kesehatan diarahkan dan dipacu oleh penelitian
kesehatan. Penelitian kesehatan dapat dilakukan dengan model komputer,
penelitian biokimia di laboratorium, atau penelitian menggunakan bahan
hidup seperti biakan sel dan jaringan yang kemudian perlu dilanjutkan
pada sistem hidup terpadu (integrated living system) menggunakan hewan
percobaan. Pada akhirnya, sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan
secara aman dan efektif untuk kesehatan manusia, perlu penelitian dengan
mengikutsertakan relawan manusia.
Relawan manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian mungkin
akan mengalami ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta dipaparkan pada
berbagai macam risiko. Sebagai bangsa dan peneliti yang beradab,

4
 kesediaan serta pengorbanan relawan manusia harus dihargai. Selain itu,
kita juga wajib menghormati dan melindungi kehidupan, kesehatan,
keleluasaan pribadi (privacy), serta martabat (dignity) subjek penelitian.
Pelaksanaan kewajiban tersebut adalah inti Etik Penelitian Kesehatan
(EPK).
Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah
pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam
protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik sehingga
layak dilaksanakan. Seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia
sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clearance, baik
penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak
melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah
penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan,
radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik,
serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

2.1.4 Jenis-jenis Etika Penelitian

Selain didasarkan pada kaidah-kaidah ilmiah pelaksanaan penelitian
harus mengikuti etika penelitian. Etika penelitian berkaitan dengan norma-
norma :
1. Norma sopan Santun, peneliti memperhatikan konvensi dan kebiaaan
dalam tatanan di masyarakat
2. Norma hukum, bila terjadi pelanggaran maka peneliti akan dikenakan
sanksi
3. Norma moral, peneliti memiliki etikat dan kesaran yang baik dan jujur
dalam penelitian.

2.1.5 Komponen-Komponen dalam Etika Penelitian

1. Kejujuran
Kejujuran dalam etika penelitian meliputi:

5
 a. Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka, pengumpulan data,
pelaksanaan metode dan prosedur penelitian, publikasi hasil.
b. Jujur pada kekurangan atau kegagalan metode yang dilakukan.
c. Jangan mengklaim pekerjaan yang bukan pekerjaan peneliti
sebagai pekerjaan peneliti.
2. Obyektivitas
Obyektifitas merupakan upaya meminimalkan kesalahan dalam
rancangan percobaan, analisis dan interpretasi data, penilaian
ahli/rekan peneliti, keputusan pribadi, pengaruh pemberidana/sponsor
penelitian.
3. Integritas
a. Tepati selalu janji dan perjanjian
b. Lakukan penelitian dengan tulus
c. Upayakan menjaga konsistensi pikiran dan perbuatan
4. Ketelitian
a. Teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian.
b. Secara teratur catat pekerjaan peneliti misalnya kapan dan dimana
pengumpulan data dilakukan.
c. Catat alamat korespondensi responden, jurnal atau agen publikasi
lain
5. Keterbukaan
a. Saling berbagi data, hasil, ide, alat dan sumber daya penelitian.
b. Terbuka terhadap kritik dan ide-ide baru.
6. Penghargaan terhadap Hak Atas Kekayaan Intelektual (HAKI)
a. Perhatikan paten, copyrights dan bentuk hak-hak intelektual lain.
b. Jangan gunakan data, metode atau hasil yang belum dipublikasi
tanpa ijin peneliti.
c. Tuliskan narasumber semua yang member kontribusi riset.
d. Jangan pernah melakukan plagiasi.

6
7. Penghargaan terhadap kerahasiaan (responden)
Jaga kerahasiaan data pribadi, kesehatan, catatan criminal atau data
lain yang oleh responden dianggap sebagai rahasia.
8. Publikasi yang terpercaya
Hindari mempublikasikan penelitian yang sama berulang-ulang ke
media (jurnal, seminar) yang berbeda.
9. Pembinaanyang konstruktif
Bantu membimbing, member arahan dan masukan bagi
mahasiswa/peneliti muda.
10. Penghargaan terhadap kolega/rekan kerja
a. Bila penelitian dilakukan dalam tim, publikasi peneliti dengan
kontribusi terbesar ditetapkan sebagai penulis pertama (first
author), sedangkan lainnya sebagai peneliti kedua (co-author).
b. Urutan menunjukkan besarnya kontribusi anggota tim dalam
penelitian.
11. Tanggung jawab sosial
Upayakan bermanfaat demi kemaslahatan masyarakat, meningkatkan
taraf hidup, memudahkan kehidupan dan meringankan beban hidup
masyarakat.
12. Tidak melakukan diskriminasi
Hindari perbedaan perlakukan karena alas an jenis kelamin, ras, suku
dan faktor-faktor lain.
13. Kompetensi
Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan
pembelajaran seumur hidup.
14. Legalitas
Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemerintah
yang terkait dengan penelitian.

7
 15. Mengutamakan keselamatan manusia
a. Bila menggunakan manusia untuk menguji penelitian, maka
penelitian harus dirancang dengan teliti, efek negative
diminimalkan, manfaat dimaksimalkan.
b. Hormati harkat kemanusiaan, privasi dan hak obyek penelitian.
c. Siapkan pencegahan dan pengobatan bila sampel menderita efek
negatif.

2.1.6 Upaya Mengecilkan Risiko Penelitian

Upaya untuk mengecilkan risiko penelitian dapat dilakukan dengan:
1. Desain penelitian harus sesuai dengan tujuan penelitian
2. Adanya kriteria inklusi dan ekslusi yang lengkap dan sesuai dengan
tujuan penelitian.
3. Adanya kriteria untuk melakukan identifikasi dalam upaya
mengantisipasi situasi serta cara untuk menanggulangi bahaya terhadap
subyek.
4. Peneliti harus bebas dari keuntungan pribadi.
5. Adanya sarana dan tenaga yang memadai yang dapat menanggulangi
akibat buruknya setelah penelitian selesai.

2.1.7 Prinsip Etika Penelitian dalam Keperawatan

1. Keselamatan
Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan
tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian.
2. Kesehatan
Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan
manfaat bagi semua partisipan.
3. Kesejahteraan
Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang
berati bagi partisipan.

8
 4. Keadilan
Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian
terdistribusi secara seimbang.

2.1.8 Pedoman Etik Penelitian Kesehatan

Menurut Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan
cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis
setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau
RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai.

