Tujuan Percobaan
Untuk mengetahui bentuk sediaan krim
Membedakan krim dengan bentuk sediaan lainnya
Untuk mengetahui kelebihan dan kekurangan krim
Untuk mengetahui stabilitas sediaan krim
Syarat yang harus dipenuhi suatu sediaan krim yang baik adalah memiliki
kestabilan fisika yang memadai karena tanpa hal ini emulsi akan segera
kembali menjadi dua fase yang terpisah. Kemudian emulsi dibuktikan dengan
pembentukan kriming, flokulasi dimana dapat diamati secara visual pemisahan
fase, serta perubahan kekentalan emulsi.
Krim Andantol 1
kondisi netral. Dapat menurunkan tegangan antar muka yang kaku, dan sebagai
penghambat mekanisme terjadinya koalesensi yaitu penggabunganpartikel.
Selain itu surfaktan nonionic stabil pada pembekuan, tidak toksik serta cocok
dengan banyak bahan, sedangkan surfaktan anionic kurang stabil pada kondisi
basa dan surfaktan kationik hanya stabil pada kondisi asam. Selain itu surfaktan
kationik adalah emulgator yang lemah dan umumnya digunakan sebagai
emulgator pembantu.
Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari
inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada
dalam kamar.
Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk
menjadi lunak dan homogen.
Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling
mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar
krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).
Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-
asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci
dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada
dua tipe krim, yaitu:
Krim Andantol 2
2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air
1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum,
minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan
sebagainya.
Krim Andantol 3
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH,
KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan
(Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan
sebagainya).
Zat berkhasiat
Minyak
Air
Pengemulsi
Bahan Pengemulsi
Bahan Pengawet
2. Evaluasi Sediaan
Organoleptis
Krim Andantol 4
Evaluasi pH
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di
buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di
timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring
untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut,
sangat lembut.
Resistensi panas
Kemampuan krim yang terjadi ketika krim diletakkan diberbagai suhu yang
berbeda, diantaranya suhu kamar, suhu dingin, dan suhu panas.
3. Zat Aktif
a. Penggunaan
b. Farmakologi
Isotipendil juga berfungsi sebagai antihistamin lokal. Antihistamin
adalah obat-obat yang dapat mengurangi atau menghalangi efek histamin
yang berlebihan atas tubuh dengan cara memblok reseptor-reseptor
histamin. Antihistamin mempunyai beberapa jenis reseptor khusus.
Isothipendhyl HCL termasuk dalam obat antihistamin H-1 blokers karena H-1
blokers memberi efek terhadap penciutan benjolan/gatal-gatal (urtikaria)
karena gigitan serangga dan ujung syaraf (vasodilatasi,naiknya
permeabilitas).
Krim Andantol 5
c. Dosis
Untuk pemakaian topical, isotipendhyl HCL digunakan 7,5 mg
dalam 1 g tube dalam sediaan cream. Cream Andantol ini dipakai 3x
sehari pada tempat yang sakit (Sumber : ISO Vol. 47 Hal. 365).
Krim Andantol 6
- Triciethanolaminum (FI III Hal 612)
Campuran dari triettanolamina, dietanolamina dan monotanolamina.
Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 107,4%
dihitung terhadap zat antihidrat sebagai metanolamina N (C 2H4OH)3.
Pemerian : Cairan kental tidak berwarna hingga kuning
pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%)
larut dalam kloroform p.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya.
Kegunaan : Zat tambahan, emulgator
Konsentrasi : Emulgator 1-4% (Handbook)
Krim Andantol 7
- Paraffinum Liquidum (FI III Hal 474)
Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat
pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksi toluen tidak
lebih dari 10 bpo.
