UNIVERSITAS PADJADJARAN

POB/17/KEP
KOMISI ETIK PENELITIAN
Unpad
RESEARCH ETHICS COMMITTEE Berlaku mulai:
2 Maret 2020

17. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak

Revisi ke-3
Diinginkan

Lampiran 1
FL/01-17
LAPORAN KTD SERIUS / SAE
Tanggal Masuk: No. Registrasi
Peneliti Utama:
Nama & ttd yg menyerahkan:
No. Surat Pengantar & Tanggal:
Hal:
Institusi, alamat:
Judul Penelitian:
Versi:
Nama produk uji: Tgl lapor:
Sponsor: □ Tindak lanjut

□ awal 1

Inisial subjek/nomor: Tgl kejadian :

Riwayat subjek: Tgl pertama
menggunakan :
Hasil uji laboratorium: Umur: □laki-laki
□ Perempuan
Lokasi terjadinya KTD Serius Terapi/perlakuan:
 UNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEP
KOMISI ETIK PENELITIAN
Unpad
RESEARCH ETHICS COMMITTEE Berlaku mulai:
20 Juli 2021

17. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak

Revisi ke-3
Diinginkan

□On site □Off site Hasil terapi □berhasil □sedang berjalan

KTD Serius: KTD yang terjadi
□ Diperkirakan sebelumnya
□Tidak diperkirakan sebelumnya

Keparahan: Hubungan dengan □obat □alat □studi

□ Kematian □ Tidak berhubungan
□ Mengancam hidup □ Mungkin
□ Perawatan □ awal □ perpanjangan □ Sangat mungkin
□ Kecacatan/ketidakmampuan □ Pasti berhubungan
□ Kelainan bawaan □ Tidak diketahui
□ Lain-lain

Rekomendasi mengubah protokol? □ tidak □ ya, lampirkan proposal

Rekomendasi mengubah naskah penjelasan? □ tidak □ ya, lampirkan proposal

229
 UNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEP
KOMISI ETIK PENELITIAN
Unpad
RESEARCH ETHICS COMMITTEE Berlaku mulai:
20 Juli 2021

17. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak

Revisi ke-3
Diinginkan

Lampiran 2
FL/02-17

LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS DAN TIDAK DIPERKIRAKAN

Peneliti Utama: No Permohonan:

Judul Penelitian: No Protokol:

230
 UNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEP
KOMISI ETIK PENELITIAN
Unpad
RESEARCH ETHICS COMMITTEE Berlaku mulai:
20 Juli 2021

17. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak

Revisi ke-3
Diinginkan

Nama produk uji: Laporan periode:

Sponsor: Dari …………………Sampai ……………….

No Deskripsi efek samping Tanggal Tanggal mulai L/P Inisial Umur Serius Berhubungan Obat Lain Intervensi
produk uji yang tidak Kejadian dan berakhirnya Subjek Subjek dengan Studi yang
diperkirakan pengobatan Ya Tidak Digunakan
Ya Tidak

231
 UNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEP
KOMISI ETIK PENELITIAN
Unpad
RESEARCH ETHICS COMMITTEE Berlaku mulai:
20 Juli 2021

17. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak

Revisi ke-3
Diinginkan

□ □ □ □

□ □ □ □

dst
□ □ □ □

232