2.1.9 Informed Consent

Informed Consent yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh
peneliti kepada responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan
yang berhubungan dengan penelitian.
Isi Informed Consent yaitu;
1. Penjelasan manfaat penelitian
2. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
3. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
4. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan
subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
6. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

9
2.1.10 Standar Etik Penelitian Kesehatan
Deklarasi Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan subyek
harus diatas kepentingan lain, berarti harus diperhatikan. Seorang dokter
harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan tidak dapat melakukan
tindakan yang merugikan pasien. Terdapat dua pernyataan yang
merupakan kunci suatu penelitian yang menggunakan manusia sebagai
subjek, yaitu :
1. Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan
dengan komunitas.
2. Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan
terbaik yang ada.
Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain
diperlukan informed consent dari subjek penelitian, diperlukan juga
ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik. Declaration of
Helsinki juga mengatur tentang pemanfaatan hewan percobaan dalam
penelitian kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan hewan
percobaan.
Pada tahun 1966, 2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi
Helsinki, Beecher dalam New England Journal of Medicine menerbitkan
tulisan yang cukup menggemparkan dan mendapat tanggapan cukup luas.
Beecher dalam tulisannya menjelaskan bahwa dari 100 artikel hasil
penelitian kesehatan yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka, 12
diantaranya dinilai tidak memenuhi kaidah etik, dan memberikan 22
contoh perlakuan tidak etis para peneliti terhadap subyek manusia.
Belmont dalam laporannya pada 1979 mengemukakan 3 prinsip dasar
etika pelaksanaan penelitian kedokteran atau kesehatan yang menyertakan
manusia sebagai subyek penelitian.
Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua sejak
jaman Hippocrates, etika dalam penelitian kesehatan pada umumnya
termasuk epidemiologi masih relatif baru, namun istilah penelitian
kedokteran sudah bergeser menjadi penelitian kesehatan mengingat

10
 semakin luasnya aspek kesehatan manusia yang menjadi lahan penelitian
dan pengembangan. Pedoman etik pada penelitian epidemiologi
diterbitkan oleh Council of International Organization of Medical Science
(CIOMS) dengan bantuan Badan Kesenatan Dunia (WHO) pada tahun
1991. Selanjutnya CIOMS dan WHO pada tahun 1993 menerbitkan
pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang kemudian dijadikan
pedoman bagi banyak negara termasuk Indonesia.
Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan
manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang
merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, yaitu Pancasila. Hal
tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992, PP no 39/ 1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mengenai perlindungan dan hak-
hak manusia sebagai subyek penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan
penelitian melanggar ketentuan dalam PP tersebut.

2.1.11 Peraturan terkait Etik Legal Riset Keperawatan.

1. Peraturan Menteri Pendidikan Nasional No.17 Tahun 2010 tentang
Pencegahan dan Penanggulangan Plagiat di Perguruan Tinggi
2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 1995
tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan secara rinci
menjelaskan:
a. Pasal 1
1) Penelitian dan pengembangan kesehatan adalah kegiatan
ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistematik untuk
menemukan informasi ilmiah dan/atau teknologi yang baru,
membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis
sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam
dan/atau sosial di bidang kesehatan, dan dilanjutkan dengan
menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang
kesehatan.

11
 2) Penyelenggara peneliti dan pengembangan kesehatan adalah
setiap peneliti, lembaga atau badan hukum baik milik Negara
maupun swasta, yang menyelenggarakan penelitian dan
pengembangan kesehatan.
3) Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan
penelitian dan pengembangan kesehatan.
4) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan
adalah setiap kegiatan untuk memanfaatkan atau menggunakan
hasil penelitian dan pengembangan kesehatan bagi kepentingan
praktis.
b. Pasal 2
Penelitian dan pengembangan kesehatan bertujuan untuk
memberikan masukan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
pengetahuan lain yang diperlukan untuk menunjang pembangunan
kesehatan dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat
yang optimal.
c. Pasal 3
Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh
penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan
d. Pasal 4
Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan
standar profesi penelitian kesehatan.
e. Pasal 5
1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan
terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat,
hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan.
2) Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan penerapannya
dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam
masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan.

12
f. Pasal 8
1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia
hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari
manusia yang bersangkutan.
2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua
atauahli warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1): a.tidak mampu melakukan tindakan hukum;
b.karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak
memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;
c.telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan
sebagaiobyek penelitian dan pengembangan kesehatan.
3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan
kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga
yang bersangkutan danterhadap masyarakat dalam wilayah
tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah yang
bersangkutan.
g. Pasal 9
Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8 wajib dilakukan dengan memperhatikan
kesehatan dankeselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat
yang bersangkutan.
h. Pasal 10
Manusia, keluarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari
penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai:
1) Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta
penggunaan hasilnya;
2) Jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi;
3) Metode yang digunakan;
4) Risiko yang mungkin timbul;

13
 5) Hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam
rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.
i. Pasal 11
Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan
berkewajiban menjagakerahasiaan identitas dan data kesehatan
pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.
j. Pasal 12
Manusia, keluarga, atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan
keterlibatannya dalampenelitian dan pengembangan kesehatan.
k. Pasal 13
Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap:
1) Anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan
derajat kesehatan anak-anak;
2) Wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam
rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan, atau
peningkatan derajat kesehatannya;
3) Penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat
dilakukan dalam rangka mengetahui sebab terjadinya penyakit
jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi
sosialnya.
l. Pasal 14
1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi
apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan
terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat
atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian
penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
2) Tuntutan ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilaksanakansesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.

14
m. Pasal 15
1) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada
tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya
diterapkan pada hewan percobaan.
2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) hanyadilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan
dari segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
n. Pasal 16
Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak
sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan.
o. Pasal 17
Menteri memberikan penghargaan kepada penyelenggara penelitian
danpengembangan kesehatan yang hasil penelitian dan
pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau
teknologi baru bagi pembangunankesehatan.
p. Pasal 19
Barang siapa dengan sengaja melakukan penelitian dan
pengembangan kesehatan dan penerapannya terhadap manusia,
keluarga, atau masyarakat tanpa memperhatikan norma yang
berlaku dalam masyarakat serta kesehatan dan keselamatan yang
bersangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan
Pasal 9, dipidana berdasarkan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-
undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan.
q. Pasal 20
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan, barang siapa dengan sengaja
menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan:
1) Dengan cara yang tidak sesuai dengan standar profesi penelitian
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);
2) Tanpa izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;

15
 3) Tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
ayat(1),ayat (2), dan ayat (3);
4) Tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
10; dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,- (sepuluh juta
rupiah).

