Poppy Ayu Namira (1711011040) – Shift 1

Apa perbedaan alat tipe 1 sampai alat tipe 4 untuk uji disolusi?
1. TIPE KERANJANG (BASKET)

Komponen penting pada alat uji disolusi tipe 1 ini terdiri dari:
1) Sebuah wadah tertutup (waterbath)
Untuk penampung air yang suhunya diatur sedemikian rupa sehingga
menyerupai suhu tubuh sekitar 37o±0,5o
2) 6 buah chamber dari kaca atau bahan transfaran lain yang inert
Untuk penampung medium disolusi yang digunakan sesuai monografi zat aktif
3) Motor atau poros penggerak
Untuk memutar batang logam pada proses uji disolusi berlangsung
4) Suatu batang logam yang digerakkan oleh motor
Batang logam berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih
dari 2 mm pada tiap titik dari sumbu vertikal wadah, berputar dengan halus
tanpa goyangan yang berarti
5) keranjang berbentuk silinder
6) Suatu alat pengatur kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk
memilih kecepatan putaran yang dikehendaki dan mempertahankan kecepatan
 seperti yang tertera dalam masing-masing monografi dalam batas lebih kurang
4%
2. TIPE DAYUNG (PADDLE)

Alat tipe 2 ini sama seperti alat tipe 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang
terdiri dari daun (propellor) dan batang sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi
sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu
vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun
melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang rata. Jarak 25mm ± 2mm
antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian
berlangsung. Untuk mencegah mengapungnya sediaan digunakan sepotong kecil
bahan inert seperti gulungan kawat berbentuk spiral.

Prosedur Uji:
1) Masukkan air ke dalam water bath set suhu 37o
2) Masukkan medium disolusi yang akan digunakan dengan volume tertentu (900
atau 1000 ml) dalam masing-masing chamber
3) Setelah suhu dalam chamber mencapai 37o±0,5o tempatkan tablet atau kapsul
yang akan diuji pada chamber, biarkan sampaii tenggelam di dasar chamber
4) Set kecepatan dan waktu pada alat sesuai dengan monografi zat aktif yang
diuji
 5) Ambil beberapa ml sampel dalam chamber untuk diuji kadarnya menggunakan
spektrofotometer uv-vis dengan mengukur nilai absorbansinya berdasarkan
persamaan Lambert-Beer
Keterbatasan alat tipe 2:
1) Terlalu banyak hidrodinamika
2) Gerakan dari dayung menyebabkan aliran 3 dimensi yang rumit
3) Menggunakan pelarut dan surfaktan yang non-native untuk GI
4) Dampak signifikan dari transfortasi konvektif – kondisi kecepatan (50 –
100rpm) aliran yang sangat berlebihan pada saluran pencernaan

Kelebihan alat tipe 2:

1) Mudah digunakan dan kuat
2) Bisa mengubah Ph
3) Dapat dengan mudah disesuaikan dengan komponen alat

Kekurangan alat tipe 2:

1) Bentuk sediaan yang mengambang diperlukan pemberat
2) Posisi tablet tidak menentu

3. TIPE RECIPROCATING CYLINDER

Komponen penting pada alat uji disolusi tipe 3 ini terdiri dari:
1) Satu set silinder
2) Labu kaca beralas rata berbentuk silinder
3) Labu – labu tercelup sebagian dalam tangas air dengan ukuran sesuai yang
dapat mempertahankan suhu 37o ± 0,5o selama pengujian. Tidak ada bagian
alat, termasuk tempat di mana alat diletakkan, memberikan gerakan, goyangan
atau getaran yang berarti.
4) Satu set silinder kaca yang bergerak bolak-balik (Reciprocating cylinder)
5) Penahan baja tahan karat (tipe 316 atau yang setara)
6) Kasa polipropilen yang dirancang untuk menyambungkan bagian atas dan alas
silinder yang bergerak bolak-balik
7) Sebuah motor serta sebuah kemudi untuk menggerakkan silinder bolak-balik
secara vertikal dalam labu.

