KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp.0411-5044671, Fax (0411) 586297.

Lampiran 1

NASKAH PENJELASAN UNTUK RESPONDEN (SUBYEK)

Selamat pagi ibu, perkenalkan nama saya dr. Naeny Fajriah yang bertugas
di bagian Kebidanan dan Kandungan Fakultas Kedokteran UNHAS akan
melakukan penelitian mengenai HUBUNGAN EKSPRESI TLR-7 PLASENTA
DALAM TRANSMISI VERTIKAL HEPATITIS B PADA KEHAMILAN
Perlu ibu ketahui bahwa kehamilan dengan hepatitis akan memiliki risiko
untuk menularkan virus hepatitis B kepada bayi yang dikandung. Setiap bayi yang
tertular virus Hepatitis B dari ibu yang menderita hepatitis B, bila tidak divaksinasi
90% berpotensi akan menderita penyakit Hepatitis B kronik yang dapat
berkembang menjadi kanker hati atau sirosis hepatis. Penelitian ini akan
memberikan sumbangan terhadap kemajuan penanganan hepatitis B dalam
kehamilan dan pemutusan rantai penularan kepada bayinya.
Apabila ibu setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, maka kami akan
menanyakan beberapa hal terkait riwayat penyakit dan faktor risiko lainnya serta
sejumlah pertanyaan dalam kuesioner. Adapun sampel darah ibu yang akan diambil
sebanyak 8-10 ml di daerah lipatan siku, akan menyebabkan sedikit rasa nyeri
namun aman karena dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih. Setelah ibu
melahirkan kami juga akan melakukan pengambilan sampel darah tali pusat (8-10
ml) yang dilakukan setelah plasenta lahir sehingga tidak akan mempengaruhi bayi
ibu, demikian juga secuil (2X2 cm) jaringan plasenta yang akan diambil setelah
plasenta terlepas dan aman. Selanjutnya kami juga mohon izin untuk memantau
kesehatan bayi ibu saat berumur 1 bulan dan mengambil darahnya sebanyak 3 ml,
untuk memastikan sudah terbentuk kekebalan (antibody) dari vaksin yang

62
diberikan pada saat lahir. Kemudian kami akan memantau lagi bayi ibu pada umur
9 bulan untuk memastikan bahwa tidak ada virus hepatitis B yang masuk ke dalam
tubuhnya, dengan mengambil darahnya sebanyak 5 ml. Prosedur pengambilan
darah ibu dan bayi ini akan menyebabkan rasa sakit sebagaimana disuntik, namun
cukup aman baik untuk ibu dan bayinya.
Selain memberi manfaat untuk ibu, karena semua pemeriksaan ini gratis,
bila ditemukan ibu positif menderita hepatitis akan diberikan pengobatan sesuai
prosedur yang berlaku termasuk pemantauan pada bayi baru lahir dan pemberian
imunisasi aktif dan pasif. Keikutsertaan ibu juga berguna untuk pengembangan
ilmu pengetahuan. Kami sangat menghargai keikutsertaan ibu dan bayi ibu dalam
penelitian ini.
Keikutsertaan ibu dalam penelitian ini bersifat sukarela tanpa paksaan,
sehingga ibu berhak untuk menolak ataupun mengundurkan diri dari penelitian ini,
namun demikian hal ini tidak akan mengganggu kualitas pelayanan yang kami
berikan.
Data akan disimpan dengan baik dan aman, sehingga hanya dapat dilihat
oleh yang berkepentingan saja. Data pribadi akan disamarkan pada semua catatan
dan pelaporan baik lisan maupun tulisan. Bila ibu merasa ada hal yang belum
dimengerti, maka ibu dapat menanyakan atau meminta penjelasan pada peneliti.
Jika ibu bersedia untuk berpartisipasi, diharapkan menandatangani surat
persetujuan mengikuti penelitian. Atas kesediaan dan kerjasamanya, kami ucapkan
banyak terima kasih.

Identitas peneliti
DISETUJUI OLEH
Nama : dr. Naeny Fajriah KOMISI ETIK
Alamat : PPDS Obgin Fakultas Kedokteran Unhas PENELITIAN
KESEHATAN
Telepon : 082266609871 FAK. KEDOKTERAN
UNHAS

Tgl. ...................................
..........

