Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai

Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah
satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Analisis Faktor-Faktor Penyebab Terjadinya Asam Urat Pada Lansia di Desa Awar-Awar
Kecamatan Asembagus Kabupaten Situbondo
1. Lokasi Penelitian :
Klinik Keperawatan Mandiri Edi Sukisman Desa Awa-Awar Kecamatan Asembagus
kabupaten Situbondo
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
17 – 24 September 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter v

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari v

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Yantik
Institusi : STIKes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo
2. Anggota Peneliti : Dr. Nur Hamim S.KM, S.Kep.Ns., M.Kes
Achmad Kusyairi S.Kep.Ns., M.Kep
Institusi : STIKes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo
Sponsor (p9)
Nama : Tidak ada sponsor
Alamat : Ds. Awar-Awar rt.1 rw. 1 Ds. Awar-Awar Asembagus Situbondo
1. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)

Desain penelitian ini menggunakan rancangan penelitian yang bersifat analitik

korelasional yaitu penelitian yang dilakukan untuk mengetahui hubungan dua variable
antara lain variabel independen (faktor penyebab asam urat) dan variabel dependen
(kejadian asam urat). Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui faktor-faktor penyebab
asam urat pada lansia di desa Awar-Awar.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)\

Penelitian Ida Ayu Made Sri Anjani,dkk (2018), di kabupaten Tabanan dari 37 orang
(64%) pada keluarga umur >60 tahun mempunyai kadar asam urat yang tinggi di
bandingkan keluarga umur <60 tahun. Peneliti Fitri Ayuning Dewi, dkk (2014)
didapatkan bahwa sebagian besar pola makan lansia yang menderita asam urat kurang
baik 57% dan baik 14%. Lansia di desa Awar-Awar pada studi pendahuluan didapatkan
bahwa dari 35 lansia yang menderita asam urat rata-rata tidak tahu penyebab dan
pencegahan asam urat. Oleh karena itu perlu adanya langkah-langkah agar lansia di desa
Awar-Awar diberikan pendidikan tentang asam urat untuk mencegah peningkatan
penderita asam urat di Desa Awar-Awar.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan
etik (S) dan G berapa

Pada lansia dengan kadar asam urat tinggi sering mengalami susah jalan, terkadang sendi
bengkak, dan pasien sering membawanya untuk dipijat. Setelah dipijat pasien sering
mengalami nyeri sendi hebat, karena tidak kuat dengan nyeri yang dirasakan maka
diputuskan untuk membeli obat penghilang sakit di warung terdekat. Dengan bantuan
obat yang dibeli diwarung tersebut rasa nyeri hanya hilang sebentar dan kambuh lagi.
Kemudian terkait hal tersebut pasien berobat ke layanan kesehatan, dan peneliti tertarik
untuk meneliti faktor-faktor penyebab asam urat pada lansia di Desa Awar-Awar.
D. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Untuk penderita asam urat dengan kadar asam urat tinggi untuk perbanyak minum air putih,
minimal 2.5 liter/hari. Konsumsi cairan yang tinggi dapat membantu mengeluarkan asam
urat melalui urin (Andrian Kudha, dkk, 2013). Keluarga dengan asam urat dapat mencapai
sejahtera/kesehatan yang optimal dengan mengetahui perawatan yang tepat sesuai dengan
kondisi dirinya sendiri (Orem dalam Nursalam).
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Klinik Keperawatan Mandiri Edi Sukisman terletak di jl. Seruni barat SMA 1
Asembagus, 50 meter sebelah selatan terdapat Asrama Pusdik TNI-AD
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Terdapat ruang tunggu, cuci tangan, toilet dan alat ukur untuk pemeriksaan kadar asam
urat.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah Penelitian
Batas utara : perumahan warga
Batas selatan : perumahan warga
Batas timur : perumahan warga
Batas barat : persawahan
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan penelitian untuk Mengetahui faktor-faktor penyebab terjadinya asam urat pada
lansia di desa Awar-Awar kecamatan Asembagus kabupaten Situbondo. Hipotesa
dalam penelitian ini adalah ada hubungan faktor usia, pola makan dan pengetahuan
dengan penyebab terjadinya asam urat pada lansia di desa Awar-Awar kecamatan
Asembagus kabupaten Situbondo. Variable penelitian ini ; variable independen= usia,
pola makan, dan pengatahuan, variabel dependen = kejadian asam urat.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian ini menggunakan rancangan penelitian yang bersifat analitik