Prosedur Uji:
1) Masukkan medium disolusi yang akan digunakan dengan volume 200 – 250
ml / labu pada masing-masing wadah
2) Setelah suhu dalam wadah mencapai 37o±0,5o tempatkan satu bentuk sediaan
di masing-masing wadah reciprocating cylinder
3) Operasikan alat. Selama proses uji berlangsung reciprocating cylinder akan
bergerak naik turun melalui total jarak 9,9 sampai 10,1 cm
4) Dalam selan waktu yang ditentukan sesuai monografi zat aktif, ambil sebagian
dari larutan uji dari bagian tengah
5) Lalu analisis kadarnya menggunakan spektrofotometer uv-vis dengan
mengukur nilai absorbansinya berdasarkan persamaan Lambert-Beer.

Kelebihan alat tipe 3:

1) Mudah mengatur pH
2) hidrodinamik dapat dipengaruhi secara langsung dengan memvariasikan
tingkat dip

Kekurangan alat tipe 3:

1) volume yang digunakan sedikit maks. 25 ml
2) data yang dihasilkan terbatas
4. TIPE FLOW THROUGH CELL

Komponen penting pada alat uji disolusi tipe 4 ini terdiri dari:
1) Sebuah pompa untuk media disolusi
Pompa mendorong media disolusi ke atas melalui sel. Pompa memiliki
kapasitas aliran antara 240 ml per jam dan 960 ml per jam, dengan laju aliran
baku 4 ml, 8 ml, dan 16 ml per menit. Pompa harus secara volumetrik
memberikan aliran konstan tanpa dipengaruhi tekanan aliran dalam alat
penyaring.
2) Sebuah sel yang dapat dialiri
Sel terbuat dari bahan yang inert dan transparant, dipasang vertikal dengan
suatu sistem penyaring yang mencegah lepasnya partikel tidak larut dari
bagian atas sel; diameter sel baku adalah 12 mm dan 22,6 mm; bagian bawah
yang runcing umumnya diisi dengan butiran kaca kecil dengan diameter lebih
kurang 1 mm dan sebuah butiran dengan ukuran lebih kurang 5 mm diletakkan
pada bagian ujung untuk mencegah cairan masuk ke dalam tabung
3) Sebuah tangas air yang dapat mempertahankan suhu media disolusi pada 37 o ±
0,5o

Prosedur Uji:
1) Tempatkan manik-manik kaca ke dalam sel sesuai dengan monografi zat aktif
2) Tempatkan satu unit bentuk sediaan di atas manik manik
3) Pasang kepala saringan perbaiki bagian-bagian dengan menggunakan penjepit
yang sesuai
 4) Media disolusi dialirkan melalui pompa hingga suhu 37o ± 0,5o melalui
bagian bawah sel
5) Kumpulkan eluat dengan fraksi pada setiap waktu yang ditentukan
6) Lakukan analisis seperti pada monografi zat aktif

Kegunaan alat tipe 4:

1) Obat dengan kelarutan yang rendah
2) Mikropartikel
3) Implant
4) Suppositoria

Kelebihan alat tipe 4:

1) Profil pH possible
2) Bisa mudah mengganti pH medium disolusi
3) Kondisinya tenggelam dalam medium

Kekurangan alat tipe 4:

1) Memerlukan deaerasi
2) Volume media yang diperlukan besar
3) Labor intensive

Rangkum dalam bentuk tabel terkait perbedaan kondisi pengujian, waktu pengujian,
dan media pengujian disolusi untuk sediaan lepas segera, lepas lambat dan lepas tunda.

