BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1. Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

A. Definisi LAF

Gambar 1. Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

Laminar air flow (LAF) merupakan alat laboraterium yang berfungsi

untuk mensterilkan dan meminimalisir kontaminasi dari mikroba. Bagian-bagian
LAF yaitu meliputi lampu UV (ultra violet), lampu neon, Filter high efficiency
particle absorbent (HEPA), dan jarum penunjuk atau pengatur kekuatan
hembusan angin. HEPA filter berfungsi sebagai screen yang menyaring partikel di
udarah dengan cara memaksa udarah tersebut melalui pori-pori mikroskopis,
sehingga memungkinkan LAF bekerja dengan efisien tingkat tinggi, karena dapat
memerangkap sekitar 99,9% partikel dengan ukuran 0,3 µm atau lebih dengan
tujuan menyediakan udarah yang ultra bersih. 7, 13
LAF yang memiliki sistem penyaringan dengan efisien tingkat tinggi
dapat berfungsi sebagai berikut:
1. Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen diudara.
2. Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
3. Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.7

B. Klasifikasi LAF
Dalam penggunaannya pada pencampuran sediaan steril, LAF
diklasifikasikan menjadi 2 tipe:
1. Aliran udarah vertikal (vertical airflow)
Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga
memberikan lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan
sitostatika menggunakan LAF vertikal. 13

Gambar 2. LAF dengan aliran udarah vertikal

2. Aliran udarah horizontal (horizontal airflow)

Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi
dari partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini
digunakan untuk pencampuran obat steril non sitostatika. 13

Gambar 3. LAF dengan aliran udarah horizontal

C. Prosedur Dalam Penggunaan LAF

Tahapan dalam penggunaan Laminar Air Flow (LAF) adalah sebagai berikut:
1. Hubungkan LAF dengan sumber listrik yang sesuai (220 volt)
2. Menyalakan blower dan lampu UV minimal 15 menit sebelum
digunakan
3. Mematikan lampu UV selama operator bekerja untuk melindungi
operator
4. Membuka pintu penutup LAF dan letakkan secara horisontal di atas
meja
5. Membersihkan permukaan LAF dengan Iso Propol Alkohol 70%
menggunakan lap yang tidak berserat dengan cara:
a. Pada dinding dilakukan dengan cara dari atas ke bawah dengan
gerakan satu arah
b. Pada lantai dilakukan dengan cara dari belakang ke depan dengan
gerakan satu arah
c. Penyemprotan alkohol tidak langsung ke arah HEPA Filter
6. Menyeka semua bahan dan alat yang dimasukkan ke dalam LAF dengan
alkohol 70%
7. Meletakkan bahan dan alat di dalam LAF sesuai dengan tata letak, dan
membiarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udarah. 7, 13
Dalam penggunaan LAF, berikut hal-hal yang harus diperhatikan:
1. LAFC harus dioperasikan selama 24 jam dan bila LAF dimatikan, maka
sebelumnya LAF harus 30 menit dinyalakan (atau ketentuan dari pabrik)
 sebelum LAF dibersihkan, desinfeksi dan pencampuran sediaan steril.
2. Sebelum menggunakan laminar air flow, hendaknya kita persiapkan
terlebih dahulu sekitar 2-3 jam sebelum digunakan dalam praktikum.
3. Jika pengamatan berupa mikroorganisme seperti bakteri, blower dimatikan
setelah akan digunakan. Namun jika pengamatan berupa kultur
sel/jaringan, blower dapat tetap dihidupkan
4. Daerah sekitar LAF harus dikosongkan untuk memudahkan proses
pembersihan minimal 30 cm,
5. LAF tidak boleh diletakan dekat pintu atau alat lainnya yang dapat
mengganggu aliran udara LAF,
 6. Jika dalam satu ruangan ada lebih dari 1 LAF  atur posisi agar tidak
saling mengganggu,
7. Lantai yang menjadi lokasi LAF harus kuat dan tidak mudah rusak oleh
cairan detergent pembersih LAF, dan
8. Mengikuti petunjuk spesifikasi dari manufacturer. 13