2.2 Prinsip Dasar Etik Penelitian Keperawatan

2.2.1 Prinsip Utama Etika Penelitian
Etika penelitian memiliki berbagai empat prinsip utama, yaitu:
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human
dignity).
Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk
mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya
penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas
dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
(autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip
menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti
mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang
terdiri dari:
a. Penjelasan manfaat penelitian
b. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
c. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
d. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang
diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
e. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
f. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala, formulir
persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek
itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena
terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan

16
 subyek (sumathipala & siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut
dapat diantisipasi dengan adanya prosedur penelitian (syse, 2000).
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for
privacy and confidentiality).
Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk
privasi dan kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan
memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi
yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan
informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu
memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya,
peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik
nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur
apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.
Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification
number) sebagai pengganti identitas responden.
3. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing
harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit
& Beck, 2004).
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur
penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal
mungkin bagi subyek penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat
populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang
merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi
penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka
subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah
terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek
penelitian.
4. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).
Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk
memenuhi prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-
hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-

17
faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta
perasaan religius subyek penelitian. Lingkungan penelitian
dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan
prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori,
namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban
harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian
membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut
kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.
Semua subyek diperlakukan dengan baik. Ada keseimbangan manfaat
dan resiko. Resiko yang dihadapi sesuai dengan pengertian sehat,
yang mencakup: fisik, mental, dan sosial. Oleh karena itu, risiko yang
mungkin dialami oleh subyek atau relawan meliputi: risiko fisik
(biomedis), risiko psikologi (mental), dan risiko sosial. Hal ini terjadi
karena akibat penelitian, pemberian obat atau intervensi selama
penelitian.
1. Risiko Fisik
Tujuan utama kode etik penelitian adalah untuk melindungi
keselamatan dan keamanan subyek penelitian. Keadaan ini akan
dialami subyek:
a. Efektivitas yang belum diketahui yang diuji.
b. Akibat penghentian pengobatan.
c. ESO yang belum diketahui
Biasanya manfaat suatu penelitian dirasakan oleh subyek dan
masyarakat. Penelitian ini dilakukan dengan teliti dan mendalam.
Ada keadaan yang disebut inducement, yaitu suatu ajakan dalam
suatu penelitian dengan menjanjikan adanya keuntungan fisik,
mental, dan sosial.
2. Risiko Psikologis
Penilaian risiko ini adalah kualitatif, misalnya rasa cemas
atau malu. Penelitian diperoleh dari wawancara (misalnya

18
 ditanyakan masalah hubungan intim pada penderita HIV/AIDS).
Hal ini dapat diantisipasi dengan penjelasan/ informasi
sebelumnya.
3. Risiko Sosial
Apabila data subyek tidak mendapat pengamanan dari segi
kerahasiaan, subyek dapat mengalami kehilangan pekerjaan,
diisolasi oleh masyarakat sekitarnya, berselisih dengan
suami/mertua, dituntut melanggar hokum (misalnya pada penelitian
abortus), dan lain-lain. Risiko psikologis dan social juga
dipengaruhi perkembangan kebudayaan. Sehubungan dengan itu
peneliti dan komisi etik harus peka terhadap:
a. Definisi dan pengertian mengenai nilai atau persepsi terhadap
sesuatu yang mempengaruhi segi psikologis dan sosial subyek
penelitian.
b. Ada perbedaan tujuan antara peneliti dan subyek (peneliti untuk
meningkatkan kesehatan, sedangkan subyek berfikir risiko fisik,
mental, dan sosial).
c. Persepsi mengenai kerahasiaan data yang berbeda, yang penting
adalah: kerahasiaan itu penting bagi siapa? Atau apakah
kerahasiaan itu bersifat absolute?
d. Perbedaan persepsi mengenai apa yang dimaksud dengan sakit
atau sehat.
e. Kemungkinan terjadi kesalahan tekhnis dan administrasi dalam
mengelola data.
f. Pendekatan dari atas ke bawah atau dari bawah ke atas
merupakan pilihan yang harus disesuaikan dengan kebudayaan
setempat.

Tiga prinsip utama etika riset atau penelitian yang perlu dipahami
dan diterapkan oleh peneliti adalah :

19
1. Beneficence
Yang pada dasarnya adalah di atas segalanya tidak boleh
membahayakan. Prinsip ini mengandung 4 dimensi:
a. Bebas dari bahaya
Yaitu peneliti harus berusaha melindungi subjek yang
diteliti, terhindar dari bahaya atau ketidaknyamanan fisik atau
mental.
b. Bebas dari eksploitasi
Keterlibatan peserta dalam penelitian tidak seharusnya
merugikan mereka atau memaparkan mereka pada situasi
yang mereka tidak disiapkan.
c. Manfaat dari penelitian
Manfaat penelitian yang paling penting adalah
meningkatnya pengetahuan atau penghalusan pengetahuan
yang akan berdampak pada subjek individu, namun lebih
penting lagi apabila pengetahuan tersebut dapat
mempengaruhi suatu disiplin dan anggota masyarakat.
d. Rasio antara resiko dan manfaat
Peneliti dan penilai (reviewer) harus menelaah
keseimbangan antara manfaat dan resiko dalam penelitian.
2. Menghargai Martabat Manusia
Menghormati martabat subjek meliputi :
a. Hak untuk self determination (menetapkan sendiri)
Prinsip self determination ini mengandung arti bahwa
subjek mempunyai hak untuk memutuskan secara sukarela
apakah dia ingin berpatisipasi dalam suatu penelitian, tanpa
beresiko untuk dihukum, dipaksa, atau diperlakukan tidak
adil.
b. Hak untuk mendapatkan penjelasan lengkap (full disclosure)
Penjelasan lengkap berarti bahwa peneliti telah secara penuh
menjelaskan tentang sifat penelitian, hak subjek untuk

20
 menolak berperan serta, tanggung jawab peneliti, serta
kemungkinan resiko dan manfaat yang bisa terjadi.

Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip

menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti
mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent)
yang terdiri dari:
1) Penjelasan manfaat penelitian.
2) Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang
dapat ditimbulkan.
3) Penjelasan manfaat yang akan didapatkan.
4) Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang
diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian.
5) Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja.
6) Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala,
formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan
proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-
penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan
dan otoritas antara peneliti dengan subyek.
3. Mendapatkan Keadilan
Prinsip ini mengandung hak subjek untuk mendapatkan
perlakuan yang adil dan hak mereka untuk mendapatkan
keleluasaan pribadi.
a. Hak mendapatkan perlakuan yang adil berarti subjek
mempunyai hak yang sama, sebelum, selama, dan setelah
partisipasi mereka dalam penelitian. Perlakuan yang adil
mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
1) Seleksi subjek yang adil dan tidak diskriminatif.
2) Perlakuan yang tidak menghukum bagi mereka yang
menolak atau mengundurkan diri dari kesertaannya

21
 dalam penelitian, walaupun dia pernah menyetujui untuk
berpartisipasi.
3) Penghargaan terhadap semua persetujuan yang telah
dibuat antara peneliti atau subjek, termasuk prosedur dan
pembayaran atau tunjangan yang telah dijanjikan.
4) Subjek dapat mengakses penelitian setiap saat diperlukan
untuk mengklarifikasi informasi.
5) Subjek dapat mengakses bantuan professional yang
sesuai apabila terjadi gangguan fisik atau psikologis.
6) Mendapatkan penjelasan, jika diperlukan yang tidak
diberikan sebelum penelitian dilakukan atau
mengklarifikasi isu yang timbul selama penelitian.
7) Perlakuan yang penuh rasa hormat selama penelitian
b. Hak untuk mendapatkan keleluasaan pribadi (privacy)
Peneliti perlu memastikan bahwa penelitian yang
dilakukan tidak menginvasi melebihi batas yang diperlukan
dan privasi subjek tetap dijaga selama penelitian. Invasi
terhadap privasi dapat terjadi bila informasi yang bersifat
pribadi dibagikan kepada orang lain tanpa sepengetahuan
subjek atau bertentangan dengan keinginannya. Informasi
tersebut meliputi sikap, keyakinan, prilaku, pendapat, dan
catatan. Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan
informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal
subyek dalam kuesioner dan alat ukuran apapun untuk
menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.
Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau
identification number) sebagai pengganti identitas responden.

22
 2.2.2 Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan Ethical
1. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan
tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari
penelitian.
2. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat
bagi semua partisipan.
3. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berarti
bagi partisipan.
4. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian
terdistribusi secara seimbang.
Tujuan:
1. Menjaga privasi partisipan.
2. Memastikan integritas etik selama penelitian.
3. Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian.
4. Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan
pelayanan keperawatan.
Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan
keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan
penderitaan bagi binatang.

2.3 Protokol
2.3.1 Definisi Protokol
Protokol disusun sangat rinci dari setiap tahapan penelitian baik yang
satu tahun atau tahapan yang bersifat multi years (lebih dari 1 tahun).
Protokol menjelaskan tentang siapa atau apa, mengapa, bagaimana,
kapan dan untuk siapa penelitian ini akan dilaksanakan.
Protokol disusun dengan menggunakan format yang terdiri dari
elemen-elemen sebagai berikut:
1. Judul penelitian
2. Identitas pengusul penelitian
3. Daftar isi

23
 4. Ringkasan penelitian
5. Pendahuluan (yang terdiri dari: latar belakang, masalah, pertanyaan
penelitian, tujuan dan manfaat penelitian)
6. Metode penelitian (yang terdiri dari: kerangka teori atau
kerangka konsep, hipotesis, definisi operasional variabel, disain
penelitian, tempat dan waktu, populasi dan sampel, instrument
pengumpul data, bahan dan prosedur kerja atau pengumpulan data,
pengolahan dan analisis data)
7. Etik penelitian
8. Daftar kepustakaan
9. Lampiran
10. Susunan tim peneliti
11. Jadwal penelitian
12. Rekapitulasi biaya (Rincian Rencana Anggaran)
13. Biodata ketua pelaksana dan peneliti
14. Persetujuan atasan yang berwenang
15. Kesediaan anggota tim peneliti

2.3.2 Penyusunan Protokol

Setelah proposal dianggap layak oleh PPI untuk diberi dana, maka
peneliti harus menyusun protokol. Penyusunan protokol harus disusun
serinci mungkin dan lebih rinci daripada proposal. Protokol merupakan
penyamaan pemahaman dan menjadi pedoman bagi anggota peneliti lain
untuk melaksanakan penelitian. Kualitas data hasil penelitian dimulai
dari rincinya penyusunan protokol.
1. Judul
Judul mencerminkan masalah, tujuan penelitian dan
menggambarkan secara tepat kepada pembaca tentang ide kunci dari
penelitian yang akan dilaksanakan. Judul harus ringkas (singkat dan
padat), jelas dan maksimal terdiri dari 20 kata (termasuk kata
sambung). Setiap penelitian yang diajukan wajib mencantumkan

24
 nomor kode dari PPI (kode terlampir). Nomor kode penelitian
diminta dari PPI dan diperlukan untuk administratif dan penelusuran
penelitian, yang isinya lembaga pengusul, bidang yang diusulkan,
kode penelitian dan urutan usulannya.
2. Identitas Pengusul
Pengusul adalah ketua pelaksana penelitian. Identitas terdiri
dari: nama lengkap pengusul, gelar akademik, jabatan fungsional
(khusus untuk peneliti dari balitbangkes), keanggotaan APKESI,
instansi/kantor, alamat, telepon/ faksimili kantor dan e-mail. Untuk
penelitian DIPA Badan Litbangkes, disyaratkan ketua pelaksana
adalah peneliti fungsional aktif. Bagi penelitian dengan sumber dana
lain disesuaikan panduan masing-masing penyandang dana.
3. Daftar Isi
Contoh daftar isi
DAFTAR ISI
Hal
Judul Penelitian i
SK Penelitian ii
Susunan Tim Peneliti iv
Persetujuan Etik vi
Persetujuan Atasan vii
Kata Pengantar viii
Ringkasan eksekutif ix
Abstrak x
Daftar isi xi
Daftar Tabel/Gambar/ Grafik/ Peta/ Lampiran xii

I. PENDAHULUAN
A. Latar belakang ................................................................1
B. Perumusan masalah.........................................................1
C. Tujuan penelitian............................................................2

25
 D. Manfaat penelitian..........................................................2
II. METODE PENELITIAN
A. Kerangka konsep, hipotesis dan definisi operasional.....2
B. Desain penelitian.............................................................3
C. Tempat dan waktu penelitian..........................................4
D. Populasi dan sampling....................................................4
E. Instrumen Pengumpul data.............................................4
F. Bahan dan prosedur pengumpulan data..........................4
G. Pengolahan dan analisis data..........................................5
III. HASIL
IV. PEMBAHASAN................................................................ 5
V. KESIMPULAN DAN SARAN.......................................... 5
DAFTAR PUSTAKA............................................................... 6
LAMPIRAN............................................................................. 6

