Nama : Jumiati Datu

NIM : NH0520032
Kelas : 1A

Pengertian
1. Obat paten atau yang lebih sering disebut dengan obat inovator atau originator
2. Obat copy atau obat Me too, ada dua macam yaitu :
a. Obat generik bermerek-OBM(branded generik)
b. Obat generik berlogo (OGB)
Obat Paten adalah obat yang masih memiliki hak paten dan hanya dapat diproduksi oleh
produsen pemegang hak paten
Obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
(FI) untuk zat berkhasiat dikandungnya.
Obat generik bermerek (branded generik) adalah obat generik tertentu yang diberi nama atau
merek dagang sesuai kehendak produsen

Empat alasan mengapa harga OGD bisa terjangkau

1. Harga jual OGD ditetapkan pemerintah
2. OGD diproduksi dalam jumlah banyak sehingga skala produksi efisien
3. Obat dibuat sederhana dengan daya kemas yang baik
4. OGD harga meng-copy Obat paten yang telah berakhir masa patennya

Perbedaan

Obat Generik Obat bermerek Obat Paten

Nama Sesuai dengan hak Sesuai keinginan Sesuai keinginan

patennya produsen produsen
Hak Paten Tidak ada Tidak ada Ada

Kemasan Sederhana dengan Bagus dan menarik Bagus dan

logo “generik” menarik
Harga Murah dan Lebih mahal dari Paling mahal
terjangkau OGD namun lebih
 murah dari obat
paten

Persyaratan kualitas obat

1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada
etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya
2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat.
Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan secara jelas
3. Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi, penampilan dan
ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan pengobatan
4. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh
ketersediaan biologisnya

Menurut badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia menyatakan

a. Uji ekivalen adalah uji in vivo dan in Vitro untuk menentukan ekivalensi
antara obat uji (obat copy) dengan obat komparator.
b. Uji ekivalensi in vivo yang selanjutnya disebut uji bioekivalensi adalah uji
bioavaibilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk
menunjukkan bioekivalensi antara obat uji dengan obat inovator
c. Uji ekivalensi in Vitro selanjutnya disebut uji disolusi terbanding adalah uji
disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil
disolusi antara obat uji dengan obat inovator.

Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesian

menyatakan
Dua produk obat disebut bioekivalensi jika keduanya mempunyai ekivalensi
farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis moral
yang sama akan menghasilkan bioavaibilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama,
dalam hal efikasi maupun keamanan.
Jika bioavaibilitas tidak memenuhi kriteria bioekivalen maka kedua produk obat
tersebut bioinekivalen.