BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman

Belanda, sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi
mengalami
mengalami dinamika
dinamika yang begitu cepat. Teknol
Teknologi
ogi Steril merupakan ilmu
yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi olume
kecil, Injeksi
Injeksi olume besar,
besar, Infus, Tetes
Tetes !ata dan Salep !ata" yang steril,
steril,
mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, egetatif atau non
egetatif
egetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan".
sediaan". Teknologi
eknologi
steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti proses mematikan

 jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia" agar

a gar diperoleh kondisi steril. Tentunya di
setiap
setiap fakult
fakultas
as mendap
mendapatk
atkan
an mata
mata kuliah
kuliah tersebu
tersebut,
t, karena
karena teknol
teknologi
ogi steril
steril
 berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi.
#alam
#alam teknol
teknologi
ogi steril,
steril, kita
kita dapat
dapat mempel
mempelajar
ajarii tentan
tentang
g bagaim
bagaimana
ana
menghasilkan
menghasilkan atau membuat
membuat sediaan
sediaan yang steril, sediaan steril
steril dapat dibuat
dibuat
secara sterilisasi kalor basah, kalor kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi
io
ion
n da
dan
n tekn
teknik
ik asept
aseptik
ik.. $emu
$emudi
dian
an sedia
sediaan
an steri
sterill te
terse
rsebu
butt di
dila
laku
kuka
kan
n uj
ujii
steri
sterili
litas
tas,, uji
uji piro
piroge
geni
nita
tass (a
(ada
da atau
atau tida
tidakn
knya
ya pi
piro
roge
gen"
n".. Pada
Pada sa
saat
at ku
kuli
liah
ah
teknol
teknologi
ogi steril
steril akan
akan kita
kita dapatk
dapatkan
an sediaan
sediaan dalam
dalam bentuk
bentuk larutan
larutan,, emulsi,
emulsi,

suspensi dan semi solid yang steril (bebas dari pirogen".

Sediaa
Sediaan
n steril
steril untuk
untuk mata
mata tersedi
tersediaa dalam
dalam berbag
berbagai
ai bentuk
bentuk sediaan
sediaan,,
yakni diantaranya % eye drops (tetes mata", eye oint (salep mata" dan eye &ash'
collyrium (pencuci mata"..
Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori
yang sudah didapat. $ami melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini
membuat sediaan injeksidengan harapan semoga dalam kegiatan praktikum
ini,, kami
ini kami dapat
dapat men
menamb
ambah
ah &a&asan
&a&asan,, melaks
melaksana
anakan
kan desain
desain dan rancan
rancangan
gan
serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan
meningkatkan pengetahuan
pengetahuan

ilmu farmasi
 

1.2 Tujuan P
Prraktikum
dapun tujuan dari praktikum ini yaitu %
. Tujua
ujuan
n )mu
)mum
m
*. !aha
!ahasi
sis&a
s&a da
dapa
patt mema
memaha
hami
mi pe
pela
laks
ksan
anaa
aan
n pr
prak
akti
tiku
kum
m te
tekn
knol
olog
ogii
steril.

+. !aha
!ahasi
sis&a
s&a da
dapa
patt mema
memanfnfaa
aatka
tkan
n da
dan
n mela
melaks
ksan
anak
akan
an pe
peng
ngka
kaji
jian
an
 praformulasi untuk sediaan .
. !ahasis&a
!ahasis&a mampu melaksanakan
melaksanakan desain sediaan
sediaan injeksi.
injeksi.
-. !ahasis&a
!ahasis&a mampu
mampu menyu
menyusun
sun SP
SP dan I$
I$ pembuata
pembuatan
n injeksi.
injeksi.
/. !aha
!ahasi
sis&a
s&a mampu
mampu meny
menyiap
iapka
kan
n da
dan
n meng
mengop
oper
erasi
asika
kan
n al
alat
at 0 al
alat
at
untuk pelaksanaan praktikum.
1. !aha
!ahasi
sis&a
s&a mamp
mampu
u meny
menyus
usun
un la
lapo
pora
ran
n pe
pemb
mbua
uata
tan
n sedia
sediaan
an steri
sterill
untuk sediaan injeksi.

B. Tujua
ujuan
n $hu
$husus
sus
*. !ah
!ahas
asis
is&a
&a dap
dapat mengi
engik
kut
utii dan mela
melaks
ksan
anak
akan
an ke
kete
tent
ntu
uan
 praktikum.
+. !ahasis
!ahasis&a
&a dapat menyus
menyusun
un hasil
hasil pengka
pengkajia
jian
n prafor
praformul
mulasi
asi bahan
bahan
aktif untuk sediaan injeksi.
. !ahasis
!ahasis&a
&a dapat membua
membuatt rekome
rekomenda
ndasi
si untuk desain
desain kompone
komponen,
n,
mutu dan proses pembuatan sediaan injeksi.
-. !aha
!ahasi
sis&
s&aa dapa
dapatt meny
menyus
usun
un de
desa
sain
in fo
form
rmul
ulaa pe
pemb
mbua
uata
tan
n da
dan
n
ealuasi sediaan injeksi dari hasil pengkajian praformulasi.

/. !ahasis
!ahasis&a
&a dapat menyusu
menyusun n Prosed
Prosedur
ur Tetap
Tetap untuk
untuk setiap bahan,
bahan,
 pembuatan dan ealuasi sediaan injeksi.
1. !ahasis
!ahasis&a
&a dapat
dapat menjalan
menjalankan
kan alat untuk
untuk setiap
setiap tahap
tahap pembuatan
pembuatan
dan ealuasi sediaan injeksi.
2. !ah
!ahas
asis
is&a
&a dapat
apat meny
enyus
usun
un la
lapo
pora
ran
n pra
rak
ktiku
tikum
m men
menge
gena
naii
 pembuatan sediaan injeksi.
 

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 TEOI INJEKSI

 !enurut "armak#$e In%#ne&ia III

Injeksi,
Injeksi, adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
suspensi atau serbuk 
yang
yang harus
harus dilaru
dilarutka
tkan
n atau
atau disusp
disuspens
ensika
ikan
n lebih
lebih dahulu
dahulu sebelum
sebelum diguna
digunakan
kan,, yang
yang
disunt
disuntika
ikan
n dengan
dengan cara merobek
merobek jaring
jaringan
an ke dalam
dalam kulit
kulit atau
atau melalu
melaluii kulit
kulit atau
selaput lender.
lender.
Injeks
Injeksii diraci
diracik
k dengan
dengan melaru
melarutka
tkan,
n, mengem
mengemuls
ulsika
ikan
n atau
atau mensus
mensuspen
pensik
sikan
an
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke
dalam &adah dosis tunggal atau &adah dosis ganda.
 Pengg#l#ngan
)mumnya injeksi digolongkan sebagai berikut %
 Injeksi intradema 
intradema  at
atau intrakutan
intrakutan.. )mum
)mumny
nyaa larut
larutan
an atau
atau susp
suspen
ensi
si da
dalam
lam ai
airr,
digunakan untuk diagnosa, olume lebih kurang *33 ul sampai +33 ul.

