BAB I

PENDAHULUAN
A. DEFINISI
Pada saat ini pencegahan kesalahan medis belum menjadi fokus utama untuk asuhan
perawatan pasien di rumah sakit.Sebagian besar sistem pelayanan kesehatan tidak didesain
untuk mencegah terjadinya error.
Definisi dari FMEA (Failue Mode and Effect Analysis)adalah :
1) Metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan
sebelum terjadi.
2) Proses proaktif dimana kesalahan dapat dicegah dan diprediksi.
3) Mengantisipasi kesalahan dan meminimalkan dampak buruk.

Secara umum definisinya adalah metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi

dan mencegah potensi kegagalan sebelum terjadi.Hal tersebut didesain ntuk meningkatkan
keselamatan pasien.

B. RUANG LINGKUP
1. Memilih proses yang beresiko tinggi dan membentuk tim.
2. Membuat diagram proses.
3. Bertukar pikiran tentang modus kegagalan dan menetapkan dampaknya.
4. Memprioritaskan modus kegagalan.
5. Identifikasi akar masalah.
6. Redesain proses
7. Analisis dan uji prose baru
8. Implementasi dan monitor perbaikan proses.

RSUD Soreang Kab Bandung 1

 BAB II
TATA LAKSANA

Tata laksana Analisis Modus Kegagalan & Dampak ( Failure Mode Effect and Analysis /
FMEA ) ada 5tahap.
Yaitu :
A. TAHAP 1 PILIH PROSES YANG BERESIKO TINGGI DAN MEMBENTUK
TIM.
1. Pilih proses yang beresiko tinggi.
2. Proses yang beresiko tinggi meliputi :
a. Proses baru.
Misalnya : staf mengoperasikan alat / instrumen medis yang baru.
b. Proses yang sedang berjalan.
Misalnya : proses pengadaan, penyimpanan & distribusi tabung gas medis (O2, N2O).
c. Proses klinis.
Misalnya : proses pengambilan darah di laboratorium.
d. Proses non klinis.
Misalnya : mengkomunikasikan hasil laborat ke dokter atau identifikasi pasien yang
beresiko jatuh.
3. Proses yang beresiko tinggi biasanya memiliki satu atau lebih karakteristik.
a. Variabel individu :
 Pasien : tingkat keparahan penyakit, keinginan pribadi pasien, proses pengobatan.
 Pemberi layanan : tingkat ketrampilan, cara pendekatan dalam pelaksanaan tugas.
b. Kompleksitas :
 Proses dalam layanan kedokteran sangat kompleks, terdiri puluhan langkah.
Semakin banyak langkah dalam suatu proses, semakin tinggi probabilitas
terjadinya kesalahan.
 Teori Donald Berwick bahwa :
 Bila proses terdiri dari 1 langkah, kemunginan salah 1%.
 Bila proses 25 langkah, kemungkinan salah 22%
 Bila proses 100 langkah, kemungkinan salah 63
c. Tidak standar.

RSUD Soreang Kab. Bandung 2

 Proses dilakukan menurut persepsi pemberi pelayanan berdasarkan kebiasaan atau
prosedur yang sudah ketinggalan jaman.
Diperlukan : SPO, Protokol atau Clinical Pathways untuk membatasi pengaruhdari
variabel ini.
d. Proses tanpa jeda.
 Perpindahan satu langkah ke langkah lain dalam waktu berurutan tanpa jeda
sehingga seringkali baru disadari terjadi penyimpangan pada langkah berikutnya.
Misal : NORUM.
 Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan gangguan pada seluruh
proses.
 Kesalahan dalam suatu langkah akan menyebabkan penyimpangan pada langkah
berikut.
 Kesalahan biasanya terjadi pada perpindahan langkah atau adanya langkah yang
diabaikan. Kesalahan pada satu langkah akan segera diikuti oleh kesalahan
berikutnya, terutama karena koreksi tidak sempat dilakukan.
e. Proses yang sangat tegantung pada intervensi petugas.
 Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang dalam proses dapat
menimbulkan variasi kesalahan. Misal : penulisan resep dengan singkatan dapat
menimbulkan Medication error.
 Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang memadai sesuai dengan
tugas dan fungsinya.
f. Kultur garis komando ( Hierarchical culture ).
Suatu proses akan menghadapi resiko kegagalan lebih tinggi dalam unit kerja dengan
budaya hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang budayanya berorientasi tim.
Hal ini karena :
 Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang lain.
 Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi tentang
medikasi, dosis serta elemen perawatan lainnya.
g. Keterbatasan waktu.
Proses yang memiliki keterbatasan waktu cenderung meningkatkan resiko kegagalan.