korelasional yaitu penelitian yang dilakukan untuk mengetahui hubungan dua variabel
atau lebih, antar variabel independen faktor-faktor penyebab asam urat (usia, pola makan,
dan pengetahuan) dan variabel dependen (kejadian asam urat). Penelitian ini dilakukan
untuk mengetahui faktor-faktor penyebab terjadinya asam urat pada lansia. Populasi
dalam penelitian ini 35 orang dengan teknik accidential sampling. Analisa data
menggunakan uji Chi-Square.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Menggunakan accidential sampling yaitu mengambil responden yang kebetulan ada atau
sedia di suatu tempat sesuai dengan konteks penelitian.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria inklusi :
1) Bersedia menjadi responden
2) Lansia dengan penyakit asam urat
3) Dapat berkomunikasi dengan baik

b. Kriteria eklusi :
1) Lansia dengan kemampuan mobilitas ketergantungan berat dan total
2) Lansia yang mengalami penurunan kesadaran

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15,
16 and 17) (p15)
Usia responden 60 – 90 tahun diharapkan responden dapat membaca kuesioner, dan
apabila responden yang buta huruf, kuesioner dibacakan oleh peneliti sehinga responden
memahami bahasa saat penyampaian inform consent oleh peneliti.
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17)
Tidak relevan
4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan
5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan
6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan
I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Tidak relevan
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)

Tidak relevan
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat
rencana detil,
Tidak relevan
2. Adanya asuransi,
Tidak relevan
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak relevan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan

M. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)

Sebagai bahan acuhan untuk mengembangkan profesi keperawatan untuk meningkatkan

sumber daya manusia (SDM) perawat tentang penyebab asam urat pada lansia. Dapat
digunakan sebagai bahan acuhan, informasi atau referensi peneliti selanjutnya.
 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
Memberikan informasi tentang penyebab asam urat pada lansia agar dapat mencegah dan
menghindari kemungkinan komplikasi akibat asam urat tinggi.
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan, Dapat dilakukan penelitian tentang faktor-faktor penyebab terjadinya asam
urat pada lansia di desa Awar-Awar.
3. Modalitas yang tersedia,
Tiap responden diberi bingkisan berupa makanan setelah menjawab kuesioner (Rp. 20.000)
4. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
Menggunakan uang pribadi peneliti
5. Berapa lama (Guideline 6)
Lama penelitian 7 hari
O. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
1. Setelah peneliti mendapatkan ijin penelitian dari Kepala Bakesbanpol Kota Situbondo
dan pemilik klinik keperawatan Edi Sukisman Desa Awar-Awar kecamatan
Asembagus, maka peneliti memulai untuk melakukan penelitian.

2. Peneliti menjelaskan maksud, tujuan dan manfaat serta teknis penelitian yang akan
dilakukan kepada responden yang sesuai kriteria inklusi penelitian.

3. Peneliti memberikan informed consent kepada responden yang setuju untuk dilakukan
penelitian untuk memberikan tanda tangan persetujuan dan meminta responden
mengisi lembar data identitas responden.