D. Metode pemeliharaan LAF

Sama halnya dengan alat-alat laboraterium yang lain,Laminar Air Flow
juga membutuhkan perawatan yang cukup sulit, yakni sebagai berikut:
1. Jika laminar air flow horizontal, maka cara membuka pre-filternya adalah
dengan membuka tutup bagian atas.
2. Jika laminar air flow vertical, maka cara membuka pre-filternya adalah
dengan membuka tutup bagian bawah (dibawah meja). 13
Pada perawatan sederhana, berikut hal yang perlu dilakukan:
1. Perhatikan pre-filter, bila sudah kotor agar dicuci dan dipasang kembali.
2. Hepa filter, bila sudah kotor dapat dibersihkan dengan cara meniup dari arah
muka dengan kompresor bertekanan tinggi.
1. Jangan melihat langsung pada lampu UV, dan agar efisiensi dari lampu UV
dapat lebih baik, maka kaca penutup bagian atas dapat dibuka. 13
Pada perawatan menengah, berikut hal yang perlu dilakukan:
2. Laminar air flow dapat dibersihkan dengan menggunakan lap basah, tetapi
hepafilter tidak boleh terkena air/cairan .
3. Jalankan Fan dengan kecepatan penuh selama +/- 1 jam
4. Bersihkan kembali bagian dalam dengan menggunakan cairan disfinfektan,
perhatikan agar bagian Hepa-filter tidak terkena cairan secara langsung.
5. Jalankan kembali Fan dengan kecepatan penuh selama 1 jam.
6. Laminar Air Flow siap dioperasikan.
7. Bilamana Fan tidak dijalankan, dianjurkan agar lampu UV dalam keadaan
nyala.
8. Untuk mencegah kontaminasi, sebelum dipergunakan sebaiknya dibersihkan
kembali dengan cairan disfinfektan. 13
Pada perawatan khusus, berikut hal yang harus dilakukan:
1. Fan setelah digunakan selama +/- 1 tahun dianjurkan agar fan diberi minyak
pelumas. Minyak pelumas yang digunakan berupa minyak pelumas untuk
mesin jahit.
2. Pre-filter apabila sudah rusak dan sukar dicuci,dapat diganti dengan Glass
Fibre Filter. Bila tidak tersedia dapat menggunakan filter/kapas yang biasa
digunakan untuk aquarium.
3. Hepa filter dibersihkan setiap 6 bulan sekali dan diganti setiap 24-26 bulan
dari awal pemakaian. Penggantian harap diperhatikan agar men-seal
(menutup) semua lubang yang mungkin timbul dengan silicon rubber, dan
jangan sampai permukaan hepa filter terkena benda tajam. 13
Dalam pemeliharaan LAF, LAF harus dipelihara sesuai dengan
rekomendasi pabrikan, pre-filter harus dapat diakses dan harus diperiksa setiap 6
bulan serta diganti jika perlu atau seperti yang direkomendasikan oleh produsen,
HEPA filter harus diverifikasi selama instalasi dan sertifikasi untuk memastikan
tidak ada kebocoran atau kerusakan pada filter setelah mereka telah diangkut atau
dipasang, pemeliharaan peralatan preventif harus dilakukan bila tidak ada
peracikan sedang berlangsung, dan sebelum pembersihan dan desinfeksi. Semua
pemeliharaan LAF, termasuk pemeliharaan filter dan pra-filter, harus dicatat pada
formulir dan masuk dalam log perawatan umum (berbasis kertas atau
komputerisasi). LAF juga harus disertifikasi dua kali setahun, ketika direlokasi,
setelah perbaikan besar, dan ketika kontrol sterilitas menunjukan bahwa LAF
tidak sesuai dengan spesifikasi. 13
Pemeliharaan LAF tidak luput dari pembersihan dan disinfeksi dengan metode
berikut

Permukaan Frekuensi Produk Pembersih

Desinfeksi dengan detergent
Semua - Setiap awal hari germicidal, diikuti dengan isopropil
permukaan - Setiap akhir hari alkohol 70% steril (minimal 2
kali/hari)
 - Sebelum memulai
penyiapan produk steril,
- Setiap pergantian shift,
Permukaan
- Ketiga dicurigai ada Isopropil akohol 70% steril
daerah kerja
kontaminasi,
- Jika ada teknik aseptis
yang tidak dipatuhi
Permukaan
daerah kerja dan Bilas dengan water for injection steril
beberapa Ketika ada tumpahan atau irigasi, diikuti dengan isopropil
permukaan yang alkohol 70% steril.
terpercik
Bersihkan dengan air dan detergent
Semua Setiap minggu (pada akhir hari)
germicidal, lalu dibilas dengan water
permukaan dan atau sesuai rekomendasi dari
for injection dan desifenksi dengan
subfloor pabrik
isopropil alkohol 70%
Tabel 1. Disinfeksi LAF

E. Uji Kualitas dan Sertifikasi LAF

Uji kualitas yang digunakan dengan cara sampling udara (viable dan non
viable partikel) dan juga permukaan LAF harus dilakukan berdasarkn spesifikasi
ISO 14644-1, yaitu pada non-viable particles per cubic metre of air, viable
particles per cubic metre of air, dan viable surface particles. Proses sampling udara
harus dilakukan setahun 2x untuk LAF dan setiap saat pada kondisi tertentu, seperti
instalasi pemasangan alat baru, setelah perawatan/perbaikan LAFC, selama
investigasi / penyelidikan penyebab kontaminasi, dan selama investigasi /
penyelidikan mengenai personel yang non-compliance terhdapa prosedur aseptis.