 Injeksi subkutan atau hipoderma.

hipoderma. )mumny
)mumnyaa larutan
larutan isoton
isotonus
us dengan
dengan kekuat
kekuatan
an
sedem
sedemik
ikia
ian
n rupa
rupa hing
hingga
ga o
olu
lume
me ya
yang
ng disu
disunt
ntik
ikan
an tida
tidak
k le
lebi
bih
h da
dari
ri * ml.
ml. da
dapa
patt
ditambahkan asokostriktor seperti 4pinefrina untuk melokalisir efek obat.
5ika tidak
tidak mungkin
mungkin disuntika
disuntikan
n infuse,
infuse, olume
olume injeksi  * sampai
sampai - * sehari masih
masih
dapat disuntikan secara subkutan dengan penambahan hialuronidase ke dalam injeksi
atau jika sebelumnya disuntik hialuronidase.
6ara ini disebut hipodermoklisa
hipodermoklisa..

 Injeksi intramuskulus.
intramuskulus. 7arutan atau suspensi dalam air atau dalam minyak, olume
sedapat mungkin
mungkin tidak lebih dari - ml. Penyuntikan
Penyuntikan olume besar dilakukan
dilakukan dengan
 perlahan 0 lahan untuk mencegah rasa sakit.

 Injeksi intravenus.
intravenus. )munya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat
 bercampur dengan air, olume * ml sampai *3 ml. Injeksi intraenus yang diberikan
dalam olume besar, umumnya lebih dari *3 ml, disebut infusi
infusi.. 4mulsi minyak air 
 

dapat diberikan intraenus jika dilakukan pemeriksaan yang teliti terhadap ukuran
 butiran minyak. Sedemikian berupa emulsi air 0 minyak, tidak boleh disuntikan
dengan cara ini.
5ikaa olume
5ik olume dosis
dosis tungga
tunggall lebih
lebih dari
dari */ ml, intra
intraenu
enuss tidak
tidak boleh
boleh mengan
mengandun
dung
g
 bakterisida dan jika dari *3 ml, harus bebas pirogen.

 Injeksi Intrarterium umunya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat
 bercampur dengan air, olume * ml sampai *3 ml, digunakan jika efek obat
diperlukan segera dalam periferi. Tidak boleh mengandung bakterisida.
 Injeksi intrakor . 7arutan hanya digunakan untuk keadaan ga&at, disuntikan ke dalam
otot jantung atau entrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.
 Injeksi intrateka atau Injeksi subaraknoid, injeksi intrasisterna dan injeksi peridura.
peridura .
7arutan, umunya tidak boleh lebih dari +3 ml. tidak boleh mengandung bakterisida
dan diracik dalam &adah dosis tunggal.
 Injeksi intratikulus. 7arutan
intratikulus.  7arutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi

dalam rongga sendi.

intratikulus . 7arutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi
 Injeksi intratikulus.
dalam rongga sendi.
 Injeksi intrabursa.
intrabursa. 7a
7aru
ruta
tan
n atau
atau su
susp
spen
ensi
si da
dala
lam
m ai
airr, di
disu
sunt
ntik
ikan
an ke da
dala
lam
m bursa
 subacromilis atau
 subacromilis atau bursa olecranon.
 Injeksi subkonjungtiva.
subkonjungtiva. 7arutan atau suspensi dalam air untuk injeksi selaput lendir 
mata ba&ah, umunya tidak lebih dari * ml.

 'at $em(a)a berair.

  )mumnya air untuk injeksi digunakan sebagai zat pemba&a untuk injeksi
 berair. Injeksi 8atrium $lorida. Injeksi 8atrium $lorida majemuk, injeksi 9lukosa,
campuran
campuran gliserol dan etanol atau zat pemba&a
pemba&a berair lainnya dapat juga digunakan.
digunakan.
:at pemba&a berair harus memenuhi syarat Uji Pirogenitas
Pirogenitas.
i
irr un
untu
tuk
k injeksi
injeksi ir
 ir untuk
untuk injeksi,
injeksi,  Aqua Pro Injection,
Injection, dibuat dengan menyuling
kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau &adah logam yang cocok yang
dipe
diperl
rlen
engk
gkap
apii de
deng
ngan
an labu
labu pe
perc
rcik
ik.. ;asi
;asill su
suli
ling
ngan
an pe
pert
rtam
amaa di
dibu
buan
ang,
g, suli
suling
ngan
an
selan
selanju
jutn
tnya
ya dita
ditamp
mpun
ung
g da
dala
lam
m &ada
&adah
h ya
yang
ng co
coco
cok
k da
dan
n segera
segera di
digu
guna
naka
kan.
n. 5ika
5ika
dimaksudka
dimaksudkan
n sebagai
sebagai pelarut
pelarut serbuk untuk
untuk injeksi, harus disterilkan dengan Cara

Sterilisasi A atau
A atau C , segera setelah di&adahkan.
 

ir untuk Injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan ir untuk Injeksi segar 
selam
selamaa tida
tidak
k ku
kura
rang
ng da
dari
ri *3 meni
menitt sambi
sambill menc
menceg
egah
ah hu
hubu
bung
ngan
an de
deng
ngan
an ud
udara
ara
sesempurna mungkin, didinginkan, dan segera digunakan. 5ika dimaksudkan pelarut
serbuk
serbuk untuk
untuk injeks
injeksi,
i, harus
harus disteri
disterilka
lkan
n dengan
dengan Cara Sterilisasi A.
A. Segera setelah
di&adahkan.

 'at $em(a)a ti%ak (erair.

)mumnya digunakan !inyak untuk Injeksi.!in*ak un
!in*ak untu
tuk
k Injek&i . !inyak 
untuk Injeksi, lea pro Injection,
Injection, meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi
 baik alam maupun sintesis.

!inyak
!inyak untuk Injeksi
Injeksi harus
harus memenu
memenuhi
hi syarat
syarat lea pinguia 
pinguia  dan memenuhi
memenuhi syarat
 berikut%
1. ;arus jernih pada suhu *3°.

2. Tidak berbau asing atau tengik.

3. Bilangan asam 3,+ sampai 3,<.
4. Bilangan iodium 2< sampai *+=.
5. Bilangan penyabunan *=/ samapai +33.
6. ;arus bebas minyak mineral.

 Larutan %a$ar.
)mumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar borat dan larutan
dapar lain yang mempunyai kapasitas dapar rendah. 5ika disebutkan p; dalam

 paparan obat jadi, pengaturan p; dilakukan dengan penambahan asam, basa atau
larutan dapar yang tertera dalam daftar berikut ini, hingga p; yang dikehendaki.