4. Kemudian responden diminta untuk menjawab pernyataan-pernyataan kuesioner yang

diberikan oleh peneliti dengan menggunakan metode wawancara. Metode wawancara
dipilih karena beberapa hal, antara lain waktu mengantri yang singkat, responden yang
sudah lanjut usia dan mengalami masalah penglihatan, responden sedang kurang sehat,
responden malas membaca dan mengisi kuesioner secara langsung, dan keinginan
responden untuk cepat pulang. Kuesioner yang telah selesai dijawab diperiksa
kelengkapannya sehingga data yang diperoleh terpenuhi untuk dianalisa.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Keluarga terdekat (suami/istri), kakak/adik/anak
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Usia responden dibatasi 60-90 tahun
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Sebagai ucapan terimakasih kepada responden yang telah berpartisipasi dalam menjawab
kuesioner yang diberikan peneliti, sebelum pulang responden diberi bingkisan makanan.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek
dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Menjelaskan bahwa penelitian ini tidak menimbulkan kerugian sama sekali terhadap
pasien karena hanya sebatas penggambaran faktor-faktor penyebab asam urat pada lansia.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
(p34)
Peneliti tidak memberikan kesepakatan dengan responden untuk harus memberitahu soal
hasil penelitian. Akan tetapi seandainya responden ingin tahu hasil penelitian ini, maka
dapat menanyakan langsung kepada peneliti jika penelitian ini selesai.
R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Tidak perlu iklan. Peneliti bekerja sama dengan perawat pemilik klinik keperawatan
mandiri tempat penelitian.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)
Penelitian ini Tidak memerlukan hasil tes genetik
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
Data di simpan di peneliti. Menggunakan kode inisial responden.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis (p37)
Tidak relevan
S. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa

interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Analisa data dengan Chi-Square menggunakan SPSS
T. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain

yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)
Tidak ada konflik kepentingan karena penelitian ini dari peneliti sendiri tanpa sponsor.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tidak relevan
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
Tidak relevan
X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Tidak relevan
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan

Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana pribadi total Rp.1.140.000 dengan rincian :
Bingkisan = Rp. 20.000 x 32 responden = Rp. 640.000
Transport peneliti = Rp. 100.000
Kertas = Rp. 100.000
Fotocopi = Rp. 100.000
Penjilidan = Rp. 200.000

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (p6)
Peneliti siap dan patuh dengan prinsip-prinsip dalam pedoman ini.

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Analisis faktor-faktor penyebab terjadinya asam urat pada lansia di desa Awar-Awar
kecamatan Asembagus kabupaten Situbondo pada tgl 17-24 September 2021
BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, peneliti siap ditangani sesuai polisi sponsor
untuk mengambil langkah yang diperlukan
Tanda tangan Peneliti Utama
Situbondo, 24 September 2021

(Yantik)
CC. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol
Ida Ayu Made Sri Arjani dkk, 2018. Gambaran asam urat dan tingkat pengetahuan lansia di
Desa Samsam kecamatan Kerambitan Kabupaten Tabanan. Meditery/ISSN
Online:2549-1520, ISSN cetak :2338-1159, vol.6, No.1, Juni 2018
Andriani Kristiana Kudha, 2017. Hubungan Pola Makan dengan kadar Asam Urat di Desa
Kolongan Kecamatan Kalawat. https://repounikadelasalle.ac.id
Fitri Ayuning Dewi, Wiwik Afridah 2014. Pola Makan Lansia Penderita Asam Urat Di
Posyandu Lansia Kelurahan Wonokromo Surabaya. Jurnal Ilmiah Kesehatan, Vol 7,
No. 12, Pebruari 2014., hal 69-74
KEMENKES RI, 2020. Profil Kesehatan Profinsi Jawa Timur. Dinas Kesehatan Kabupaten
Situbondo. Jl. PB. Sudirman no. 14 Situbondo
Hamidatu Ulfiyah, 2013. Hubungan Antara Tingkat Pengetahuan Dengan Perilaku Wanita
Menopause Dalam Upaya Pencegahan Penyakit Gout di Kelurahan Pisangan. UIN
Syarif Hidayatullah Jakarta

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016