Tabel 2. Sertifikasi LAFW

 Tabel 3. Sertifikasi Ruang kontrol LAFW

2. Biosafety Cabinets
A. Pendahuluan
Keselamatan kerja menjadi faktor utama dalam laboratorium, terutama
pada laboratorium yang mengandung senyawa-senyawa kimia berbahaya dan
mikroorganisme yang dapat menginfeksi penyakit berbahaya. Setiap individu
memiliki kewajiban untuk menciptakan lingkungan kerja yang aman sesuai
dengan kemampuan terbaik mereka. Pedoman keamanan Biologi (Biosafety)
dibuat untuk menginformasikan cara kerja yang spesifik dalam penanganan
mikroorganisme patogen di labolatorium dan juga mempersiapkan petunjuk
praktis bagi pembuatan kode praktek kerja yang dibutuhkan di setiap
labolatorium.

B. Pembahasan
1. Pengertian Kabinet Biosafety
Biological Safety Cabinet merupakan kabinet kerja yang disterilkan untuk
kerja di tempat yang memiliki resiko mikrobiologi. BSC memiliki suatu pengatur
aliran udara yang menciptakan aliran udara kotor (dimungkinkan ada kontaminan)
untuk disaring dan diresirkulasi melalui filter.
BSC dirancang untuk melindungi operator, seluruh lingkungan
labolatorium dan material kerja dari penyebaran aerosol beracun dan infeksius.
Kegiatan labolatorium seperti inokulasi kultur sel, suspensi cairan dari senyawa
infeksius, homogenisasi, dan pengocokan material infeksius, sentrifugasi dari
cairan beracun, atau bekerja dengen hewan dapat menimbulkan aerosol beracun
(Suhardi et al., 2008)
Kabinet Biosafety (KB) menggunakan Laminar air flow untuk
menghalangi airborne desease. Pada alat ini digunakan HEPA (High Effeciency
Particulate Air) sebagai filter untuk membersihkan mikroba, udara pada KB akan
beresirkulasi melalui filter HEPA. Filter ini memiliki efisiensi 99,99% terhadap
partikel dengan diameter dibawah 0,3 µm. Berdasarkan kelompok resiko terhadap
bahaya biologi (Biohazard) Kabinet Biosafety ini dibagi menjadi 3 kelas yaitu :
Kelas I, Kelas II ( A1, A2, B1, B2), dan kelas III. 14