4. Pertimbangkan :
 Yang paling tinggi potensi resikonya.

RSUD Soreang Kab. Bandung 3

  Yang paling “saling berkaitan” dengan proses lain
 Ketertarikan orang untuk memperbaiki.
5. Membentuk tim.
a. Komposisi tim.
1) Multidisiplin & multi personal
 Berbagai macam profesi yang terkait dilibatkan menjadi anggota tim.
 Beberapa karakter seperti : orang yang memiliki kewenangan memutuskan, orang
yang penting untuk penerapan perubahan yang mungkin diperlukan, pemimpin
yang memiliki pengetahuan-dipercaya-dihormati, orang dengan pengetahuan
yang sesuai,
2) Jumlahnya tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4-8 orang)
a) Pembagian peran tim
Team leader
 Pemimpin yang memiliki pengetahuan, dipercaya dan dihormati.
 Mempunyai kemampuan membuat keputusan.
 Orang yang memiliki ‘critical thinking’ saat perubahan akan dilaksanakan.
b) Fasilitator.
 Fungsi fasilitator bisa dirangkap oleh team leader.
 Orang yang ditunjuk sebagai fasilitator bukan berasal dari area yang dianalisis.
 Memandu tim dalam proses diskusi.
 Memilah temuan atau masukan yang tidak penting.
 Memastikan bahwa anggota tim menyelesaikan setiap langkah dan
mendokumentasikan hasil.
 Mengarahkan tim untuk fokus pada masalah yang sedang dibicarakan.
 Anggota tim merasa nyaman dengan adanya fasilitator.
c) Expert.
 Petugas yang menguasai dan ahli dalam bidang yang dianalisis.
 Dengan keahliannya diharapkan memberikan masukan berupa perubahan proses.
i. Perwakilan dari disiplin ilmu terkait.
ii. Notulen
 Bertanggung jawab mencatat dan membagikan notulen.

RSUD Soreang Kab. Bandung 4

  Fungsi notulen bisa dirangkap oleh anggota secara bergantian. Fungsi notulis
dapat menghambat kemampuannya dalam mengemukakan pendapat, sehingga
perlu bergantian.
 Membuat dokumentasi.

B. TAHAP 2. MEMBUAT ALUR PROSES

Pilihlah salah satu diagram / mapping Process
 Mapping Process juga dikenal sebagai Flowchart, menggambarkan
semua langkah dalam proses.
 Mapping Process membantu Tim mengidentifikasi masalah yang dapat
diperbaiki.
 Tool ini sangat mendasar yang sebaiknya digunakan pada langkah awal
karena dapat memberikan pandangan yang jelas tentang proses.
 Tim sebaiknya memulai dengan Process Map level tinggi (5-12 langkah).
Kemudian memilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar.
 Contoh :
a. Detaile
Process Map paling umum digunakan

.
b. High-Level.
Process Map tercepat, paling sederhana dan detil

RSUD Soreang Kab. Bandung 5

 c. High--‐low (Top--‐down)
Menambahkan pada kedalaman pada high--‐level Process Map, namun tanpa
mapping yang detil

C. TAHAP 3.BRAINSTORM POTENSIAL MODUS KEGAGALANDAN

DAMPAKNYA.
Dalam tahap ke 3, proses harus menggunakan alat bantu berupa :
1. Failure Mode.
 Jenis potensi kegagalan dalam proses untuk memenuhi persyaratan atau tujuan
proses.
 Berasal dari proses yang tidak sempurna.
 Menyebabkan dampak.
 Contoh : tidak berfungsi, fungsi menurun, fungsi menyimpang, jatuh, salah
identifikasi dll.
2. Efek.
 Akibat dari kegagalan, yang mengganggu / merugikan.
 Dirasakan pasien
 Contoh : keterlambatan penanganan, kematian, cacat, kerusakan jaringan, tidak
dapat diperbaiki, melanggar ketentuan, kerugian finansial.