4. Ringkasan Penelitian
Ringkasan penelitian adalah uraian singkat dari latar belakang,
masalah yang akan diteliti, metoda pengumpulan data yang akan
dilakukan, tempat dan waktu penelitian serta data/ informasi/
pengetahuan teknologi yang akan dihasilkan. Penulisan ringkasan
harus padat, singkat dan jelas, maksimal 250-300 kata, tanpa sub-
judul.
5. Pendahuluan
1. Latar Belakang
Penjabaran latarbelakang penelitian meliputi komponen-
komponen masalah yang teridentifikasi, perlu diteliti
berdasarkan kajian pustaka dan hasil penelitian, topik penelitian,
pertanyaan penelitian, pertimbangan (justification) fokus
penelitian. Suatu penelitian penting untuk dilakukan:

26
 1) Apabila ada masalah yang belum pernah diteliti atau sangat
jarang diteliti dan memang diperlukan penelitian untuk
memecahkannya,
2) Hasilnya belum lengkap,
3) Hasil kurang tajam analisisnya,
4) Hasil penelitian masih kontradiktif dan belum konsisten,
serta isu-isu penting lainnya yang belum teridentifikasi
permasalahannya dan fisible untuk dilakukan.
Di dalam pendahuluan disebutkan alasan pemilihan topik
penelitian yaitu:
1) Relevan dengan urgensi dan aktualitas masalah kesehatan
2) Tidak duplikasi dengan penelitian lain
3) Layak untuk diteliti/ditinjau dari ketersediaan sumber daya
manusia, peralatan, dana, dan kemungkinan menemukan
responden
4) Memberikan hasil yang dapat dimanfatkan oleh
kementerian kesehatan atau stakeholders lainnya
5) Mempertimbangkan aspek etik penelitian
2. Perumusan Masalah Penelitian
Tidak semua masalah kesehatan memerlukan penelitian,
misalnya ada masalah kesehatan yang dapat diselesaikan melalui
perbaikan manajemen, peningkatan koordinasi, pelatihan, dan
pemenuhan ketersediaan sumber daya baik manusia, teknologi
yang lebih murah dan tepat guna. Setelah masalah
teridentifikasi, langkah selanjutnya adalah membatasi,
memfokuskan, dan mendefinisikan masalah dan alternatif
pemecahannya yang menjadi fokus penelitian.
3. Pertanyaan Penelitian
Pertanyaan penelitian dirumuskan berdasarkan kajian
masalah, hasil penelitian terdahulu dan teori. Pertanyaan
penelitian menjadi landasan untuk menentukan alternatif

27
 pemecahan masalah, dan sebagai pedoman dalam menyusun
tujuan penelitian, memilih metode penelitian dan
mengembangkan hipotesis (bila diperlukan).
Contoh :
Masalah yang ditemukan : Suplementasi multi gizi mikro saja
pada ibu hamil tidak dapat berhasil optimal.
Hasil penelitian : Berat badan bayi lahir tidak berbeda dengan
ibu hamil yang menerima zat besi. Disisi lain ada fakta bahwa
konsumsi zat gizi makro masih rendah.
Teori : Status gizi tidak cukup hanya dengan zat gizi mikro, tapi
juga harus terpenuhi zat gizi makro.
Pertanyaannya Penelitian :
a. Apakah suplementasi multi gizi mikro dan zat gizi makro
dapat menaikkan berat badan bayi lahir
b. Apakah dapat meningkatkan status gizi ibu
c. Apakah dapat menurunkan angka kematian ibu
d. Apakah menurunkan angka stunting pada balita
Pertanyaan penelitian dapat dijadikan pedoman untuk
merancang penelitian. Pertanyaan penelitian dapat merupakan
pertanyaan ulangan dari penelitian yang sudah ada, apabila
masih berlaku untuk masa kini, tempat atau populasi.
4. Tujuan Penelitian
Tujuan penelitian terdiri dari tujuan umum dan tujuan
khusus. Tujuan harus logis dan sistematis sesuai dengan
identifikasi dan batasan masalah. Tujuan umum merupakan
pernyataan spesifik yang menggambarkan luaran yang akan
dihasilkan dari penelitian yang diusulkan. Tujuan khusus
merupakan cerminan komponen atau unsur yang harus dipenuhi
untuk mencapai tujuan umum. Tujuan khusus tergambar dalam
kerangka konsep dan searah dengan variabel yang digunakan.

28
 Tujuan ini langsung berkaitan dengan masalah penelitian dan
menunjukkan variabel-variabel yang akan diperiksa/diukur.
Tujuan khusus dapat diukur, nyata, spesifik dan dapat
dicapai dalam waktu yang telah ditentukan. Tujuan khusus
dinyatakan dengan tindakan yang menggunakan kata kerja (to),
yang tentu saja sesuai dengan permasalahannya, misalnya
mengukur (to assess, to measure), mengidentifikasi (to identify),
menentukan (to determine), membandingkan (to compare).
5. Manfaat Penelitian
Hasil penelitian dapat dimanfaatkan oleh berbagai pihak
antara lain:
1) Penentu kebijakan sebagai masukan untuk penyusunan
kebijakan dan program pembangunan kesehatan (evidenced
base policy).
2) Masyarakat ilmiah (Iptek), sebagai masukan untuk
penelitian lebih lanjut untuk pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta pengembangan hipotesis.
3) Masyarakat umum, misalnya dapat diterapkan dalam
keluarga, atau untuk bahan penyuluhan kesehatan kepada
masyarakat.
4) Masyarakat industri, dalam bentuk paten atau merek,
termasuk proses dan produk, serta penemuan baru di bidang
ilmu pengetahuan.
5) Peneliti, institusi penelitian untuk memperoleh HAKI (bila
diperlukan.
Hasil-hasil yang akan diperoleh dari penelitian ini perlu
disebutkan secara spesifik, dan dengan cara bagaimana hasil
penelitian dapat dimanfaatkan oleh berbagai stakeholders diatas.
6. Tinjauan Pustaka
Tinjauan pustaka merupakan analisis peneliti terhadap teori
dan hasil-hasil penelitian yang dilakukan oleh peneliti