 Larutan i&#t#nu&.
$ecuali dinyatakan lain larutan yang isotonus dengan darah dibuat dengan
menamb
menambahk
ahkan
an 8atriu
8atrium
m $lorid
$loridaa atau
atau zat lai
lain
n yang
yang cocok
cocok menggu
menggunak
nakan
an daftar 
daftar 
 berikut %

Bobot 8atrium $lorida dalam milligram yang perlu

ditambahakan untuk membuat isotonus larutan zat * > b'

 

mfetamin sulfat 1=3

mpisilin 8atrium 2-3
minofilina 23
mitriptillina hidrokorida 2+3
mobarbital natrium 1//

ntazolina hidroklorida 12/

pomorfina hidroklorida 213
sam askorbat 2+3
sam borat -33
 
!enurut "armak#$e In%#ne&ia I+

Pembua
Pembuatan
tan sediaan
sediaan yang
yang akan
akan digun
digunaka
akan
n untuk
untuk injeks
injeksi,
i, harus
harus dilaku
dilakukan
kan
dengan hati 0 hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. 6ara

 pembuatan obat yang baik ( 6PB " juga mempersyaratkan

mempersyaratka n tiap &adah akhir injeksi
harus diamati satu persatu secara fisik dan tiap &adah yang menunjukan pencemaran
 bahan asing yang terlihat secara isual harus ditolak.
Injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
da
dan
n tida
tidak
k disu
disunt
ntik
ikan
an se
secar
caraa in
intr
tra
aen
enaa atau
atau ke da
dalam
lam salur
saluran
an spin
spinal,
al, da
dan
n da
dapa
patt
dibedakan dari nama bentuknya. 7arutan intraena olume besar adalah injeksi dosis
tunggal untuk intraena dan dikemas dalam &adah bertanda lebih dari *33 ml. Injeksi
olume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam &adah bertanda olume *33 ml
kurang.

 'at $em(a)a mengan%ung air.

 ir sebagai zat pemba&a injeksi memenuhi syarat Uji Pirogen seperti
Pirogen seperti yang
tertera dalam monografi. $ecuali dinyatakan lain dalam monografi, pada umunya
dig
digun
unak
akan
an ir
ir untu
ntuk In
Inje
jek
ksi se
seb
bagai
agai zat
zat pem
pemba
ba&a
&a..  !atrium "lorida 
"lorida  dapat
ditambahkan dalam jumlah yang sesuai untuk memperoleh larutan isotonik.

 'at $em(a)a lain.

  !inyak lemak sebagai zat pemba&a untuk injeksi bukan air berasal dari

tanaman? tidak berbau atau hampir tidak berbau, dan tidak memiliki bau atau rasa
temgi
tem gik.
k. !eme
!emenu
nuhi
hi )j
)jii sy
syara
aratt  Parafin Padat   se
sepe
pert
rtii ya
yang
ng terte
tertera
ra pa
pada
da  #in$ak 
 

 #ineral , tangas pendingin dipertahankan pada uhu *3°, bilangan pen$abunan 

pen$abunan  atara
*=/ dan +33. %ilangan
+33. %ilangan iodium antara
iodium antara 2< dan *+= seperti yang tertera pada &emak
pada  &emak dan
 #in$ak &emak .

 Ba,an Tam(a,an.

  Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan ke dalam sediaan untuk 

injeksi untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan pada masing
 0 masing monografi, dan bila bahan tambahan tidak berbahaya dalam jumlah yang
digu
diguna
naka
kan
n da
dan
n tida
tidak
k memp
mempen
enga
garu
ruhi
hi efek
efek terap
terapet
etik
ik at
atau
au re
resp
spon
onss pa
pada
da uj
ujii da
dan
n
 penetapan kadar.
kadar. Tidak boleh ditambah bahan pe&arna, jika hanya untuk me&arnai
sediaan akhir seperti yang tertera pada %ahan
pada  %ahan 'ambahan
'ambahan dalam
dalam "etentuan
 "etentuan Umum dan
Uji (fektifitas Penga)et Antimikroba.
Antimikroba. Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan
harus hati 0 hati untuk sediaan yang diberikan lebih dari / ml.

 -a%a, Untuk Injek&i.

  @adah
adah untuk
untuk injeksi
injeksi termas
termasuk
uk penutu
penutup
p tidak
tidak boleh
boleh berint
berinterak
eraksi
si melalu
melaluii
 berbagai cara baik secara fisik maupun kimia&i dengan sediaan, yang dapat
mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi
 biasa pada &aktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan
 penggunaan. @adah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan
terhadap isi. Tipe kaca yang diajurkan untuk setiap sediaan umunya tertera dalam
masing 0 masing monografi.

 +#lume %alam -a%a,.

 Tiap &adah injeksi diisi dengan sejumlah olume sedikit berlebih dari olume
yang tertera pada etiket atau olume yang akan diambil. $elebihan olume yang
diajurkan dalam tabel yang tertera pada Penetapan
pada Penetapan *olume
*olume Injeksi dalam +adah
+adah..

 Ba,an Partikulat.
  Bila monografi
monografi mencantumk
mencantumkan
an persyaratan
persyaratan bahan partikulat
partikulat maka semua
injeks
injeksii olume
olume besar
besar untuk
untuk infuse
infuse dosis
dosis tungga
tunggall dan ije
ijeksi
ksi olume
olume kecil,
kecil, harus
harus

memenuhi
memenuhi syarat batas bahan partikulatsepert
partikulatsepertii yang tertera pada  %ahan Partikulat 
 

dalam Injeksi.
Injeksi. Sediaan yang dikemas dalam injeksi olume besar maupun injeksi
olume kecil bila dalam &adah tertera isi *33 ml atau kurang.

 Penan%aan.
  Pada etiket tertera nama sediaan untuk sediaan cair yang tertera persentase

atau jumlah
jumlah zat yang
yang aktif,
aktif, cara
cara pember
pemberian
ian,, kondis
kondisii penyim
penyimpan
panan
an dan tangg
tanggal
al
kadaluarsa? nama pabrik pembuat dan pengimpor serta nomor lot atau bets yang
menunjukan identitas. 8omor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang
ri&aa
ri&aaya
yatt pe
pemb
mbua
uata
tan
n leng
lengka
kap
p meli
melipu
puti
ti se
selu
luru
ruh
h pr
pros
oses
es pe
peng
ngol
olah
ahan
an,, steri
sterilis
lisasi
asi,,
 pengisian, pengemasan dan penandaan.
Pemberian etiket pada &adah sedemikian rupa sehingga sebagian &adah tidak 
tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara isual. 
isual.  
 

BAB III
!ETODE PAKTIKU!