Pemerian :Cairan kental, transparan, tidak berflouensi,
tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir
tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%) P,
larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
Kegunaan : Zat tambahan, solvent
Konsentrasi : Ophthalmic ointments 3-60%
Otic preparations 0,5-3%
Topical emulsions 1-32%
Topical lotions 1-20%
Topical ointment 1-95%
Krim Andantol 8
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan
dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam
eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut
dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40
bagian minyak lemak nabati panas, jika
diinginkan larutan tetap jernih.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Zat tambahan ; zat pengawet
Konsentrasi : Injection 0,065 – 0,25%
Ophthalmic preparation 0,015 – 0,05%
Oral solution & suspension 0,15 – 0,20%
Topical preparation 0,02 – 0,3%
Vaginal preparation 0,1 – 0,18%
2. Permasalahan Farmasetika
Isotipendil hidrokloridum harus dibuat dalam basis yang tidak berminyak.
Sediaan yang dibuat adalah krim yang merupakan sediaan setengah padat
dengan tipe minyak dalam air ataupun air dalam minyak.
Sediaan krim mudah berjamur.
Penyelesaian:
Digunakan basis cleansing milk yang memiliki kadar minyak yang cukup
rendah.
Diberikan emulgid atau zat pengemulsi (TEA) agar krim stabil dan tidak
mudah rusak.
Diberikan pengawet (Nipagin) agar krim tidak mudah berjamur.
Krim Andantol 9
IV. Metoda
1. Formula
R/ Krim Andantol 10 g
TEA 15
Adeps Lanae 30
Nipagin qs.
- Pengawet
Krim Andantol 10
- Basis =10.000 mg ( 15 g) – ( 7,5 + 15 mg ) = 9977,5 mg
1. Acid Stearic : 145/990 x 9977,5 mg = 1461,35 mg
2. TEA : 15/990 x 9977,5 mg = 151,17 mg
3. Adeps Lanae : 30/990 x 9977,5 mg = 302,34 mg
4. Paraf Liq : 250/990 x 9977,5 mg = 2519,5 mg
5. Aqua dest : 550/990 x 9977,5 mg = 5543,05 mg
Untuk 10 tube @ 10 g
- Isothipendyl : 10 x 7,5 = 75 mg
- Nipagin : 10x 15 = 150 mg
- Acid Stearic : 10x 1461,35 = 14613,5 mg
- TEA : 10 x 151,17 = 1511,7 mg
- Adeps Lanae : 10 x 302,34 = 3023,4 mg
- Paraf Liq : 10 x 2519,5 = 25195 mg
- Aqua dest : 10 x 5543,05 = 55430,5 mg
b. Penimbangan
Krim Andantol 11
- Tube 10 buah
- Cawan uap 1 buah
- Waterbath 1 set
- Gelas beaker 1 buah
- Pipet tetes 2 buah
b. Bahan
Isothipendyl HCl
Nipagin
Acid Stearic
TEA
Adeps Lanae
Paraf Liq
Aqua dest.
4. Prosedur Pembuatan
Menyiapkan alat dan bahan
Menyetarakan timbangan
Membuat basis cream (ketersediaan cleansing milk)
Menimbang basis cream dengan cawan kemudian lebur diatas
penangas air (waterbath)
Memanaskan mortir dan stamfer dengan air panas
Menimbang zat aktif
Memasukkan TEA ke dalam lumpang yang dipanaskan
Memasukkan basis cream aduk ad homogen
Masukkan zat aktif aduk ad homogen
Memasukkan nipagin sebagai pengawet
Memasukkan kedalam tube dengan perkamen yang telah disterilkan,
yang telah ditimbang.
5. Evaluasi
Krim Andantol 12
a. Organoleptis
1. Bau : Khas
2. Warna : Putih pekat
3. Tekstur sediaan : Lembut dan tidak lengket
b. Evaluasi PH
Pengolesan pada kulit : krim nyaman untuk digunakan dan halus saat
menyentuh permukaan kulit.
V. Pembahasan
Krim Andantol 13
sampingnya. Antihistamin juga lebih baik sebagai pengobatan profilaksis
daripada untuk mengatasi serangan.