29
 sebelumnya, dan merupakan rincian penjelasan untuk
mendukung justifikasi urgensi penelitian. Kristalisasi kajian
pustaka menjadi kerangka teori dan menuntun untuk
pengembangan kerangka konsep.
7. Metode Penelitian
1) Kerangka Teori
Kerangka teori sebagai pegangan atau pedoman untuk
memberikan asumsi atau postulat, prinsip, teori, konsep,
preposisi dan definisi operasional. Kerangka teori
merupakan kerangka yang dibangun dari berbagai teori
yang ada dan saling berhubungan sebagai dasar untuk
membangun kerangka konsep.
Kerangka teori merupakan kerangka acuan
komprehensif mengenai konsep, prinsip, atau teori yang
digunakan sebagai landasan dalam memecahkan masalah
yang dihadapi. Kerangka teori disampaikan dengan maksud
untuk memberikan gambaran tentang kaitan upaya
pengembangan dengan upaya-upaya lain yang mungkin
sudah pernah dilakukan para ahli untuk mendekati
permasalahan yang sama atau relatif sama. Dengan
demikian pengembangan yang dilakukan memiliki landasan
empiris yang kuat.
2) Kerangka Konsep
Kerangka konsep penelitian merupakan uraian tentang
hubungan antara variabel bebas dan terikat yang terkait
dalam masalah yang akan diteliti, sesuai dengan rumusan
masalah dan kajian pustaka. Kerangka konsep penelitian
harus dinyatakan dalam bentuk skema atau diagram
hubungan antara variabel bebas dan variabel terikat.
Penjelasan kerangka konsep penelitian diperlukan dalam
bentuk narasi mencakup identifikasi variabel, jenis serta

30
 hubungan antar variabel, berdasarkan kerangka teori.
Kerangka konsep bukan alur rencana kerja/kegiatan.
3) Hipotesis
Hipotesis merupakan suatu pernyataan tentang
hubungan antara variabel bebas (independent) dan variabel
terikat (dependent) yang menjadi pusat perhatian. Hipotesis
juga memberi petunjuk tentang tipe data yang harus
dikumpulkan dan tipe analisis yang harus dilakukan untuk
mengukur hubungan yang ada. Hipotesis tidak harus selalu
ada dalam suatu protokol penelitian, kecuali dalam suatu
penelitian untuk mencari pembuktian. Dalam menuliskan
hipotesis perlu merujuk pada kerangka konsep penelitian.
4) Definisi Operasional Variabel
Definisi operasional merupakan batasan atau pengertian
tentang variabel yang akan diukur, dan ditetapkan oleh
peneliti (bukan definisi dari kamus bahasa). Definisi
operasional dibuat untuk memudahkan dan menjaga
konsistensi pengumpulan data, menghindarkan perbedaan
interpretasi serta membatasi ruang lingkup variabel.
Variabel adalah sesuatu yang digunakan sebagai ciri,
sifat, atau ukuran yang dimiliki atau didapatkan oleh satuan
penelitian tentang sesuatu konsep pengertian tertentu.
Variabel adalah fenomena yang dapat berubah nilainya dan
terukur. Variabel penelitian yang dikumpulkan harus jelas
antara variabel bebas (independent) dan variabel terikat
(dependent). Variabel bebas adalah variabel yang dianggap
mempengaruhi variabel terikat. Variabel bebas dapat berupa
jenis perlakuan, faktor risiko, prediktor, dan kausa. Variabel
terikat adalah variabel yang dipengaruhi. Contohnya status
terinfeksi HIV atau tidak terinfeksi HIV, merupakan
variabel terikat. Pengukuran variabel dikelompokkan

31
 menjadi 4 skala pengukuran, yakni: a) skala nominal, b)
skala ordinal, c) skala interval dan d) skala ratio.
Variabel yang dimasukkan dalam definisi operasional
adalah semua variabel yang dikumpulkan dan dianalisis,
dapat diukur secara operasional dan dapat dipertanggung
jawabkan (harus menggunakan referensi yang sudah baku).
Untuk memudahkan sebaiknya dibuat matriks, mencakup
nama variabel, penjelasan tentang variabel tersebut, metoda
pengukuran, skala ukur, pengkategorian, dan sumber
referensi yang sudah baku.
5) Disain Penelitian
Disain penelitian yang dipilih, harus dapat menjawab
tujuan penelitian, meminimalkan kesalahan dengan
memaksimalkan reliabilitas dan validitas. Disain penelitian
sangat tergantung pada masalah penelitian, sejauh mana
telah diketahui masalah tersebut, dan sejauh mana
kemungkinan sumber data bisa didapatkan.
Disain penelitian untuk jenis intervensi adalah
eksperimen dan kuasi eksperimen dimana peneliti dapat
menciptakan kondisi dan mengukur pengaruh dari setiap
kondisi. Disain penelitian untuk jenis non-intervensi
(observasional) adalah cross sectional, study cohort, case
control. Pemilihan disain penelitian yang tepat akan
menghasilkan kesimpulan penelitian yang sahih (valid).
6) Tempat dan Waktu
Tempat penelitian adalah lokasi dan institusi dimana
data akan diperoleh (subyek penelitian, bahan/sampel yang
diperiksa). Waktu penelitian dimulai sejak awal penelitian
(protokol) sampai laporan akhir penelitian selesai.

32
7) Populasi dan Sampel
Populasi penelitian adalah kumpulan individu subyek
penelitian (manusia, hewan, senyawa atau sistem). Cara
menentukan populasi penelitian, tergantung pada masalah
yang di teliti. Sampel penelitian adalah bagian dari populasi
yang dipilih untuk memberikan gambaran karakteristik
populasi. Sampel dapat berupa individu, keluarga, hewan
coba, tumbuhan dll.
a. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Kriteria inklusi dan eksklusi dari populasi harus
dinyatakan dengan jelas dan logis. Kriteria inklusi
merupakan persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh
subyek agar dapat diikut sertakan dalam penelitian.
Persyaratan ini biasanya mencakup karakteristik
subyek, termasuk demografis dan geografis, serta
periode waktu yang ditentukan. Kriteria eksklusi,
disebut juga kriteria penolakan, adalah keadaan yang
menyebabkan subyek yang memenuhi kriteria inklusi
tidak dapat diikutsertakan dalam penelitian.Kriteria
eksklusi bukan kebalikan dari kriteria inklusi.
Contoh untuk penelitian klinis uji coba malaria,
kriteria inklusi dapat terdiri dari: pasien dengan
diagnosis malaria tanpa komplikasi, berumur 15-50
tahun, tidak sedang hamil/menyusui, tidak alergi pada
obat yang sedang diuji dan bersedia berpartisipasi
dalam penelitian. Kriteria eksklusi dapat mencakup
adanya penyakit lain yang menyertai.
b. Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan
rumus yang sesuai dengan tujuan penelitian, dapat
melalui perhitungan sendiri, tabel, atau bantuan piranti