.1 AN/AN0AN SEDIAAN

* 8ama Produk 7idocain ;6l

+ 8ama Bahan ktif 7idocain ;6l
 Bentuk sediaan Injeksi
- 8ama Sediaan #asar Injeksi 7idocain ;6l
/ #osis * kali * ampul (3,3+ g'*ml " ,im atau sk 
 pemakaian
 8ilai Syarat Aujukan
1 $adar Bahan ktif + > b' Tidak kurang dari I IC
</,3> dan tidak 
lebih dari *3/,3>

2 Berat'olume per unit 3,3*g'+ml 3,/> (untuk *D13 !artindale

ml"
= Pemerian
D @arna Serbuk hablur putih Tidak ber&arna I IC
D Bau Tidak berbau Tidak berbau I IC
D Aasa Sedikit pahit Tidak berasa I IC
D $onsentrasi + > b'
< $ara
$arakt
kter
eris
isti
tik
k llai
ain
n
D Ciskositas
D Berat 5enis
D Sifat liran
D $ec. Sedimentasi
D ;omogenitas
D$emampuan
 penga&et
*3 P; /,3 D 2,3 2,- (sesuai P; I IC
tubuh"
** Tonisitas Isotonis Isotonis I IC
*+ 6ara sterilisasi toklaf **
**/E D **1E toklaf **/E D **1E !artindale
6 selama 3 menit 6 selama 3 menit
* @ad
adah
ah #ala
#alam
m &ada
&adahh do
dosi
siss #alam &adah dosis I IC dan
tunggal atau dosis tunggal atau dosis !artindale
ganda,dari kaca tipe ganda,dari kaca tipe

*,simpan dalam *,simpan dalam

 

&adah tertutup &adah tertutup rapat

rapat terlindungi terlindungi dari
dari cahaya cahaya
*- Pen
enan
and
daan
aan bro
brosu
sur 
r 
$  $ 

.2 DATA PA"O!ULASI BAHAN AKTI"

Nama Ba,an Li%#ain H/l

Pemerian%
 @arna Putih

 Bentuk  Serbuk hablur'serbuk kristal

 Bau Tidak berbau

 Aasa Sedikit pahit

$elarutan Sangat mudah larut dalam air dan dalam
etanol,larut dalam kloroform,tidak larut dalam eter 
Indikasi nastetik lokal infiltrasi
> Pemaka
Pemakaian
ian lazi
lazim'#
m'#osi
osiss obat
obat 3,/>
3,/> atau
atau *,3>
*,3> ( *D13
*D13 ml untu
untuk
k 3,/>
3,/> atau
atau /D3
/D3
ml untuk *,3>"
St
Stab
abil
ilit
itas
as dan
dan Peny
enyimp
impanan
anan #ala
#alam
m &ad
&adah
ah dosis
sis tu
tung
ngga
gall atau
atau dosis
osis
ganda,sebaiknya dari kaca tipe *.Simpan dalam
&adah tertutup rapat atau baik,terlindung dari
cahaya.
TT (Incompatibilitas" #engan amfoterisin,F.
D Pen
end
der
erit
itaa ker
kerus
usak
akan
an hat
atii
D PePend
nder
erit
itaa re
rena
nall in
insu
sufi
fisi
sien
ensi
si
6ara Sterilisasi toklaf  

. DATA
DATA PA"O!ULASI
PA"O!ULAS I BAHAN TA!BAHAN
TA!BAHAN

Nama Ba,an Na/l $engi&#t#ni&3

Pemerian%
 @arna Putih

 Bentuk  Serbuk hablur'hablur bentuk kubus

 

 Bau Tidak berbau

 Aasa sin
$elarutan mudah larut dalam air,sedikit mudah larut dalam
air mendidih,larut dalam gliserin,sukar larut
dalam etanol
Indikasi Pengisotonis
> Pem
Pemakakai
aian
an lazi
lazim'
m'#o
#osisiss oba
obatt 3,>
3,> 8a6l
8a6l
Stabilitas dan Pe
Penyimpananaan #alam &a
&adah te
tertu
rtutup ba
baik
TT (I(Incompatibilitas" Perak,garam mo
molekul,timah hi
hitam
6ara Sterilisasi toklaf  

Nama Ba,an A4ua $r# Injek&i $em(a)a3

Pemerian%
 @arna Bening'tidak ber&arna

 Bentuk  6air 

 Bau Tidak berbau

 Aasa Tidak berasa

$elarutan $urang larut dalam pelarut polar  
Indikasi Pemba&a dalam larutan obat suntik  
> Pemakaian lazim'#osis obat
St
Stab
abil
ilit
itas
as dan
dan Pe
Peny
nyim
impa
pana
nan
n @adah
adah tert
tertut
utup
up ra
rapa
patt jika
jika da
dala
lam
m &ad
&adah
ah te
tert
rtut
utup
up
kapas lemak,harus digunakan dalam &adah tiga
hari setelah pembuatan.)ntuk dosis
tunggal,simpan dalam &adah gelas tipe * atau
+,tidak lebih dari *333 ml
TT (Inc
Incompatibilita
itas" Ter
erhhad
adaap besi
esi alkali,$al
alssium oksid
sida,!agnes
esiium
oksida.
6ara Sterilisasi Guadst dipanaskan sampai mendidih,lalu ditutup
dengan kapas yang dilapisi kasa (yang telah
steeril"biarkan selama 3 menit.ngkat dinginkan

.5 "O!ULI PE!E/AHAN !ASALAH

A&$ek 6 Alternati7 
N# !a&ala, "#rmula Pr#&e& Uji !utu Ke$utu&an
Parameter
*. Bentuk   Bagaimana 7arutan Pencampuran )ji Injeksi,karena bahan
sediaan menentukan sejati kejernihan aktif digunakan secara
 

 bentuk   parenteral,dengan
sediaan
sediaan yang
yang olume pemberian yang
tepat untuk  kecil
zat aktif  
lidokain

;6lH
+ Bahan Bagaimana Gua pro Guadest cair  )ji Gua pro injeksi?
.  pemba&a menentukan injeksi dalam kejernihan karena dapat
 bentuk  erlenmeyer  melarutkan zat aktif dan
 pemba&a dipanaskan cocok untuk olarutan
yang baik   sampai injeksi karena tidak
untuk zat mendidih,tutu mengandung
aktif lidokain
lidokain  p dengan mikroba'jasad renik 
;6lH kap
apas
as ster
steril
il
yang
yang dilapi
dilapisi
si
kasa
steril,biarkan
3 menit
 !etode Pengamatan  8onD utoklaf  )ji
)ji ster
steril
ilil
ilas
asii ut
uto
okl
klo
of (n
(no
ona
nase
sep
ptis"
tis"
sterililasi menentukan aseptik  (**/
 ( **/ED*+3E,
ED*+3E, karena bahan aktif 
metode'cara (kalor 3 menit"  bahan pemanasan.
sterililasi  basah" Selain itu dengan
 bahan aktifH otoklaf suhu tidak  
 sept terlalu tinggi dan &aktu
is sterili
sterililasi
lasi tidak
tidak terlalu
terlalu

  8on cepat.
cepat. Sehing
Sehingga
ga bahan
bahan

asepti tida
tidak
k ce
cepa
patt ru
rusak
sak da
dan
n

s% &aktu lebih efisien.

kalor
 basah,
kalor
kering
- Isotonis Bagaimana  8a6l Pencampuran )ji isotonis 8a6l, karena bahan

membuat aktif tidak TT dengan

 

larutan'sediaa  8a6l, dan 8a6l adalah

n menjadi  pengisotonir yang tepat
kolonisH ya
yang
ng da
dapa
patt menc
menceg
egah
ah
  8a6l hipotoni.

 sam

sorbat
/ Colume Bagaimana * ml pengukuran Penetapan * ml,karena
ml,karena 7idokain
7idokain
menentukan olume ;6ll di
;6 digu
guna
naka
kan
n se
seca
cara
ra
olume yang injeksi dalam  parenteral dosis tunggal
cocok untuk &adah tidak perlu bebas
sediaan  pirogen karena olume
lidokain kurang dari *3 ml
;6lH
 * ml