2. Kelompok Resiko
Level keselamatan biologi atau (biosafety level) adalah level atau tingkatan
keselamatan yang diperlukan untuk penanganan agen biologi. Centers for Disease
Control and Prevention atau "Pusat Pencegahan dan Penanganan Penyakit" yang
berpusat di Amerika Serikat menspesifikasikan empat level penanganan
keselamatan biologi.
 Level keselamatan biologi 1
Diperuntukkan bagi agen-agen yang diketahui tidak menyebabkan
penyakit pada manusia dewasa yang sehat dan bahaya potensial yang minimal
bagi pekerja laboratorium dan lingkungan. Laboratorium tidak memerlukan lokasi
terpisah dari lokasi umum dalam suatu bangunan. Contoh agen biologi kategori
level keselamatan biologi 1 antara lain: Bacillus subtilis, hepatitis, E. coli dan
virus cacar air. 15
 Level keselamatan biologi 2
Memiliki kesamaan dengan level keselamatan biologi 1. Perbedaannya
terletak pada beberapa hal berikut:
1. pekerja laboratorium memiliki pelatihan khusus dalam penanganan agen-
agen patogenik dan berada dibawah arahan ilmuwan yang berkompeten.
2. akses ke laboratorium dibatasi ketika pekerjaan tengah dilakukan.
3. penanganan khusus bagi barang-barang tajam.
 4. prosedur khusus bagi pekerjaan dengan gas atau tumpahan mengandung
agen berinfeksi dilakukan di dalam wadah khusus.
Contoh agen biologi kategori level keselamatan biologi 2 antara lain: Hepatitis B,
Hepatitis C, Flu, virus West Nyle dan Salmonella. 15
 Level keselamatan biologi 3
Ditujukan bagi fasilitas klinis, diagnostik, riset atau produksi yang
berhubungan dengan agen-agen eksotik yang dapat mengakibatkan potensi
terkena penyakit berbahaya. Pekerja laboratorium memiliki pelatihan khusus
dalam penanganan agen-agen patogenik berbahaya dan diawasi oleh ilmuwan-
ilmuwan berkompetensi yang berpengalaman dalam bekerja dengan agen-agen
tersebut. Contoh agen biologi kategori level keselamatan biologi 3 antara lain:
Anthrax, HIV, SARS, Tubercolosis, virus cacar, thypus dan avian influenza 15
Semua prosedur menyangkut penanganan material berbahaya dilakukan
dalam wadah tertutup oleh pekerja yang memakai peralatan dan baju pelindung
khusus. Laboratorium memiliki fasilitas dan didisain khusus untuk hal tersebut
antara lain pintu akses ganda.director.
 Level keselamatan biologi 4
Dibutuhkan untuk pekerjaan yang berhubungan dengan agen-agen eksotik
yang ekstrim berbahaya, dimana memiliki risiko tinggi penyebaran melalui udara.
Staf laboratorium memiliki pelatihan khusus dalam menangani agen-agen
berbahaya tersebut. Fasilitas laboratorium terisolasi dari tempat-tempat umum.
Semua pekerjaan dalam fasilitas ini dilakukan dalam tempat tertutup khusus.
Pekerjanya memakai pakaian pelindung khusus lengkap dengan tabung oksigen
yang tersendiri. Contoh agen biologi kategori level keselamatan biologi 4 antara
lain: Ebola, virus Hanta dan virus Lassa 15
 Klasifikasi Deskripsi
Resiko 1 (>resiko terhadap komunitasMikroorganisme yang tidak mungkin
dan perorangan) menyebabkan penyakit pada manusia
dan hewan.
Resiko 2 (resiko sedang untuk Mikroorganisme patogen pada manusia,
perorangan, rendah untuk komunitas) hewan namun tidak menimbulkan
bahaya serius pada pekerja, komunitas,
lingkungan
Resiko 3 (resiko perorangan tinggi, Mikroorganisme patogen yang
resiko kominitas rendah) berbahaya serius bagi manusia, hewan
namun tidak menginfeksi dari satu
orang ke orang lain.
Resiko 4 (resiko tinggi terhadap Mikroorganisme patogen yang
perorangan dan komunitas) menimbulkan bahaya serius pada
manusia, hewan dan komunitas yang
dapat disebarkan dari satu orang ke
orang lain.
Tabel 3. Klasifikasi Mikroorganisme Menular berdasarkan Kelompok Resiko

3. Kabinet Biosafety Kelas I

KB kelas 1 dirancang untuk melindungi praktikan/peneliti , aliran udara yang
keluar disaring dengan HEPA filter. Pada KB kelas 1 tidak terdapat resirkulasi
udara. Udara luar dapat masuk melewati area kerja, oleh karena itu KB ini tidak
untuk perlindungan produk. Ruang terbuka memungkinan operator untuk
menjangkau permukaan bidang kerja, jendela dapat dibuka seluruhnya untuk
untuk menyediakan akses pada bidang kerja. Merupakan ruang bertekanan negatif
yg memiliki percepatan minimum 0,38 m/s. KB jenis ini cocok untuk bekerja
dengan radionuklida dan bahan kimia beracun yang nonvolatile 15
 Gambar 4. Kabinet Biosafety kelas I (A). Used in junction with building system (B).
Complete with internal motor/ blower assembly.

4. Kabinet Biosafety Kelas II

Dengan pesatnya penggunaan sel dan kultur jaringan untuk
perkembangbiakan virus dan tujuan lain, tidak ada pilihan yang lebih baik selain
udara runag yang tidak disterilkan agar tidak melewati permukaan bidang kerja.
KB kelas II dirancang tidak hanya untuk melindungi personil tetapi juga
untuk melindungi material permukaan bidang kerja dari udara yan telah tercemar.
merupakan open-front , berventilasi, menggunakan HEPA filter, memiliki
resirkulasi udara kedalam bidang kerja. Dapat diunakan untuk pekerjaan yang
berhubungan dengan senyawa infeksius yang termasuk kelompok Resiko 2 dan 3.
Dapat pula digunakan untuk kelompok resiko 4 jika memakai APD dan tekanan
udara positif. Kabinet BBiosafety keelas II ini terdiri dari 4 jenis yaitu : tipe A1,
A2, B1, dan B2. 15
 Kabinet Biosafety Kelas II tipe A1
Tidak harus ada ventilasi keluar, cocok untuk labolatorium yg tidak punya saluran
perpipaan. Digunakan untuk agen yg memilki resiko rendah, dan tidak
mengandung bahan kimia beracun yg volatil dan radionuklida volatil.
Percepatan udara masuk minimal 0,38-0.5 m/s pada bukaan depan.
Mungkin memiliki tekanan positiv pada contaminated duct dan plenum. jika
udara dimungkinkan dibuang keluar gedung maka udara tersebut akan memasuki
suatu tudung kanopi “thimble” dimana kesimbangan tekanan dalam kabinet tidak
terganggu oleh fluktuasi dalam exhaust sistem.