RSUD Soreang Kab. Bandung 6

 Contoh diagram 1 proses
No Sub Proses Failure Mode Effect
1. Print charge slip & Charge slip & etiket Dampak pada pasien : salah
etiket berbeda dg resep obat, salah harga, terapi irasional
Dampak pada pengunjung : -
Dampak pada staf : komplain
pasien, sangsi atasan
Peralatan / fasilitas : -
Charge slip & etiket Dampak pada pasien : salah
buram minum obat
Dampak pada pengunjung : -
Dampak pada staf : komplain
dari pasien

D. TAHAP 4. HITUNG SKALA PRIORITAS KEGAGALAN.

1. Seberapa parah efek yang ditimbulkan.
Tingkat kefatalan dampak menggunakan alat bantu berupa tabel Severity.
2. Seberapa sering potensi penyebab terjadi.
Tingkat kemungkinan terjadi menggunakan alat bantu berupa tabel Occurrence.
3. Seberapa mudah potensi penyebab terdeteksi.
Kemampuan deteksi dari sistem yang ada menggunakan tabel Detection.

Risk Priority number (RPN)

Sering digunakan untuk mengkalkulasi kritisnya keadaansebagai suatu a risk priority
number (RPN), juga disebutCriticality Index (CI), berdasarkan derajat
Severity,Probability dan Deteksi.

Risk Priority Number = severity x Occurence x Detection

 Modus kegagalan dengan nilai RPN yang tinggi, otomatismenjadi perhatian untuk
diatasi / menjadi PRIORITAS.
 Memilih skala peringkat :

RSUD Soreang Kab. Bandung 7

  JCI tidak secara spesifik menentukan “skala” mana yangharus digunakan
dalam menilai modus kegagalan.
 Skala yang dipilih adalah skala 1-10
4. Severity
 Yaitu efek pada pelanggan.
 Nilai 10 adalah ekstrem (komplain) dan nilai 1adalah pelanggan tidak
nyaman.
 Contoh skala 1-10

RATING DESKRIPSI DEFINISI

1 Dampak minor atau Tidak akan disadari oleh orang
tidak ada yang mengalami dan tidak
mempengaruhi proses
2
3 Dapat mempengaruhi orang yang
mengalami dan akan sedikit
berpengaruh pada proses.
4
5 Dampak moderat Dapat berpengaruh pada orang
yang mengalami & menyebabkan
dampak serius pada proses.
6 Cedera ringan Akan berpengaruh pada orang dan
menyebabkan dampak serius pada
proses.
7
8 Cedera berat Akan mengakibatkan cedera serius
pada orang & menyebabkan
dampak serius pada proses.
9
10 Bencana, cacat Sangat berbahaya : kegagalan akan
seumur hidup / menyebabkan kematian pada orang
meninggal yang dilayani & menyebabkan
dampak serius pada proses.

RSUD Soreang Kab. Bandung 8

 5. Occurance
 Contoh skala 1-10
DESKRIPSI KEMUNGKINAN DEFINISI
1 Sangat jarang 1 dalam 10.000 Tidak ada / sedikit diketahui
& hampir terjadinya, sangat tidak mungkin
tidak ada kondisi akan pernah terjadi
2
3 Kemungkinan 1 dalam 5.000 Mungkin, tapi tidak diketahui
rendah datanya, kondisi terjadi dalam
kasus terisolasi, tetapi
kemungkinannya rendah
4
5 Kemungkinan 1 dalam 200 Didokumentasikan, tetapi jarang,
moderat kondisi tersebut memiliki
kemungkinan cukup besar terjadi
6

7 Kemungkinan 1 dalam 100 Didokumentasikan & sering,

tinggi kondisi tersebut terjadi sangat
teratur dan / selama jangka waktu
yang wajar.
8

9 Yakin terjadi 1 dalam 20 Didokumentasikan, hampir pasti,

kondisi tersebut pasti akan terjadi
selama periode panjang yang
spesifik untuk langkah / hubungan
tertentu
10 Selalu terjadi 1 dalam 10

RSUD Soreang Kab. Bandung 9

 6. Detection
 Menggunakan skala 1-10

1 Pasti terdeteksi 10 dari Hampir selalu terdeteksi

10 dengan segera
2
3 Kemungkinan rendah 7 dari 10 Mungkin terdeteksi
4
5 Kemungkinan moderat 5 dari 10 Kemungkinan sedang
terdeteksi
6
7 Kemungkinan tinggi 2 dari 10 Tidak akan terdeteksi dengan
mudah
8
9 Hampir pasti tidak 0 dari 10 Tidak mungkin terdeteksi tanpa
terdeteksi upaya serius
10 Tidak ada upaya deteksi Tidak ada mekanisme deteksi
atau proses baru

Prioritaskan Modus Kegagalan

- Modus kegagalan harus dilakukan prioritas sesuaidengan prioritas tindakan.
- Jika modus kegagalan menggunakan RPN, mungkindapat memilih “cut off point”
untuk menentukanprioritas.
o Nilai dibawah cutoff point tidak memerlukantindakan segera kecuali
tersedia waktu.
o Nilai di atas cutoff point , harus dilakukaneksplorasi.