 *3 ml
 /33
ml
1 @adah Bagaimana mpul Pengisian )ji &adah mpul,karena
menentukan dalam &adah kaca diguna
digunakan
kan untuk
untuk dosis
dosis
&adah yang tunggal (* pemakaian"
cocokH
 mpul

 Cial


Botol
 Infus
 

2 Penandaan Bagaimana Penulisan .

$  $ 
menentukan  pada karena
 penandaan kemasan,etik  sediaan
sediaan'la
'laruta
rutan
n dibuat
dibuat
atau et dan brosur  da
dala
lamb
mben
entu
tuk
k in
inje
jeks
ksii
 penggolonga dan semua sediaan

n sediaan injeksi merupakan obat

injeksi keras yang harus
lidokain digunakan atau
;6lH diperoleh dengan
men
engg
ggun
unak
akan
an re
rese
sep
p
 $  dokter 

  

.8 "O!ULASI SEDIAAN

; 1 ml 18 ml
9 "#rmula "ung&i
La:im Pakai $er unit $er (at,
* 7idokain ;6l :at aktif 3,/> D +> +> 3,3+ g 3,/ g
+. 8a6l Pengisotonis 3,<> 3,<> 3,33= g 3,*+ g
. Gua pro injeksi Pemba&a
ad * ml ad +/ ml

Ha&il Per,itungan "#rmula Injek&i

 7idokain ;6l
mpul per unit % * ml
mpul per batch % ( nJ+ "  CK J ( +   ml "
  L ( */ J + "  *,* J 1 ml
  L *2  *,* J 1 ml
  L +-,2 ml M +/ ml
gram 7idokain ;6l yang ditimbang
D per unit L +>  * ml L 3,3+ g
D per batch L +>  +/ ml L 3,/ g
 

  8a6l ( perhitungan Isotonis "

C L @  4  ***,*
***,*
  L ( +'*33  +/ ml "  3,+*  **
***,*
*,*
L 3,/  3,+*  ***,*
  L **,12 ml

rtinya jika 3,/ gram 7idocain ;6l J **,12 ml Gua Pro Injection
(Isotonis"
!aka 8a6l yang belum isotonis %
+/ ml 0 **,12 ml L *, ml  3,< > b' 8a6l pengisotonis L 3,*+
gram 8a6l

"O!ULASI

A' 7idocain ;6l 3,/ gram

 8a6l pengisotonis 3,*+ gram
P I ad.+/ ml
mf ampul no. C

.< /AA
/ AA PEN0A-
PEN0A-ASAN !UTU SEDIAAN
SED IAAN

. In Process 6ontrol
 8o. Parameter Nang
Nang #iperiksa'diuji ;asil 6ara Pemeriksaan
*. )ji rganoleptik Bening ,tidak Sampel suspensi 7idocain
 berbau, sedikit  pada kaca arloji
 pahit

B. 4nd Process 6ontrol

 8o. Parameter Nang
Nang #iperiksa'diuji ;asil 6ara Pemeriksaan
*. )ji Ph 1  p; uniersal
+. )ji $ejernihan 5ernih tidak 7atar belakang putih
 

terkontaminasi
. )ji Sterilitas Steril utoklaf 
-. )ji $eseragaman Colume Semua tube 9elas ukur 
terisi setara
/. )ji $ebocoran Tidak ada tube !etilen Blue ? Tekanan
Tekanan

yang bocor atmosfer 

.= POSEDU TETAP PE!BUATAN INJEKSI +OLU!E KE/IL

POSEDU TETAP
PE!BUATAN INJEKSI +OLU!E KE/IL

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al *dari hal *

#(ian&*a,?
 

Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?
 8oFFF..' FFF
FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl >

Tgl >
Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

*. Ster
Steril
ilisa
isasi
si bah
bahan
an dan
dan alat
alat
+. Pemb
Pembua
uata
tan
n PI
PI beb
bebas
as + O 6+
. Penimb
Penimbang
angan
an bahan
bahan aktif
aktif dan
dan bahan
bahan tambah
tambahan
an
-. Pelarutan
/. Penguk
Pengukura
uran
n Colume
olume I ( 7aruta
7arutan
n bat
bat "
1. Penyaringan
2. Penguk
Pengukura
uran
n Colu
Colume
me II ( Gua
Gua Pro Injek
Injeksi
si "
=. Penyaringan
<. Peng
Pengis
isian
ian de
deng
ngan
an bu
bure
rett
*3. Penyemprot
Penyemprotan
an dengan uap
uap air 
**. Penyemprot
Penyemprotan
an dengan
dengan gas 8+
*+. Penutupan
Penutupan mpul
mpul
*. Sterilisasi
Sterilisasi khir 
*-. Pengem
Pengemasan
asan

.@ INSTUKSI KEJA PE!BUATAN SEDIAAN INJEKSI +OLU!E KE/IL

INSTUKSI KEJA
STEILISASI
Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al * dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..'FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan
Tujuan % $arena akan dibuat sediaan steril, maka gar bahan dan alat yang
digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba
menjadi kecil
 Bahan % Q 7idocain ;6l

 8a6l

 lat  % Q Spatel Q 4rlenmeyer 

 $aca arloji Q 6orong

 Batang pengaduk Q $ertas

saring
 Beaker glass Q Pinset
 6a&an penguap Q ial
* en % 4rlenmeyer, ampul, Beaker glass, 6orong
6orong yang
yang dilapisi
dilapisi dengan
kertas saring, $ertas saring ( disterilisasi didalam oen pada suhu +/3 R6
selama */ menit".
+ pi Bunsen % Spatel, batang pengaduk,
pengaduk, kaca arloji, ca&an penguap,
penguap,
(disterilisasi
(disterilisasi dengan mele&atkannya
mele&atkannya pada api bunsen
bunsen yang ber&arna
   biru menyala selama / detik "
 utoklaf % 9elas ukur, enol (larutan"
- Tehnik aseptik % Bahan aktif (9as etilen"
/ #engan etanol <1 > % 7umpang J alu
1 #igodok selama 3 menit % Tutup ampul karet
  #engan etanol

INSTUKSI KEJA
PE!BUATAN
PE!BUATAN API BEBAS
BE BAS O2 DAN /O2

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al + dari
dari hal *-

#(ian&*a,?
 

Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?
Lil* Umi ."  8oFFF..' FFF 'FF.