Gambar 5. Kabinet Biosafety kelas II type A1

 Kabinet Biosafety Kelas II tipe A2

Memilki ventilasi keluar, sehingga ada resirkulasi udara.Sebanyak 30%
dibuang keluar dan 70% masuk kembali kedalam ruangaan , Percepatan udara
masuk minimal 0,5 m/s atau 100 ft/min. Memiliki duct dan plenum dengan
tekanan negativ cocok untuk bekerja dengan bahan kimia beracun dan
radionuklida volatile tingkat rendah

Gambar 6. Kabinet Biosafety kelas II type A2

 Kabinet Biosafety Kelas II tipe B1
Sebanyak 70% dibuang keluar dan 30% masuk kembali kedalam ruangan.
Memiliki duct dan plenum dengan tekanan negativ, percepatan minimal 0,5 m/s.
cocok untuk bekerja dgn bahan kimia beracun dan radionuklida volatile
konsentrasi rendah

Gambar 7. Kabinet Biosafety kelas II type B1

 Kabinet Biosafety Kelas II tipe B2

Tidak ada resirkulasi udara, 100% udara dibuang. Memiliki duct dan plenum
dengan tekanan negativ, percepatan minimal 0,5 m/s. cocok untuk bekerja dengan
bahan kimia beracun dan radionuklida volatile. Memiliki alarm yang akan
berbunyi jika aliran penghisap berhenti.

Gambar 8. Kabinet Biosafety kelas II type B2

 5. Kabinet Biosafety Kelas III

Gambar 9. Kabinet Biosafety kelas III

Menyediakan tingkat perlindungan paling tinggi dan digunakan untuk
kelompok resiko 4 . Semua penetrasi disegel “kedap gas”. Pasokan udara melaui
saringan HEPA dan buangan juga melewati HEPA. Udara di dalam kabinet tetap
bertekanan negatif (124,5 Pa/ 0,5 in). Akses kedalam ruangan harus memaki
sarung tangan yg terikat ports didalam kabinet. HEPA buangan dapat
disambungkan dengan pintu ganda autoklaf agar semua senyawa infeksius dapat
steril. Globe box dapat digabungkan untuk memperluas permukaan bidang kerja,
cocok untuk Biosafety tingkat 3& 4. 15

Flow % dari aliran udara

KB velocity Sistem buangan
(m/s) Resirkulasi Buangan
Kelas Ia 0,36 0 100 Saluran pipa
Ruangan atau thimble
Kelas IIA1 0,38-0,5 70 30
connection
Kelas IIA2a Ruangan atau thimble
Vented 0,51 70 30 connection
keluar
Saluran pipa
Kelas IIB1a 0,51 30 70

Kelas IIB2a 0,51 0 100 Saluran pipa

Kelas IIIa 0,51-NA 0 100 Saluran pipa
Tabel 3. Perbedaan antara cabinet Biosafety I, II dan III

6. HEPA filter
 HEPA filter sesuai dengan standar yang diadopsi oleh banyak industri dan
OSHA harus bisa mengurangi setidaknya 99,97% dari partikel udara yang
memiliki diameter 0,3 μm atau kurang. Filter pada HEPA biasanya terbuat dari
fiberglass yang dikompres dengan diameter fiber antara 0,5-2 μm, kunci utama
yang mempengaruhi fungsi fiber adalah diameter, ketebalan filter, dan face
velocity. Ruangan udara antara filter itu sendiri lebih besar dari 0,3 µm, asumsi
umum yang menyebutkan bahwa HEPA filter adalah saringan yang dapat
melalukan partikel yang lebih kecil dan menahan partikel yang lebih besar tidak
sepenuhnya benar. Tidak seperti membran filter yang hanya dapat menyaring
partikel berdasarkan ukurannya, HEPA filter dirancang untuk menargetkan pada
partikel yang jauh lebih kecil, partikel tersebut tidak hanya tersaring tetapi juga
terjebak pada fiber dengan melalui 6 mekanisme yaitu:
a) Interception
Partikel mengikuti alur aliran dalam suatu aliran serat fiber. Partikel
dikumpulkan ketika partikel tersebut menyentuh materi filter
b) Inertial Impact
Pada proses ini partikel yang lebih besar tidak dapat menghindari serat
dengan mengikuti kontur melengkung dari aliran udara dan dipaksa untuk
melekat dalam salah satu dari fiber secara langsung; meningkatkan efek ini
dengan mengurangi pemisahan serat dan tinggi kecepatan aliran udara.
c) Diffusion
Partikel tersebut terkumpul pada saat mereka bergerak dari konsentrasi tinggi
ke konsentrasi rendah, partikel itu kemudian menabrak partikel yang sudah
terkumpul sebelumnya.
d) Electrostatics
Pada proses ini partikel-partikel yang bermuatan negative akan tertarik pada
material fiber yang bermuatan positif.
e) Sieving
Proses ini didasarkan pada ukuran partikel, atau bisa dissebut penyaringan.
Partikel yang lebih besar akan tertahan pada material fiber dan tidak dapat
lolos.
f) Gravity
Proses ini menggunakan gaya grafitasi untuk mengendapkan partikel. 15
 A B C