Mula kerja AH1 nonsedatif relatif lebih lambat; afinitas terhadap
reseptor AH1 lebih kuat dan masa kerjanya lebih lama. Astemizol,
loratadin dan setirizin merupakan preparat dengan masa kerja lama
sehingga cukup diberi 1 kali sehari.
Beberapa jenis AH1 golongan baru dan ketotifen dapat menstabilkan sel
mast sehingga dapat mencegah pelepasan histamin dan mediator kimia
lainnya; juga ada yang menunjukkan penghambatan terhadap ekspresi
molekul adhesi (ICAM-1) dan penghambatan adhesi antara eosinofil dan
neutrofil pada sel endotel. Oleh karena dapat mencegah pelepasan
mediator kimia dari sel mast, maka ketotifen dan beberapa jenis AH1
generasi baru dapat digunakan sebagai terapi profilaksis yang lebih kuat
untuk reaksi alergi yang bersifat kronik.
Krim Andantol 14
VI. Kesimpulan
1. Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak
kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
2. Bahan aktif yang digunakan adalah isothipendyl HCl.
3. Mekanisme kerja isotipendyl yaitu memberi efek antiinflamasi pada kulit.
4. Persentase pada formula sangat menentukan formulasi akhir sedian. Dalam
pembuatan krim perlu diperhatikan tingkat pemanasan dan
pengadukannya.
5. Persyaratan pH pada sediaan krim yaitu 6,4-7,1, sedangkan pH pada sediaan
kami sebesar 7. Hal ini berarti sediaan kami layak atau memenuhi
persyaratan.
6. Sediaan krim yang kami buat ditujukan untuk mengoibati penyakit luar
(meredakan gejala alergi seperti gatal, urtikaria, dan alergi yang disebabkan
karena gigitan serangga)
7. Sediaan krim yang kami buat sesuai dengan spesifikasi sediaan yang
diinginkan, sehingga layak untuk dibuat dalam skala (besar) industri.
Krim Andantol 15
VII. Daftar Pustaka
Krim Andantol 16
VIII. Etiket dan Brosur
Krim Andantol 17
Krim Andantol 18
Andantol® Cream
Isothipendyl HCl
Antihistamine
KOMPOSISI
Tiap gram mengandung :
Andantol® Cream
Isothipendyl HCl 7.5 mg dalam basis krim yang tidak berminyak.
CARA KERJA
Sebagai Antihistamin. Isothipendyl HCl
INDIKASI
Untuk meringankan gejala-gejala alergi sperti gatal-gatal, urtikaria dan alergi
gigitan serangga.
Antihistamine
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Hindarkan kontak dengan mata atau membran mukosa lainnya.
Hentikan penggunaan jika terjadi rasa terbakar atau ruam.
KOMPOSISI
Jangan dugunakan pada saat cacar air atau morbili.
Pemakaian yang terus-menerus dapat menyebabkan iritasi.
Tiap gram mengandung :
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
EFEK SAMPING Isothipendyl HCl 7.5 mg dalam basis krim yang tidak berminyak.
Pada pasien yang hipersensitif terhadap Isothipendyl HCl dapat timbul reaksi
sensitivitas pada kulit.
KEMASAN
INDIKASI
Tube 10 g dan 20 g
Reg. No. DKL 9832206228A1
Untuk meringankan gejala-gejala alergi sperti gatal-gatal, urtikaria dan alergi gigitan
serangga.
Simpan di tempat kering dan sejuk (15 ℃ -25℃ )
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Diproduksi oleh :
PT. MUGI LABORATORIES
Bekasi - Indonesia Hindarkan kontak dengan mata atau membran mukosa lainnya.
Dipasarkan Oleh :
Hentikan penggunaan jika terjadi rasa terbakar atau ruam.
IX. Lampiran
Jangan dugunakan pada saat cacar air atau morbili.
Pemakaian yang terus-menerus dapat menyebabkan iritasi.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Krim Andantol 19
Krim Andantol 20