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan % !emperoleh pemba&a steril yang akan digunakan untuk melarutkan

dan mengadkan didalam pembuatan sediaan injeksi 7idocain ;6l
 Bahan %
Q Guadest

  lat  %

Q 4rlenmeyer *333 ml
  Q $apas yang telah dibungkus kasa
  Q pi bunsen
  Q sbes

 8o 6ara kerja

* Panaskan aGuadest hingga mendidih

+ Setelah mendidih, tutup dengan kapas yang terbungkus kasa
 #idihkan lagi PI selama +3D 3 menit
- Setelah agak dingin kemudian dialiri dengan gas 8 +

INSTUKSI KEJA
PENI!BAN0AN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al  dari
dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujua
ujuan
n % !emp
!emper
erol
oleh
eh baha
bahan
n baku
baku se
sesu
suai
ai de
deng
ngan
an je
jeni
niss da
dan
n ju
juml
mlah
ah ya
yang
ng
diinginkan
 Bahan % Q 7idocain ;6l
 8a6l


 lat % QTimbangan
QTimbangan kasar 
 6a&an penguap

 $aca arloji


Tabel nama bahan

 8o 6ara $erja

* Beri label &adah yang akan dipakai
+ Timbang masing 0 masing bahan
 8ama Bahan Seharusnya Penimbangan

7idocain ;6l 3, g 3,3 g

 8a6l 3,32 g 3,32 g

PI d */ ml d */ ml

INSTUKSI KEJA
PELAUTAN
Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al - dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan
Tujuan % !emperoleh bahan baku yang larut
 Bahan % Q 7idocain ;6l
 8a6l 


 PI bebas + dan 6+

 lat % QBeaker glass
 Tabel nama bahan

 8o 6ara $erja

* !asukan 7idocain ;6l ke dalam beaker glass.
+ Tambahkan Gua Pro Injeksi untuk melarutkan sebanyak J *3 ml, aduk ad
larut
 !asukan 8a6l ke dalam beaker glass.
- Tambahkan Gua Pro Injeksi untuk melarutkan sebanyak J *3 ml, aduk ad
larut

INSTUKSI KEJA
PEN0UKUAN +OLU!E I Larutan O(at 3

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al / dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % !emperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
s esuai
 Bahan %
Q Sediaan
 lat %
 @adah

 gelas ukur atau beaker glass

 8o 6ara $erja perator SPC

* )kur olume zat yang telah dilarutkan di atas di
dalam gelas ukur atau beaker glass.
+ 6ukupkan olumenya dengan aGua pro injeksi ad
*3 ml ( se
sesu
suai
ai den
eng
gan ju
juml
mlah
ah o
olu
lume
me ya
yan
ng
dilarutkan ".

INSTUKSI KEJA
PENAIN0AN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al 1 dari hal *-
 

 #(ian&*a,?

Sri -a,*uni?  8oFFF..' FFF 'FF.

Ari L#&ianing&i,?
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan
Tujuan % gar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
 Bahan % Q Sediaan
Sediaan
 lat % Q 6orong
 Beaker glass

 $ertas Saring

 8o 6ara $erja

* Siapkan corong J kertas saring yang telah disterilkan.

+ Saring hasil pengukuran olume I.

INSTUKSI KEJA

PEN0UKUAN +OLU!E
+OLU!E II  A4ua Pr# Injek&i 3

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al 2 dari hal *-
 

 #(ian&*a,?

Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan % !emperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
s esuai
 Bahan %
Q Sediaan
 lat %
 @adah

 gelas ukur atau beaker glass

 8o 6ara $erja

* )kur kembali hasil dari penyaringan I
+ Bilas 4rlenmeyer yang digunakan pada pengukuran I dengan Gua Pro
Injeksi
 6elupkan olume injeksi yang kita buat dengan Gua
Gua Pro Injeksi ad */ ml.

INSTUKSI KEJA
PENAIN0AN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al = dari hal *-
 

 #(ian&*a,?

Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % gar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
 Bahan % Q Sediaan
 lat % Q 6orong
 Beaker glass

 $ertas Saring

 Buret

 8o 6ara $erja

* Siapkan buret yang telah disterilkan.
+ 7akuka
7akukan
n penyar
penyaring
ingan
an ke II langsu
langsung
ng ke dalam
dalam buret,
buret, sebelum
sebelumnya
nya buret
buret
dibilas dengan +   ml hasil pengukuran olume II ( larutan obat suntik "
 $emu
$emudi
dian
an masu
masuka
kan
n laru
laruta
tan
n ob
obat
at sunt
suntik
ik 7ido
7idoca
cain
in ;6l
;6l ke da
dala
lam
m bu
bure
rett
( melalui corong daitambah kertas saring.

INSTUKSI KEJA
PEN0ISIAN
Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al < dari hal *-
 

 #(ian&*a,?

Sri -a,*uni?  8oFFF..' FFF 'FF.

Ari L#&ianing&i,?
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % gar sediaan terisi pada ampul
 Bahan % Q Sediaan
 lat % Q mpul
 Buret

 8o 6ara $erja

* Is
Isik
ikan
an laru
laruta
tan
n oba
obatt ssun
unti
tik
k ke
ke dal
dalam
am ampu
ampull * ml
.

INSTUKSI KEJA
PENE!POTAN DEN0AN UAP AI 
Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al *3 dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan % untuk mencegah terjadinnya pengarangan dengan gas 8 +

Bahan % Q Sediaan
 lat % Q mpul
 Buret

 8o 6ara $erja

* l
lir
irka
kan
n uap air
air ke ampul
ampul beri
berisi
si laru
laruta
tan
n obat
obat sunti
suntik
k 7ido
7idoca
cain
in ;6l
;6l untuk 
untuk 
menghilangkan kemungkinan sisa tetesan di obat suntik pada leher ampul.
#an juga untuk mencegah terjadinnya pengarangan dengan gas 8+.
.

INSTUKSI KEJA
PENE!POTAN DEN0AN 0AS N2

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al ** dari hal *-
 

 #(ian&*a,?

Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % untuk menghilangkan +.
 Bahan % Q Sediaan

 lat % D mpul
D Buret

 8o 6ara $erja

* lirkan gas 8+ untuk menghilangkan +.

INSTUKSI KEJA
PENUTUPAN A!PUL

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al *+ dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % untuk menghindari cemaran
c emaran mikroba.
 Bahan % Q Sediaan
 lat % Pinset

 8o 6ara $erja

* Tutup
Tutup ampul dengan cara membakar bagian atas ampul dengan api.
+ $emudian tarik ujungnya dengan pinset.

INSTUKSI KEJA
 STEILISASI AKHI 

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al * dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % untuk menghasilkan produk yang steril
 Bahan % Q Sediaan
 lat % utoklaf

 8o 6ara $erja

* Ster
Steril
ilka
kan
n larut
larutan
an obat
obat sunt
suntik
ik dala
dalam
m ampul
ampul pad
padaa autok
autokla
laff pada
pada suhu **/°  D
suhu **/
**1°6 selam 3 menit.