A. Interception
B. Inertial impact
C. Diffusion
D. Electrostatics
E. Sieving
D E

7. Penggunaan Kabinet Biosafety di Labolatorium

 Penempatan
Percepatan udara yang mengalir melalui medan terbuka ke dalam
KB adalah sekitar 0,45 m/s. Pada percepatan ini integritas arah aliran
udara masuk mudah terganggu dan dapat dengan mudah diganggu oleh
aliran udara yang dihasilkan oleh orang-orang berjalan dekat dengan KB,
jendela yang terbuka, udara yang masuk dan pintu yang terbuka dan
tertutup. Idealnya KB diletakan pada lokasi yang terpisah dari lalu lintas
dan dari daerah yang berpotensi terganggu aliran udara, jika mungkin
dilakukan pengosongan sekitar 30-35 cm dibelakang dan diatas KB.
Pengosongan area dibelakang KB ini menyediakan pengukuran percepatan
udara yang akurat pada saringan buangan dan untuk perubahan pada
saringan buangan. 14

 Operator
Jika KB tidak digunakan secara tepat keuntungannya yang bersifat
menguntungkan akan sangat berkurang. Operator harus teliti dalam
pemeliharaan integritas daerah bukaan aliran udara masuk ketika
menggerakan tangannya ke dalam dan keluar dari cabinet. Lengan harus
bergerak keluar masuk secara pelan, tegak lurus dengan medan bukaan.
Manipulasi material di dalam KB harus ditunda sekitar 1 menit setelah
 menempatkan tangan dan lengan di dalam untuk membuat penyesuaian
pada kabinet dan untuk “menyapu udara” pada permukaan tangan dan
lengan. Banyak pergerakan ke seberang medan bukaan juga harus
diminimalisasi melalui penempatan semua materi penting kedalam kabinet
sebelum dimulainya manipulasi. 14
 Sertifikasi Tahunan
Integritas dan operasi yang fungsional dari tiap KB harus
bersertifikat stanadar internasional pada saat instalasi dan secara teratur
sesudahnya oleh teknisi berkualitas, menurut instruksi pabrik pembuatnya.
Evaluasi dari efektifitas KB meliputi: integritas kabinet, kebocoran
saringan HEPA, down flow, flow velocity, tekanan negatif, pola asap,
alarm. Tes optioanal juga disediakan untuk kebocoran elektrik, intensitas
cahaya, intensitas cahaya ultraungu, tingkat kebisingan dan getaran.
Latihan khusus, keterampilan dan peralatan diperlukan untuk
melaksanakan tes ini dan sangat direkomendasikan untuk dikerjakan oleh
pihak yang professional berkualitas 14
 Peralatan Perlindungan Diri
Pakaian pelindung diri harus dikenakan setiap menggunakan KB.
Matel labolatorium dapat dipakai untuk pekerjaan pada Biosafety tingkat 1
dan 2. Jas yang terbuat dari bahan padat, serta tertutup bagian belakangnya
menyediakan perlindungan yang baik dan harus digunakan pada Biosafety
tingkat 3 dan 4 (kecuali labolatorium khusus). Sarung tangan harus
dikenakan diatas pergelangan tangan jas daripada dikenakan didalam.
Lengan baju yang elastis dapat digunakan untuk melindungi lengan
peneliti. APD harus dikenakan ketika menggunkan KB. APD bergantung
pada kelompok resiko. 14
 Pembersihan dan Penyeterilan
Media KB harus didekontaminasi sebelum dan setelah penggunaan,
dengan alkohol 70% atau UV selama 5-10 menit. 14
3. Quality Assurance (program jaminan mutu)
A. Pendahuluan
Evaluasi terhadap produk hasil pencampuran sediaan parenteral bertujuan
untuk menjamin mutu dan keamanan produk pada pasien. Terdapat dua istilah
yang berkaitan dengan evaluasi produk yaitu QC (quality contro) dan QA (quality
assurance). QC dan QA mempunyai makna yang berbeda . Quality control lebih
mengarah kepada evaluasi bahan baku, komponen kemasan dan produk akhir,
sedangkan quality assurance (jaminan mutu) merupakan istilah yang lebih luas
karena menyangkut tidak hanya QC namun juga meliputi penulisan SOP
(standard operating procedure) training petugas, dokumentasi, fasilitas dll.
B. Pembahasan
American Society of Health-System Pharmacist dalam American Journal of
Hospital Pharmacy menyatakan bahwa quality assurance (program jaminan
mutu) meliputi
1. Kebijakan dan prosedur
Seluruh kebijakan maupun prosedur harus tertulis dan disosialisasikan kepada
para petugas. Kebijakan dan prosedur yang sudah ada juga harus selalu diteliti
ulang setiap tahun, dilakukan perbaikan jika diperlukan dansetiap perubahan yang
dilakukan harus disosialisasikan kepada para petugas. Kebijakan dan prosedur
misalnya tentang :
• Pendidikan dan pelatihan bagi petugas
• Kriteria produk yang dapat diterima
• Penggunaan dan pemeliharaan fasilitas dan peralatan Kriteria pakaian
petugas Proses validasi
• Dokumentasi
2. Pendidikan, pelatihan serta evaluasi petugas
Petugas yang menyiapkan produk steril harus menerima pelatihan atau training
baik secara tertulis maupun praktek terlebih dahulu. Beberapa topik yang
diberikan pada training petugas adalah : tehnik aseptik, faktor-faktor penyebab
kontaminasi, perhitungan yang diperlukan dalam penyiapan produk parenteral.

