No.

05-I/FAR/RSIABC/VIII/2022

Kepada Yth : SDM RSIA Bunda Ciputat

Dari : Spv Penunjang Medis

Perihal : Laporan Kegiatan Sosialisasi Dinas Kesehatan Provinsi Banten

Lampiran : 1 (satu)

Laporan Kegiatan
Telah dilaksanakan kegiatan Sosialisasi Dinas Kesehatan Provinsi Banten yang ditujukan kepada direktur
rumah sakit se Provinsi Banten. Kegiatan ini dilaksanakan pada :
- Hari, tanggal : Rabu, 31 Agustus 2022
- Tempat : Aula lantai 8 RSUD Kota Tangerang Selatan
- Waktu pelaksanaan : 13.00 – 16.00 WIB (180 menit)
- Peserta acara : Direktur RS se-Provinsi Banten
- Jenis kegiatan : Pelaksanaan tindak lanjut Vigilens dalam rangka penguatan pengawasan
alat kesehatan fasyankes
Ringkasan materi pertemuan dijelaskan sebagaimana terlampir. Demikian laporan ini kami buat untuk
disampaikan ke bagian SDM sebagai laporan kegiatan kepegawaian bagian penunjang medisi RSIA Bunda
Ciputat

Tangerang Selatan, 31 Agustus 2022

Dibuat Oleh,

Ogi Andyka Putra,S.Far.,Apt.

Spv Penunjang Medis

Tembusan :
- Direktur RSIA Bunda Ciputat
- Arsip Instalasi Farmasi
Lampiran 1. Materi Pelay4ksanaan tindak lanjut vigilens dalam rangka penguatan pengawasan alat
kesehatan fasyankes
RINGKASAN
Sambutan : Bpk Ucok,S.KM.,M.KM
Kabid Keperawatan RSU Kota Tamgerang Selatan
Pengawasan alat kesehatan sangat penting karena berperan dalam hal mutu dan keamanan pelayaman
kepada pasien. Dan untuk menjamin pelayanan yang paripurna diperlukan penunjang alat kesehatan
yang memadai.

Dr.Fardina, MKM
Kementerian kesehatan
Tujuan pertemuan ini sebagai evaluasi capaian imunisasi covid 19 dan persiapan kegiatan imunisasi
BIAN yang akan segera dilaksanakan bulan Agustus.
Materi 1
Sistem Pengelolaan dan Pemeliharaan Alat Kesehatan di RSU Kota Tangerang Selatan
Pemateri : Bpk. Nurudin, S.KM.,MM
RSU Kota Tangerang Selatan
- Dasar pengelolaan alat kesehatan rs mengikuti visi RS, PP dan Perwal yang mengatur tentang
status RS.
- Di RS ada kabid medis, kabid keperawatan dan Kabid Penunjang medis, di dalamnya membagi
menjadi medis dan non medis, serta penunjang klinis dan penunjang non klinis.
- Total 800 karyawan dengan 34 jenis layanan

Keterpaduan Kerja.
Bersifat patient oriented, melibatkan seluruh unit yang dibutuhkan untuk melayani pasien.

Healthcare Technology Management Cycle:

Seluruh pengelolaan fasilitas harus didasari dengan perencanaan.
Pengadaan melalui penunjang medis
Ada unit khusus untuk menilai kebutuhan dan kesesuaian pengadaan alat kesehatan
Pengelolaan dan pengoperasion oleh unit
Maintenance oleh atem
Karantina dan disposal untuk alat yang sudah tidak layak atau sudah discontinue
RSU Kota Tangerang Selatan melakukan kalibrasi untuk alat yang wajib, ada alat yang 1x – 3x kalibrasi
dalam setahun.
Untuk maintenance alat dilakukan setahun sekali
Untuk alat dengan KSO wajib memiliki PKS.
Materi 2 : Pemaparan Kementerian Kesehatan
Pemateri : dr. Fahrina,MM.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Kemenkes RI
Latar Belakang
- Dalam rangka Pengawasan dan pemeliharaan alat kesehatan, perlu pemastian alat kesehatan
yamg memiliki ijin edar.
- Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh

- Jenis alat kesehatan:

Alat kesehatan elektromedik radiasi
Alat kesehatan elektromedik non radiasi
Alat kesehatan non elektromedik steril
Alat kesehatan non elektromedik non steril

- Klasifikasi keamanan alkes A-D (resiko rendah – resiko tinggi)

- Alat kesehatan juga dilakukan Post Market Surveilens (PMS) minimal 1 tahim sekali yang dilakukan
di RS
Cara PMS:
- Pro Aktif:
Pengujian dan kalibrasi
Verifikasi sampel

- Reaktif
Keluhan
Insiden dan investigasi RCA

Jika kesalahan pada alatnya, maka dapat diminta pertanggungjawaban dari Produsen. Hal ini
termasuk layanan purna jual dan harus ada di dalam kontrak.

Untuk memeriksa izin edar ada di infoalkes.kemkes.id

Indikator Mutu Kemenkes terkait alkes : Persentase alat yang memenuhi syarat.
Meliputi izin edar, izin produsen dan izin distribusi.
Evaluasi Kemenkes
Hanya 30% alat kesehatan yang dikalibrasi di sarana kesehatan
Masih banyak pengunaan alat yang tidak layak di sarana kesehatan.

Vigilens Alkes ditentukan dalam permenkes 62 tahun 2017

Siklus alkes (perencanaan, produksi, pengemasan, promosi, penjualan, pemakaian, sampai
pemusnahan.

Alur Pelaporan keluhan

ewatchalkes.kemkes.go.id
keluhan, KTD, FSCA, recall, recall FDA

Karantina Alkes artinya alat yang rusak atau sedang perbaikan harus dipisahkan sementara di
ruang karantina.
Lampiran 2. Dokumentasi
Lampiran 3. Surat Tugas
Lampiran 4. Surat Undangan
Lampiran 5. TOR