INSTUKSI KEJA
 PEN0E!ASAN
Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al *- dari hal *-
 

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur

Tujuan
Tujuan % untuk melindungi sediaan
s ediaan
 Bahan % Q Sediaan
 lat % D kotak,
kotak, &adah, brosur 
  D mpul

 8o 6ara $erja

* !asuk
!asukan
an ampu
ampull yang
yang telah
telah dist
dister
erili
ilisas
sasii akhir
akhir ke dal
dalam
am kota
kotak
k dan
dan beri
beri etik
etiket
et
dan brosur
 

INSTUKSI KEJA
E+ALUASI SEDIAAN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al * dari hal 2
#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujua
ujuan
n % gar
gar se
sedi
diaa
aan
n Ster
Steril
il ya
yang
ng di
dibu
buat
at meme
memenuh
nuhii persy
persyar
arat
atan
an yang
yang
ditetapkan dalam armakope Indonesia
 Bahan %

7idocain ;6l
 lat %
 $aca arloji
  p; indikator 

 Beaker glass
 8o 6ara $erja perator SPC
* mbil sampel, 7akukan )ji rganoleptik 
+ mbil sampel, 7akukan )ji p;
 mbil sampel,lakukan )ji kejernihan
- mbil sampel, 7akukan )ji Sterilisitas

/ mbil sampel,7akukan )ji $eseragaman Colume

Colume
1 mbil sampel, 7akukan )ji $ebocoran

E+ALUASI SEDIAAN
UJI O0ANOLEPTIK 
 +

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al + dari hal 2
#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujua
ujuan
n % !ema
!emast
stik
ikan
an ba
bah&
h&aa se
sedi
diaa
aan
n ya
yang
ng di
dihas
hasil
ilka
kan
n te
tela
lah
h meme
memenuh
nuhii
 persyaratan yang ditetapkan dalam armakope Indonesia
 Bahan %
 7idocain ;6l
 lat %
 $aca arloji

 Spatel
 8o 6ara $erja perator SPC

* mbil sampel, 7akukan )ji rganoleptik 

+ !asu
!asukka
kkan
n *ml
*ml su
susp
spen
ensi
si ya
yang
ng di
dibu
buat
at pa
pada
da ka
kaca
ca
arloji. uji dengan panca indra

 $eter
eraanga
gan
n Ng dii
diingin
ginkan ;asil
  Be
Bentuk
@arna

Bau
Aasa
 Penafsiran ;asil % !S uji organoleptik 

E+ALUASI SEDIAAN

UJI $H
 Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al  dari hal 2



#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
 persyaratan p; derajat keasaman yang ditetapkan dalam armakope Indonesia

 Bahan %
 7idocain ;6l
 lat %
 $aca arloji

  p; uniersal

 8o 6ara $erja perator SPC

* mbi
mbill samp
sampel
el * ml
ml , celu
celupk
pkan
an p;
p; uni
unier
ersa
sall pada
pada
sampel tersebut, kemudian lihat p; untuk larutan
tersebut..

P; untuk larutan injeksi 7idocain ;6l

L /.3 0 2.3

 penafsiran hasil % !S )ji p;

 E+ALUASI SEDIAAN
UJI KEJENIHAN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al - dari hal 2

-

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.

 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
 persyaratan )ji kejernihan yang ditetapkan dalam armakope Indonesia
 Bahan %
 7idocain ;6l
 lat %
 7atar belakang putih

 8o 6ara $erja perator SPC

* mpul dikocok, lalu cepat dibalik, diamati diepan
 papan ' kertas berlatar belakang hitam 0 putih
dengan lampu neon .
+ )ntuk memperjelas gunakan kaca pembesar 
6atat hasil pengamatan
 Pena
Penaffsir
siran ;asi
;asill % )j
)jii $eje
$ejerrni
niha
han
n tidak 
dak 
dilakukan.
 E+ALUASI SEDIAAN
UJI STEILISITAS
STEILISITAS

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al / dari hal 2

/

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?

Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.

'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
 persyaratan )ji sterilisitas
sterilisitas yang ditetapkan dalam armakope Indonesia
 Bahan %
 7idocain ;6l
 lat %

 5arum suntik steril

 8o 6ara $erja perator SPC

* Pindahkan cairan dari &adah uji dengan
mengg
menggun
unaka
akan
n pipe
pipett ' ja
jaru
rum
m su
sunt
ntik
ik ster
steril
il se
secar
caraa
aseptik 
+ Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap &adah
uji kedalam tabung media
 6ampur cairan dengan media
- Inokulasi pada media tertentu seperti pada prosedur 
umum pada media secara isual sesering mungkin
/ SekurangDkurangnya pada hari ke , - dan pada hari
 terakhir dari masa uji
 Syarat
Syarat % 5ika
5ika terjad
terjadii kekeru
kekeruhan
han atau
atau ter
terdap
dapat
at
 pertumbuhan pada media maka sediaan tidak 
steril.
 Penafsiran ;asil % )ji Sterilisitas tidak dilakukan

E+ALUASI SEDIAAN
UJI KESEA0A!AN +OLU!E

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al 1 dari hal 2

1

#(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penanggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
 persyaratan p;' derajat keasaman yang ditetapkan dalam armakope
Indonesia
 Bahan % Q7idocain ;6l

 lat % Q 5arum suntik steril

steril
 9elas ukur 

 8o 6ara $erja perator SPC

* mbil / &adah'lebih dgn olume  ml ' kurang
+ mbil isi tiap &adah dengan alat suntik hipodermik 
ke
keri
ring
ng be
beru
ruku
kura
ran
n da
dan
n dile
dilengk
ngkap
apii de
denga
ngan
n ja
jaru
rum
m
suntik no +? pasang tidak kurang dari +,/ cm
 Isi larutan suntik dapat dipindahkan kedalam gelas
 piala kering yang telah ditara, ol dalam ml
 dipe
dipero
role
leh
h da
dari
ri ha
hasi
sill pe
perh
rhit
itung
ungan
an be
bera
ratt dalam
dalam g
dibagi B5 cairan
- Isi dari +'lebih &adah *ml ' + ml dapat digabungkan
utk
utk mengu
menguku
kurr dg
dgn
n mengg
menggun
unaka
akan
n ja
jaru
rum
m su
sunt
ntik 
ik 
kering terpisah utk mengambil setiap &adah
 Syarat % ol tdk krg dr ol yang tertera pada
&adah diuji satu persatu o yang tertera pada
 penandaan /,3 ml ol yang dianjurkan adalah
3,/3 ml
Penafsiran ;asil % )ji $eseragaman olume tidak
dilakukan

2

E+ALUASI SEDIAAN
UJI KEBO/OAN

Di&u&un Ole, > Di$erik&a Ole, > Di&etujui Ole, > ;al 2 dari hal 2
 #(ian&*a,?
Sri -a,*uni?
Ari L#&ianing&i,?  8oFFF..' FFF 'FF.
'FF.
 Lil* Umi ."

Tgl > Tgl > Tgl >

Penaggung Ja)a( Pr#&e%ur
Tujua
ujuan
n % gar
gar mpul
mpul yang
yang di
digu
guna
nakan
kan ti
tidak
dak menye
menyeba
babka
bkan
n masu
masukn
knya
ya
mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor 
 Bahan %
 7idocain ;6l
 !etilen blue
 lat %
 mpul

=

 8o 6ara $erja perator SPC

* mpul di benamkan dalam larutan zat &arna ( 3,/ 0 
*,3 > metilen blue "
+ Berikan
Berikan tekanan
tekanan atmosfer
atmosfer sehingga
sehingga menyebabkan
menyebabkan
zat &arna berpenetrasi ke dalam lubang.
 6uci
6uci bagia
bagian
n luar
luar ampu
ampul,
l, li
liha
hatt pe
peru
ruba
baha
han
n &arn
&arnaa
larutan dalam ampul.
- Bila terjadi perubahan &arna maka ampul bocor.
/ )ntuk memperjelas uji kebocoran ampul %

 Syarat % mpul
Syarat mpul yang tidak
tidak menyeb
menyebabka
abkan
n
masuknya mikroorganisme atau kontaminan
lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor.
 ;asil
;asil % *dari
*dari = ampul bocor
bocor dikare
dikarenaka
nakan
n
  proses penutupan ampul kurang sempurna.