3. Penyimpanan
Larutan, obat-obatan, dan alat kesehatan steril yang digunakan dalam penyiapan
produk parenteral harus disimpan pada tempat khusus sesua petunjuk dari pabrik
pembuamya. Ruangan tempat penyimpanan harus selalu dilakukan monitoring
terhadap temperatur, cahaya, kelembaban serta ventilasi. Apabila menggunakan
refrigerator dan freezer sebagai tempat penyimpanan maka suhu didalamnya harus
selalu dimonitor dan dicatat dalam dokumen.

4. Fasilitas dan peralatan

Program jaminan mutu dalam hal fasilitas dan peralatan misalnya meliputi:
• Kontrol terhadap letak area penyiapan produk steril, misalnya terpisah dari
kegiatan farmasi lain
• Kontrol terhadap kebersihan, pencahayaan pada area kerja dan laminar air
flow
• Kontrol kebersihan terhadap ruang penyimpanan obat termasuk freezer
dan refrigerator

5. Pakaian petugas
Termasuk disini adalah kontrol terhadap kelengkapan dan kebersihan pakaian
petugas, serta penyediaan antiseptik kulit bagi petugas untuk keperluan cuci
tangan sebelum dan sesudah melakukan penyiapan produk steril.

6. Tehnik aseptik dalam penyiapan produk parenteral

• Sebelum digunakan, seluruh permukaan daerah kerja dalam alat laminar
airflow harus dibersihkan dengan menggunakan desinfektan yang cocok
(70% isopropyl alcohol) serta kain bersih yang bebas serat. Permukaan
daerah kerja dibersihkan dengan arah dari belakang ke depan dan dari atas
ke bawah menjauh dari HEPA filter.
• Semua pekerjaan aseptik harus dilakukan pada jarak minimal 6 inci dari
tepi-tepi dindingnya untuk mencegah adanya kontaminasi
• Alat laminar airflow harus dihidupkan secara terus menerus
• HEPA filter tidak boleh tersentuh oleh tangan dan larutan pembersih
 • Hanya alat-alat yang sangat diperlukan saja yang boleh berada pada area
kerja
• Tidak boleh terdapat penghalang antara HEP A filter dengan objek steril
• Alat laminar airflow diletakkan pada tempat yang jauh sumber-sumber
partikel seperti : lalu lintas petugas yang berlebihan , pintu, ventilasi, dll.
• Petugas dilarang makan, minum selama bekerja dengan alat laminar
airflow
• Bicara dan batuk juga dilarang untuk meminimalkan terjadinya aliran
udara yang turbulen.
• Penggunaan alat laminar air flow saja tanpa disertai tehnik aseptik, tidak
dapat menjamin sterilitas produk.

7. Proses validasi
Proses validasi adalah suatu prosedur yang memastikan bahwa proses yang
digunakan dalam pencampuran (preparation) produk steril secara konsisten
menghasilkan produk dengan kualitas yang dapat diterima. Pada proses aseptik,
validasi merupakan suatu metoda untuk mengevaluasi tehmk aseptik yang
dilakukan oleh petugas. Validasi dapat dilakukan melalui proses simulasi. Disini
petugas melakukan pencampuran produk steril, kemudian hasil akhir produk steril
tersebut dilakukan inkubasi dan dievaluasi terhadap pertumbuhan bakteri selama
periode waktu tertentu. Jika pada sediaan tidak diketemukan adanya mikroba
berarti petugas tersebut telah melakukan pencampuran dengan tehnik aseptik
secara benar. Setiap petugas harus melewati program validasi terlebih dahulu
sebelum melakukan pencampuran sediaan steril.

