BAB I

DEFINISI

Penarikan obat adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan
yang tidak memenuhi standard dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu,
danpenandaan.
Pemusnahan adalah kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai
karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan
pemusnahan perbekalan farmasi kepada pihak tekait sesuai dengan prosedur yang berlaku.
 BAB II
RUANG LINGKUP

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan dapat digolongkan
menjadi :
 Penarikan kelas I
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan
lnfeksi serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian.
Penarikan kelas I sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang :
 Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan
 Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata
 Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efekserius terhadap
kesehatan
 Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/ atau kekuatan zat
aktif
 Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah
 Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan
efek serius terhadap kesehatan
 Penarikankelas II
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan
penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap
kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang :
 Labelnya tidak lengkap atau salah cetak
 Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap
 Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril
 Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor tatupartikulat yang melebihi
batas, kontaminasi silang)
 Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji
disolusi, ujipotensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas.
 Kadaluwarsa
 Penarikan kelas III
Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan
terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam penarikan
Kelas I danKelas II.
Penariakan kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat- obat :
 Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/ atau tanggal kadaluwarsa
 Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, pH sediaan oral cair
 Penutup kepala rusak
 Obat tidak memenuhi standard an/ atau persyaratan yang harus dilakukan
penarikan berdasarkan penarikan Kelas I danKelas II

 Penarikan wajib (mandatory recall )

Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan
 Penarikan sukarela (voluntary recall)
Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemiliki izin edar

Penarikan obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan dari peredaran
dapat beru papenarikan wajib (mandatory recall )dan penarikan sukarela (voluntary
recall)

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan mutu dilaksanakan
berdasarkan :
 Hasil sampling dan pengujian
 System kewaspadaan cepat (rapid alert system)
 Keluhan masyarakat
 Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat
 Temuan kritikai hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch obat
Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran
harus dilakukan pemusnahan.

Pemusnahan tersebut dilakukan terhadap :

 Obat
 Kemasan dan label
Tujuan pemusnahan adalah untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak
memenuhi syarat dikelola sesuai dengan standar yang berlaku. Adanya pemusnahan
akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko terjadi penggunaan
obat yang sub standar.

Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan harus dibuatkan
berita acara pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada
Kepala Badan.

Berita acara pemusnahan paling sedikit memuat keterangan mengenai :

1. Hari, tanggal, tempat / lokasipemusnahan
2. Pihak yang memusnahkan/ pemilikizinedar
3. Saksi-saksi
4. Namaobat
5. Bentuksediaan
6. Nomorizinedar
7. Jumalahobat
8. Nomor batch
9. Cara pemusnahan
10. Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-saksi
 BAB III
TATA LAKSANA

1. Prosedur penanganan obat rusak atau kadaluwarsa

a. Mengidentifikasi obat yang sudah rusak atau kadaluwarsa
b. Memisahkan obat rusak atau kadaluwarsa dan disimpan pada tempat
terpisah dari penyimpanan obat lainnya
c. Membuat catatan nama, no. batch, jumlah dan tanggal kadaluwarsa obat
yang rusak atau kadaluwarsa
d. Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalasi farmasi
e. Mendokumentasikan pencatatan tersebut
2. Prosedur pemusnahan obat
a. Apabila ada obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak petugas instalasi
farmasi melaporkan kepada kepala instalasi farmasi
 Obat yang mendekati kadaluwarsa oleh kepala instalasi farmasi
disampaikan kepada staff medisfungsional
 Obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak diInformasikan kepada
distributor, apakah barang tersebut dapat ditukar.
b. Apabila obat tersebut dapat ditukar maka obat diserahkan kepada distributor
dengan membuat tanda terima barang
c. Tanda terima disimpan oleh petugas gudang dan diserahkan kembali ke
distributor apabila barang pengganti datang
d. Apabila obat yang kadaluwarsa dan atau rusak tidak dapat ditukar maka
dilakukan pemusnahan
e. Pemusnahan dilakukan bersama dengan petugas dengan cara ditanam atau
dibakar dengan incenetor. Sebelum ditanam atau dibakar barang terlebih
dahulu dihancurkan/ dilarutkan.
f. Dibuat berita acara pemusnahan dengan disaksikan oleh 2 (dua) orang
petugas dan selanjutnya dilaporkan kepada direktur oleh Kepala Instalasi
Farmasi serta diarsipkan.