63
 KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp.0411-5044671, Fax (0411)
586297.

Lampiran 2
SURAT PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : .................................................................................
Umur : .................................................................................
Alamat : .................................................................................
Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa setelah mendapat penjelasan dan
menyadari manfaat penelitian yang berjudul :
HUBUNGAN EKSPRESI TLR-7 PLASENTA DALAM TRANSMISI
VERTIKAL HEPATITIS B PADAKEHAMILAN
Maka saya setuju untuk diikutsertakan dalam penelitian ini dan bersedia berperan
serta dengan mematuhi ketentuan yang berlaku dalam penelitian ini. Apabila
dalam penelitian ini, saya merasa dirugikan, saya berhak membatalkan
persetujuan ini.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan penuh kesadaran untuk digunakan
sebagaimana mestinya.
NAMA TGL/BLN/THN TANDA TANGAN
Klien ....................... ......................... ...........................
Saksi 1 ....................... ......................... ...........................
Saksi 2 ....................... ......................... ......................

Tempat memperoleh tambahan informasi

Nama : dr. Naeny Fajriah
Alamat : PPDS Obgin Fak. Kedokteran Unhas
Hp : 082266609871

64
Penanggung Jawab Medis
Nama : Dr. dr. Maisuri T. Chalid, SpOG(K)
Alamat : Dept. Obgin Rumah Sakit Unhas, Makassar
Hp : 0811463780

65
Lampiran 3
FORMULIR PENELITIAN PEMERIKSAAN ANALISA EKSPRESI TLR-7
PLASENTA DALAM TRANSMISI VERTIKAL HEPATITIS B
PADAKEHAMILAN

Nomor sampel penelitian :

Tanggal pemeriksaan :
Pemeriksa :
Tempat pemeriksaan :
Nomor Register :
I. IDENTITAS
1. Nama :
2. Usia :
3. Pekerjaan :
4. Suku :
5. Alamat :
a. Di Makassar :
b. Di Tempat Lain :
c. Telepon rumah/HP :
d. Kontak person :

II. Data Umum Responden

1. Status Perkawinan : □ Tidak □ Kawin □ Janda
2. Lama Perkawinan : ....................................
3. Pekerjaan suami : …………………………
4. Pendidikan : .................................
5. GPA : .........................................
6. Berat badan : .......................kg
7. Tinggi Badan : ......................cm
8. Tekanan darah : ......................mmHg

66
9. Riwayat penyakit yang ibu alami sebelum hamil :
□ Hipertensi □ Hepatitis □ DM □ Operasi
pembedahan
10. Riwayat mengukir tatto :
□ Ya □ Tidak
11. Riwayat suami mengukir tatto :
□ Ya □ Tidak
12. Riwayat mendapatkan transfusi darah :
□ Ya □ Tidak
13. Riwayat suami mendapatkan transfusi darah:
□ Ya □ Tidak
14. Riwayat tinggal serumah dengan penderita sakit kuning (hepatitis):
□ Ya □ Tidak
15. Riwayat menggunakan narkoba suntik:
□ Ya □ Tidak
16. Riwayat suami menggunakan narkoba suntik:
□ Ya □ Tidak
17. Riwayat vaksin hepatitis B:
□ Ya □ Tidak
18. Riwayat persalinan:
□ Persalinan pervaginam □ Sectio caesarian

67
III. Pemeriksaan Laboratorium

1. Pemeriksaan skrining tahap awal

Pemeriksaan Skrining Nilai inklusi Inklusi

HBsAg Positif Ya Tidak

Viral Load HBV >1×107 unit Ya Tidak

internasional per
mililiter IU/M
Fungsi Ginjal
Ya Tidak
- Ureum 15-50 mg/dL
- Kreatinin <1,1 mg/dL

Fungsi Hati
Ya Tidak
- SGOT <35 U/L
- SGPT <40 U/L

2. TLR 7 Trofoblas Plasenta : .............................................

3. HBV DNA Tali Pusat :.................................

68
Lampiran 4

DUMMY TABLE
Tabel 1. Gambaran demografi partisipan

KRITERIA N %
USIA
- A
- B
- C
Pekerjaan
- A
- B
- C
Riwayat penyakit yang pernah
didierita sebelumnya
- A
- B
- C
Riwayat mengukir tatto
- Ada
- Tidak ada
Riwayat menggunakan narkoba
suntuk
- Ada
- Tidak ada
Riwayat vaksin hepatitis B
- Ada
- Tidak ada
Riwayat persalinan
- Persalinan pervaginam
- Sectio caesaria
Status Viral Load HBV darah
ibu
- Tinggi
- Rendah
Status TLR 7 trofoblas plasenta
- Tinggi
- Normal
Status HBV DNA tali pusat
- Ada
- Tidak Ada

69
 Tabel 2. Hubungan kadar Toll Like Receptor 7 (TLR 7) trofoblas plasenta
terhadap HBV DNA tali pusat

OR
VARIABEL HBV DNA tali pusat (95%
P value
Ada Tidak Ada CI)
Nilai kadar Tinggi
TLR 7
trofoblas Rendah
plasenta
*interpretasi nilai p statistic pakai chi-square

70