8. Waktu kadaluwarsa
Semua produk steril harus mencantumkan waktu kadaluwarsa yang ditetapkan
berdasarkan informasi stabilitas larutan dan sterilitas sediaan. Metoda rnaupun
nama pustaka yang digunakan sebagai dasar dalam menenrukan waktu
kadaluwarsa suatu produk haras selalu didokumentasikan.
9. Etiket atau labeling
Informasi minimal yang harus tercantum pada setiap label hasil pencampuran
produk steril adalah :
• Nama pasien
• Nomor penyiapan produk parenteral
• Nama larutan dan nama obat yang terkandung didalamnya termasuk
jumlah obat dan konsentrasi obat Waktu kadaluwarsa
• Kecepatan dan rute pemberian obat Petunjuk penyimpanan Petunjuk
khusus lainnya Tanda tangan atau paraf farmasis

10. Evaluasi produk akhir

Evaluasi produk akhir adalah pemeriksaan akhir yang dilakukan oleh farmasis
sebelum produk meninggalkan unit farmasi. Evaluasi produk akhir meliputi
keutuhan kemasan, adanya inkompatibilitas larutan (kekeruhan, perubahan
warna), adanya partikel, volume akhir larutan. Beberapa instansi juga juga
mensyaratkan uji sterilitas terhadap produk akhirnya. Selain itu farmasis juga
meneliti ketepatan komponen maupun jumlahnya pada sediaan parenteral yang
disiapkannya.

11. Dokumentasi
Dokumentasi berupa catatan tertulis mengenai
• Evaluasi kemampuan & hasil training petugas dalam menangani produk
steril
• Catatan temperatur pada refrigerator dan freezer
• Sertifikat kelayakan laminar air flow
• Catatan mengenai penyiapan produk steril
 DAFTAR PUSTAKA

1. Convention, U. S. P. (2008). USP 797: Guidebook to Pharmaceutical

Compounding : Sterile Preparations. United States Pharmacopeia
Convention.
2. United States Pharmacopeia 30 National Formulary 25. The Official
Compendia of Standards. 2007.
3. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bekerjasama
dengan Japan International Cooperation Agency. Pedoman pengelolaan
perbekalan farmasi di rumah kakit. Jakarta: Bakti Husada. 2010.
4. Buchanan EC, McKinnon BT, Scheckelhoff DJ, Schneider PJ. Principleds
of Sterile Product Preparation. American Society of Health-System
Pharmacist Special Project Division. 1995.
5. American Society Of Health-System Pharmacist. ASHP Guidelines on
Handling Hazardous Drugs. Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling Guidelines. American Journal Health System Pharmacy. 2006.
6. Connor TH, DeBord DG, MacKenzie BA, O’Callaghan JP, Trout DB.
NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare
Settings 2010 [Internet]. US Department of Health and Human Services,
Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for
Occupational Safety and Health; 2012 [cited November 24, 2014].
Retrieved from: http://stacks.cdc.gov/view/cdc/24873/cdc_24873_ds1.pdf
7. Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik 2009, Pedoman Dasar
Dispensing Sediaan Steril.
8. Elisa. (2009). Pencampuran Sediaan Steril. Yogyakarta : Universitas
Gajaah Mada. Dapat di akses di
http://elisa.ugm.ac.id/user/archive/download.
9. Government of Canada, P. H. A. of C. (2004, December 30). Chapter 9:
Biological Safety Cabinets - Laboratory Biosafety Guidelines: 3rd Edition
2004. Retrieved November 24, 2014, from http://www.phac-
aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/ch9-eng.php
10. Ingle, PV. Chatap, VK. Bhatia, NM. Design Considerations for Parenteral
Production Facility, 2014; 3(8):15–28.
11. WHO, Laboratory Intern Medicine.
12. National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. Model
Standards for Pharmacy Compounding of Hazardous Sterile Products.
Quabec: National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. 2014 :
13-15.
13. Buchanan EC, Schneider PJ. Peracikan sediaan steril edisi 2. Jakarta:
EGC; 2010.
14. National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. Model
Standards for Pharmacy Compounding of Non-Hazardous Sterile Products.
Quabec: National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. 2014 :
13-15.
15. Suhardi, Sri Harjati et al. 2008. Biosafety: Pedoman Keselamatan Kerja di
Labolatorium Mikrobiologi dan Rumah Sakit. PT Multazam Mitra Prima :
Jakarta.
16. U.S. Departement of Health and Human Services, Central for Disease
Control and Prevention. 2007. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Labolatories. U.S. Government Printing Office : Washington DC.