RSUD Soreang Kab. Bandung 10

 Tabel RPN dan Criticality
No Sub Failure Effect S Potential O D RPN
Proses Mode Cause
1. Print Charge Dampak pada pasien : 9 Petugas 3 7 189
charge slip & salah obat, salah salah input
slip & etiket harga, terapi irasional
etiket berbeda Dampak pada
dg resep pengunjung : -
Dampak pada staf :
komplain pasien,
sangsi atasan
Peralatan / fasilitas : -
Charge Dampak pada pasien : Tinta mesin 4 1 36
slip & salah minum obat printer
etiket Dampak pada hampir
buram pengunjung : - habis
Dampak pada staf :
komplain dari pasien
Target RPN = 150
Maka :
 Dibawah 150 resiko diterima oleh rumah sakit.

RSUD Soreang Kab. Bandung 11

  Diatas atau sama dengan 150 maka resiko akan di kontrol atau dieleminasi
dengan rencana tindak lanjut.
E. Langkah 5. Identifikasi akar masalah modus kegagalan.
 Dalam konteks FMEA : RCA digunakan untukmenganalisa kemungkinan salah dalam
Proses dansistem.
 Desainnya adalah Kegagalan dimasa datang bisa dicegah.Kalaupun tidak dapat
dicegah, pasien harus di proteksiterhadap dampak kegagalan tsb atau Dampak
dimitigasi.Alat bantu yang bisa digunakan untuk analisa akar penyebab :
1. Brainstorming.
Analisa akar penyebab : jika diinginkan ide / solusi yang tidak terbatas untuk
menemukan akar masalah dari semua pihak dalam proses perbaikan.
Tujuan : untuk menghasilkan beberapa ide-ide dalam waktu minimum melalui
proses kreatif dalam kelompok.

2. Cause & Effect Diagram.

Analisa akar penyebab : ketika masalah memiliki beberapa penyebab.
Tujuannya : untuk menampilkan gambaran yang jelas dari beberapa hubungan
sebab akibat antara hasil dan faktor yang mempengaruhi.
Menggunakan 5 faktor yaitu = 5 M + 1 E
1 Tulang mencakup “Why” sebanyak 5 kali.

RSUD Soreang Kab. Bandung 12

 F. LANGKAH 6.REDESAIN PROSES.
Hal yg perlu dilakukan adalah :
1. Lakukan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari literatur ilmiah.
2. Belajar dari rumah sakit lain dalam mengatasi masalah untuk problem yang sama.
3. Berkomitmen untuk mencapai berubahan baru dalam cara pandang baru.
a. Strategi Redesain
1) Desain atau desain ulang proses untuk eleminasi peluang terjadinya
kegagalan (mencegah terjadinya kegagalan).
2) Mencegah kegagalan sampai ke pasien dg meningkatkan deteksi
kegagalan.
3) Fokus pada mitigasi dampak kesalahan yang sampai ke pasien.

G. LANGKAH 7. ANALISIS DAN UJI COBA PROSES BARU.

1. Panduan Analisis.
a. Bagaimana proses baru tersebut dapat diterapkan.
b. Kapan proses yg baru akan diterapkan
c. Siapa yang akan bertindak & bertanggung jawab.
d. Dimana proses baru tersebut akan diterapkan.
2. Panduan Pengujian.
a. Pengujian diatas kertas.
b. Simulasi
c. Uji coba terbatas.
3. Pengumpulan Data.
a. Tinjauan terhadap catatan hasil pengujian,
b. Survei sebelum dan sesudah perubahan.
c. Sistem pelaporan.
d. Pengamatan di lapangan
e. Diskusi kelompok terfokus (FGD).
f. Kehadiran pada program pendidikan.
g. Evaluasi kompetensi.

H. LANGKAH 8. IMPLEMENTASI DAN MONITOR PROSES YANG

DIREDESAIN.
RSUD Soreang Kab. Bandung 13
A. Strategi perubahan.
 Buat ‘sense of urgency’
 Bentuk tim pemandu.
 Buat visi dan strategi
 Komunikasikan visi yang berubah.
B. Strategi pemantauan.
 Dokumentasikan seluruh hasil proses yang baru, masukkan ke dalam prosedur
(sehingga menjadi standar baru).
 Berikan training dan sosialisasi menyeluruh.
 Jaga kestabilan proses selama beberapa waktu untuk memastikan
kekonsistenannya.