33
 lunak komputer. Bila tujuannya untuk menghitung
perbedaan proporsi maka gunakan rumus perhitungan
sampel untuk beda proporsi. Bila tujuannya untuk
menghitung perbedaan rata-rata, gunakan rumus
perhitungan sampel untuk beda rata-rata. Dalam
memilih rumus perhitungan besar sampel harus
diperhatikan jenis data yang akan diuji apakah
memiliki skala ratio, interval, ordinal atau nominal.
c. Cara Pemilihan Sampel
Untuk mendapatkan sampel yang sesuai harus
memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Kriteria inklusi
maupun eksklusi harus dinyatakan dengan jelas dan
logis. Cara penarikan sampel tergantung dari metode
penelitian yang dipakai (kualitatif, kuantitatif dan
kombinasi) dan kelayakan (SDM, kondisi lapangan).
Dasar penarikan sampel dapat probability sampling,
dan non probability sampling. Probability sampling
meliputi (a) simple random sampling, (b) sistematik
random sampling, (c) stratified random sampling, (d)
cluster random sampling dan (e) multistage random
sampling. Non probability sampling terdiri dari (a)
convenience atau accidental sampling, (b) purposive
sampling, (c) judgment sampling, (d) expert sampling
dan (e) quota sampling.
8) Instrumen Pengumpul Data
Instrumen dan cara pengumpulan data harus dijelaskan
secara rinci. Instrumen pengumpulan data penelitian dapat
berupa alat (harus memenuhi syarat untuk peralatan
penelitian), kuesioner atau formulir untuk observasi. Alat
untuk kegiatan pengumpulan data harus divalidasi/kalibrasi
terlebih dahulu sebelum digunakan untuk pengumpulan

34
 data. Kuesioner untuk pengumpulan data harus diuji
reliabilitasnya.
Kuesioner dapat dikembangkan sendiri atau
menggunakan kuesioner dari sumber lain yang sudah
merupakan milik publik (public domain), namun demikian
tetap harus melalui proses uji coba yang sesuai dengan
target subyek penelitian. Dalam penelitian etnografis,
instrumen penelitian adalah peneliti itu sendiri.
9) Bahan dan Prosedur pengumpulan data
a. Bahan
Bahan penelitian adalah zat, obat, alat dan suplai
yang dibutuhkan dalam penelitian.
b. Prosedur Kerja
Prosedur kerja harus menggunakan metoda yang
baku atau modifikasi, dan kemungkinan untuk dapat
dikerjakan (feasible). Tahapan kerja diuraikan dengan
jelas dan rinci, serta dianjurkan untuk menyertakan
bagian alur kerja. Misalnya penelitian yang
menggunakan spesimen manusia atau hewan perlu
diuraikan: cara pengambilan spesimen antara lain
peralatan yang digunakan, tempat pengambilan pada
bagian tubuh, tenaga yang melakukan, frekuensi
pengambilan, perlakuan terhadap spesimen
(pengawetan, pengemasan, penyimpanan, pengiriman)
dan prosedur pemeriksaan/penentuan laboratorium
yang digunakan dan tenaga yang melaksanakan. Untuk
penelitian lapangan dapat disusun oleh peneliti
disesuaikan dengan kondisi dilapangan. Prosedur kerja
dapat disusun dengan bagan alur kerja.

35
 10) Izin Penelitian
Ijin penelitian diperoleh dari instansi pemerintah terkait
(Kemendagri, pemerintah provinsi, pemerintah kab/kota)
dan lokasi tempat penelitian dilakukan (Rumah Sakit, Dinas
Kesehatan, Puskesmas), sesuai dengan peraturan yang
berlaku. Ijin penelitian diajukan ke Pemerintah Provinsi dan
diteruskan ke Pemerintah Kab/Kota lokasi penelitian.
11) Pengolahan dan Analisis Data
Harus dijelaskan rencana analisis untuk menjawab
tujuan khusus penelitian. Disamping itu juga perlu
disebutkan uji apa yang akan digunakan untuk menjawab
masing-masing tujuan. Uji statistik yang dapat digunakan
antara lain chi square, t-test, anova, regresi, korelasi dan
sebagainya di sesuaikan dengan jenis data (kategori,
kontinyu, dll) dan tujuan penelitian. Piranti lunak (software)
pengolah atau penganalisis data dan versi yang digunakan
perlu disebutkan misalnya Fox-Base, SPSS, Epi Info, word
analyzer dan program lain yang relevan. Analisis data
kualitatif dilakukan dengan cara kategorisasi dan
konseptualisasi, naratif, content, dan taxonomy atau dengan
pendekatan kualitatif lainnya.
8. Etik Penelitian
Semua penelitian yang menggunakan manusia atau hewan
sebagai subyek penelitian harus mendapatkan persetujuan etik
penelitian dari Komisi Etik. Perlakuan pada subyek yang
menggunakan manusia dan hewan, dampak dan cara mengatasi
dampak juga menjadi pertimbangan Komisi Etik. Selain itu,
sebelum penelitian dimulai juga harus mendapatkan persetujuan
dari subyek penelitian setelah yang bersangkutan mendapatkan
penjelasan dari peneliti (persetujuan setelah penjelasan atau
informed consent). Format Naskah Penjelasan dan Persetujuan

36
 setelah Penjelasan dapat dibaca dalam Buku Pedoman
Operasional Komisi Etik. Penelitian Kesehatan, Badan
Litbangkes atau etik penelitian setempat. Surat Surat
Permohonan persetujuan etik diajukan ke Komisi Etik Penelitian
Kesehatan oleh pimpinan satuan kerja dan melampirkan tiga
eksemplar protokol.
9. Daftar Kepustakaan
Semua publikasi yang digunakan sebagai rujukan tersebut
harus dituliskan sesuai dengan kaidah ilmiah. Rujukan pustaka
yang dituliskan di dalam daftar kepustakaan hanya yang terkait
langsung dengan isi proposal. Penulisan rujukan dilakukan
dengan metode Vancouver (penomeran menurut urutan rujukan
yang digunakan).
10. Lampiran
Berkas yang dilampirkan dalam protokol penelitian antara
lain:
a. Susunan tim peneliti
b. Jadwal penelitian
c. Rincian Rencana Anggaran
d. Biodata Ketua Penelitian
e. Kesediaan Anggota peneliti
f. Persetujuan Atasan yang Berwenang
g. Persetujuan Penyandang Dana
h. Rekomendasi dari Stakeholder
i. Laporan Kemajuan Penelitian (untuk penelitian lanjutan)
j. Kuesioner
k. Naskah penjelasan
l. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
m. Prosedur Pemeriksaan/Penentuan Analisis Laboratorium
n. Prosedur Penanganan Efek samping untuk Uji Klinik