Perbedaan Kondisi Pengujian Waktu Pengujian Media Pengujian

Sediaan lepas -Alat 1 & 2 -Alat 1 & 2 -Alat 1 & 2
segera Pengukuran volume Pengambilan Gunakan media
dilakukan pada suhu cuplikan harus disolusi yang sesuai
antara 20º dan 25º. dilakukan pada seperti tertera pada
-Alat 3 waktu yang masing-masing
Hati-hati jangan dinyatakan dengan monografi
sampai ada toleransi ±2%. Bila -Alat 3
gelembung udara dalam spesifikasi Lakukan seperti
pada permukaan tiap hanya dalam 1 tertera pada sediaan
 waktu, pengujian
unit sediaan. dapat diakhiri dalam
-Alat 4 waktu yang lebih
Masukkan media singkat bila lepas segera pada
disolusi yang persyaratan jumlah Alat 1 & 2
sebelumnya sudah minimum yang -Alat 4
dipanaskan dengan terlarut telah Lakukan seperti
suhu 37º±0,5º dipenuhi. tertera pada sediaan
dengan pompa, ukur -Alat 3 lepas segera pada
dengan ketelitian Lakukan seperti Alat 1 & 2
5%. sediaan alat 1 & 2
-Alat 4
Lakukan seperti
sediaan alat 1 & 2
-Alat 1 & 2
-Alat 1 & 2
Lakukan seperti
Waktu pengambilan
pada sediaan lepas
cuplikan umumnya
segera
tiga titik, dinyatakan
-Alat 3
dalam satuan jam.
Lakukan seperti
Lakukan sesuai -Alat 3
Sediaan lepas pada sediaan lepas
dengan sediaan lepas Lakukan seperti
lambat segera pada Alat 1 &
segera sediaan lepas lambat
2
pada alat 1 & 2.
-Alat 4
-Alat 4
Lakukan seperti
Lakukan seperti
tertera pada Sediaan
sediaan lepas lambat
lepas segera pada
pada alat 1 & 2.
Alat 4.
Sediaan lepas Lakukan seperti -Alat 1 & 2 -Alat 1 & 2
tunda tertera pada sediaan Pengambilan Dengan asam dan
lepas tunda pada cuplikan harus dapar, sesuai dengan
Alat 1 dan 2 dilakukan pada monografi
menggunakan media waktu yang -Alat 3
yang telah dinyatakan dengan (-)
 toleransi ±2%
-Alat 3
(-)
-Alat 4
-Alat 4
ditemukan. Dengan media yang
Lakukan seperti
telah ditentukan.
tertea pada sediaan
lepas tunda pada alat
1&2

Perbedaan Tabel Penerimaan 1-5 yang terdapat pada segmen interpretasi data

1. Untuk sediaan lepas segera

a. S1: 6 unit sediaan, tiap unit ≥Q + 5%
b. S2: 6 unit sediaan, rata-rata 12 unit (S1+S2) ≥ Q dan tidak satu unit-pun < Q –
15%
c. S3: 12 unit sediaan, rata-rata 24 unit (S1+S2+S3) ≥ Q; dan 2 unit < Q – 15%
dan tidak satu unit-pun < Q - 25%
(Q = jumlah zat aktif terlarut)
2. Untuk sediaan lepas lambat
a. L1: 6 unit sediaan. Tidak ada yang diluar rentang penerimaan yang dinyatakan
dan tidak satupun nilai yang kurang dari jumlah yang dinyatakan pada
penerimaan akhir.
b. L2: 6 unit sediaan, rata-rata 12 unit (L1+L2) tidak > 10% dari jumlah yang
tertera di etiket.
c. L3: 12 unit sediaan, rata-rata 24 unit (L1+L2+L3); tidak lebih dari 2 dari 24
unit sediaan yang diuji lebih dari 10% dari jumlah yang ada di etiket; tidak
diluar rentang sebanyak 20%.
3. Untuk sediaan lepas tunda
a. Tahap asam: 750 mL; 0.1 N HCl: 2 jam±2%
i. S1: 6 unit sediaan, tiap unit < 10 % Q
ii. S2: 6 unit sediaan, rata-rata 12 unit (S1+S2) < 10% dan satu unitpun >
25% Q
iii. S3: 12 unit sediaan, rata-rata 24 unit (S1+S2+S3) < 10% Q dan tidak
satu unit-pun > 25% Q
b. Tahap dapar: +250 mL: 0.20 mNa-trifosfat, atur pH sampai 6,8±0,05 pada
suhu 37ºC.
i. S1: 6 unit sediaan, tiap unit > Q + 5%
ii. S2: 6 unit sediaan, rata-rata 12 unit (S1+S2) ≥ Q, dan tidak satu unit-
pun > Q + 15%
iii. S3: 12 unit sediaan, rata-rata 24 unit ((S1+S2+S3) ≥ Q, 2 unit > Q –
15%, dan tidak satu unitpun < Q – 25%