Contoh Tabel Implementasi dan Pemantauan :

Hasil Kegiatan
PIC
Dateline
Tindakan yg diambil (penanggung S O D RPN
(Batas waktu)
jawab)
Obat dg nama yg sama Michael 15 April 10 3 3 90
namun berbeda
sediaannya , diletakkan
terpisah ( di rak yg
berbeda)

Tindakan dan pengukuran outcome

1) Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di :
 Kontrol.
 Eliminasi.
 Terima.
2) Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang akan dieliminasi atau
dikontrol.
3) Identifikasi ukuran outcome yang digunakan untuk analisa dan uji re-desain proses.
4) Identifikasi penanggung jawab dan deadline / target waktu untuk melaksanakan
tindakan tersebut.

RSUD Soreang Kab. Bandung 14

 5) Tentukan apakah perlu dukungan direktur atau tidak untuk menjalankan proses baru
tersebut.
6) Lakukan pengukuran S, O dan D kembali setelah tindak lanjut dilakukan.
7) Hitung kembali nilai RPN baru.
8) Jika nilai RPN sudah mencapai target maka cari kembali nilai RPN yang masih diatas
target.

LAMPIRAN

RSUD Soreang Kab. Bandung 15

 2

RSUD Soreang Kab. Bandung 16

 LANGKAH 3B GAMBARKAN ALUR SUB PROSES
Jelaskan Sub Proses kegiatan yang dipilih

A B C D E F

Cantumkan beberapa Sub Proses untuk setiap tahapan proses

Modus Kegagalan Modus Kegagalan Modus Kegagalan Modus Kegagalan Modus Kegagalan Modus Kegagalan

1. __________ 1. __________ 1. __________ 1. ___________ 1. ___________ 1. ___________

2. __________ 2. __________ 2. __________ 2. ____________ 2. ___________ 2. ___________

3. __________ 3. __________ 3. __________ 3. ____________ 3. ___________ 3. ___________

4. __________ 4. __________ 4. __________ 4. ____________ 4. ___________ 4. ___________

5. __________ 5. __________ 5. __________ 5. ____________ 5. ___________ 5. ___________

HFMEA : Healthcare Failure Mode Effect and Analysis

Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan dengan tabel RPN dan Criticality
No Sub Failure Effect S Potential Cause O D RPN
Proses Mode
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :
Peralatan /
fasilitas : -
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :

Langkah 5. Tabel implementasi dan pemantauan.

RSUD Soreang Kab. Bandung 17

 Hasil Kegiatan
PIC
Tindakan yg Dateline
(penanggung S O D RPN
diambil (Batas waktu)
jawab)

1) Pengorganisasian tim kerja.

2) Mekanisme kerja yaitu langkah-langkah dalam proses AMKD / FMEA.
3) Prosedur yang dilaksanakan, mengunakan :
 SPO Pelayanan / Peralatan Medis yang diperlukan.
 SPO Analisis Modus Kegagalan dan Dampak (AMKD).
 Surat Keputusan penetapan orang-orang yang terlibat.
 Surat tugas petugas yang terlibat tim.
4) Laporan AMKD yang telah dibuat untuk satu analisis.
5) Salinan Kebijakan Direktur terkait tindak lanjut yang diusulkan oleh tim.

RSUD Soreang Kab. Bandung 18

 DAFTAR PUSTAKA

Daud A. 2008, Workshop Keselamatan Pasien dan Manajemen resiko Klinis di Rumah Sakit
: Cegah Cedera Melalui Implementasi Keselamatan Pasien Dengan Redesain Proses (Analisa
HFMEA), IMR, Jakarta.
Komisi Akreditasi Rumah Sakit, 2012. Panduan Penyusunan Dokumen Akreditasi, IMR,
Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2008. Panduan Nasional Keselamatan pasien
Rumah Sakit-Edisi 2. Depkes, Jakarta.
Komite Keselamatan Pasien Rumah Sakit (KKP-RS), 2008. Pedoman Pelaporan Insiden
Keselamatan Pasien (IKP)-Edisi 2. KKP-RS, Jakarta.
Buku FMEA, JCI Edisi Ke-3.

RSUD Soreang Kab. Bandung 19