37
11. Susunan Tim Peneliti
Susunan tim peneliti disajikan dalam bentuk tabel yang
menguraikan tentang nama anggota tim, kedudukan di dalam
tim penelitian, keahlian yang relevan dan uraian tugasnya. Tim
peneliti terdiri dari seorang ketua pelaksana dan anggota tim
peneliti menurut kebutuhan serta konsultan apabila diperlukan.
Ketua pelaksana bertanggung jawab atas semua aspek
penelitian. Para peneliti bertanggung jawab terhadap salah satu
aspek sesuai dengan bidang keahliannya.
12. Jadwal Penelitian
Jadwal kegiatan disajikan dalam bentuk tabel (ganchart)
berisi uraian kegiatan yang akan dilaksanakan, tolok ukur
beserta masing-masing satuannya, dan target kegiatan per
triwulan dalam jumlah dan persennya. Uraian kegiatan perlu
dituliskan secara berurutan mulai dari persiapan (pengurusan
ijin, pengadaan bahan dan alat, persiapan lapangan, penyusunan
kuesioner, dan lain-lain), pelaksanaan penelitian, pengolahan
dan analisis data, dan pembuatan laporan.
13. Rekapitulasi Biaya (Rincian Rencana Anggaran)
Rincian rencana anggaran disusun berdasarkan jenis
pengeluaran yaitu (a) belanja honor output kegiatan, (b) belanja
non operasional, (c) belanja bahan, (d) belanja perjalanan, (e)
belanja jasa profesi (untuk nara sumber paket meeting lintas
sektor) yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. Untuk setiap
pembelian, harus disebutkan macam/jenis (spesifikasi), jumlah
yang diperlukan, harga satuan dan harga keseluruhan. Dalam
rencana biaya untuk perjalanan, harus menyebutkan jumlah
orang yang akan bepergian, tempat tujuan, frekuensi, lama dan
kategori transportasi yang akan digunakan. Rencana anggaran
harus mencakup semua tahapan kerja seperti yang diuraikan
dalam rincian prosedur kerja.

38
14. Biodata Ketua Pelaksana dan Peneliti
Biodata ketua pelaksana dan peneliti utama penelitian
ditulis secara berurutan: nama dilengkapi dengan gelar
kesarjanaan, alamat yang mudah dihubungi melalui pos surat,
telepon, faksimili dan e-mail, riwayat pendidikan profesional,
riwayat pekerjaan, riwayat penelitian dan publikasi dalam
majalah ilmiah (nama majalah, judul artikel, volume, nomor,
halaman dan tahun). Penelitian dan publikasi dalam majalah
ilmiah 5 (lima) tahun terakhir, diutamakan yang berhubungan
atau terkait dengan materi permasalahan penelitian yang
diusulkan agar dapat dilihat sebagai track record.
15. Kesediaan Anggota Tim Peneliti
Ketua pelaksana dan anggota tim peneliti inti perlu
memberikan tanda tangan persetujuan berpartisipasi dan
menjadi anggota APKESI. Hal ini merupakan dokumen
pelengkap dalam menerbitkan Surat Keputusan Susunan
Anggota Tim Pelaksana Penelitian. Untuk anggota Peneliti
Daerah (NN) persetujuan diberikan pada waktu pengumpulan
data.
16. Persetujuan Atasan yang Berwenang
Protokol penelitian harus ditandatangani oleh ketua
pelaksana dan disetujui oleh atasan yang bersangkutan, minimal
pejabat sejajar eselon II; Ketua Panitia Pembina Ilmiah (PPI)
untuk Pusat dan Balai Besar; Kepala Balai, Kepala Loka atasan
langsung memberikan paraf mengetahui/menyetujui pada tanda
tangan ketua pelaksana. Hal tersebut dimaksudkan agar protokol
yang dibuat oleh tim peneliti dapat dipertanggungjawabkan
secara ilmiah dan administratif.

39
 2.4 Alur Uji Etik Penelitian Kesehatan

Sertifikat Etik
KEPPKN
7
(< 14 Hari)

1 Mengisi Protokol 48
Uji Etik Penelitian Laik
Sekretariatan KEPK Etik
Hasil (1 hari) TidaK Laik Etik
Revisi
(3 hari)

6
KEPK 3-7-25 KONSULTAN
(2 hari)

Umpan Balik
PENELITI Untuk Revisi
Proposal

Exempt Expedited Full Board Continuing

4 REVIEWER
(4 hari)

40
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Pada prinsipnya sebab-sebab orang melakukan kegiatan penelitian selain
untuk memenuhi rasa ingin tahu terhadap sebuah gejala atau peristiwa juga
untuk memecahkan masalah secara ilmiah dan dapat diterima dengan logika
manusia.
Etika penelitian adalah suatu ukuran dari tingkah laku dan perbuatan
yang harus dilakukan/diikuti oleh seorang peneliti dalam memperoleh data-
data penelitiannya yang disesuaikan dengan adat istiadat serta kebiasaan
masyarakat ditempat ia meneliti.
Etika penelitian mencakup: kejujuran, objektivitas, integritas, ketelitian,
keterbukaan, penghargaan terhadap Hak Atas Kekayaan Intelekytual (HAKI),
penghargaan terhadap kerahasiaan (Responden), publikasi yang terpercaya,
pembinaan yang konstruktif, penghargaan terhadap kolega/rekan kerja,
tanggung jawab sosial, tidak melakukan diskriminasi, kompetensi, legalitas.

3.2 Saran
Tidak ada kata sempurna yang pantas untuk segala hal didunia, begitu
juga dengan makalah yang telah kami susun, oleh karena itu bagi pihak
terkait kami mengharapkan kritik dan saran guna perbaikan dan semoga
makalah ini dapat bermanfaat.

41
 DAFTAR PUSTAKA

Utorodewo, Felicia, dkk, 2007, Bahasa Indonesia : Sebuah Pengantar

Penulisan Ilmiah. Jakarta. Lembaga Penerbit FEUI.

Komisi nasional etik penelitian kesehatan Depkes RI, 2004, Pedoman Nasional
Etik Kesehatan. Jakarta
Isnanto, Rizal R. 2009. Buku Ajar Etika Profesi. Available from:
http://core.ac.uk/download/pdf/11705739.pdf. Diunduh pada tanggal 12 April
2019 pukul 19.12 WIB.
Etih. 2011. Available from: http://staff.ipb.ac.id/files/2011/07/etika-penelitian.pdf.
Diunduh pada tanggal 12 April 2019 pukul 19.39 WIB.
Muchtan, Sujatno. 2011. Metodologi Penelitian Biomedis. Bab II Etika Penelitian
(23-42). Available from:
http://repository.maranatha.edu/2522/3/Metlit%20BAB%20II.pdf. Diunduh pada
tanggal 12 April 2019 pukul 19.27 WIB.

42