Nama : Naufal Rafif Kurniawan

Npm : 2043057015
Tanggal : 24 april 2021

Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi
dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran. Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan
yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan
khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan
dicatat dimana diperlukan.

Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan

terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi
dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila
status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem
lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan
yang setara.

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk

pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka prosedur pembersihan yang memadai bagi
ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan
untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang
dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain
dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau
ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat
terkunci Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan
label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian
biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium
pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan
hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan
tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan
kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di
perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium
hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan
terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan isotop.