BAB I+
PE!BAHASAN

A. an
anan
anga
gan
n "#r
"#rmu
mula
la
Bentuk sediaan yang cocok adalah bentuk 7arutan, karena didalam Pembuatan
larutan
larutan sejati adalah bahan aktif yang kelar
kelarutannya
utannya didalam
didalam air adalah sangat mudah larut
atau mudah larut dalam air sampai agak
aga k sukar larut.
$arena yang akan dibuat adalah
adalah sediaan
sediaan 7arutan sejati 7idocain ;6l, maka air 
yang digunakan sebagai pemba&a ( medium dispersi " bukanlah aGuad
aGuadest
est biasa, namun PI
 bebas + dan 6+. #an juga tidak digunakan PI ( Gua Pro Injeksi" biasa, karena sifat
fisika dari bahan aktif itu sendiri yaitu mudah teroksidasi dan tereduksi. #imana PI bebas
+ dan 6+ digunakan untuk bahan yang mudah teroksidasi dan tereduksi.

B. Pr#&e
Pr#&e&& Pem
Pem(ua
(uatan
tan Laru
Laruta
tan
n Ster
Steril
il Li%#
Li%#ai
ain
n H/l
H/l
#ilakukan sterlisasi akhir, dilakukan sterilisasi pada utoklaf pada suhu *+* 6
selama */ menit.

<

/. Ealu
Ealua&i
a&i Se%ia
Se%iaan
an Laru
Laruta
tan
n Ster
Steril
il /*an#
/*an##
#(al
(alam
amin
in

 Uji Organ#le$tik 
 $H
 Uji Kejerni,an
 Uji Ke(##ran Am$ul
 Uji Sterilita&
 Uji Ke&eragaman
Ke&era gaman +#lume
 
Pada praktikum steril ini kami membuat sediaan injeksi7idocain ;6l. dapun formula
 dari injeksi 7idocain ;6l ini adalah%
A' 7idocain ;6l 3,/ gram
 8a6l pengisotonis 3,*+ gram
PI ad.+/ ml
mf ampul no. C

#alam praktikum pembuatan injeksi7idocain

injeksi7idocain kami tidak mengalami kendala
 berarti karena injeksi ini merupakan larutan sejati selain itu pengerjaannya pun cukup
mudah. dapun tahapDtahap pembuatan injeksi7idocain ;6l ini antara lain %
*. st
ster
eril
ilis
isas
asii ala
alatt
+. pembua
pembuatan
tan PI ( Gua
Gua Pro Injeks
Injeksii "
. peni
penim
mbang
bangan
an
-. pelarutan
/. pe
peng
nguk
ukur
uran
an ol
olum
umee I
1. peny
penyar
ariingan
ngan I
2. pe
peng
nguk
ukur
uran
an ol
olum
umee II

=. peny
penyar
ariingan
ngan II
<. pe
peng
ngis
isia
ian
n den
dengan
gan buret
buret
*3. penyemprota
penyemprotan air  hal ini dimaksudkan untuk menghilangkan
n uap air
sisa tetesan dari obat suntik.
**. penyemprotan dengan gas 8+  tujuannya adalah untuk mencegah
penyemprotan
terjadinya pengarangan
*+. penutu
penutupan
pan ampul
*. sterilisasi dengan autoklaf **/D*+3E
**/D*+3E selama 3 menit
menit ( pyridoine
tahan pemanasan "

*-. pengem
pengemasa
asan
n

-3

Pada )ji kebocoran pembuatan injeksi 7idocain ;6l dilakukan = ampul untuk
diuji, dari ke = ampul tersebut di
d i temukan * ampul memiliki &arna larutan biru muda,
artinya ampul tersebut bocor yang disebabkan kurang sempurnanya pada proses
 penutupan ampul sehingga ada tekanan udara yang masuk ke dalam ampul dan
menyebabkan larutan menjadi &arna biru muda .
 BAB +
PENUTUP

8.1 Ke&im$ulan

Pada praktikum steril ini kami membuat sediaan injeksi7idocain ;6l dapun
formula dari injeksi 7idocain ;6l ini adalah%
A' 7idocain ;6l 3,/ gram
 8a6l pengisotonis 3,*+ gram
PI ad.+/ ml
mf ampul no. C

Sterilisasi yang digunakan adalah autoklaf **/D*+3E6 selama 3 menit.

-*

8.2 Saran

Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih
 diperhatikan lagi dalam hal %
o Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi

o @aktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang

dilakukan dapat lebih maksimal

DA"TA PUSTAKA

*. nief,
nief, Prof
Prof.#r
.#rs.
s. !oh.
!oh.pt.
pt. *<<2.
*<<2. Ilmu
Ilmu !era
!eracik
cik bat.
bat. Nogyakar
ogyakarta
ta % )9!
)9! press.
press.
+. nsel,
nsel, 6 ;o&ard
;o&ard.. *<=<.Pe
*<=<.Pengan
ngantar
tar bent
bentuk
uk sedia
sediaan
an farma
farmasi.
si. 5akar
5akarta
ta % )IDp
)IDpres
ress.
s.
. Bagian
Bagian farmak
farmakolo
ologi
gi $)I.
$)I. *<<-.
*<<-. armak
armakolo
ologi
gi dan
dan terap
terapii ed. $ee
$eempa
mpat.
t. 5akar
5akarta
ta %
  Bag. armakologi $)I.
-. ;arknes
;arkness,
s, Aichar
Aichard.
d. *<=-
*<=-.. Inte
Interak
raksi
si bat.
bat. Bandung
Bandung % pene
penerbi
rbitt ITB.
ITB.
/. ;artan
;artanto,
to, ;
;uri
uria&at
a&ati(
i( alih
alih bahas
bahasa".
a".+333
+333.$a
.$amus
mus $edo
$edokte
kteran
ran #orla
#orland.5
nd.5akar
akarta
ta %
Penerbit Buku $edokteran 496.
1. !art
!artin,
in, lfred.
lfred. *<<. armasi
armasi isik.
isik. 5akart
5akartaa % )I 0 Press
Press..
2. Pharmacopeia, += th  4d. 7ondon % The Pharmaceutical
!artindale. *<2+. 'he (tra Pharmacopeia,
Press.
=. !utschler ,4rnest. *<=/. #inamika bat. Bandung % penerbit ITB. ;al..
< Tja y, Tan ;oan #rs, dan #rs $irana Aahardja. +33+. batDobat penting. 5akarta %
  9ramedia.

-+