JADWAL PELATIHAN ETIK DASAR DAN GCP

Pelatihan Dasar Etik Penelitian Kesehatan dan Good Clinical Practice (GCP )
KEP FKUH, RSUH dan RSWS

Makassar, 27 _ 28 Juni 2022

Hari I : Senin 27 Juni 2022

WAKTU TOPIK FASILITATOR

08.00 – 08.15 Pembukaan Pelatihan Etik Dasar Dan GCP Ketua KEPK FKUH
08.15 – 08. 55 Pengantar Etik Penelitian Kesehatan dan Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
Komisi Etik Penelitian Kesehatan M.Sc., Sp.GK (K)
08. 55 – 09.30 Aspek Etik dalam Penelitian Epidemiologi Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
M.Sc., Sp.GK (K)
09. 30 – 09.45 Etika Penelitian Herbal dan Pengobatan Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
Tradisional M.Sc., Sp.GK (K)
09.45 – 10.25 Etika Dalam Penelitian Kerjasama Prof.dr. Muh Nasrum Massi,PhD

10.25 – 11.15 Mekanisme Pengajuan Etical Review Dr. Agussalim

Bukhari,MMed,PhD,SpGK(K)
11.15 – 11.55 Pertimbangan Risiko dan Manfaat dalam Dr. Uleng Bahrun,PhD,SpPK(K)
Penelitian Biomedik yang Menyangkut
Manusia.
11.55 – 13.00 ISHOMA
13.00 – 13.40 Etika dalam Penelitian Uji Klinik pada Dr. Agussalim
Manusia Bukhari,MMed,PhD,SpGK(K)
13.40 – 14.30 Etik Penelitian Genetika dan BBT Dr.dr.Berti Nelwan,SpPA,SpF

14.30 – 15.10 Etik Penggunaan Hewan Percobaan dalam Prof. Dr. drh. Ratmawati
Penelitian Kesehatan Malaka,MSc

15.10 – 15.50 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Dr.dr.Ema Alasiry,SpA(K)

Informed Consent
(termasuk di dalamnya: Indusemen untuk
Subyek Dalam Penelitian Kesehatan)
Hari II : 28 Juni 2022

WAKTU TOPIK FASILITATOR

08.00 - 08.35 Cara Uji Klinik Yang Baik (GCP) apa dan Dr. dr. Maisuri T. Chalid, SpOG
bagaimana ? (K)
08.35 - 09.00 Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Prof.Dr.dr.Suryani As’ad, MSc,
SpGK(K)
09.00 – 09.45 Rekrutmen dan Pengelolaan Subjek Uji Prof.Dr.dr.Suryani As’ad, MSc,
Klinik SpGK(K)
09.45 – 10.30 Deklarasi Helsinski, Applicable Regulatory dr.Agussalim
Requirement Bukhari,M.Med,PhD, SpGK(K)

10.30 – 11.00 Peran Dan Tanggungjawab Sponsor Drs. Hary Wahyu, Apt

11.00 – 11.45 Regulasi Pelaksanaan Uji Klinik Utk Drs. Hary Wahyu, Apt
Pengembangan Obat Baru di Indonesia
11.45- 12.30 ISHOMA
12.30 -13.15 Pengelolaan Produk Uji Klinik Drs. Hary Wahyu, Apt
(Investigational Product Handling )
13.15 - 14.00 Audit Dalam Uji Klinik Drs. Hary Wahyu, Apt

14.00 – 14.30 Issue Penting pada Penelitian Kerjasama Prof. dr. Nasrum Massi, Ph.D,
Sp.MK
14.30 - 15.15 Ketidak Jujuran Dalam Uji Klinik ( Fraud Prof. dr. Haerani Rasyid,
and Misconduct ) M.Kes,SpPD,KGH,SpGK(K))

15.15 – 15.45 Jenis-jenis dokumen, formulir dan Pengisian Dr. dr Irawaty Djaharuddin,
Case Report Form Sp.P(K), FISR

15.45 – 16.15 Post Approval Review (SAE), protocol dr.Agussalim

deviation/violation, amandement) Bukhari,M.Med,PhD, SpGK(K)

16.15 – 16.45 Post test Panitia